Stodette

Upozornění
Pokud jsou přítomna jakákoli onemocnění nebo rizikové faktory uvedené níže, měla by být vhodnost
přípravku Stodette s ženou prodiskutována.

V případě zhoršení nebo prvního výskytu jakéhokoli z těchto stavů nebo rizikových faktorů by mělo
být ženě doporučeno, aby kontaktovala svého lékaře, který stanoví, zda by měla užívání přípravku
Stodette ukončit.

Riziko žilního tromboembolismu (VTE)

Užívání jakékoli kombinované hormonální antikoncepce (CHC) zvyšuje riziko žilního
tromboembolismu (VTE) ve srovnání s jejím neužíváním. Přípravky, které obsahují levonorgestrel,
norgestimát nebo norethisteron jsou spojovány s nejnižším rizikem VTE. Další přípravky, jako
je přípravek Stodette mohou mít až dvakrát vyšší úroveň rizika. Rozhodnutí používat jakýkoli
přípravek jiný než ten, který má nejnižší riziko VTE, by mělo být učiněno po diskusi se ženou,
aby se zajistilo, že rozumí riziku VTE u přípravku Stodette, rozumí, jak její současné rizikové
faktory toto riziko ovlivňují a že riziko VTE je nejvyšší v prvním roce užívání léku. Existují také
některé důkazy, že riziko je zvýšené, když je CHC opětovně zahájena po pauze v užívání
trvající 4 týdny nebo déle.

U žen, které neužívají CHC a nejsou těhotné, se asi u 2 z 10 000 vyvine VTE v průběhu jednoho roku.
U každé jednotlivé ženy však může být riziko daleko vyšší v závislosti na jejích základních rizikových
faktorech (viz níže).
Odhaduje se1 , že z 10 000 žen, které používají CHC obsahující gestoden se u 9 až 12 žen vyvine VTE
během jednoho roku; v porovnání s přibližně 62 případy u žen, které používají CHC obsahující
levonorgestrel.
V obou případech je tento počet VTE za rok menší než počet očekávaný u žen během těhotenství nebo
po porodu.
VTE může být fatální v 1-2 % případů.

Tyto incidence byly odhadnuty ze souhrnu dat z epidemiologických studií s použitím relativních rizik
pro různé přípravky ve srovnání s CHC obsahující levonorgestrel.
Střední bod rozmezí 5-7 na 10 000 WY (žen-roků) na základě relativního rizika pro CHC obsahující
levonorgestrel oproti jejímu nepoužívání přibližně 2,3 až 3,
Počet příhod VTE na 10 000 žen za rok



Extrémně vzácně byla hlášena trombóza u uživatelek CHC v dalších cévách, např. jaterních,
mezenterických, renálních nebo retinálních žilách a tepnách.

Rizikové faktory VTE
Riziko žilních tromboembolických komplikací u uživatelek CHC se může podstatně zvyšovat u ženy,
která má další rizikové faktory, zvláště pokud je přítomno více rizikových faktorů (viz tabulka).

Počet příhod
VTE
Neuživatelka CHC (2 příhody) CHC obsahující gestoden (9-12 příhod) CHC obsahující levonorgestrel (5-7 příhod)
Přípravek Stodette je kontraindikován, pokud má žena více rizikových faktorů, které pro ni představují
vysoké riziko žilní trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že
zvýšení rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její
celkové riziko VTE. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC
předepisována (viz bod 4.3).



Tabulka: Rizikové faktory VTE
Rizikový faktor Poznámka
Obezita (index tělesné hmotnosti nad
30 kg/m²)
Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.
Zvláště důležité je zvážit, zda jsou také přítomny další
rizikové faktory.
Prodloužená imobilizace (včetně cesty
letadlem delší než 4 hodiny), velký
chirurgický zákrok, jakýkoli
chirurgický zákrok na nohách a pánvi,
neurochirurgický zákrok nebo větší
trauma.





Poznámka: dočasná imobilizace,
včetně cestování letadlem > 4 hodiny
může být také rizikovým faktorem
VTE, zvláště u žen s dalšími
rizikovými faktory
V těchto situacích je doporučeno ukončit
používání/užívání náplasti/pilulky/kroužku (v případě
plánovaného chirurgického výkonu minimálně 4 týdny
předem) a nezahajovat užívání/používání do dvou týdnů
po kompletní remobilizaci. Měla by se použít další
antikoncepční metoda pro zabránění nechtěnému
těhotenství.
Antitrombotická léčba by měla být zvážena, pokud
přípravek Stodette nebyl předem vysazen.

Pozitivní rodinná anamnéza (žilní
tromboembolismus kdykoli u
sourozence nebo rodiče, zvláště v
relativně nízkém věku např. do 50 let
věku).
Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by
být žena před rozhodnutím o používání jakékoli CHC
odeslána k odborníkovi na konzultaci
Další onemocnění související s VTE Zhoubné onemocnění, systémový lupus erytematodes,
hemolyticko-uremický syndrom, chronické zánětlivé
onemocnění střev (Crohnova choroba nebo ulcerózní
kolitida) a srpkovitá anémie
Vyšší věk Zvláště nad 35 let

Není žádná shoda o možné roli varixů a povrchové tromboflebitidy v nástupu nebo progresi žilní
trombózy.
Zvýšené riziko tromboembolismu v těhotenství a zvláště během šestinedělí musí být zváženo (pro
informaci o „Fertilita, těhotenství a kojení “ viz bod 4.6).

Příznaky VTE (hluboká žilní trombóza a plicní embolie)

V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a
informovala lékaře, že užívá CHC.

Příznaky hluboké žilní trombózy (DVT) mohou zahrnovat:
- jednostranný otok nohy a/nebo chodidla nebo podél žíly v noze;
- bolest nebo citlivost v noze, která může být pociťována pouze vstoje nebo
při chůzi;
- zvýšenou teplotu postižené nohy, zarudnutí nebo změnu barvy kůže nohy.

Příznaky plicní embolie (PE) mohou zahrnovat:
- náhlý nástup nevysvětlitelné dušnosti nebo rychlého dýchání;
- náhlý kašel, který může být spojený s hemoptýzou;
- ostrou bolest na hrudi;
- těžké točení hlavy nebo závrať;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.
Některé z těchto příznaků (např. „dušnost“, „kašel“) nejsou specifické a mohou být nesprávně
interpretovány jako častější nebo méně závažné příhody (např. infekce dýchacího traktu).
Dalšími známkami cévní okluze mohou být: náhlá bolest, otok a světle modré zbarvení končetin.
Pokud nastane okluze v oku, mohou se příznaky pohybovat od nebolestivého rozmazaného vidění,
které může přejít do ztráty zraku. Někdy může nastat ztráta zraku téměř okamžitě.

Riziko arteriálního tromboembolismu (ATE)

Epidemiologické studie spojovaly používání CHC se zvýšeným rizikem arteriálního
tromboembolismu (infarkt myokardu) nebo cerebrovaskulární příhody (např. tranzitorní ischemická
ataka, cévní mozková příhoda). Arteriální tromboembolické příhody mohou být fatální.

Rizikové faktory ATE
Riziko arteriálních tromboembolických komplikací nebo cerebrovaskulární příhody u uživatelek CHC
se zvyšuje u žen s rizikovými faktory (viz tabulka). Přípravek Stodette je kontraindikován, pokud má
žena jeden závažný rizikový faktor nebo více rizikových faktorů ATE, které pro ni představují riziko
arteriální trombózy (viz bod 4.3). Pokud má žena více než jeden rizikový faktor, je možné, že zvýšení
rizika je vyšší než součet jednotlivých faktorů - v tomto případě by mělo být zváženo její celkové
riziko. Pokud je poměr přínosů a rizik považován za negativní, neměla by být CHC předepisována (viz
bod 4.3).

Tabulka: Rizikové faktory ATE
Rizikový faktor Poznámka
Vyšší věk Zvláště nad 35 let
Kouření Ženě by mělo být doporučeno, aby nekouřila, pokud
chce používat CHC. Ženám ve věku nad 35 let, které
dále kouří, by mělo být důrazně doporučeno, aby
používaly jinou metodu antikoncepce.
Hypertenze
Obezita (index tělesné hmotnosti nad
30 kg/m²)
Při zvýšení BMI se významně zvyšuje riziko.
Zvláště důležité u žen s dalšími rizikovými faktory
Pozitivní rodinná anamnéza (arteriální
tromboembolismus kdykoli u
sourozence nebo rodiče, zvláště v
relativně nízkém věku např. do 50 let
věku).
Pokud je suspektní hereditární predispozice, měla by
být žena odeslána k odborníkovi na konzultaci před
rozhodnutím o používání jakékoli CHC
Migréna Zvýšení frekvence nebo závažnosti migrény během
používání CHC (což může být prodromální známka
cévní mozkové příhody) může být důvodem
okamžitého ukončení léčby
Další onemocnění související s
nežádoucími cévními příhodami
Diabetes mellitus, hyperhomocysteinémie, chlopenní
srdeční vada a fibrilace síní, dyslipoproteinémie a
systémový lupus erytematodes.

