Palexia retard

Dávkování
Dávkovací režim má být stanoven individuálně podle intenzity bolesti, předchozí zkušenosti s
podobnými léky a možností sledovat pacienta.
Přípravek PALEXIA retard se doporučuje užívat dvakrát denně přibližně po 12 hodinách.

Zahájení léčby
Zahájení léčby u pacientů, kteří v současnosti neužívají opioidní analgetika:
Doporučená zahajovací dávka je 50 mg tapentadolu podaného dvakrát denně ve formě tablet s
prodlouženým uvolňováním.

Zahájení léčby u pacientů, kteří v současnosti užívají opioidní analgetika:
Při volbě zahajovací dávky u pacientů přecházejících na přípravek PALEXIA retard po předchozí
léčbě opioidy se přihlíží k povaze předchozího léčivého přípravku a průměrné denní dávce. U pacientů,
kteří v současnosti užívají opioidní analgetika, mohou být zapotřebí vyšší zahajovací dávky přípravku
PALEXIA retard než u pacientů, kteří před přípravkem PALEXIA retard neužívali opioidy.

Titrace a udržovací léčba
Dávka se pod pečlivým dohledem ošetřujícího lékaře individuálně upravuje na úroveň, která zajišťuje
adekvátní analgesii při minimálních nežádoucích účincích. Podle zkušeností z klinických studií je k
dosažení adekvátního útlumu bolesti u většiny pacientů vhodný titrační režim, při kterém se zvyšuje
dávka tapentadolu každé 3 dny o 50 mg tapentadolu podaného dvakrát denně ve formě tablet s
prodlouženým uvolňováním. K individuální úpravě dávky lze použít také 25 mg tablety s
prodlouženým uvolňováním tapentadolu.
Celkové denní dávky vyšší než 500 mg tapentadolu nebyly dosud hodnoceny, a proto se nedoporučují.

Vysazení přípravku
Po náhlém vysazení tapentadolu by mohlo dojít k výskytu abstinenčních příznaků (viz bod 4.8). U
pacientů, kteří nebudou potřebovat další léčbu tapentadolem, se doporučuje postupné snižování dávky,
aby se zabránilo výskytu abstinenčních příznaků.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování (viz
bod 5.2). U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla účinnost přípravku PALEXIA retard
klinicky hodnocena, proto se použití u této skupiny pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Přípravek PALEXIA retard má být u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater podáván s
opatrností. Léčba těchto pacientů má být zahájena nejnižší možnou dávkou, tj. jedna 25 mg tableta s
prodlouženým uvolňováním tapentadolu nejvýše jednou za 24 hodin. Při zahájení léčby se denní dávka
vyšší než 50 mg tapentadolu s prodlouženým uvolňováním nedoporučuje. Při další léčbě se přihlíží k
udržení analgetického účinku při přijatelné snášenlivosti (viz body 4.4 a 5.2).
U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyl přípravek PALEXIA retard klinicky hodnocen, proto
se použití u této skupiny pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).

Starší pacienti (osoby od 65 let věku)
U starších pacientů není obecně úprava dávek nutná. Doporučuje se však věnovat pozornost volbě
dávky (viz body 4.2 a 5.2), protože u starších pacientů je vyšší pravděpodobnost snížené funkce ledvin
a jater.

Pediatričtí pacienti
Bezpečnost a účinnost přípravku PALEXIA retard u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyla dosud
potvrzena. Proto se u této skupiny pacientů použití přípravku PALEXIA retard nedoporučuje.

Způsob podání
Přípravek PALEXIA retard se kvůli zajištění prodlouženého účinku užívá vcelku, nedělí se ani
nežvýká, a zapíjí se dostatečným množstvím tekutiny.
Přípravek PALEXIA retard lze užívat nezávisle na jídle.
Plášť (matrice) tablety tapentadolu nemusí být zcela strávena, v důsledku toho může být spatřena ve
stolici pacienta. Toto zjištění však nemá klinický význam, jelikož účinná látka tablety již byla
absorbována.