Moxifloxacin farmaprojects
Shrnutí bezpečnostního profilu
V klinických studiích, jichž se zúčastnilo 2 252 pacientů, byl moxifloxacin ve formě očních kapek,
roztoku o koncentraci 5 mg/ml podáván až 8krát denně, z toho 1 900 těchto pacientů dostávalo léčbu
3krát denně. Celkový počet pacientů pro stanovení bezpečnosti, kteří dostávali moxifloxacin ve formě
očních kapek, roztoku o koncentraci 5 mg/ml , byl složen z počtu 1 389 pacientů z USA a Kanady,
586 pacientů z Japonska a 277 pacientů z Indie. V žádné klinické studii nebyly hlášeny závažné oční
nebo systémové nežádoucí účinky, vztahující se k moxifloxacinu ve formě očních kapek, roztoku o
koncentraci 5 mg/ml. Nejčastěji hlášeným nežádoucím účinkem, spojeným s léčbou, bylo u
moxifloxacinu ve formě očních kapek, roztoku o koncentraci 5 mg/ml podráždění oka a bolest oka,
které se vyskytovaly celkem u 1 až 2 %. Tyto reakce byly u 96 % pacientů, kteří se s nimi setkali,
mírné, léčbu musel v jejich důsledku přerušit pouze 1 pacient.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Níže uvedené nežádoucí účinky jsou roztříděny podle následující klasifikace: velmi časté (≥1/10),
časté (≥1/100 až <1/10), méně časté (≥1/1000 až <1/100), vzácné (≥1/10 000 až <1/1000), velmi
vzácné (<1/10 000) nebo není známo (z dostupných údajů nelze stanovit). V každé skupině frekvence
jsou nežádoucí účinky uvedeny v pořadí klesající závažnosti.
Třídy orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy krve a lymfatického
systému
Vzácné snížení hladiny hemoglobinu
Poruchy imunitního systému Není 穮漀 hypersenzitivita
Poruchy nervového systému Méně časté bolest hlavy
Vzácné 瀀慲攀獴攀稀楥
Není známo závrať
Poruchy oka Časté bolest oka, podráždění oka
Méně časté 欀攀爀愀瑩瑩猀⁰甀渀挀瑡瑡, suché oko,
hemoragie spojivek, oční
hyperemie, svědění oka,
edém očního víčka, oční
diskomfort
9 ] i F Q p G H I H N W H S L W H O X U R K R Y N \
S R U X F K \ U R K R Y N \
N R Q M X Q N W L Y L W L G D E O H I D U L W L G D
R W R N R N D H G p P V S R M L Y H N
U R ] P D ] D Q p Y L G Q t V Q t å H Q i
zraková ostrost, astenopie,
erytém očního víčka
1 H Q t ] Q i P R H Q G R I W D O P L W L G D X O F H U y ] Q t
N H U D W L W L G D H U R ] H U R K R Y N \
D E U D ] H U R K R Y N \ ] Y ê ã H Q ê
Q L W U R R þ Q t W O D N ] D N D O H Q t
U R K R Y N \ L Q I L O W U i W \ U R K R Y N \
G H S R ] L W D Q D U R K R Y F H R þ Q t
D O H U J L H N H U D W L W L G D N R U Q H i O Q t
H G p P I R W R I R E L H H G p P R þ Q t F K
Y t þ H N ] Y ê ã H Q p V O ] H Q t Y ê W R N
] R N D S R F L W F L ] t K R W O t V N D Y
oku
6 U G H þ Q t S R U X F K \ 1 H Q t ] Q i P R palpitatace
5 H V S L U D þ Q t K U X G Q t D
P H G L D V W L Q i O Q t S R U X F K \
Vzácné 摩猀歯洀昀潲琀⁶戀氀愀猀琀椀 湯猀甀,
faryngolaryngeální bolest,
pocit cizího tělesa (v krku)
1 H Q t ] Q i P R G \ V S Q R H
* D V W U R L Q W H V W L Q i O Q t S R U X F K \ 0 p Q þ D V W p G \ V J H X ] L H
9 ] i F Q p ] Y U D F H Q t
1 H Q t ] Q i P R nauzea
3 R U X F K \ M D W H U D å O X þ R Y ê F K
cest
Vzácné zvýšení 桬愀摩渀y 愀污渀楮ⴀ
aminotransferázy, zvýšení
hladiny
gama J O X W D P \ O W U D Q V I H U i ] \
3 R U X F K \ N$ å H D S R G N R å Q t
W N i Q
1 H Q t ] Q i P R H U \ W p P Y \ U i å N D V Y G Q t
N R S L Y N D
Popis vybraných nežádoucích účinků
Závažné a příležitostně fatální hypersenzitivní (anafylaktické) reakce, někdy po první dávce, byly
hlášeny u pacientů, kterým byla podána systémová léčba chinolony. Některé reakce byly doprovázeny
kardiovaskulárním kolapsem, ztrátou vědomí, angioedémem (včetně edému hrtanu, hltanu a obličeje),
obstrukcí dýchacích cest, dušností, kopřivkou a svěděním (viz bod 4.4).
U pacientů léčených systémovými fluorochinolony byly hlášeny ruptury šlach v rameni, ruce,
Achillovy šlachy nebo dalších šlach, které vyžadovaly chirurgickou léčbu nebo vedly k dlouhodobé
neschopnosti. Studie a poregistrační zkušenosti se systémovými chinolony ukazují, že riziko těchto
ruptur může být zvýšeno u pacientů léčených kortikosteroidy, zvláště u starších pacientů a u šlach pod
vysokou zátěží, včetně Achillovy šlachy (viz bod 4.4).
Pediatrická populace
V klinických studiích bylo prokázáno, že moxifloxacin ve formě očních kapek, roztoku o koncentraci
mg/ml je bezpečný u pediatrických pacientů, včetně novorozenců. U pacientů do 18 let věku byly
dva nejčastější nežádoucí účinky podráždění oka a bolest oka s incidencí 0,9 % .
Vzhledem k údajům z klinických studií zahrnující pediatrické pacienty, včetně novorozenců (viz bod
5.1), lze typ a závažnost nežádoucích účinků u pediatrické populace předpokládat podobný jako u
dospělých.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek
Více o léku Moxifloxacin farmaprojects
Moxifloxacin farmaprojects
薬局からのオファーでの商品の選択
