Taxemba

Nežádoucí účinky u pacientů v placebem kontrolovaných studiích s tapentadolem s prodlouženým
uvolňováním byly převážně lehké až středně těžké. Nejčastější nežádoucí účinky postihovaly
gastrointestinální a centrální nervový systém (nauzea, závratě, zácpa, bolest hlavy a somnolence).

V níže uvedené tabulce jsou uvedeny nežádoucí účinky zjištěné v klinických studiích s tapentadolem
s prodlouženým uvolňováním a po uvedení přípravku na trh. Jsou uvedeny podle třídy a četnosti
výskytu. Četnosti jsou definovány takto: velmi časté (≥1/10); časté (≥1/100 až <1/10); méně časté
(≥1/1 000 až <1/100); vzácné (≥1/10 000 až <1/1 000); velmi vzácné (<1/10 000) a není známo (z
dostupných údajů nelze určit).

NEŽÁDOUCÍ ÚČINKY
Třídy
orgánových
systémů
Četnost
Velmi časté Časté Méně časté Vzácné Není
známo
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
na léčivo*

Poruchy
metabolismu
a výživy
Snížená
chuť
k jídlu
Snížení
tělesné
hmotnosti

Psychiatrické
poruchy
Úzkost,
depresivní nálada,
poruchy spánku,
nervozita, neklid
Dezorientace,
stavy zmatenosti,
agitovanost,
poruchy vnímání,
abnormální sny,
euforická nálada
Závislost na
léčivu,
abnormální
myšlení
Delirium**
Poruchy
nervového
systému
Závratě,
somnolence,
bolest hlavy
Poruchy
pozornosti, třes,
mimovolní
svalové kontrakce
Snížená úroveň
vědomí, poruchy
paměti, mentální
porucha, synkopa,
sedace, porucha
rovnováhy,
dysartrie,
hypestezie,
parestezie
Konvulze,
presynkopa,
abnormální
koordinace

Poruchy oka Porucha vidění
Srdeční poruchy Zvýšení srdeční
frekvence, snížení
srdeční frekvence,
palpitace

Cévní poruchy Návaly horka Snížení krevního
tlaku

Respirační,
hrudní
a mediastinální
poruchy
Dyspnoe Respirační útlum
Gastrointestinální
poruchy
Nauzea, zácpa Zvracení, průjem,
dyspepsie
Abdominální
diskomfort
Porucha
vyprazdňování
žaludku

Poruchy kůže
a podkožní tkáně
Pruritus,
hyperhidróza,
vyrážka
Kopřivka
Poruchy ledvin
a močových cest
Opožděný
začátek močení,
polakisurie

Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Sexuální
dysfunkce

Celkové poruchy Astenie, únava, Abstinenční Pocity opilosti,

a reakce v místě
aplikace
pocity změny
tělesné teploty,
suché sliznice,
edém
příznaky, pocity
abnormálnosti,
podrážděnost
pocity uvolnění
(relaxace)
* Po uvedení přípravku na trh byl vzácně hlášen výskyt angioedému, anafylaxe a anafylaktického šoku.
** U pacientů s dalšími rizikovými faktory, jako je onkologické onemocnění a pokročilý věk, byly po uvedení na trh
pozorovány případy deliria.

V klinických studiích s tapentadolem s prodlouženým uvolňováním při expozici po dobu až 1 roku byl
po náhlém ukončení léčby prokázán malý výskyt abstinenčních příznaků, a pokud se objevily, byly
obecně klasifikovány jako lehké. Lékaři nicméně mají být pozorní k projevům abstinenčních příznaků
(viz bod 4.2) a při jejich výskytu pacienta adekvátně léčit.

U pacientů trpících chronickou bolestí je zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a sebevražd. Látky
s výrazným vlivem na monoaminergní systém navíc souvisí se zvýšeným rizikem sebevražedného
myšlení a chování u pacientů trpících depresí, a to zejména na počátku léčby. Údaje z klinických studií
a postmarketingových hlášení neposkytují důkazy o zvýšeném riziku.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek