Travoprost olikla

Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinických studiích s travoprostem byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky oční
hyperemie a hyperpigmentace duhovky, vyskytující se přibližně u 20 %, resp. 6 % pacientů.

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky jsou klasifikovány do skupin podle následujících pravidel: velmi časté
(≥ 1/10), časté (> 1/100 až < 1/10), méně časté (> 1/1000 až ≤ 1/100), vzácné (> 1/10 000 až ≤
1/1000), velmi vzácné (≤ 1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze určit). V každé
skupině frekvence jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Nežádoucí účinky byly
získány z klinických studií a zkušeností po uvedení travoprostu na trh.

Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinky
Poruchy imunitního systému Méně časté hypersenzitivita, sezónní alergie
Psychiatrické poruchy Není známo deprese, úzkost, insomnie
Poruchy nervového systému Méně časté bolesti hlavy
Vzácné závrať, defekty zorného pole, dysgeuzie
Poruchy oka
Velmi časté oční hyperemie
Časté
hyperpigmentace duhovky, bolest oka, oční
diskomfort, suché oko, svědění oka, podráždění
oka
Méně časté
eroze rohovky, uveitida, iritida, zánět přední
komory, keratitida, keratitis punctata, fotofobie,
výtok z oka, blefaritida, erytém očního víčka,
periorbitální edém, svědění očního víčka,
snížení zrakové ostrosti, rozmazané vidění,


Pediatrická populace
zvýšené slzení, konjunktivitida, ektropium,
katarakta, tvorba krust na okraji víčka, růst
očních řas
Vzácné
iridocyklitida, infekce oční infekce způsobená
herpes simplex virem, zánět oka,
fotopsie, ekzém očních víček, edém spojivky,
vnímání barevných kruhů (aureol) okolo světel
(haló efekt),
spojivkové folikuly, hypestezie oka, trichiáza,
meibomitida, pigmentace přední komory,
mydriáza, astenopie, hyperpigmentace očních
řas, zesílení očních řas
Není známo makulární edém, prohloubení záhybu očního víčka
Poruchy ucha a labyrintu Není známo závrať, tinitus
Srdeční poruchy
Méně časté palpitace
Vzácné nepravidelná srdeční frekvence, snížení srdeční frekvence
Není známo bolest na hrudi, bradykardie, tachykardie, arytmie
Cévní poruchy Vzácné
sníženyí diastolického krevního tlaku, zvýšenyí
systolického krevního tlaku, hypotenze,
hypertenze
Respirační, hrudní a
mediastinální poruchy
Méně časté kašel, nazální kongesce, podráždění v krku
Vzácné
dyspnoe, astma, respirační porucha, bolest
hrtanu a hltanu, dysfonie, alergická rinitida,
sucho v nose
Není známo zhoršení astmatu, epistaxe
Gastrointestinální poruchy
Vzácné reaktivace peptického vředu, gastrointestinální potíže, zácpa, sucho v ústech
Není známo průjem, bolesti břicha, nauzea, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Méně časté
hyperpigmentace kůže (periokulární), změna
barvy kůže, abnormální struktura vlasů,
hypertrichóza
Vzácné alergická dermatitida, kontaktní dermatitida, erytém, vyrážka, změny barvy vlasů, madaróza
Není známo svědění, abnormální růst vlasů
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
Vzácné bolest svalů a kostí, artralgie

Poruchy ledvin a močových cest Není známo dysurie, močová inkontinence
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace Vzácné astenie
Vyšetření Není známo zvýšení hladiny prostatického specifického antigenu

V 3měsíční studii fáze III a v 7denní farmakokinetické studii, zahrnujících 102 pediatrických pacientů
vystavených účinkům travoprostu, byly typy a charakteristiky hlášených nežádoucích
účinků podobné těm, které byly pozorovány u dospělých pacientů. Profily krátkodobé bezpečnosti
v různých podskupinách pediatrických pacientů byly rovněž podobné (viz bod 5.1). Nejčastěji
hlášenými nežádoucími účinky v pediatrické populaci byla oční hyperemie (16,9 %) a růst očních řas
(6,5 %). V podobné 3měsíční studii s dospělými pacienty se tyto příhody vyskytovaly s incidencí
11,4 %, resp. 0,0 %.

Další hlášené nežádoucí účinky léku u pediatrických pacientů v 3měsíční pediatrické studii (n=77),
v porovnání s obdobnou studií s dospělými pacienty (n=185), zahrnovaly erytém očního víčka,
keratitidu, zvýšené slzení a fotofobii; všechny byly hlášeny jako jednorázové příhody s incidencí
1,3 % oproti 0,0 % u dospělých.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek