Stodette

Poznámka: mají být prostudovány příbalové informace k souběžné léčbě, aby byly zjištěny možné
interakce.

• Účinky jiných léčivých přípravků na přípravek Stodette
Interakce se mohou objevit s léky, které indukují mikrozomální enzymy, což může mít za následek
zvýšenou clearance pohlavních hormonů a může vést ke krvácení z průniku a/nebo k selhání
kontracepce.

Postup
Enzymová indukce může být pozorována již po několika dnech léčby. Maximální enzymová indukce
je obvykle pozorována během několika týdnů. Po přerušení léčby může enzymová indukce přetrvávat
po dobu okolo 4 týdnů.

Krátkodobá léčba
Ženy, které se léčí některým z enzymy indukujících léků, by měly přechodně používat navíc k COC
bariérovou metodu kontracepce nebo jinou metodu kontracepce. Bariérová metoda musí být používána
po celou dobu léčby souběžně podávaným přípravkem a následujících 28 dnů po ukončení léčby.
Pokud léčba zasáhne do období ukončení užívání tablet COC ze stávajícího blistru, pak by užívání
tablet z dalšího blistru COC mělo začít ihned po předchozím bez obvyklého intervalu bez užívání
tablet.

Dlouhodobá léčba
Pokud je žena na dlouhodobé léčbě léčivou látkou, která indukuje jaterní enzymy, doporučuje se
používat jinou spolehlivou nehormonální metodu kontracepce.

V literatuře byly popsány následující interakce:

Látky zvyšující clearance COC (snižující účinky COC enzymovou indukcí), např.:
Barbituráty, bosentan, karbamazepin, fenytoin, primidon, rifampicin a léky na HIV - ritonavir,
nevirapin a efavirenz a zřejmě také felbamát, griseofulvin, oxkarbazepin, topiramát a přípravky
obsahující třezalku tečkovanou (Hypericum perforatum).

Látky s různými účinky na clearance COC
Při současném užívání společně s COC, mnoho kombinací inhibitorů HIV proteázy a
nenukleosidových inhibitorů reverzní transkriptázy, včetně kombinací s HCV inhibitory může
zvyšovat nebo snižovat plazmatické koncentrace estrogenu nebo progestinů. V některých případech
může být účinek těchto změn klinicky významný.
Proto je třeba prostudovat informace o přípravku k souběžné léčbě HIV/HCV, aby byly identifikovány
potenciální lékové interakce a příslušná doporučení. V případě jakýchkoliv pochybností by ženy
léčené inhibitory proteázy nebo nenukleosidovými inhibitory reverzní transkriptázy měly navíc
používat bariérovou metodu kontracepce.

Látky snižující clearance COC (inhibitory enzymů)
Klinický význam potenciálních interakcí s inhibitory enzymů zůstává neznámý.
Současné užívání silných inhibitorů isoenzymu CYP3A4 může zvýšit plazmatické koncentrace
estrogenu nebo progestinu, anebo obou.
Bylo zjištěno, že etorikoxib v dávkách od 60 do 120 mg/den zvyšuje plazmatické koncentrace
ethinylestradiolu na 1,4 až 1,6násobek, je-li užíván současně s kombinovanou hormonální
antikoncepcí obsahující 0,035 mg ethinylestradiolu.

Během klinických studií u pacientek léčených pro virovou hepatitidu C (HCV) léčivými přípravky
obsahujícími ombitasvir/paritaprevir/ritonavir a dasabuvir s ribavirinem nebo bez ribavirinu došlo k
zvýšení aminotransferázy (ALT) na více než na 5násobek horní hranice normálních hodnot (ULN)
výrazně častěji u žen, které užívaly léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako jsou
kombinovaná hormonální kontraceptiva (CHC). Navíc také u pacientek léčených
glekaprevirem/pibrentasvirem nebo sofosbuvirem/velpatasvirem/voxilaprevirem bylo pozorováno
zvýšení hladin ALT u žen užívajících léčivé přípravky obsahující ethinylestradiol, jako je CHC (viz
bod 4.3).

• Účinky přípravku Stodette na jiné léčivé přípravky

COC mohou ovlivňovat metabolismus některých jiných léčivých látek. Mohou jejich plazmatické
a tkáňové koncentrace buď zvyšovat (např. cyklosporinu), nebo snižovat (např. lamotriginu).

Klinické údaje ukazují, že ethinylestradiol inhibuje clearance substrátů CYP1A2, což vede k mírnému
(např. theofylin) nebo střednímu (např. tizanidin) vzestupu jejich plazmatických koncentrací.

Laboratorní testy
Užívání kontracepčních steroidů může ovlivnit výsledky určitých laboratorních testů, včetně
biochemických parametrů jaterních, thyreoidálních , adrenálních a renálních funkcí, plazmatických
hladin (vazebných) proteinů, např. kortikosteroidy vážící globulin CBG a lipidové/lipoproteinové
frakce, parametrů metabolismu sacharidů, koagulace a fibrinolýzy. Změny však obvykle zůstávají
v rozmezí normálních laboratorních referenčních hodnot.

Farmakodynamické interakce
Proto je třeba uživatelky přípravku Stodette před zahájením léčby těmito kombinovanými léčebnými
režimy převést na alternativní antikoncepční metodu (např. antikoncepci obsahující jen gestagen nebo
nehormonální metody antikoncepce). Přípravek Stodette je možné znovu začít užívat 2 týdny po
ukončení léčby těmito kombinovanými léčebnými režimy.