Savene

Bezpečnost a účinnost přípravku Savene u dětí do 18 let nebyla stanovena a nejsou dostupné
dostatečné údaje.

Způsob podání
Pro intravenózní podání po rekonstituci a naředění.
Návod k rekonstituci léčivého přípravku před jeho podáním je uveden v bodě 6.6.
Určenou dávku je nutno podávat intravenózní infuzí po dobu 1-2 hod do velké žíly jiné
končetiny/oblasti, než ta, která je zasažena extravazací. Chladicí procedury, jako jsou ledové zábaly,
by měly být z postižené oblasti sejmuty alespoň 15 minut před podáním přípravku Savene, aby mohlo
dojít k dostatečnému krevnímu průtoku.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Ženy ve fertilním věku, které nepoužívají antikoncepční prostředky • Kojení • Konkomitantní vakcinace vakcínou žluté zimnice
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Nepřetržité sledování
Během léčby je nutno provádět pravidelné lokální prohlídky až do odeznění příznaků.

V případě podezření na extravazaci jiných zpuchýřujících látek, než jsou antracykliny, v témž
intravenózním přístupu, např. jako je vinkristin, mitomycin a vinorelbin, nebude přípravek Savene
proti účinkům těchto látek účinný.

Protože přípravek Savene bude podáván pacientům, kteří podstupují cytotoxickou terapii s
chemoterapií obsahující antracyklin, může tak cytotoxický efekt přípravku reverzibilní hematotoxicitu s nejnižším poklesem 11.-12. denpodávané chemoterapie. Je proto nutné pravidelně provádět hematologické sledování.

Sledování funkce jater a ledvin
Protože může dojít k poruše funkce jater nad 1000 mg/m2 dexrazoxanupřed každým podáním dexrazoxanu rutinní testy funkce jater
Protože porucha funkce ledvin může snížit rychlost vylučování dexrazoxanu, je nutné sledovat
pacienty s poruchou funkce ledvin, zda se u nich neprojevují známky hematotoxicity k dávkování u pacientů se středně těžkou až těžkou poruchou funkce ledvin <40 ml/min
Anafylaktická reakce
U pacientů léčených dexrazoxanem a antracykliny byly zjištěny anafylaktické reakce ve formě
angioedému, kožních reakcí, bronchospasmu, respiračních potíží, nízkého krevního tlaku a ztráty
vědomí dexrazoxan
Ženy ve fertilním věku / Ochrana před početím u mužů a žen
Jelikož dexrazoxan má mutagenní vlastnosti a používá se společně s antracykliny, o nichž je známo,
že mají cytotoxické, mutagenní a embryotoxické vlastnosti, je třeba poučit sexuálně aktivní muže, že
nemají zplodit dítě, a ženy, že nemají otěhotnět, a že musejí používat účinnou antikoncepční metodu, a
to až do doby šestí měsíců po vlastním ukončení léčby. Pokud žena otěhotní, musí ihned informovat
svého lékaře
Obsah draslíku a sodíku
Rozpouštědlo Savene obsahuje v 500ml lahvi 98 mg draslíku. Toto musí být vzato v úvahu u pacientů
se sníženou funkcí ledvin a u pacientů s dietou s kontrolovaným příjmem sodíku. Je nutné důsledně
sledovat hladinu draslíku v plazmě pacienta z hlediska rizika hyperkalémie.
Rozpouštědlo Savene obsahuje v 500ml lahvi také 1,61 g sodíku, což odpovídá 81 % doporučeného
maximální denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g.