RIKALPA - リーフレット

ジェネリック: paricalcitol
活性物質:
ATCグループ: H05BX02 - paricalcitol
活性物質含有量: 1MCG, 2MCG
パッケージング: Blister


Příbalová informace: informace pro uživatele

Rikalpa 1 mikrogram měkké tobolky
paricalcitolum

Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat, protože
obsahuje pro Vás důležité údaje.

- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v
této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Rikalpa a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rikalpa užívat
3. Jak se přípravek Rikalpa užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Rikalpa uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Rikalpa a k čemu se používá

Přípravek Rikalpa obsahuje účinnou látku parikalcitol, což je syntetická forma aktivního vitamínu D.

Aktivní vitamín D je potřebný pro normální funkci mnoha tkání organismu, včetně příštitných tělísek a
kostí. U lidí, kteří mají normální funkci ledvin, je tato aktivní forma vitamínu D přirozeně produkována
ledvinami, avšak v případě selhání ledvin je produkce aktivního vitamínu D značně omezena. Přípravek
Rikalpa proto představuje zdroj aktivního vitamínu D v případě, kdy si jej tělo nedokáže vyrobit
v dostatečném množství, a pomáhá předejít důsledkům nízké hladiny aktivního vitamínu D, zejména
vysokým hladinám parathyroidního hormonu, které mohou způsobovat kostní obtíže. Přípravek Rikalpa
se používá u dospělých pacientů s onemocněním ledvin stadia 3, 4 a 5 a u dětí ve věku od 10 do 16 let s
onemocněním ledvin stadia 3 a 4.


2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Rikalpa užívat

Neužívejte přípravek Rikalpa:
- jestliže jste alergický(á) na parikalcitol nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku (viz bod
6).
- jestliže máte velmi vysoké hladiny vápníku nebo vitaminu D v krvi.

Váš lékař Vám řekne, zda se Vás tato upozornění týkají.

Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Rikalpa se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- před započetím léčby je důležité omezit množství fosfátů ve Vaší stravě.
- někdy je ke kontrole hladin fosfátů nutné užívat vazače fosfátů. Jestliže užíváte vápenatou sůl
vázající fosfáty, Váš lékař Vám může dávku upravit.
- váš lékař Vám bude muset provádět krevní testy z důvodu sledování léčby.

- u některých pacientů s chronickým onemocněním ledvin ve stadiích 3 a 4 bylo pozorováno
zvýšení hladin kreatininu v krvi. Toto zvýšení však nesvědčí pro pokles funkce ledvin.

Další léčivé přípravky a přípravek Rikalpa
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užíval(a)
nebo které možná budete užívat.

Některé léky mohou mít vliv na působení tohoto přípravku nebo mohou zvýšit pravděpodobnost
vedlejších účinků. Je zvlášť důležité, abyste informoval(a) svého lékaře, pokud užíváte některý z
následujících přípravků:
- k léčbě plísňových infekcí, jako jsou kvasinky nebo moučnivka (např. ketokonazol);
- k léčbě srdečních problémů nebo vysokého krevního tlaku (např. digoxin, diuretika nebo
močopudné léky);
- s obsahem zdroje fosfátu (např. léky na snížení hladiny vápníku v krvi);
- s obsahem vápníku nebo vitaminu D, včetně doplňků stravy a multivitamínů, které lze koupit bez
lékařského předpisu;
- s obsahem hořčíku nebo hliníku (např. některé druhy léků na zažívací potíže (antacida) a vazače
fosfátů);
- k léčbě zvýšených hladin cholesterolu (např. cholestyraminu).

Přípravek Rikalpa s jídlem a pitím
Přípravek Rikalpa můžete užít spolu s jídlem i bez jídla.

Těhotenství, kojení a plodnost
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Údaje o užívání parikalcitolu u těhotných žen nejsou dostupné. Možné riziko při jeho užití u člověka
není známo, proto nemá být parikalcitol užíván, pokud to není nezbytně nutné.

Není známo, zda parikalcitol přechází do lidského mateřského mléka. Pokud užíváte přípravek Rikalpa,
oznamte to svému lékaři dříve, než začnete kojit.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Rikalpa nemá vliv na Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

Přípravek Rikalpa obsahuje ethanol (alkohol)
Tento léčivý přípravek obsahuje malé množství ethanolu (alkoholu), méně než 100 mg v jedné tobolce,
který může ovlivnit nebo zvýšit účinek jiných léků. To může uškodit těm, kteří trpí chorobou jater, mají
sklony k alkoholismu, trpí epilepsií, poraněním nebo onemocněním mozku, stejně tak i těhotným nebo
kojícím ženám a dětem.


3. Jak se přípravek Rikalpa užívá

Vždy užívejte přípravek tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý(á),
poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem.

Chronické onemocnění ledvin, stadia 3 a U dospělých pacientů je obvyklá počáteční dávka jedna tobolka denně nebo jedna tobolka každý druhý
den, nejvýše třikrát týdně. Váš lékař použije výsledky Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil
správnou dávku. Jakmile začnete užívat přípravek Rikalpa bude pravděpodobně nutné dávku upravit v
závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat. Váš lékař Vám pomůže určit správnou dávku přípravku
Rikalpa.




Chronické onemocnění ledvin, stadium U dospělých pacientů je obvyklá počáteční dávka jedna tobolka každý druhý den, nejvýše třikrát týdně.
Váš lékař použije výsledky Vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou dávku. Jakmile
začnete užívat přípravek Rikalpa bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na tom, jak
budete na léčbu reagovat. Váš lékař Vám pomůže určit správnou dávku přípravku Rikalpa.

Onemocnění jater
Jestliže trpíte lehkým nebo středně těžkým onemocněním jater, není nutné Vaši dávku upravovat.
Nejsou však žádné zkušenosti s pacienty, kteří trpí těžkou chorobou jater.

Transplantace ledvin
Obvyklá dávka je jedna tobolka denně nebo každý druhý den, nejvýše třikrát týdně. Váš lékař použije
výsledky vašich laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou dávku. Jakmile začnete užívat přípravek
Rikalpa, bude pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat.
Váš lékař vám pomůže určit správnou dávku přípravku Rikalpa.

Použití u dětí a dospívajících
U dětí ve věku od 10 do 16 let s chronickým onemocněním ledvin stadia 3 nebo 4 je obvyklá počáteční
dávka jedna tobolka každý druhý den, nejvýše třikrát týdně. Váš lékař použije výsledky Vašich
laboratorních testů, aby pro Vás určil správnou dávku. Jakmile začnete užívat přípravek Rikalpa, bude
pravděpodobně nutné dávku upravit v závislosti na tom, jak budete na léčbu reagovat. Váš lékař Vám
pomůže určit správnou dávku přípravku Rikalpa.

Účinnost přípravku Rikalpa u dětí s chronickým onemocněním ledvin stadia 5 nebyla dosud stanovena.

Údaje o užívání přípravku Rikalpa u dětí do 10 let nejsou známy.

Použití u starších pacientů
Zkušenosti s užíváním parikalcitolu u pacientů ve věku 65 let nebo starších jsou omezené. Obecně
nebyly pozorovány žádné celkové rozdíly v účinnosti a bezpečnosti mezi pacienty ve věku 65 let nebo
starších a mladšími pacienty.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Rikalpa, než jste měl(a)
Užití většího množství přípravku Rikalpa může způsobit abnormálně vysoké hladiny vápníku v krvi,
které mohou být škodlivé. Příznaky, které se mohou objevit záhy po užití většího množství přípravku
Rikalpa mohou zahrnovat pocit slabosti a/nebo ospalosti, bolesti hlavy, nevolnost (pocit na zvracení)
nebo zvracení, sucho v ústech, zácpu, bolesti ve svalech nebo kostech a kovovou pachuť v ústech.

Příznaky, které se mohou vyvinout během delší doby užívání většího množství přípravku Rikalpa
zahrnují ztrátu chuti k jídlu, ospalost, úbytek tělesné hmotnosti, zanícení očí, příznaky rýmy, svědění
kůže, pocity horka a zimnice, ztrátu sexuální energie a těžké bolesti břicha (kvůli zanícené slinivce) a
ledvinové kameny. Váš krevní tlak může kolísat a mohou se objevit nepravidelnosti srdečního rytmu
(palpitace). Výsledky testů z krve a moči mohou ukázat vysoký cholesterol, močovinu, dusík a zvýšené
hladiny jaterních enzymů. Přípravek Rikalpa může vzácně způsobit psychické poruchy, jako je
zmatenost, ospalost, nespavost nebo nervozita.

