Plexxo

Riziko spojené s antiepileptiky obecně

Ženám ve fertilním věku má podání doporučit specialista. V případě, že žena plánuje otěhotnět, je třeba
přehodnotit potřebu antiepileptické léčby. Je třeba se vyhnout náhlému přerušení antiepileptické léčby,
vzhledem k možnému výskytu křečí, které mohou mít závažné důsledky pro ženu a plod.

Kdykoliv je to možné má být preferována monoterapie, protože kombinovaná antiepileptická léčba může
být spojena s vyšším rizikem výskytu vrozených malformací, než je tomu u monoterapie, v závislosti na
dalších použitých antiepilepticích.

Riziko spojené s užíváním lamotriginu

Těhotenství
Velké množství dat u těhotných žen, které dostávaly lamotrigin v monoterapii v průběhu prvního trimestru
těhotenství (více než 8700) nenasvědčuje zásadnímu zvýšení rizika závažných kongenitálních malformací
včetně rozštěpových vad obličeje. Studie na zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu (viz bod 5.3).

Je-li léčba lamotriginem v období těhotenství považována za nezbytnou, doporučuje se podat nejnižší
možnou terapeutickou dávku.

Lamotrigin je slabým inhibitorem dihydrofolátreduktázy, a proto teoreticky může vést ke zvýšení rizika
poškození plodu cestou snížení hladiny kyseliny listové. Při plánování těhotenství a v časném období
těhotenství má být zváženo podávání kyseliny listové.

Fyziologické změny během těhotenství mohou ovlivnit hladiny lamotriginu a/nebo jeho léčebné působení.
V průběhu těhotenství bylo pozorováno snížení hladiny lamotriginu s možným rizikem ztráty kontroly
epileptických záchvatů. Po porodu se hladiny lamotriginu mohou rychle zvýšit s rizikem výskytu
nežádoucích účinků spojených s dávkou, proto mají být sérové hladiny lamotriginu sledovány před, v
průběhu a po období těhotenství, taktéž v krátkém období po porodu. Pokud je to nutné, dávka má být
přizpůsobena tak, aby udržela sérové koncentrace lamotriginu na stejné úrovni jako před otěhotněním,
nebo přizpůsobena klinické odpovědi. Navíc mají být po porodu sledovány nežádoucí účinky spojené s
dávkou.

Kojení
Bylo hlášeno, že lamotrigin prochází do mateřského mléka ve velmi proměnlivých koncentracích, což má
za následek celkovou hladinu lamotriginu u kojenců až do přibližně 50 % matčiny koncentrace. Proto u
některých kojených dětí mohou sérové koncentrace lamotriginu dosáhnout úrovní, při nichž lze očekávat
farmakologické účinky.

Potenciální přínos kojení by měl být zvážen vzhledem k potenciálnímu riziku nežádoucích účinků na
kojence. Pokud se žena během léčby lamotriginem rozhodne kojit, kojenec má být sledován pro nežádoucí
účinky jako jsou sedace, vyrážka a nízký přírůstek tělesné hmotnosti.

Fertilita
V reprodukčních studiích na zvířatech podávání lamotriginu nenarušilo fertilitu (viz bod 5.3).