Příznaky ATE
V případě příznaků by mělo být ženě doporučeno, aby vyhledala naléhavou lékařskou péči a
informovala lékaře, že užívá CHC.
Příznaky cévní mozkové příhody mohou zahrnovat:
- náhlou necitlivost nebo slabost obličeje, paže nebo nohy, zvláště na jedné straně těla;
- náhlé potíže s chůzí, závratě, ztrátu rovnováhy nebo koordinace;
- náhlou zmatenost, problémy s řečí nebo porozuměním;
- náhlé potíže se zrakem na jednom nebo obou očích;
- náhlou, závažnou nebo prodlouženou bolest hlavy neznámé příčiny;
- ztrátu vědomí nebo omdlení s nebo bez záchvatu.
Dočasné příznaky naznačují, že se jedná o tranzitorní ischemickou ataku (TIA).
Příznaky infarktu myokardu (IM) mohou zahrnovat:
- bolest, nepříjemný pocit, tlak, těžkost, pocit stlačení nebo plnosti na hrudi, v paži nebo pod hrudní
kostí;
- nepříjemný pocit vyzařující do zad, čelisti, hrdla, paže, žaludku;
- pocit plnosti, poruchu trávení nebo dušení;
- pocení, nauzeu, zvracení nebo závratě;
- extrémní slabost, úzkost nebo dušnost;
- rychlý nebo nepravidelný srdeční tep.

Tableta a rakovina
V některých studiích bylo zaznamenáno zvýšené riziko rakoviny děložního čípku u pacientek
dlouhodobě užívajících kombinovanou perorální antikoncepci, nicméně i nadále přetrvává nejednotný
názor, pokud jde o rozsah, v jakém je možné připsat ji matoucím jevům (jako například sexuálnímu
chování, výskytu infekce virem lidského papilomu atd.).

Metaanalýza 54 epidemiologických studii uvádí, že ženy, které užívají kombinovanou perorální
antikoncepci, mají mírně zvýšeno relativní riziko (RR = 1,24) diagnózy rakoviny prsu. Toto zvýšené
riziko postupně klesá během období 10 let po ukončení užívání kombinované perorální antikoncepce.
Další informace viz bod 4.8.

U žen, které dlouhodobě užívají perorální antikoncepci, byly vzácně hlášeny benigní nebo velmi
vzácně maligní nádory jater. V ojedinělých případech byly tyto nádory příčinou život ohrožujícího
břišního krvácení. V případě výskytu bolesti v nadbřišku nebo zvětšených jater je nezbytné při
diferenciální diagnóze zvážit možnost nádoru jater.

Další onemocnění
Pokud se v rodinné anamnéze pacientky vyskytuje hypertriglyceridemie, zvyšuje užívání
kombinované perorální antikoncepce riziko vzniku pankreatitidy.

I když je u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci zvýšení krevního tlaku časté,
klinická hypertenze byla zjištěna vzácně. Pokud se ovšem během užívání kombinované perorální
antikoncepce vyskytne hypertenze, je nezbytné ukončit její užívání a podniknout kroky ke snížení
krevního tlaku. Po úspěšné léčbě hypertenze je možné znovu začít s užíváním kombinované perorální
antikoncepce, pokud to lékař považuje za bezpečné.

I když nebyl prokázán žádný příčinný vztah, během užívání kombinované perorální antikoncepce
a těhotenství dochází ke zhoršení těchto chorob / stavů: cholestatická žloutenka a/nebo pruritus,
žlučové kameny, porfyrie, systémový lupus erythematosus, hemolytický uremický syndrom,
Sydenhamova chorea, těhotenský herpes, poruchy sluchu způsobené otosklerózou ve středním uchu.

V případě výskytu aktivní nebo chronické choroby jater je nezbytné užívání kombinované perorální
antikoncepce pozastavit, dokud nebudou jaterní funkční testy v normě.
V případě, že se vyskytne žloutenka z důvodu těhotenství nebo z důvodu užívání steroidů nebo se
objeví cholestatický pruritus, užívání kombinované perorální antikoncepce musí být přerušeno.

Kombinovaná perorální antikoncepce může zhoršit glukózovou toleranci a zvýšit potřebu inzulínu
v periferních tkáních, obvykle však u žen užívajících kombinovanou perorální antikoncepci není nutné
režim antidiabetické léčby měnit. Přes to musí být jejich stav podrobně sledován, především na
začátku užívání tablet.

Depresivní nálada a deprese jsou dobře známé nežádoucí účinky užívání hormonální antikoncepce (viz
bod 4.8). Deprese může být těžká a je známým rizikovým faktorem sebevražedného chování a
sebevražd. Ženám je třeba doporučit, aby se v případě změn nálady a příznaků deprese obrátily na
svého lékaře, a to včetně období krátce po zahájení léčby.

U žen, které užívají kombinovanou perorální antikoncepci, byl popsán vznik Crohnovy choroby
a ulcerózní kolitidy.

U žen s anamnézou chloasma gravidarum se může příležitostně vyskytnout chloasma. Ženy, které mají
dispozici ke vzniku chloasmat, by se během užívání tohoto přípravku neměly vystavovat působení
slunečního nebo ultrafialového záření.

Exogenní estrogeny mohou vyvolat nebo zhoršit příznaky dědičného a získaného angioedému.

Lékařské vyšetření/konzultace
Před prvním užíváním nebo znovuzahájením léčby přípravkem Stodette by měla být získána
kompletní anamnéza (včetně rodinné anamnézy) a musí být vyloučeno těhotenství. Měl by se změřit
krevní tlak a mělo by být provedeno tělesné vyšetření při zvážení kontraindikací (viz bod 4.3) a
varování (viz bod 4.4). Je důležité, aby byla žena upozorněna na informace o žilní a arteriální
trombóze, včetně rizika přípravku Stodette v porovnání s dalšími typy CHC, na příznaky VTE a ATE,
známé rizikové faktory a co by měla dělat v případě suspektní trombózy.
Žena by také měla být informována, aby si pečlivě přečetla příbalovou informaci pro uživatele a aby
dodržovala uvedené instrukce. Frekvence a povaha vyšetření by měly být založeny na stanovených
postupech a upraveny podle individuálních potřeb ženy.
Ženy by měly být informovány, že hormonální antikoncepce nechrání před HIV infekcí (AIDS) a
dalšími sexuálně přenosnými chorobami.

Snížená spolehlivost
Spolehlivost kombinované perorální antikoncepce může být za následujících okolností snížena: pokud
pacientka neužívá obalené tablety pravidelně, pokud dojde ke zvracení nebo závažnému průjmu (viz
bod 4.2) nebo z důvodu interakce s jinými léčivými přípravky (viz bod 4.5).

Změna krvácení
Kombinovaná perorální antikoncepce může způsobit nepravidelné krvácení (špinění nebo krvácení z
průniku), především v průběhu několika prvních měsíců užívání. Z tohoto důvodu se musí vyšetření
nepravidelného krvácení posunout, dokud nenastane hormonální rovnováha. To obvykle trvá tři cykly.

Pokud se po pravidelných cyklech vyskytuje nepravidelné nebo přetrvávající krvácení, je nezbytné
vyloučit nehormonální příčiny, jako například těhotenství a přítomnost maligního nádoru, může to
indikovat i diagnostickou kyretáž.

Někdy se může stát, že ke krvácení z vysazení vůbec nedojde. Pokud jsou obalené tablety užívány
pravidelně (podle bodu 4.2), je těhotenství velmi nepravděpodobné. Pokud nedojde ke krvácení z
vysazení na konci druhého blistru nebo pokud pacientka nedodržela výše uvedené pokyny, musí být
před zahájením užívání dalšího blistru vyloučeno těhotenství.

Metabolické interakce, vedoucí ke zvýšenému clearance pohlavních steroidů, mohou vyvolat krvácení
z průniku nebo vést ke snížení antikoncepčního potenciálu (viz bod 4.5).

Rostlinné přípravky obsahující třezalku tečkovanou (hypericum perforatum) nesmí být užívány
současně s přípravkem Stodette, protože by mohly vést ke ztrátě antikoncepčního účinku (viz bod 4.5).

Přípravek Stodette obsahuje laktózu a sacharózu. Pacientky se vzácnými dědičnými problémy
s intolerancí galaktózy nebo fruktózy, úplným nedostatkem laktázy, malabsorpcí glukózy a galaktózy
nebo se sacharózo-izomaltázovou deficiencí nemají tento přípravek užívat.

Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v jedné tabletě, to znamená, že je v
podstatě „bez sodíku“.