Veraseal

Shrnutí bezpečnostního profilu

U pacientů, kteří byli ošetřeni fibrinovými lepidly/hemostatickými přípravky se mohou ve vzácných
případech vyskytnout hypersenzitivita či alergické reakce pálení a bodání v místě aplikace, bronchospazmus, zimnice, zarudnutí, generalizovaná kopřivka,
bolest hlavy, kopřivka, hypotenze, letargie, nauzea, neklid, tachykardie, pocit tíže na hrudi, brnění,
zvracení, či sípáníreakce mohou být zaznamenány zejména tehdy, pokud je přípravek aplikován opakovaně či pokud je
podáván pacientům, o nichž je známo, že jsou přecitlivělí na složky přípravku.

Vzácně může dojít k vytvoření protilátek proti složkám fibrinového lepidla/hemostatika.

Neúmyslná intravaskulární injekční aplikace přípravku může vést k tromboembolické příhodě
a k diseminované intravaskulární koagulaci existuje rovněž riziko anafylaktické reakce
Informace o bezpečnosti v souvislosti s přenosnými agens viz bod 4.4.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Následující tabulka používá klasifikaci podle tříd orgánových systémů databáze MedDRA orgánových systémů a preferované termíny
Četnosti výskytu byly hodnoceny za použití následujícího pravidla:
- velmi časté - časté - méně časté - vzácné - velmi vzácné - není známo
V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti.

Tabulka 1: Četnost výskytu nežádoucích účinků v klinických hodnoceních přípravku VeraSeal

Třídy orgánových systémů
databáze MedDRA Nežádoucí účinek Četnost
Infekce a infestace Abdominální absces, celulitida, jaterní
absces, peritonitida,
infekce pooperační rány, infekce rány,
infekce místa incize, infekce po zákroku
Méně časté
Novotvary benigní, maligní
a blíže neurčené cysty a polypyPlazmocytární myelom Méně časté
Poruchy krve a lymfatického
systému
Anémie, hemoragická anémie,
leukocytóza, leukopenie
Méně časté
Poruchy imunitního systému Hypersenzitivita* Není známo
Poruchy metabolismu a výživy Hyperglykemie, hyperkalemie,
hypokalcemie, hypoglykemie,
hypokalemie, hypomagnezemie,
hyponatremie, hypoproteinemie
Méně časté
Třídy orgánových systémů
databáze MedDRA Nežádoucí účinek Četnost
Psychiatrické poruchy Úzkost, insomnie Méně časté
Poruchy nervového systému Bolest hlavy, somnolence Méně časté
Poruchy oka Iritace spojivky Méně časté
Srdeční poruchy Fibrilace síní, komorová tachykardie Méně časté
Cévní poruchy Hluboká žilní trombóza, hypertenze,
hypotenze
Méně časté
Respirační, hrudní
a mediastinální poruchy
Plicní embolie, dyspnoe, hypoxie,
pleurální výpotek, pleuritida, plicní
edém, chropy, sípot
Méně časté
Gastrointestinální poruchy Nauzea Časté
Zácpa, flatulence, ileus,
retroperitoneální hematom, zvracení
Méně časté
Poruchy kůže a podkožní tkáně Pruritus Časté
Ekchymóza, erytém Méně časté
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Bolest zad, bolest v končetině Méně časté
Poruchy ledvin a močových
cest
Spasmus močového měchýře, dysurie,
močová retence
Méně časté
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Zimnice, hypertermie, periferní edém,
bolest, pyrexie, hematom v místě
punkce cévy
Méně časté
Vyšetření Pozitivní test na průkaz parvoviru B19,
prodloužený aktivovaný parciální
tromboplastinový čas, zvýšená hladina
alaninaminotransferázy, zvýšená
hladiny aspartátaminotransferázy,
zvýšená hladina bilirubinu v krvi,
zvýšená hladiny glukózy v krvi,
zvýšený INR, prodloužený
protrombinový čas, zvýšené hladiny
transamináz, snížený výdej moči
Méně časté

Přítomnost protilátek specifických proti
léku*
Není známo
Poranění, otravy a procedurální
komplikace
Bolest spojená se zákrokem Časté
Rozestoupení břišní rány, pooperační
prosakování žluči, kontuze, erytém
místa incize, bolest v místě incize,
krvácení po výkonu, hypotenze
v souvislosti s výkonem, komplikace
vaskulárního implantátu, trombóza
vaskulárního štěpu, sekrece z rány
Méně časté
*Všechny tyto nežádoucí účinky jsou společné pro danou skupinu léčiv. Žádné nebyly
zaznamenány v klinických hodnoceních, proto není možné stanovit jejich četnost.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.