Moxifloxacin olikla

Nežádoucí účinky založené na klinických studiích s moxifloxacinem v systémovém použití a
odvozené z postmarketingového sledování.

Kromě nevolnosti a průjmu byl výskyt všech nežádoucích účinků nižší než 3 %.

V každé skupině četnosti jsou nežádoucí účinky seřazeny podle klesající závažnosti. Frekvence jsou
definovány následovně:
- časté ( 1/100 až < 1/10)
- méně časté ( 1/1 000 až < 1/100)
- vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000)

- velmi vzácné (< 1/10 000)
- není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třídy
orgánových
systémů
(MedDRA)
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není
znám
o
Infekce a
infestace
Superinfekce
vzniklá
v důsledku
bakteriální nebo
mykotické
rezistence např.
orální nebo
vaginální
kandidóza

Poruchy krve a
lymfatického
systému
Anémie
Leukopenie
Neutropenie
Trombocytopenie
Trombocytemie
Krevní eozinofilie
Prodloužený
protrombinový
čas/zvýšení
indexu INR
Zvýšená
koncentrace
protrombinu/
snížení indexu
INR
Agranulocytóza
Pancytopenie

Poruchy
imunitního
systému
Alergická reakce
(viz bod 4.4)
Anafylaxe
(velmi
vzácně
zahrnující
život ohrožující
šok, viz bod 4.4)
Alergický
edém/angioedé
m (včetně
laryngeálního
potenciálně
život
ohrožujícího
edému, viz
bod 4.4)

Poruchy
metabolismu a
výživy
Hyperlipidemie Hyperglykemie
Hyperurikemie
Hypoglykemie
Hypoglykemické
kóma

Psychiatrické
poruchy*
Anxieta
Psychomotorický
neklid/agitovanost
Emoční labilita
Deprese (ve
velmi
vzácných
případech
potenciálně
kulminující
v sebepoškozují
cí chování,
jako například
sebevražedné
představy/myšle
nky nebo
Depersonalizace
Psychotické
reakce
(potenciálně
kulminující
v sebepoškozující
chování,
jako například
sebevražedné
představy/myšlen
ky nebo pokusy
o sebevraždu, viz
bod 4.4)


Třídy
orgánových
systémů
(MedDRA)
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není
znám
o
pokusy
o sebevraždu,
viz bod 4.4)
Halucinace
Delirium
Poruchy
nervového
systému*
Bolesti hlavy
Závratě
Parestezie/
dysestezie
Poruchy chuti
(včetně ageuzie
ve
velmi vzácných
případech)
Zmatenost
a dezorientace
Poruchy spánku
(převážně
insomnie)
Tremor
Vertigo
Somnolence
Hypestezie
Poruchy čichu
(včetně
anosmie)
Abnormální
snění
Porucha
koordinace
(včetně poruchy
držení těla
zvláště kvůli
závratím nebo
vertigu)
Záchvaty
(včetně
grand mal
záchvatů, viz
bod 4.4)
Porucha
pozornosti
Porucha řeči
Amnézie
Periferní
neuropatie
a polyneuropatie
Hyperestezie
Poruchy oka* Zrakové poruchy
včetně diplopie
a rozmazaného
vidění (zvláště
při reakcích CNS,
viz bod 4.4)
Přechodná ztráta
zraku (obzvláště
během reakcí
CNS, viz body
4.4 a 4.7)

Poruchy ucha a
labyrintu*
Tinitus
Poškození
sluchu
včetně hluchoty
(obvykle
reverzibilní)

Srdeční
poruchy**
Prodloužení QT
intervalu
u pacientů
s hypokalemií
(viz body 4.a 4.4)
Prodloužení QT
intervalu (viz bod
4.4)
Palpitace
Tachykardie
Atriální fibrilace
Angina pectoris
Ventrikulární
tachyarytmie
Synkopa
(tj. akutní
a krátkodobá
ztráta vědomí)
Nespecifické
arytmie
Torsade de
pointes
(viz bod 4.4)
Srdeční zástava
(viz bod 4.4)

Cévní
poruchy**
Vazodilatace Hypertenze
Hypotenze
Vaskulitida

Třídy
orgánových
systémů
(MedDRA)
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není
znám
o
Respirační,
hrudní
a mediastinální
poruchy
Dyspnoe (včetně
astmatických
potíží)

