Rikalpa

Chronické onemocnění ledvin, stadia 3 a Shrnutí bezpečnostního profilu

Bezpečnost tobolek s parikalcitolem byla hodnocena ve třech 24týdenních, dvojitě zaslepených,
placebem kontrolovaných multicentrických klinických studiích s 220 dospělými pacienty s
CKD stadia 3 a 4 a v jedné 12týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované multicentrické
klinické studii zahrnující 88 dospělých pacientů s CKD stadia 5. Navíc existuje
postmarketingová zkušenost s tobolkami parikalcitolu ze tří dodatečných studií a zkušenost u
pediatrické populace ze dvou studií. Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky u pacientů
léčených parikalcitolem byly hyperkalcemie a zvýšení kalcio-fosfátového produktu.

V klinických studiích ve stadiu 3/4 a 5 byl výskyt hyperkalcemie u parikalcitolu (3/167, 2%)
oproti placebu (0/137, 0%) a zvýšení kalcio-fosfátového produktu bylo u parikalcitolu (19/167,
11%) oproti placebu (8/137, 6%).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Všechny nežádoucí účinky spojené s tobolkami Rikalpa jsou uvedeny v tabulce 3 podle tříd
orgánových systémů databáze MedDRA, preferovaných názvů a frekvence. Jsou používány
tyto kategorie frekvence: velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až
<1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10 000), není známo (z dostupných
údajů nelze určit).

Tabulka 3. Nežádoucí účinky hlášené z klinických studií a z postmarketingových
zkušeností

Třída orgánových systémů Frekvence * Nežádoucí reakce
Infekce a infestace Méně časté Pneumonie
Poruchy imunitního systému Méně časté Hypersenzitivita
Není známo* Angioedém, laryngeální edém
Endokrinní poruchy Méně časté Hypoparatyroidismus
Poruchy metabolismu a výživy Časté Hyperkalcemie, hyperfosfatemie
Méně časté Snížená chuť k jídlu, hypokalcemie
Poruchy nervového systému Méně časté Závrať, dysgeuzie, bolest hlavy
Srdeční poruchy Méně časté Palpitace
Gastrointestinální poruchy Méně časté Břišní diskomfort, bolest břicha v horní
části, zácpa, průjem, sucho v ústech,
gastroezofageální refluxní choroba,
nauzea, zvracení
Poruchy kůže a podkožní tkáně Méně časté Akné, pruritus, vyrážka, kopřivka
Poruchy svalové a kosterní soustavy a
pojivové tkáně
Méně časté Svalové křeče, myalgie
Poruchy reprodukčního systému a prsu Méně časté Citlivost prsou
Celkové poruchy a reakce v místě
aplikace
Méně časté Astenie, malátnost, periferní edém, bolest
Vyšetření Časté Zvýšení kalcio-fosfátového produktu
Méně časté Zvýšení kreatininu v krvi †, abnormální
hodnoty jaterních enzymů

* Frekvence nežádoucích účinků z postmarketingových zkušeností nelze určit a byly hlášeny
jako "Není známo".
† Tento nežádoucí účinek byl pozorován ve studiích u pacientů před dialýzou (viz také bod
4.4).


Pediatrická populace
U dětí ve věku 10 let a starších je povaha bezpečnostního profilu podobná tomu, který lze
pozorovat u dospělých. Nežádoucí účinky u pacientů léčených parikalcitolem zahrnovaly
hyperkalcemii (4/47, 9 %), hyperfosfatemii (2/47, 4 %), bolest hlavy (1/47, 2 %) a nauzeu
(1/47, 2 %).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek