Veraseal

6.1 Seznam pomocných látek

Injekční stříkačka s lidským fibrinogenem

Dihydrát natrium-citrátu
Chlorid sodný
Arginin
Isoleucin
Natrium-hydrogen-glutamát
Voda pro injekci

Injekční stříkačka s lidským trombinem

Chlorid vápenatý
Lidský albumin
Chlorid sodný
Glycin
Voda pro injekci

6.2 Inkompatibility

Tento léčivý přípravek nesmí být mísen s jinými léčivými přípravky.

6.3 Doba použitelnosti

roky.

Po rozmrazení smí být přípravek před podáním uchováván maximálně 7 dní při 2 ºC - 8 ºC nebo
24 hodin při teplotě nepřesahující 25 ºC, zůstane-li uzavřen v původním obalu.

Doba použitelnosti po prvním otevření blistru: Po otevření je třeba přípravek VeraSeal ihned použít.

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte a převážejte zmrazené nebo nižšípřípravek chráněn před světlem.

Po rozmrazení znovu nezmrazujte. Podmínky uchovávání tohoto léčivého přípravku po jeho
rozmrazení a po jeho prvním otevření jsou uvedeny v bodě 6.3.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Přípravek VeraSeal je dodáván jako jednorázová souprava obsahující dvě předplněné injekční
stříkačky uchycené v držáku stříkaček.

Součástí balení je jeden duální aplikátor se dvěma přídatnými Airless Spray Tips rozprašovacími špičkamiViz níže uvedené schéma.




Přípravek VeraSeal je dostupný v těchto velikostech balení:
- VeraSeal 2 ml - VeraSeal 4 ml - VeraSeal 6 ml - VeraSeal 10 ml
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Návod k použití je uveden rovněž v části příbalové informace určené pro zdravotnické pracovníky.

V tabulce 2 jsou uvedeny způsoby rozmrazování a podmínky uchovávání po rozmrazení.

Tabulka 2. Rozmrazování a uchovávání po rozmrazení

Způsob
rozmrazování
Doba rozmrazování podle velikosti balení Uchovávání po
rozmrazení 2 ml a 4 ml 6 ml a 10 ml
Chladnička
Minimálně 7 hodin Minimálně 10 hodin 7 dní při 2 - 8 °C
v původním balení
NEBO
24 hodin při teplotě
nepřesahující 25 °C
v původním balení
Rozmrazení při
20 - 25 °C
Minimálně 70 minut Minimálně 90 minut
Sterilní vodní lázeň
prostředí
Minimálně 5 minut.
Nepřekračujte 10 minut.
Minimálně 5 minut.
Nepřekračujte 10 minut.
Použijte ihned během
operace.

• Preferované způsoby rozmrazování

Rozmrazení v chladničce
1. Vyjměte krabičku z mrazničky a umístěte ji do chladničky, aby se rozmrazila při 2 – 8 °C
minimálně na dobu 7 hodin pro velikostí balení 2 ml a 4 ml
minimálně na dobu 10 hodin pro velikostí balení 6 ml a 10 ml

Po rozmrazení není třeba přípravek pro použití zahřát.

Po rozmrazení musí být roztoky čiré až slabě opalizující a bezbarvé až světle žluté.
Roztoky, které jsou zakalené nebo obsahují částice, se nesmí používat.

Rozmrazení při 20 °C - 25 °C
Vyjměte krabičku z mrazničky, otevřete ji a vyjměte oba blistry.
Nechte blistr obsahující duální aplikátor na ploše při 20 °C - 25 °C, dokud nebude fibrinové
tkáňové lepidlo připraveno k použití.

Blistr obsahující předplněné injekční stříkačky s přípravkem VeraSeal rozmrazujte při
20 °C - 25 °C a postupujte podle následujících kroků:

1. Položte blistr obsahující držák stříkaček s předplněnými injekčními stříkačkami na plochu
při 20 ºC - 25 ºC
minimálně na dobu 70 minut pro velikosti balení 2 ml a 4 ml
minimálně na dobu 90 minut pro velikosti balení 6 ml a 10 ml

Po rozmrazení není třeba přípravek pro použití zahřát.

Po rozmrazení musí být roztoky čiré až slabě opalizující a bezbarvé až světle žluté. Roztoky,
které jsou zakalené nebo obsahují částice, se nesmí používat.

Uchovávání po rozmrazení

Po rozmrazení je možné soupravu obsahující držák stříkaček VeraSeal s předplněnými
injekčními stříkačkami a duální aplikátor před použitím uchovávat maximálně po dobu 7 dní
v chladničce při teplotě 2 - 8 ºC nebo 24 hodin při teplotě nepřesahující 25 ºC v případě, že
zůstane uzavřený v původním obalu. Jakmile se blistry otevřou, použijte přípravek VeraSeal
ihned a veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte.

Po rozmrazení znovu nezmrazujte.

Pokyny pro přenášení

1. Po rozmrazení odeberte blistr z povrchu o teplotě 20 °C - 25 °C nebo ho vyjměte
z chladničky o teplotě 2 ºC - 8 ºC.
2. Otevřete blistr a ujistěte se, že předplněné injekční stříkačky VeraSeal jsou zcela
rozmrazeny. Zpřístupněte držák stříkaček VeraSeal s předplněnými injekčními
stříkačkami druhé osobě, která ho přenese na sterilní pole. Vnější část blistru nesmí přijít
do kontaktu se sterilním polem. Viz obrázek 1.


Obrázek
• Sterilní vodní lázeň
Vyjměte krabičku z mrazničky, otevřete ji a vyjměte oba blistry.
Nechte blistr obsahující duální aplikátor na ploše při 20 °C – 25 °C, dokud nebude fibrinové
tkáňové lepidlo připraveno k použití.

Předplněné injekční stříkačky VeraSeal rozmrazujte ve sterilním poli ve sterilní termostatické
vodní lázni při teplotě 37±2 °C a postupujte podle následujících kroků:

POZNÁMKA: Jakmile jsou blistry VeraSeal otevřeny, použijte přípravek ihned. Aby se
zamezilo možné kontaminaci z důvodu nesprávného zacházení, použijte sterilní postup
a postupujte přesně podle níže uvedených kroků. Nesnímejte luer uzávěr stříkačky, dokud
nedojde k úplnému rozmrazení a dokud není duální aplikátor připravený k připojení.

1. Otevřete blistr a zpřístupněte držák stříkaček VeraSeal s předplněnými injekčními
stříkačkami druhé osobě, která ho přenese na sterilní pole. Vnější část blistru nesmí přijít
do kontaktu se sterilním polem. Viz obrázek 1.
2. Vložte držák stříkaček s předplněnými injekčními stříkačkami přímo do sterilní vodní
lázně tak, aby byl zcela ponořený ve vodě. Viz obrázek 2.
3. Při teplotě 37 °C je potřebná doba pro velikosti balení 2 ml, 4 ml, 6 ml a 10 ml přibližně
minut, doba při této teplotě však nesmí přesáhnout 10 minut.
Teplota vodní lázně nesmí přesáhnout 39 °C.
4. Po rozmrazení osušte držák stříkaček s předplněnými injekčními stříkačkami za použití
sterilní chirurgické gázy.



Obrázek
Ujistěte se, že předplněné injekční stříkačky VeraSeal jsou zcela rozmrazeny. Po rozmrazení
musí být roztoky čiré až slabě opalizující a bezbarvé až světle žluté. Roztoky, které jsou
zakalené nebo obsahují částice, se nesmí používat.

Použijte přípravek VeraSeal ihned a veškerý nepoužitý obsah zlikvidujte.

• Pokyny k připojení

1. Otevřete blistr a zpřístupněte duální aplikátor VeraSeal a dvě přídatné Airless Spray Tips
část blistru nesmí přijít do kontaktu se sterilním polem.
2. Držte držák stříkaček s přípravkem VeraSeal tak, aby luer uzávěry stříkaček směřovaly
nahoru. Viz obrázek 3.
3. Odšroubujte a sejměte luer uzávěr ze stříkaček s fibrinogenem i s trombinem. Viz
obrázek 3.


Obrázek
4. Držte držák stříkaček tak, aby luer uzávěry směřovaly nahoru. K odstranění vzduchových
bublin ze stříkaček jednou nebo dvakrát jemně ťukněte na stěnu držáku stříkaček
s držákem stříkaček ve svislé poloze, mírně stiskněte píst a vzduch vytlačte. Viz
obrázek 4.


Obrázek
5. Připojte duální aplikátor. Viz obrázek 5.
POZNÁMKA: Nestlačujte píst během připojování nebo před zamýšleným použitím,
protože se obě biologické složky přípravku smísí v Airless Spray Tip za tvorby fibrinové
sraženiny, která zabrání aplikaci. Viz obrázek 6.


Obrázek

Obrázek
6. Utáhněte luer zátky Zařízení je nyní připravené k použití.

• Podání

Přípravek VeraSeal aplikujte pomocí držáku stříkaček a pístu, které jsou součástí balení.

Přípravek VeraSeal aplikujte pomocí duálního aplikátoru, který je přiložen v balení. Je možné
použít jiné špičky aplikátoru označené CE, určené konkrétně pro použití s přípravkem VeraSeal
duální aplikátor, postupujte podle pokynů pro připojení výše. Pokud použijete jiné špičky
aplikátoru, postupujte podle pokynů pro použití, které jsou přiloženy ke špičkám aplikátoru.

Aplikace formou nástřiku

1. Uchopte a nakloňte duální aplikátor do požadované polohy. Špička si zachová svůj tvar.
2. Airless Spray Tip cm od cílové tkáně. Při nástřiku fibrinového tkáňového lepidla aplikujte stabilním,
stálým tlakem na píst. K dosažení požadovaného krytí cílové plochy přiměřeně zvětšete
vzdálenost.
3. Pokud se aplikace z jakéhokoli důvodu přeruší, vyměňte Airless Spray Tip ještě před
opětovným zahájením aplikace, jinak by mohlo dojít k tvorbě sraženiny uvnitř Airless
Spray Tip. Pokud chcete vyměnit Airless Spray Tip, odejměte zařízení od pacienta
a odšroubujte použitou Airless Spray Tip. Viz obrázek