sp. zn. sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU



1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Viant prášek pro infuzní roztok


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jedna injekční lahvička s 932 mg suché látky (prášku) obsahuje:

1. Retinolum (vitamin A) (jako
retinoli palmitas)
0,99 mg
1,82 mg
odpovídá retinolum (vitamin A) 3 300 IU
2. Colecalciferolum 0,005 mg odpovídá vitaminu D3 200 IU
3. Tocoferolum-alfa (vitamin E) 9,11 mg
4. Int-rac-Phytomenadionum (vitamin K1) 0,15 mg
5. Acidum ascorbicum (vitamin C) 200 mg
6. Thiaminum (vitamin B1)
(jako thiamini hydrochloridum)
6,00 mg
7,63 mg

7. Riboflavinum (vitamin B2)
(jako riboflavini natrii phosphas)
3,60 mg
4,58 mg

8. Pyridoxinum (vitamin B6)
(jako pyridoxini hydrochloridum)
6,00 mg
7,30 mg

9. Cyanocobalaminum (vitamin B12) 0,005 mg
10. Acidum folicum (vitamin B9)
(jako acidum folicum hydricum)




0,60 mg

11.
Acidum pantothenicum (vitamin B5) (jako
dexpanthenolum)
15,0 mg
14,0 mg

12. Biotinum (vitamin B7) 0,06 mg
13. Nicotinamidum (vitamin B3) 40,0 mg

Pomocná látka se známým účinkem: Tento léčivý přípravek obsahuje až 2 mmol (46 mg) sodíku v jedné
injekční lahvičce, viz bod 4.4.
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Prášek pro infuzní roztok
Žluto-oranžový koláč nebo prášek


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Parenterální substituce vitaminů v případech, kdy podávání perorální nebo enterální výživy není možné, není
dostačující nebo je kontraindikováno.

Přípravek Viant je indikován k léčbě dospělých a dětí ve věku 11 let a starších.


4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí, dospívající a děti ve věku 11 let a starší:
injekční lahvička denně

Starší pacienti
Dávku určenou dospělým není nezbytně nutné upravovat na základě věku jako takového. Lékař by však měl
mít na paměti zvýšené riziko, které přinášejí některá onemocnění nebo stavy, jež mohou mít vliv na
dávkování u této populace (viz bod 4.4).

Pacienti s poruchou funkce jater a ledvin:
Během podávání je třeba monitorovat hladinu vitaminů v plazmě a dávkování příslušně upravit.

Pediatrická populace - děti ve věku do 11 let:
Přípravek Viant je kontraindikován u novorozenců, kojenců a dětí mladších 11 let věku.

Poznámka:
Při podávání přípravku Viant současně s jinými přípravky obsahujícími vitaminy je nutné vzít v úvahu
celkové množství těchto vitaminů, aby se předešlo předávkování.

Způsob podání
Intravenózní podání.
Přípravek Viant se má podávat pomalu. Doba podávání a rychlost infuze se odvíjí od doporučení pro daný
infuzní roztok (viz bod 6.6).

Opatření, která je nutno učinit před manipulací s léčivým přípravke m nebo před jeho podáním
Přípravek Viant lze použít výhradně jako aditivum do infuzních roztoků. Po rekonstituci ve vodě pro injekci
nebo roztoku NaCl 9 mg/ml či roztoku glukózy 50 mg/ml se přípravek ředí v kompatibilních infuzních
roztocích/emulzích (viz bod 6.6). Rekonstituovaný roztok použijte jen tehdy, je-li čirý a žluto-oranžové
barvy.

4.3 Kontraindikace

● Hypersenzitivita na léčivé látky nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1, včetně
sójového proteinu/výrobků ze sóji nebo arašídového proteinu/výrobků z arašídů.
● Novorozenci, kojenci a děti mladší 11 let věku.
● Preexistující hypervitaminóza.
● Závažná hyperkalcemie, hyperkalciurie nebo jakákoli léčba, onemocnění a/nebo porucha, jež může vést
k závažné hyperkalcemii a/nebo hyperkalciurii (např. nádory, skeletální metastázy, primární
hyperparatyreóza, granulomatóza atd.).
● Kombinace s vitaminem A nebo retinoidy (viz bod 4.5).

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Upozornění
U složek přípravku Viant (včetně vitaminu B1, B2, B12, kyseliny listové, sójového lecitinu a zkřížených
alergických reakcí na sójový a arašídový protein) byly hlášeny mírné až závažné systémové hypersenzitivní
reakce, viz bod 4.8. Jestliže se dostaví známky nebo symptomy hypersenzitivní reakce, je nutné infuzi nebo
injekci okamžitě ukončit.

Jedna injekční lahvička denně má pokrývat normální denní potřebu vitaminů a udržovat vitaminovou
homeostázu. Pokud pacient trpí specifickou deficiencí jednotlivých vitaminů, je nutná individuální
suplementace těchto vitaminů. Aby nedošlo k předávkování a toxickým účinkům, je třeba vzít v úvahu
vitaminy přijímané z jiných zdrojů.


Riziko hypervitaminózy A a toxicity vitaminem A je vyšší například u pacientů s proteinovou malnutricí,
poruchou funkce ledvin (dokonce i při absenci suplementace vitaminu A), poruchou funkce jater,
pediatrických pacientů a pacientů podstupujících dlouhodobou léčbu. Akutní onemocnění jater u pacientů se
saturovanou zásobou vitaminu A v játrech může vést k manifestaci toxicity vitaminem A.

Alkohol přispívá k depleci vitaminu A v játrech a zvyšuje toxicitu vitaminu A. Pacientům s chronickým
alkoholismem je tedy třeba věnovat zvláštní pozornost.

Nadměrné množství vitaminu D může vyvolat hyperkalcemii a hyperkalciurii. Riziko toxicity vitaminem D
je vyšší u pacientů s onemocněními a/nebo poruchami, které mohou vyvolat hyperkalcemii a/nebo
hyperkalciurii, a u pacientů podstupujících dlouhodobou vitaminovou terapii.

Přestože k tomu dochází velice vzácně, může nadměrné množství vitaminu E v důsledku dysfunkce krevních
destiček a poruch koagulace krve zpomalit hojení ran. Riziko toxicity vitaminem E je vyšší u pacientů
s poruchou funkce jater, pacientů s koagulopatií nebo pacientů podstupujících perorální antikoagulační
terapii a dlouhodobou vitaminovou terapii.

Kyselina listová a vitamin K mohou při podávání vysokých dávek vyvolat gastrointestinální poruchy.

Zvláštní opatření pro použití

Monitorování

Je třeba zaznamenávat celkový příjem vitaminů ze všech zdrojů, jako jsou výživové zdroje (např. tukové
emulze), další způsoby suplementace vitaminů nebo léčivé přípravky, které by mohly s přípravkem Viant
interagovat (viz bod 4.5).

Pravidelně je třeba monitorovat klinický stav a hladinu vitaminů v plazmě (zejména vitaminu A, D a E), a to
zvláště u pacientů s poruchou funkce jater, renální insuficiencí a u pacientů, u nichž je nutné dlouhodobé
podávání.

Rovněž je třeba sledovat pacienty, jimž jsou během delších časových období parenterálně podávány
multivitaminy jako jediný zdroj vitaminů, aby byla zajištěna suplementace v odpovídajícím množství.

Rychlá realimentace podvyživených nebo vyčerpaných pacientů může způsobit realimentační syndrom
charakterizovaný zásadními přesuny tekutin a elektrolytů, jenž může vyvolat metabolické komplikace.
K realimentaci jsou nutné minerály, jako je fosfát a hořčík, a kofaktory jako thiamin. Suplementaci vitaminů
je tedy třeba zahájit společně s realimentací a poskytnout pacientovi dostatečný přísun thiaminu.

Vzhledem k obsahu vitaminu K v přípravku se má pravidelně monitorovat hodnota koagulačních faktorů
pacienta.

U pacientů, kterým byly podávány multivitaminy, bylo hlášeno zvýšení hladiny žlučových kyselin (celková
hodnota i hodnota jednotlivých žlučových kyselin včetně kyseliny glykocholové). V důsledku množství
kyseliny glykocholové obsažené v přípravku Viant se tedy doporučuje pečlivé monitorování jaterních funkcí.

Některé vitaminy (zejména A, B2 a B6) jsou citlivé na ultrafialové světlo (např. na přímé nebo nepřímé
sluneční světlo). Kromě toho může být ztráta zvláště vitaminu A, B1, C a D způsobena vyšším obsahem
kyslíku v roztoku. Není-li tedy u pacienta dosaženo potřebné hladiny vitaminů, je nutno zvážit i tyto faktory.

Obecné sledování při parenterální výži vě
Je známo, že u některých pacientů, jimž je podávána parenterální výživa (včetně parenterální výživy se
suplementací vitaminů), se mohou rozvinout poruchy jater a žlučových cest včetně cholestázy, jaterní
steatózy, fibrózy a cirhózy, které mohou potenciálně vést k jaternímu selhání stejně jako i cholecystitidě
a cholelitiáze. U pacientů, kterým je podávána parenterální výživa a přípravek Viant, se proto doporučuje
monitorování parametrů jaterních funkcí. Pacienty, u nichž se rozvinou abnormální laboratorní parametry


nebo jiné známky hepatobiliárních poruch, má včas vyšetřit klinický lékař se znalostmi jaterních
onemocnění, aby bylo možno identifikovat potenciální příčinné a přispívající faktory a možné terapeutické
a profylaktické intervence.

Pacienti s poruchou funkce jater
Pacienti s poruchou funkce jater mohou potřebovat individualizovanou suplementaci vitaminů. Zvláštní
pozornost je třeba věnovat hladině vitaminu A, neboť jaterní onemocnění souvisí se zvýšeným sklonem
k toxicitě vitaminem A, zejména u pacientů s chronickým alkoholismem.
V důsledku množství kyseliny glykocholové obsažené v přípravku Viant je při jeho opakovaném nebo
dlouhodobém podávání nezbytné pečlivé monitorování jaterních funkcí.


Pacienti s poruchou funkce ledvin
Vzhledem ke snížené schopnosti renálního vylučování nadbytečných ve vodě rozpustných vitaminů existuje
u pacientů s poruchou funkce ledvin potenciální riziko předávkování/toxicity v predialyzační fázi. V průběhu
dialýzy může ztráta vitaminů, zejména vitaminů rozpustných ve vodě, vést k jejich zvýšené potřebě.
V závislosti na stupni poruchy funkce ledvin a výskytu komorbidit může být nutná individualizovaná
suplementace vitaminů. Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům s těžkou renální insuficiencí, aby se
udržela hladina vitaminu D a předešlo toxicitě vitaminem A.

Použití u pacientů s nedostatkem vitaminu BU pacientů s rizikem nedostatku vitaminu B12 (kyanokobalaminu), např. u pacientů se syndromem krátkého
střeva, zánětlivým střevním onemocněním, u pacientů užívajících metformin >čtyři měsíce, u pacientů
užívajících inhibitory protonové pumpy nebo blokátory histaminu H2 >12 měsíců, u veganů nebo přísných
vegetariánů a dospělých starších 75 let, a/nebo plánuje-li se léčba v trvání několika týdnů, se před zahájením
léčby přípravkem Viant doporučuje vyšetření stavu vitaminu B12.

Po několika dnech podávání u některých pacientů s megaloblastovou anémií související s nedostatkem
vitaminu B12 mohou jednotlivá množství kyanokobalaminu (vitaminu B12) a kyseliny listové obsažená
v přípravku Viant dostačovat ke zvýšení počtu červených krvinek, počtu retikulocytů a hladiny hemoglobinu.
Takové zvýšení může maskovat skutečný nedostatek vitaminu B12, jenž vyžaduje vyšší dávky
kyanokobalaminu, než jsou obsaženy v přípravku Viant.

Při interpretaci hladiny vitaminu B12 je tedy třeba vzít v úvahu, že přívod tohoto vitaminu v nedávné době
může vést k normální hladině navzdory jeho nedostatku ve tkáních.

Pediatričtí pacienti

Přípravek Viant je kontraindikován u novorozenců, kojenců a dětí mladších 11 let věku.

Starší pacienti
Obecně je třeba u starších pacientů zvážit úpravu dávkování (snížení dávky a/nebo prodloužení intervalů
mezi dávkami), a to z důvodu jejich pokročilého věku a častější frekvence zhoršení hepatických, renálních
a srdečních funkcí, které vyšší věk doprovází, i z důvodu souběžných onemocnění nebo souběžně
podávaných léků.

Zvláštní upozornění/opatření týkající se pomocných látek
Tento léčivý přípravek obsahuje až 2 mmol (46 mg) sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 2,3 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

Vliv na výsledky sérologických testů
Přípravek se nemá podávat před odebíráním vzorků krve pro stanovení megaloblastové anémie (perniciózní
anémie), neboť podaná kyselina listová může maskovat nedostatek kyanokobalaminu a naopak.
Přítomnost kyseliny askorbové v krvi a moči může v některých systémech vyšetřování hladiny glukózy
z krve nebo moči zapříčinit falešné vysoké nebo nízké hodnoty glukózy.


Biotin může interferovat s laboratorními testy založenými na interakci biotinu a streptavidinu, což může vést
buď k falešně sníženým, nebo falešně zvýšeným výsledkům testů, podle druhu vyšetření. Riziko interference
je vyšší u dětí a pacientů s poruchou funkce ledvin a vzrůstá při podání vyšších dávek. Při interpretaci
výsledků laboratorních testů je třeba zohlednit případnou interferenci s biotinem, zejména pokud jsou
výsledky v rozporu s klinickým obrazem (např. výsledky testu štítné žlázy u asymptomatických pacientů
užívajících biotin, napodobující Gravesovu-Basedowovu nemoc, nebo falešně negativní výsledky testu na
troponin u pacientů s infarktem myokardu užívajících biotin). Jsou-li dostupné, měly by být v případě
podezření na interferenci s biotinem použity alternativní testy, které nejsou náchylné k interferenci s
biotinem. Při předepisování laboratorních testů pacientům, kteří užívají biotin, je vhodné se poradit s
laboratorními pracovníky.

Kompatibilita
Kompatibilitu je nutné vyhodnotit ještě před smísením s jinými infuzními roztoky/emulzemi (viz body 6.a 6.6).

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Některé léky mohou v důsledku různých interakcí zvyšovat nebo snižovat hladinu vitaminů.
K lékům, jež hladinu vitaminů zvyšují, patří:
• Retinoidy (např. bexaroten nebo acitretin) zvyšují riziko hypervitaminózy A (viz body 4.3 a 4.4).

K lékům, jež hladinu vitaminů snižují, patří:
• Léky ovlivňující metabolismus vitaminu D, včetně antiepileptik (např. karbamazepin, fenobarbital,
fenytoin, fosfenytoin a primidon), antineoplastik (např. antracykliny, taxany), rifampicinu,
glukokortikoidů, efavirenzu, zidovudinu a ketokonazolu, mohou zvyšovat rychlost inaktivace
vitaminu D.
• Antagonisté pyridoxinu, včetně cykloserinu, hydralazinu, isoniazidu, penicilaminu, fenelzinu
a theofylinu, a některá enzymy indukující antikonvulziva (např. fenytoin nebo karbamazepin) mohou
zvyšovat potřebu pyridoxinu.
• Ethionamid může zapříčinit deficienci pyridoxinu.
• Antagonisté kyseliny listové (např. methotrexát, pyrimethamin), enzymy indukující antiepileptika
(např. fenytoin, fosfenytoin, karbamazepin, primidon) a vysoké dávky čajových katechinů mohou
zablokováním konverze inaktivní formy kyseliny listové na formu aktivní způsobit deficienci
kyseliny listové.
• Léčba rifampicinem snižuje koncentraci vitaminu D.

