Palexia

Dávkovací režim má být stanoven individuálně podle intenzity bolesti, předchozí zkušenosti
s podobnými léky a možností sledovat pacienta.
Doporučená zahajovací dávka je jedna 50 mg potahovaná tableta tapentadolu po 4 až 6 hodinách.
V závislosti na intenzitě bolesti a předchozí zkušenosti s analgetiky může být nutné podat vyšší
zahajovací dávku.

První den léčby lze podat další dávku již po jedné hodině od počáteční dávky, pokud nedošlo k úlevě
od bolesti. Dávka se dále pod pečlivým dohledem ošetřujícího lékaře individuálně upravuje na úroveň,
která zajišťuje adekvátní analgesii při minimálních nežádoucích účincích.
Celkové denní dávky vyšší než 700 mg tapentadolu během prvního dne podávání a udržovací denní
dávky vyšší než 600 mg nebyly hodnoceny, a proto se nedoporučují.

Délka léčby
Potahované tablety jsou určeny k léčbě akutní bolesti.
Jestliže se předpokládá nebo je nutná dlouhodobější léčba a pokud je podáváním přípravku PALEXIA
potahované tablety dosaženo účinné analgezie bez výskytu netolerovatelných nežádoucích účinků, má
být zvážen případný převod pacienta na léčbu pomocí přípravku PALEXIA retard tablety
s prodlouženým uvolňováním.
Trvalé podávání tapentadolu musí být pravidelně vyhodnocováno stejně jako u každé symptomatické
léčby.

Vysazení přípravku
Po náhlém vysazení tapentadolu by mohlo dojít k výskytu abstinenčních příznaků (viz bod 4.8).
U pacientů, kteří nebudou potřebovat další léčbu tapentadolem, se doporučuje postupné snižování
dávky, aby se zabránilo výskytu abstinenčních příznaků.

Porucha funkce ledvin
U pacientů s mírnou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin není nutná úprava dávkování (viz bod
5.2).

U pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin nebyla účinnost přípravku PALEXIA klinicky
hodnocena, proto se použití u této skupiny pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).

Porucha funkce jater
U pacientů s mírnou poruchou funkce jater není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).
Přípravek PALEXIA má být u pacientů se středně těžkou poruchou funkce jater podáván s opatrností.
Léčba těchto pacientů má být zahájena nejnižší možnou dávkou, tj. jedna 50 mg potahovaná tableta
tapentadolu nejvýše jednou za 8 hodin. Na počátku léčby se nedoporučuje vyšší denní dávka než jedna
150 mg potahovaná tableta tapentadolu. Při další léčbě se udržení analgetického účinku při přijatelné
snášenlivosti dosahuje zkrácením nebo prodloužením dávkovacího intervalu (viz body 4.4 a 5.2).

U pacientů s těžkou poruchou funkce jater nebyl přípravek PALEXIA klinicky hodnocen, proto se
použití u této skupiny pacientů nedoporučuje (viz body 4.4 a 5.2).

Starší pacienti (osoby od 65 let věku)
U starších pacientů není obecně úprava dávek nutná. Doporučuje se však věnovat pozornost volbě
dávky (viz body 4.2 a 5.2), protože u starších pacientů je vyšší pravděpodobnost snížené funkce ledvin
a jater.

Pediatričtí pacienti
Bezpečnost a účinnost přípravku PALEXIA u dětí a dospívajících do 18 let věku nebyla dosud
potvrzena. Proto se u této skupiny pacientů použití přípravku PALEXIA nedoporučuje.

Způsob podání
Přípravek PALEXIA se užívá vcelku s dostatečným množstvím tekutiny.
Přípravek PALEXIA lze užívat nezávisle na jídle.