Palexia retard

Centrálně působící léčivé přípravky / látky tlumící centrální nervový systém (CNS), včetně alkoholu a
narkotik tlumících CNS
Současné užívání přípravku PALEXIA retard spolu se sedativními léčivými přípravky, jako jsou
benzodiazepiny, nebo jiná léčiva tlumící dýchání nebo CNS (jiné opioidy, antitusika nebo substituční
léčba, barbituráty, antipsychotika, H1-antihistaminika, alkohol) zvyšuje riziko sedace, respirační
deprese, kómatu a úmrtí z důvodu aditivního tlumivého účinku na CNS. Proto, pokud se zvažuje
kombinovaná léčba přípravkem PALEXIA retards s látkou tlumící dýchání nebo CNS je třeba zvážit
snížení dávky a omezit dobu souběžného užívání (viz bod 4.4). Současné užívání opioidů a
gabapentinoidů (gabapentin a pregabalin) zvyšuje riziko předávkování opioidy, respirační deprese a
úmrtí.

Smíšení agonisté/antagonisté opioidních receptorů
Při podávání přípravku PALEXIA retard spolu se smíšenými agonisty/antagonisty opioidních
receptorů (např. pentazocin, nalbufin) nebo parciálními agonisty opioidních μ–receptorů (např.
buprenorfin) je třeba postupovat s opatrností. (viz také bod 4.4).

Přípravek PALEXIA retard může vyvolat křeče a zvýšit potenciál pro vznik křečí selektivních inhibitorů
zpětného vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitorů zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu
(SNRI), tricyklických antidepresiv, antipsychotik a jiných léčivých přípravků, které snižují práh pro
vznik křečí.

Při léčbě tapentadolem byl hlášen vznik serotoninového syndromu časově související s užitím v
kombinaci se serotoninergními léčivými přípravky, jako jsou selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu (SSRI), inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI) a

tricyklická antidepresiva.
Serotoninový syndrom je pravděpodobný, jestliže je pozorován jeden z následujících symptomů:

• Spontánní myoklonus
• Indukovaný nebo oční myoklonus s agitovaností nebo pocením
• Tremor a hyperreflexie
• Hypertonie a tělesná teplota > 38°C a indukovatelný oční myoklonus.

Vysazení serotoninergních přípravků obvykle vede k rychlému zlepšení. Léčba závisí na povaze a
závažnosti příznaků.


Tapentadol se z organismu vylučuje především konjugací s kyselinou glukuronovou pomocí
uridinfosfát glukuronosyltransferázy (UGT), zejména jejích izoforem UGT1A6, UGT1A9 a UGT2B7.
Souběžná léčba silnými inhibitory těchto izoenzymů (např. ketokonazolem, flukonazolem, kyselinou
meklofenamovou) může proto vést ke zvýšené systémové expozici tapentadolu (viz bod 5.2).
U pacientů užívajících tapentadol je nutná zvýšená opatrnost při zahájení nebo vysazení souběžně
podávaných přípravků, které jsou silnými induktory enzymů (např. rifampicin, fenobarbital, třezalka
tečkovaná), protože to může vést ke snížení účinnosti, resp. zvýšenému riziku nežádoucích účinků.

Přípravek PALEXIA retard se nemá podávat pacientům, kteří užívají nebo v posledních 14 dnech užívali
inhibitory MAO, a to z důvodu možného aditivního účinku na koncentrace noradrenalinu na synapsích,
což může vést k nežádoucím kardiovaskulárním účinkům, např. hypertenzní krizi.