Další interakce:
• Kyselina listová může mít vliv na účinek některých antikonvulziv, např. fenobarbitalu, fenytoinu,
fosfenytoinu a primidonu, a vést tak ke zvýšené frekvenci záchvatů.
• Vysoká hladina kyseliny listové může vyvolat zvýšenou cytotoxicitu chemoterapeutických režimů
používajících fluoropyrimidin.
• Deferoxamin zvyšuje riziko železem indukovaného srdečního selhání v důsledku zvýšené
mobilizace železa vyvolané suplementací vitaminu C (>500 mg). Informace o specifických
opatřeních naleznete v informacích o přípravku obsahujícím deferoxamin.
• Přípravek Viant obsahuje vitamin A, jenž může při použití v kombinaci s léky, které mohou způsobit
idiopatickou intrakraniální hypertenzi (např. některé tetracykliny), vést ke zvýšení idiopatické
intrakraniální hypertenze.
• Přípravek Viant obsahuje vitamin K, jenž může oslabit účinek antikoagulační léčby kumarinovými
deriváty (např. acenokumarol, warfarin, fenprokumon). Během léčby antikoagulanty tohoto typu je
tedy třeba pečlivě monitorovat faktory krevní koagulace (protrombinový čas [PT]/mezinárodní
normalizovaný poměr [INR]) častěji.
• Perorální roztok tipranaviru obsahuje 116 IU/ml vitaminu E, což přesahuje doporučený denní příjem.

Interakce s doplňkovou supl ementací vitaminů:
Některé léky mohou interagovat s jistými vitaminy v dávkách výrazně vyšších, než jsou hodnoty obsažené
v přípravku Viant. To je nutné vzít v úvahu u pacientů, jimž jsou podávány vitaminy z několika zdrojů.


V příslušných případech má být výskyt těchto interakcí u pacientů monitorován, a je-li to třeba, pacienti mají
být odpovídajícím způsobem léčeni.

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Před předepsáním přípravku Viant má lékař u každého jednotlivého pacienta pečlivě zvážit potenciální
přínos a rizika.

T ěhotenst ví
Údaje o podávání přípravku Viant těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici.
Studie reprodukční toxicity na zvířatech jsou nedostatečné (viz bod 5.3).
Použití přípravku Viant během těhotenství lze zvážit, je-li to nutné, za předpokladu, že budou dodrženy
indikace a dávkování, aby se předešlo předávkování vitaminy.

Doporučená denní dávka se nesmí překročit, jelikož vysoké dávky vitaminu A mohou v těhotenství
způsobit malformace plodu.

Kojení
Přípravek Viant a jeho metabolity se vylučují do lidského mateřského mléka.
Podávání přípravku Viant se během kojení nedoporučuje, neboť existuje riziko předávkování novorozence
vitaminem A.

Fertilita
Nejsou dostupné žádné údaje.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Přípravek Viant nemá žádný nebo má zanedbatelný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Vzácně byly po parenterálním podání multivitaminů hlášeny případy anafylaktoidních reakcí. Ty se vzácně
vyskytly rovněž po intravenózním podání vysokých dávek thiaminu, zejména u pacientů s predispozicí
k alergickým reakcím. Toto riziko je však zanedbatelné, je-li thiamin podáván současně s jinými vitaminy
skupiny B.

Seznam nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou uvedeny na základě frekvence výskytu následovně:
Velmi časté: (≥1/10)
Časté: (≥1/100 až <1/10)
Méně časté: (≥1/1 000 až <1/100)
Vzácné: (≥1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné: (<1/10 000)
Není známo: (z dostupných údajů nelze určit)

Gastrointestinální poruchy
Není známo: Pocit na zvracení, zvracení, průjem

Celkové poruchy a reakce v místě aplikace
Není známo: Reakce v místě injekce, např. pocit pálení, vyrážka

Poruchy imunitního systému
Není známo: Přecitlivělost až anafylaktický šok


Vyšetření
Není známo: Zvýšené aminotransferázy, zvýšená alaninaminotransferáza, zvýšeny celkové
žlučové kyseliny, zvýšená gamaglutamyltransferáza, zvýšená
glutamátdehydrogenáza, zvýšená alkalická fosfatáza v krvi

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha
Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Riziko předávkování je obzvláště vysoké, jsou-li pacientovi podávány vitaminy z několika zdrojů, pokud
souhrnná suplementace některého vitaminu neodpovídá individuální potřebě pacienta nebo u pacientů se
zvýšeným sklonem k hypervitaminóze (např. pacienti s poruchou funkce jater nebo ledvin) (viz bod 4.4).

