Simdax

Simdax je určený pouze pro použití v nemocnici. Jeho podávání je možné pouze v nemocničním
zařízení s adekvátním monitorovacím přístrojovým vybavením a měl by být aplikován odborníkem se
zkušenostmi s použitím inotropních léků.

Způsob podání
Simdax musí být před podáním naředěn (viz bod 6.6).
Infuze je určena pouze k intravenóznímu užití a lze ji podat do periferní nebo centrální žíly.

Dávkování
Dávka a délka léčby musí být individuální podle klinického stavu a odpovědi pacienta.
Excesivní pokles srdečního plnícího tlaku může omezit odpověď na levosimendan, závažná
hypovolémie musí být napravena parenterálním podáním tekutin.
Terapie by měla být zahájena úvodní dávkou 6-12 μg/kg, která je podána i.v. infuzí trvající více než
10 minut a po ní následuje kontinuální infuze o rychlosti 0,1 μg/kg/min (viz bod 5.1). Úvodní dávka,
nižší než 6 μg/kg, je doporučena pro pacienty, kterým jsou při započetí infuze současně intravenózně
podávány vasodilatační látky nebo inotropika, případně obojí. Vyšší úvodní dávky v uvedeném
rozmezí vyvolávají silnou hemodynamickou odpověď, která však může být provázena přechodným
zvýšením výskytu nežádoucích účinků. Odpověď pacienta má být vyhodnocena při podání úvodní
dávky nebo v průběhu 30-60 minut podávání a dále dle klinických ukazatelů.
Je-li odpověď považována za nadměrnou (hypotenze, tachykardie), lze rychlost infuze snížit na 0,μg/kg/min nebo infuzi přerušit (viz bod 4.4). Pokud je úvodní dávka dobře snášena a je požadován
zvýšený hemodynamický účinek, může být dávka v infuzi zvýšena na 0,2 μg/kg/min.
Doporučená délka podávání infuze u pacientů s akutní dekompenzací chronického srdečního selhání je
24 hodin. Po vysazení infuze přípravku Simdax nebyly pozorovány žádné známky rozvoje tolerance
na léčbu nebo rebound fenoménu. Hemodynamické účinky přetrvávají po dobu minimálně 24 hodin a
mohou být pozorovány do 9 dnů po vysazení 24-hodinové infuze (viz bod 4.4).

Zkušenosti s opakovaným podáním přípravku Simdax jsou omezené. Pouze omezené zkušenosti jsou
s použitím Simdaxu v kombinaci s jinými vasoaktivními látkami, včetně inotropních léků (s výjimkou
digoxinu) (viz bod 4.4).
V rámci studie REVIVE byly podávány nižší úvodní dávky přípravku (6 μg/kg) spolu se základní
doprovodnou vasoaktivní medikací (viz body 4.4, 4.5 a 5.1).

Monitorování léčby
V souladu se současnou lékařskou praxí musí být během léčby nepřetržitě monitorovány EKG, krevní
tlak, tepová frekvence a diuréza.
Monitorování těchto parametrů se doporučuje nejméně 3 dny po skončení infuze nebo dokud pacient
není klinicky stabilizován (viz bod 4.4).
U pacientů s mírným až středně těžkým renálním poškozením nebo u pacientů s mírným až středně
těžkým poškozením jater je doporučeno monitorování po dobu minimálně 5 dnů.

Léčba starších pacientů
U starších pacientů není zapotřebí úprava dávky.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Simdax se musí používat s opatrností u pacientů s mírným až středně těžkým poškozením ledvin.
Pacientům s těžkým renálním poškozením (clearance kreatininu <30 ml/min) se Simdax nesmí
podávat (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater
Simdax se musí používat s opatrností u pacientů s mírným až středně těžkým poškozením jater,
ačkoliv se ukazuje, že u těchto pacientů není úprava dávkování nutná. Simdax nesmí být používán u
pacientů s těžkým poškozením jater (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost levosimendanu u dětí ve věku do 18 let nebyla stanovena. Současné dostupné
údaje jsou uvedeny v bodu 5.2, ale žádná doporučení pro dávkování nebyla vydána.

V následující tabulce jsou podrobně uvedeny rychlosti infuze pro úvodní a pro udržovací dávky při
infuzním podání přípravku Simdax, naředěného na 0,05 mg/ml:

Tabulka 1:


Váha pacienta
(kg)
Úvodní dávka podaná v
infuzi trvající minimálně
10 minut – níže jsou uvedeny
rychlosti podání (ml/hod.)
Rychlost kontinuální infuze (ml/hod.)
Úvodní dávka
μg/kg
Úvodní dávka
12 μg/kg
0,05 μg/kg/min. 0,1 μg/kg/min. 0,2 μg/kg/min.
40 29 58 2 5 50 36 72 3 6 60 43 86 4 7 70 50 101 4 8 80 58 115 5 10 90 65 130 5 11 100 72 144 6 12 110 79 158 7 13 120 86 173 7 14 V následující tabulce jsou podrobně uvedeny rychlosti infuze pro úvodní a pro udržovací dávky při
infuzním podání přípravku Simdax, naředěného na 0,025 mg/ml:

Tabulka 2:


Váha pacienta
(kg)
Úvodní dávka podaná
v infuzi trvající minimálně
10 minut – níže jsou uvedeny
rychlosti podání (ml/hod.)
Rychlost kontinuální infuze (ml/hod.)
Úvodní dávka
μg/kg
Úvodní dávka
12 μg/kg
0,05 μg/kg/min. 0,1 μg/kg/min. 0,2 μg/kg/min.
40 58 115 5 10 50 72 144 6 12 60 86 173 7 14 70 101 202 8 17 80 115 230 10 19 90 130 259 11 22 100 144 288 12 24 110 158 317 13 26 120 173 346 14 29