Rosuvastatin/ezetimibe teva b.v.

Rosuvastatin/Ezetimibe Teva B.V. tablety je kontraindikován:

• u pacientů s hypersenzitivitou na léčivou látku(y) (rosuvastatin, ezetimib) nebo na kteroukoli
pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• u pacientů s aktivním onemocněním jater včetně nevysvětleného, přetrvávajícího zvýšení
sérových transamináz a jakékoli zvýšení sérových transamináz převyšujícího 3x horní hranici
normálu (ULN) (viz bod 4.4).
• v těhotenství, při kojení a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají příslušná kontraceptivní
opatření (viz bod 4.6).
• u pacientů s těžkou renální insuficiencí (clearance kreatininu <30 ml/min) (viz bod 5.2).
• u pacientů s myopatií (viz bod 4.4).

• u pacientů současně užívajících kombinaci sofosbuvir/velpatasvir/voxilaprevir (viz bod 4.5).
• u pacientů současně užívajících cyklosporin (viz body 4.4, 4.5 a 5.2).

Dávka 40 mg/10 mg je kontraindikována u pacientů s predispozičními faktory k
myopatii/rhabdomyolýze. Mezi tyto faktory patří:
• středně těžká porucha funkce ledvin (clearance kreatininu < 60 ml/min),
• hypotyreóza,
• osobní nebo rodinná anamnéza dědičných muskulárních poruch,
• předcházející anamnéza muskulární toxicity po podání jiných inhibitorů HMG-CoA reduktázy,
nebo fibrátů,
• nadměrné požívání alkoholu,
• stavy, při kterých může dojít ke zvýšení plazmatických hladin rosuvastatinu,
• asijský původ,
• současné užívání fibrátů.
(viz body 4.4, 4.5 a 5.2).