Palexia

Farmakoterapeutická skupina: analgetika; opioidní analgetika; jiná opioidní analgetika.
ATC kód: N02AX06.

Tapentadol je silné analgetikum s agonistickým působením na μ-opioidní receptory a s inhibičními
účinky na zpětné vychytávání noradrenalinu. Tapentadol působí analgeticky přímo bez
farmakologicky aktivního metabolitu.

Byla prokázána účinnost tapentadolu v předklinických modelech nociceptivní, neuropatické, viscerální
a zánětlivé bolesti. Účinnost byla ověřena v klinických studiích s potahovanými tabletami tapentadolu
u pacientů s nociceptivní bolestí včetně pooperační ortopedické a abdominální bolesti a chronické
bolesti způsobené kyčelní nebo kolenní osteoartrózou. Analgetický účinek tapentadolu ve studiích u
pacientů s nociceptivní bolestí byl obecně podobný účinku zjištěnému u srovnávaného silného
opioidního přípravku.

Účinek na kardiovaskulární systém: Během podrobného studia intervalu QT u lidí nebyl prokázán
účinek opakovaných terapeutických a supraterapeutických dávek tapentadolu na interval QT. Podobně
neměl tapentadol relevantní účinek na ostatní parametry EKG (srdeční frekvence, PR interval, trvání
QRS a tvar T nebo U vlny).

Pediatrická populace
Evropská agentura pro léčivé přípravky odložila povinnost předložit výsledky studií s přípravkem
PALEXIA pro všechny podskupiny pediatrické polulace se středně závažnou až závažnou akutní
bolestí (viz bod 4.2 Pediatričtí pacienti).