Symptomy předávkování:
Nejčastěji doprovází případy předávkování multivitaminy pocit na zvracení, zvracení a průjem.
Kromě toho může akutní či chronické předávkování vitaminy způsobit symptomatickou hypervitaminózu
s následujícími symptomy:
- vitamin A: suchá, olupující se kůže a známky zvýšeného intrakraniálního tlaku; poškození jater může
vyvolat žloutenku a ascites
- vitamin C: krystalky šťavelanu vápenatého mohou způsobit akutní renální selhání nebo chronickou
nefropatii
- vitamin D: hyperkalcemie
- vitamin E: pocit na zvracení, bolest hlavy, slabost
- vitamin K: může vyvolat koagulopatii
- vitamin B6: periferní neuropatie
- vitamin B2: může způsobit tvorbu žlutého potu
- vitaminy skupiny B: mohou zintenzivnit žlutou barvu moči

Léčba:
Léčba předávkování vitaminy obvykle spočívá v ukončení podávání vitaminů a dalších opatřeních dle
klinické indikace.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Aditiva k intravenózním roztokům, vitaminy
ATC kód: B05XC
Vitaminy jsou nepostradatelnou složkou výživy. Slouží k uchování integrity organismu a zajištění tělesných
funkcí.
Parenterální podávání vitaminů předchází klinickým důsledkům nedostatku vitaminů v situacích, kdy pacient
nemůže nebo nesmí přijímat potravu perorálně.


5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Léčivé látky obsažené v tomto léčivém přípravku jsou fyziologickými složkami organismu a po podání
intravenózní cestou jsou 100procentně biologicky dostupné.

Distribuce a metabolismus
Vitaminy jsou v těle distribuovány stejným způsobem jako vitaminy přijaté perorálně v potravě. Totéž se
týká všech metabolických procesů.

Vylučování
Vitaminy rozpustné v tucích se primárně ukládají v játrech a tukové tkáni. S výjimkou vitaminu K se
vitaminy rozpustné v tucích obecně vylučují pomaleji než vitaminy rozpustné ve vodě; vitaminy A a D se
mohou hromadit a vyvolat v organismu toxické účinky. Vitamin K se hromadí především v játrech, v těle se
však ukládá jen na krátkou dobu. Vitaminy rozpustné ve vodě, jako je vitamin C a vitaminy skupiny B, se
v těle ukládají jen na krátkou dobu a pak se vylučují močí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Účinky v neklinických studiích byly pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální
expozici u člověka, což svědčí o malém významu při klinickém použití. Podrobnosti jsou uvedeny níže:

a) Toxicita
Toxicita po podání jedné dávky a toxicita po opakovaném podávání léčivých látek je velmi nízká. Dostupné
údaje nenaznačují žádné potenciální riziko pro člověka.

b) Mutagenní či tumorigenní potenciál
K dispozici nejsou údaje z žádných předklinických studií mutagenního nebo tumorigenního potenciálu
přípravku Viant.
V podmínkách klinického použití se neočekává, že by léčivé látky měly mutagenní a kancerogenní účinky.

c) Teratogenita
K dispozici nejsou údaje z žádných studií reprodukční a vývojové toxicity přípravku Viant.
Ve studiích zkoumajících vysoké dávky jednotlivých vitaminů byly hlášeny změny fetálního vývoje.

