Mirelle

Souhrn bezpečnostního profilu
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky při užívání přípravku Mirelle jsou nauzea, bolesti břicha,
zvýšení tělesné hmotnosti, bolesti hlavy, depresivní nálada, změny nálady, bolest prsů, napětí prsů.
Vyskytují se u ≥ 1 % uživatelek.

Závažnými nežádoucími účinky jsou arteriální a venózní tromboembolismus.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky, které byly uváděny uživatelkami COC, pro něž ale nebylo spojení s užíváním COC
ani potvrzeno ani vyvráceno, jsou:

Třída orgánových
systémů
(MedDRA)
Časté
(≥1/100)
Méně časté
(≥1/1000 a <1/100)
Vzácné
(<1/1000)
Oční poruchy

Intolerance
kontaktních čoček
14/18
Cévní poruchy Žilní
tromboembolismus
(VTE)
Arteriální
tromboembolismus
(ATE)
Gastrointestinální poruchy Nauzea,
břicha
bolesti Zvracení, průjem
Poruchy imunitního
Systému
Hypersenzitivita
Vyšetření Zvýšení hmotnosti Snížení hmotnosti
Poruchy metabolismu a
výživy
Retence tekutin
Poruchy nervového
Systému
Bolest hlavy Migréna
Psychiatrické poruchy Depresivní nálada,
změny nálady
Snížení libida Zvýšení libida
Poruchy reprodukčního
systému a prsu
Bolest prsů, napětí
prsů
Hypertrofie prsů Vaginální výtok,
sekrece z prsů
Poruchy kůže a podkožní
tkáně
Vyrážka, kopřivka Erythema nodosum,
erythema multiforme

*Pro výčet nežádoucích účinků jsou vybrány nejvhodnější termíny dle MedDRA (verze 12.0).
Synonyma nebo příbuzné stavy nejsou vyjmenovány, ale je třeba je vzít také v úvahu.

Popis vybraných nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky s velmi nízkou frekvencí nebo opožděným nástupem symptomů, které mají vztah ke
skupině kombinovaných orálních kontraceptiv, jsou uvedeny níže (viz také“Kontraindikace“ a „Zvláštní
upozornění a opatření pro použití“).
U žen užívajících CHC bylo pozorováno zvýšené riziko arteriálních a žilních trombotických a
tromboembolických příhod, včetně infarktu myokardu, cévní mozkové příhody, tranzitorních
ischemických atak, žilní trombózy a plicní embolie a je podrobněji popsáno v bodě 4.4.

Tumory
• U uživatelek perorální kontracepce je velmi mírně zvýšena frekvence rakoviny prsu. Protože
rakovina prsu je vzácná u žen pod 40 let věku, počet případů navíc je malý ve vztahu k celkovému
riziku rakoviny prsu. Kauzální vztah ke kombinovaným perorálním kontraceptivům není znám.
• Tumory jater (benigní a maligní)

Ostatní stavy
• Ženy s hypertriglyceridémií (zvýšené riziko pankreatitidy během užívání COC)
• Hypertenze
• Výskyt nebo zhoršení stavů, kde spojitost s COC není jasná: žloutenka a/nebo pruritus související s
cholestázou, tvorba žlučových kamenů, porfýrie, systémový lupus erythematodes, hemolyticko-
uremický syndrom, Sydenhamova chorea, herpes gestationis, ztráta sluchu způsobená otosklerózou
15/18
• U žen s vrozeným angioedémem mohou exogenní estrogeny indukovat nebo exacerbovat symptomy
angioedému
• Poruchy funkce jater
• Změny glukózové tolerance nebo periferní inzulínové rezistence
• Crohnova choroba, ulcerózní kolitida
• Chloasma

Interakce
Krvácení z průniku a/nebo selhání kontracepce může být následkem interakcí jiných léků (enzymových
induktorů) s orálními kontraceptivy (viz bod „Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy
interakce“).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek