Oxykodon/naloxon mylan

Dávkování

Analgesie
Analgetický účinek přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan je ekvivalentní účinku přípravků s oxykodon-
hydrochloridem s prodlouženým uvolňováním.
Dávkování má být upraveno podle intenzity bolesti a citlivosti každého jednotlivého pacienta. Nebude-li
předepsáno jinak, má se přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan podávat následovně:

Dospělí
Obvyklá počáteční dávka u pacientů, kteří opioidy doposud nedostávali (opioid-naivní) činí 10 mg/5 mg
oxykodon-hydrochloridu/naloxon-hydrochloridu ve 12hodinových intervalech.

U pacientů, kteří již dostávají opioidy, je možné zahájit léčbu vyššími dávkami přípravku
Oxykodon/Naloxon Mylan, a to v závislosti na jejich předchozích zkušenostech s opioidy.

K titraci dávky při zahájení léčby opioidy a k individuální úpravě dávky je určena dávka 5 mg/2.5 mg
oxykodon-hydrochloridu/naloxon-hydrochloridu.

Maximální denní dávka přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan je 160 mg oxykodon-hydrochloridu a 80 mg
naloxon-hydrochloridu. Maximální denní dávka je vyhrazena pro pacienty, kterým již byla dříve nastavena
stabilní denní dávka a u kterých se objevila potřeba zvýšení dávky. Zvláštní pozornost má být věnována
pacientům s poruchou funkce ledvin a pacientům s mírnou poruchou funkce jater, pokud je u nich zvýšení
dávky zvažováno. U pacientů vyžadujících vyšší dávky přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan je nutno
zvážit podávání dodatečného oxykodon-hydrochloridu s prodlouženým uvolňováním ve stejných časových
intervalech, přičemž je třeba vzít v úvahu maximální denní dávku 400 mg oxykodon-hydrochloridu s
prodlouženým uvolňováním. V případě dodatečného dávkování oxykodon-hydrochloridu může dojít k
narušení prospěšného účinku naloxon-hydrochloridu na funkci střev.

Po úplném ukončení léčby přípravkem Oxykodon/Naloxon Mylan s následným přechodem na jiný opioid
lze očekávat zhoršení funkce střev.

Někteří pacienti, kteří užívají přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan podle pravidelného časového rozvrhu
vyžadují jako záchrannou medikaci při průlomové bolesti analgetika s okamžitým uvolňováním. Přípravek
Oxykodon/Naloxon Mylan je přípravek s prodlouženým uvolňováním, proto není určen k léčbě průlomové
bolesti. Při léčbě průlomové bolesti by se jedna dávka záchranné medikace měla přibližně rovnat jedné
šestině ekvivalentní denní dávky oxykodon-hydrochloridu. Potřeba více než dvou dávek záchranné
medikace denně je obvykle signálem, že dávku přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan je třeba zvýšit. Toto
zvýšení je třeba provádět každý den nebo každý druhý den o 5 mg/2,5 mg dvakrát denně, nebo v případě
nezbytnosti o 2,5 mg/1,25 mg nebo 10 mg/5 mg, oxykodon-hydrochloridu/naloxon-hydrochloridu, až do
dosažení stabilní dávky. Cílem je stanovit specifickou dávku podávanou pacientovi dvakrát denně, která
si zachová přiměřený analgetický účinek a při níž bude potřeba záchranné medikace po celou dobu léčby
bolesti co nejmenší. Při použití tablet 2,5 mg/1,25 mg je třeba vzít v úvahu mírně zvýšené (dávkou
upravené) maximální plazmatické koncentrace.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan se užívá ve stanovené dávce dvakrát denně podle pevného časového
rozvrhu. Pro většinu pacientů je vhodné symetrické podávání léku (ve stejných dávkách ráno a večer) podle
pevného časového rozvrhu (každých 12 hodin), ale u některých pacientů může být v závislosti na
individuální bolesti vhodné asymetrické dávkování uzpůsobené podle modelu bolesti. Obecně platí, že by


měla být zvolena nejnižší účinná analgetická dávka.

Při léčbě nemaligní bolesti obvykle postačí dávky do 40 mg/20 mg oxykodon-hydrochloridu/
naloxon-hydrochloridu, nicméně mohou být nutné i vyšší dávky.

Pro dávky nerealizovatelné touto silou léku jsou k dispozici jiné síly.

Nebude-li předepsáno jinak, má se přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan podávat následovně:

Dospělí
Obvyklá počáteční dávka je 5 mg/2,5 mg oxykodon-hydrochloridu/naloxon-hydrochloridu ve hodinových intervalech.

Jestliže jsou potřebné vyšší dávky, doporučuje se titrace v týdenních intervalech. Nejčastější denní dávka
v pivotní studii byla 20 mg/ 10 mg oxykodon-hydrochloridu /naloxon-hydrochloridu.
Někteří pacienti mohou mít prospěch z vyšších denních dávek až do maximální dávky 60 mg/30 mg
oxykodon-hydrochloridu/naloxon-hydrochloridu.

Přípravek Oxykodon/Naloxon Mylan se užívá ve stanovené dávce dvakrát denně podle pevného časového
rozvrhu. Pro většinu pacientů je vhodné symetrické podávání léku (ve stejných dávkách ráno a večer) podle
pevného časového rozvrhu (každých 12 hodin), u některých pacientů může být v závislosti na individuální
situaci vhodné asymetrické dávkování uzpůsobené individuálnímu pacientovi. Obecně platí, že by měla
být zvolena nejnižší účinná analgetická dávka.

Pro dávky nerealizovatelné touto silou léku jsou k dispozici jiné síly.

Analgesie

Délka léčby
Oxykodon/Naloxon Mylan se nemá podávat po dobu delší, než je absolutně nezbytné.

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan nebyla u dětí a dospívajících do 18 let
stanovena. K dispozici nejsou žádná data.

Starší pacienti
Stejně jako u mladších dospělých se má dávkování upravit podle intenzity bolesti nebo RLS symptomů a
citlivosti jednotlivých pacientů.

Pacienti s poruchou funkce jater
Klinické studie prokázaly, že plasmatické koncentrace oxykodonu a naloxonu se zvyšují u pacientů s
poruchou funkce jater. Koncentrace naloxonu jsou ovlivněny ve vyšší míře než v případě oxykodonu (viz
bod 5.2). Klinický význam relativně vysoké dávky naloxonu u pacientů s poruchou funkce jater není dosud
znám. Je nutná opatrnost při podávání přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan pacientům s mírnou poruchou
funkce jater (viz bod 4.4). Podobně je nutná zvláštní opatrnost při zvyšování dávky pacientům s mírnou
poruchou funkce jater. U pacientů se středně těžkou a těžkou poruchou funkce jater je Oxykodon/Naloxon
Mylan kontraindikován (viz bod 4.3).

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Klinické studie prokázaly, že plasmatické koncentrace oxykodonu a naloxonu se zvyšují u pacientů s
poruchou funkce ledvin (viz bod 5.2). Koncentrace naloxonu jsou ovlivněny ve vyšší míře než v případě
oxykodonu. Klinický význam relativně vysoké dávky naloxonu u pacientů s poruchou funkce ledvin není
dosud znám. Je nutné být opatrný při podávání přípravku Oxykodon/Naloxon Mylan pacientům s poruchou
funkce ledvin (viz bod 4.4) a zejména v případě zvyšování dávky.

Způsob podání
Perorální podání.



Oxykodon/Naloxon Mylan se užívá ve stanovených dávkách dvakrát denně podle pevného časového
rozvrhu.

Tablety s prodlouženým uvolňováním je možné užívat s jídlem nebo bez jídla a zapíjejí se dostatečným
množstvím tekutiny.

Cíle léčby a ukončení léčby
Před zahájením léčby přípravkem Oxykodon/Naloxon Mylan má být s pacientem v souladu s metodickými
pokyny pro léčbu bolesti dohodnuta strategie léčby včetně délky léčby a cílů léčby a plán ukončení léčby.
Během léčby by má být lékař v častém kontaktu s pacientem, aby mohl vyhodnotit potřebu další léčby,
zvážit její ukončení a v případě potřeby upravit dávkování. Když pacient již léčbu oxykodonem
nepotřebuje, může být prospěšné snižovat dávku postupně, aby se předešlo příznakům z vysazení. Není-li
dosaženo dostatečné kontroly bolesti, má se zvážit možnost hyperalgezie, tolerance a progrese primárního
onemocnění (viz bod 4.4)

Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg/5 mg
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky, ale nesmí se dále lámat, kousat ani drtit. Tablety přípravku
Oxykodon/Naloxon Mylan 10 mg/5 mg se musí zapíjet dostatečným množstvím tekutiny.

Oxykodon/Naloxon Mylan 20 mg/10 mg a 40 mg/20 mg
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky, ale nesmí se dále lámat, kousat ani drtit. Tablety přípravku
Oxykodon/Naloxon Mylan se musí zapíjet dostatečným množstvím tekutiny.