Jestliže jste užili větší množství přípravku Rikalpa, nebo zaznamenáte některý z výše uvedených
příznaků, vyhledejte ihned lékařskou pomoc.

Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Rikalpa
Jestliže jste zapomněl(a) vzít dávku léku, vezměte si ji co nejdříve, jakmile si vzpomenete. Avšak
jestliže už téměř nastal čas pro užití další dávky, neužívejte dávku, kterou jste zapomněl(a); jednoduše
pokračujte v užívání přípravku Rikalpa tak, jak Vám dříve doporučil (dávka a čas) Váš lékař.

Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.



Jestliže jste přestal(a) užívat přípravek Rikalpa
Je důležité, abyste v užívání přípravku Rikalpa pokračoval(a) přesně podle pokynů lékaře, dokud Vám
lékař neřekne, abyste s touto léčbou přestal(a).

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Důležité: Oznamte ihned svému lékaři, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích
účinků:
- alergické reakce (jako je dýchavičnost, sípot, vyrážka, svědění nebo otok obličeje a rtů)

Oznamte svému lékaři, pokud zaznamenáte některý z následujících nežádoucích účinků:
Časté (mohou postihnout až 1 z 10 osob):
- zvýšení hladin vápníku v krvi, stejně jako může množství vápníku znásobit množství fosfátu (u
pacientů s významným chronickým onemocněním ledvin).
- mohou být také zvýšeny hladiny fosfátů v krvi.

Méně časté (mohou postihnout až 1 ze 100 osob)
- zápal plic
- pokles hladin hormonů příštitných tělísek
- snížená chuť k jídlu
- snížení hladiny vápníku
- závrať
- neobvyklá chuť v ústech
- bolest hlavy
- nepravidelný srdeční rytmus
- nepříjemné pocity v žaludku nebo bolest
- zácpa
- průjem
- sucho v ústech
- pálení žáhy (reflux nebo poruchy trávení)
- pocit na zvracení
- zvracení
- akné
- svědění kůže
- vyrážka
- kopřivka
- svalové křeče
- bolest svalů
- citlivost prsů
- slabost
- pocit únavy, celková slabost
- otoky nohou
- bolest
- zvýšení hladin kreatininu
- změny funkčních jaterních testů

Pokud se u Vás vyskytne alergická reakce, okamžitě kontaktujte svého lékaře.





Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Rikalpa uchovávat

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku za EXP. Doba
použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.

.
6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Rikalpa obsahuje
Léčivou látkou je paricalcitolum. Jedna měkká tobolka obsahuje paricalcitolum 1 mikrogram.

- Pomocnými látkami jsou: střední nasycené triacylglyceroly, bezvodý ethanol,
butylhydroxytoluen.
- Obal tobolky obsahuje: želatinu, glycerol, oxid titaničitý (E 171), černý oxid železitý (E 172).

Jak přípravek Rikalpa vypadá a co obsahuje toto balení

Přípravek Rikalpa 1 mikrogram jsou oválné šedé měkké tobolky.

Balení: Jedna krabička obsahuje 7, 28 nebo 30 tobolek.

Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
AV Medical CZ s.r.o., Dobronická 1257, 148 00 Praha 4 - Kunratice, Česká republika

Výrobce
1) G.A.P.S.A. Agissilaou 46, 17341 Agios Dimitrios Attiki, Řecko
2) Rafarm S.A. Thesi Pousi-Xatzi, Agiou Louka, Paiania, Attiki, TK 19002, Řecko
3) VIMINCO A/S, SKAELSKOR, Lodshusvej 11, Skælskør, Dánsko

Tento léčivý přípravek je v členských státech Evropského hospodářského prostoru registrován
pod těmito názvy:
Česká republika: Rikalpa

Finsko: Paricalcitol Alternova
Kypr: Rextol
Norsko: Paricalcitol Alternova
Portugalsko: Paricalcitol Rafarm UK
Španělsko: Paricalcitol Aurovitas Spain 1 microgramo cápsulas blandas EFG
Švédsko: Paricalcitol Alternova

Tato příbalová informace byla naposledy revidována: 14. 2. 2022

---

Rikalpa

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA 


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Rikalpa 1 mikrogram měkké tobolky
Rikalpa 2 mikrogramy měkké tobolky

paricalcitolum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna měkká tobolka obsahuje paricalcitolum 1 mikrogram.
Jedna měkká tobolka obsahuje paricalcitolum 2 mikro

- もっと