Rosuvastatin/ezetimibe teva b.v.

Vliv na kosterní svalstvo
U pacientů léčených rosuvastatinem v jakékoli dávce a zvláště při dávkách >20 mg byly hlášeny
účinky na kosterní svalstvo, např. myalgie, myopatie a vzácně i rhabdomyolýza. Podobně jako u
jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy, je četnost hlášení výskytu rhabdomyolýzy v souvislosti s
rosuvastatinem v postmarketingovém sledování vyšší u dávky 40 mg.
Postmarketingové zkušenosti s ezetimibem ukazují případy myopatie a rhabdomyolýzy.
Rhabdomyolýza však byla hlášena při monoterapii ezetimibem velmi vzácně a velmi vzácně byla
hlášena i při přidání ezetimibu k jiným látkám se známým rizikem rhabdomyolýzy.

Existuje-li na základě svalových symptomů podezření na myopatii nebo je-li myopatie potvrzena
hladinami kreatinkinázy, má být užívání přípravku Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. nebo jakékoli
látky, kterou pacient současně užívá a která je známa svým rizikem rhabdomyolýzy, okamžitě
ukončeno. Všichni pacienti, kteří s léčbou začínají, mají být poučeni, aby ihned hlásili jakoukoli
nevysvětlitelnou bolest, citlivost nebo slabost svalů (viz bod 4.8).

V několika případech bylo hlášeno, že statiny de novo indukují nebo zhoršují již existující
onemocnění myasthenia gravis nebo oční formu myastenie (viz bod 4.8). Přípravek
Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. musí být v případě zhoršení příznaků vysazen. Byly hlášeny
případy recidivy při (opětovném) podávání stejného nebo jiného statinu.

Měření kreatinkinázy
Kreatinkináza (CK) nemá být měřena po namáhavém cvičení nebo v přítomnosti jiné pravděpodobné
příčiny zvýšení CK, která by mohla ovlivnit výsledky měření.
Pokud jsou hladiny CK významně zvýšeny oproti normálu (>5x nad horní hranici), má být během 5-dní proveden potvrzující test. Potvrdí-li opakovaný test hladinu CK>5x převyšující horní hranici,
nemá být léčba zahájena.

Před léčbou
Přípravek Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V., podobně jako jiné inhibitory HMG-CoA reduktázy, mají
být předepisovány opatrně u pacientů s predispozičními faktory pro myopatii/rhabdomyolýzu. Takové
faktory zahrnují:
• poruchu funkce ledvin
• hypotyreóza
• dědičné svalové onemocnění v osobní nebo rodinné anamnéze
• dřívější výskyt svalové toxicity související s jiným inhibitorem HMG-CoA reduktázy nebo
fibrátem

• zneužívání alkoholu
• věk > 70 let
• situace, kdy může být zvýšena hladina léku v plasmě (viz bod 4.2,