Gastrointestiná
lní
poruchy
Nauzea
Zvracení
Gastrointestinál-
ní a abdominální
bolesti
Průjem
Snížení chuti
k jídlu a snížení
příjmu potravy
Konstipace
Dyspepsie
Flatulence
Gastritida
Zvýšení
koncentrace
amyláz
Dysfagie
Stomatitida
Antibiotiky
vyvolaná
kolitida
(a to včetně
pseudomembra-
nózní kolitidy,
ve
velmi vzácných
případech
spojené
s život
ohrožujícími
komplikacemi,
viz bod 4.4)

Poruchy jater a
žlučových cest
Zvýšení
aminotransferáz
Poškození jater
(včetně zvýšení
koncentrace
LDH)
Zvýšení
koncentrace
bilirubinu
Zvýšení
koncentrace
gamaglutamyl-
transferázy
Zvýšení krevní
alkalické
fosfatázy
Žloutenka
Hepatitida
(převážně
cholestatická)
Fulminantní
hepatitida
potenciálně
vedoucí k život
ohrožujícímu
selhání jater
(včetně fatálních
případů, viz bod
4.4)

Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritus
Vyrážka
Kopřivka
Suchá kůže
Bulózní kožní
reakce, jako jsou
Stevens-
Johnsonův
syndrom nebo
toxická
epidermální
nekrolýza
(potenciálně život
ohrožující, viz
bod 4.4)
Akutní
generalizo
vaná
exantemat
ózní
pustulóza
(AGEP)

Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně*
Artralgie
Myalgie
Tendinitida (viz
bod 4.4)
Svalové křeče
Svalové záškuby
Svalová slabost
Ruptura šlach (viz
bod 4.4)
Artritida
Svalová rigidita
Exacerbace
příznaků
myasthenie gravis
(viz bod 4.4)
Rhabdom
yolýza


Třídy
orgánových
systémů
(MedDRA)
Časté Méně časté Vzácné Velmi vzácné Není
znám
o
Poruchy ledvin
a
močových cest
Dehydratace Poškození
ledvin
(včetně zvýšení
koncentrace
dusíku
močoviny v krvi
a kreatininu)
Renální selhání
(viz bod 4.4)

Celkové
poruchy a
reakce v místě
aplikace
Reakce v místě
injekce a infuze
Pocit indispozice
(převážně astenie
nebo únava)
Bolestivé stavy
(včetně bolesti
zad,
hrudníku, pánve
a končetin)
Pocení
Flebitida,
tromboflebitida
v místě infuze
Edém
Endokrinní
poruchy
Syndrom
nepřiměřené
sekrece
antidiuretického
hormonu
(SIADH)

*V souvislosti s podáváním chinolonů a fluorochinolonů byly v některých případech bez ohledu na
preexistující rizikové faktory hlášeny velmi vzácné případy dlouhotrvajících (až měsíce nebo roky),
zneschopňujících a potenciálně ireverzibilních závažných nežádoucích účinků léčiva postihujících
několik, někdy vícečetných tříd orgánových systémů a smyslů (včetně účinků, jako jsou tendinitida,
ruptura šlachy, artralgie, bolest končetin, poruchy chůze, neuropatie spojené s parestezií, deprese,
únava, poruchy paměti, poruchy spánku a poruchy sluchu, zraku, chuti a čichu (viz bod 4.4).
** U pacientů léčených fluorochinolony byly hlášeny případy aneurysmatu a disekce aorty, někdy
komplikované rupturou (včetně fatálních případů), a regurgitace/ nedomykavosti některé ze srdečních
chlopní (viz bod 4.4).

Dále uvedené nežádoucí účinky měly vyšší četnost výskytu u podskupiny pacientů, kteří podstoupili
intravenózní léčbu a následně podstoupili nebo nepodstoupili perorální léčbu:
Často: Zvýšení koncentrace gamaglutamyltransferázy
Méně často: Ventrikulární tachyarytmie, hypotenze, otok, antibiotiky vyvolaná kolitida
(včetně pseudomembranózní kolitidy, ve velmi vzácných případech spojené s život
ohrožujícími komplikacemi, viz bod 4.4), záchvaty křečí (včetně záchvatů grand
mal) (viz bod 4.4), halucinace, poškození ledvin (včetně zvýšení koncentrace
dusíku močoviny v krvi a kreatininu). Renální selhání (viz bod 4.4)

Ve velmi vzácných případech byly pozorovány následující nežádoucí účinky po léčbě jinými
fluorochinolony, které se mohou vyskytnout i při léčbě moxifloxacinem: zvýšený intrakraniální tlak
(včetně pseudotumoru mozku), hypernatremie, hyperkalcemie, hemolytická anémie a fotosenzitivní
reakce (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek