Oftidor

K dispozici jsou pouze omezené klinické údaje s podáváním dorzolamidu třikrát denně dětským
pacientům (informace ohledně pediatrického dávkování viz bod 5.1).

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.

Použití dorzolamidu se neověřovalo u pacientů se závažnou poruchou ledvinových funkcí
(CrCl  30 ml/min), ani při hyperchloremické acidóze. Vzhledem k tomu, že se dorzolamid a jeho
metabolity vylučují převážně ledvinami, je dorzolamid u těchto pacientů kontraindikován.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Dorzolamid nebyl studován u pacientů s poruchou jaterních funkcí a má být proto u těchto pacientů
používán s opatrností.

Léčení pacientů s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem vyžaduje kromě podávání látek snižujících
nitrooční tlak i terapeutické zákroky. U pacientů s akutním glaukomem s uzavřeným úhlem nebylo
použití dorzolamidu studováno.

Dorzolamid obsahuje sulfonamidovou skupinu, která se vyskytuje u sulfonamidů, a ačkoli se podává
místně, vstřebává se systémově. Proto se mohou při lokální aplikaci vyskytnout stejné nežádoucí
reakce jako při podávání sulfonamidů, zahrnující Steven-Johnsonův synrdrom a toxickou epidermální
nekrolýzu. Vyskytnou-li se známky závažných reakcí nebo dojde-li k reakci z přecitlivělosti, je nutné
přestat přípravek používat.

Terapie perorálními inhibitory karboanhydrázy byla kvůli poruchám acidobazické rovnováhy spojena
s urolitiázou, a to zvláště u pacientů s ledvinovými kameny v anamnéze. I když nebyly při použití
dorzolamidu evidovány žádné poruchy acidobazické rovnováhy, urolitiáza se občas uváděla.
Vzhledem k tomu, že dorzolamid je lokální inhibitor karboanhydrázy se systémovým vstřebáváním,
může při jeho používání u pacientů s tvorbou ledvinových kamenů v anamnéze existovat zvýšené
riziko urolitiázy.

V případě výskytu alergických reakcí (např. konjunktivitidy a reakce očních víček) je nutné zvážit
případné přerušení léčby pomocí dorzolamidu.

U pacientů užívajících perorální inhibitory karboanhydrázy a dorzolamid existuje potenciální
nebezpečí aditivního účinku. Současné podávání dorzolamidu a perorálního inhibitoru karboanhydrázy
se nedoporučuje.

U pacientů s již přítomnými chronickými vadami rohovky a/nebo s nitrooční operací v anamnéze byly
při používání očních kapek, roztoku obsahujícího dorzolamid 20 mg/ml popsány otoky rohovky a
ireverzibilní dekompenzace rohovky. Lokální dorzolamid je nutno těmto pacientům aplikovat opatrně.

Bylo popsáno odloučení cévnatky současně s oční hypotonií po filtračních procedurách při používání
vodních tlumivých terapií.

Přípravek Oftidor obsahuje konzervační látku benzalkonium-chlorid.
Benzalkonium-chlorid může způsobit podráždění očí, příznaky suchého oka a může mít vliv na slzný
film a povrch rohovky. Má být používán s opatrností u pacientů se syndromem suchého oka a u
pacientů s možným poškozením rohovky. Pacienti mají být sledováni v případě dlouhodobé léčby.

Informace pro nositele kontaktních čoček
Konzervační látka, benzalkonium-chlorid, může být absorbována měkkými očními čočkami a může
měnit jejich barvu. Kontaktní čočky je třeba před podáním tohoto léčivého přípravku vyjmout a
nasadit je zpět až po 15 minutách.

Pediatrická populace:
Dorzolamid se neověřoval do gestačního věku 36 týdnů a ve věku do 1 týdne po porodu. Pacienti
s významnou nezralostí ledvinových tubulů mají z důvodu rizika metabolické acidózy dostat
dorzolamid teprve po pečlivém zvážení poměru rizika a prospěchu takového podání.