d) Reprodukční toxicita
S přípravkem Viant nebyly provedeny žádné studie embryotoxicity.
Zkoumána byla matrice – tzv. smíšené micely (kyselina glykocholová + lecitin).
Studie embryotoxicity u potkanů a králíků nepřinesly výsledky, jež by naznačovaly teratogenitu.
U králíků vedlo podání 10násobku terapeutické dávky ke spontánním potratům. Podání přibližně
10-20násobku terapeutické dávky potkanům během perinatálního a postnatálního období vedlo ke zvýšené
mortalitě potomstva.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Glycin
Kyselina chlorovodíková (na úpravu pH)
Natrium-glykocholát
Sójový lecithin
Hydroxid sodný (na úpravu pH)


6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky, pokud nebyla prokázána jejich
kompatibilita a stabilita. Více informací viz bod 6.6.

Je-li současné podávání léků nekompatibilních s přípravkem Viant nezbytné, je třeba je podávat oddělenou
linkou pro i.v. infuzi.

Aditiva nemusí být s parenterální výživou obsahující přípravek Viant kompatibilní.

Vitamin A a thiamin obsažený v přípravku Viant může reagovat s bisulfáty nacházejícími se v roztocích
parenterální výživy (např. v důsledku přimísení); to vede k degradaci vitaminu A a thiaminu.

Degradaci některých vitaminů může zintenzivnit také zvýšení pH roztoku. To je třeba mít na paměti při
přidávání alkalických roztoků k příměsi obsahující přípravek Viant.

Stabilitu kyseliny listové může narušit zvýšená koncentrace vápníku v příměsi.


6.3 Doba použitelnosti

● neotevřený
roky

● po rekonstituci a naředění
Rekonstituovaný a naředěný léčivý přípravek se má použít okamžitě.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte v chladničce (2 °C-8 °C). Při pokojové teplotě (do 25 °C) je doba použitelnosti 3 měsíce.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Injekční lahvička z hnědého skla třídy I (Ph. Eur) uzavřená zátkou z bromobutylové pryže; obsah: 932 mg
suchého prášku.
K dispozici v baleních po 5 a 10 injekčních lahvičkách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Opatření pro likvidaci přípravku
Veškerý nepoužitý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

Návod k zacházení s přípravkem
V průběhu rekonstituce a ředění přípravku ve vhodném roztoku/infuzní emulzi musí být dodržována přísně
aseptická opatření.
Obsah injekční lahvičky se má rozpustit přidáním 5 ml vhodného rozpouštědla (vody pro injekci, roztoku
glukózy 50 mg/ml či roztoku chloridu sodného 9 mg/ml) a mírným protřepáváním, aby se lyofilizovaný
prášek rozpustil. Rekonstituovaný roztok nepoužívejte, není-li čirý a žluto-oranžové barvy. Rekonstituovaný
roztok se má použít okamžitě.

Prášek musí být zcela rozpuštěn před přidáním do
• roztoku glukózy 50 mg/ml,
• roztoku chloridu sodného 9 mg/ml,
• emulze lipidů,
• binární směsi parenterální výživy kombinující glukózu, elektrolyty a aminokyseliny


• nebo ternární směsi parenterální výživy kombinující roztoky glukózy, elektrolytů, aminokyselin
a lipidy.

Finální roztok důkladně promíchejte.
Po přidání přípravku Viant do roztoku parenterální výživy zkontrolujte, zda nedošlo k abnormální změně
barvy a/nebo se neobjevily částice sraženiny, nerozpustné komplexy nebo krystaly.

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky s výjimkou výše uvedených, pokud
nebyla prokázána jejich kompatibilita a stabilita.

Použijte jen tehdy, je-li původní uzávěr neporušený, koláč či prášek má žluto-oranžovou barvu a obal je
nepoškozený.

Pouze k jednorázovému použití. Po použití zlikvidujte obal i nepoužité zbytky přípravku.



7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

B. Braun Melsungen AG
Carl-Braun-Straße 34212 Melsungen, Německo

Poštovní adresa
34209 Melsungen, Německo

Tel.: +49-5661-71-Fax: +49-5661-71-

8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO

76/146/17-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 5. 9. Datum posledního prodloužení registrace:


10. DATUM REVIZE TEXTU

08.06.