選択された言語で薬の詳細が利用できない場合は、元のテキストが表示されます

Minara


a) Souhrn bezpečnostního profilu

Sekundární hyperparatyreóza, karcinom příštítných tělísek a primární hyperparatyreóza

Na základě dostupných údajů od pacientů užívajících cinakalcet v placebem kontrolovaných studiích a
jednoramenných studiích byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky nauzea a zvracení. Nauzea a
zvracení byly lehké až středně závažné a u většiny pacientů přechodného charakteru. Přerušení terapie
kvůli výskytu nežádoucích účinků bylo způsobeno především nauzeou a zvracením.

b) Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky, které lze alespoň pravděpodobně přisoudit následkům léčby cinakalcetem
v placebem kontrolovaných studiích a jednoramenných studiích na podkladě prokázaného stanovení
příčinných souvislostí, jsou uvedeny níže za použití konvenčního dělení: velmi časté (≥ 1/10); časté
(≥ 1/100 až < 1/10); méně časté (≥ 1/1 000 až < 1/100); vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000); velmi
vzácné (< 1/10 000), není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Frekvence výskytu nežádoucích účinků z kontrolovaných klinických studií a po uvedení přípravku na
trh:

Třídy orgánových systémů
podle MedDRA

Frekvence výskytu Nežádoucí účinek
Poruchy imunitního systému Časté* Hypersenzitivní reakce
Poruchy metabolismu a výživy Časté Anorexie
Snížená chuť k jídlu
Poruchy nervového systému Časté Křeče†

Závrať
Parestezie
Bolest hlavy

Srdeční poruchy Není známo Zhoršení srdečního selhání†
Prodloužení QT intervalu a
komorová arytmie sekundárně

při hypokalcemii†
Cévní poruchy Časté Hypotenze
Respirační, hrudní a

mediastinální poruchy
Časté Infekce horních cest dýchacích
Dyspnoe
Kašel

Gastrointestinální poruchy Velmi časté Nauzea
Zvracení

Časté Dyspepsie

Průjem
Bolest břicha

Bolest nadbřišku
Zácpa

Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté Vyrážka
Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně

Časté Myalgie
Svalové křeče
Bolest zad

Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté Astenie

Vyšetření Časté Hypokalcemie†
Hyperkalemie

Snížené hladiny testosteronu†
†viz bod 4.*viz bod c

c) Popis vybraných nežádoucích účinků

Hypersenzitivní reakce
Po uvedení cinakalcetu na trh byly zaznamenány hypersenzitivní reakce zahrnující angioedém a
kopřivku. Frekvenci jednotlivých účinků včetně angioedému a kopřivky nelze z dostupných údajů
odhadnout.

Hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání
U pacientů se zhoršenou srdeční funkcí v postmarketingovém sledování bezpečnosti léčených
cinakalcetem byly hlášeny idiosynkratické případy hypotenze a/nebo zhoršení srdečního selhání.
Frekvenci těchto účinků nelze z dostupných údajů odhadnout.

Prodloužení QT intervalu a komorová arytmie sekundárně při hypokalcemii
Po uvedení cinakalcetu na trh bylo zaznamenáno prodloužení QT intervalu a komorová arytmie
sekundárně při hypokalcemii, jejich frekvenci nelze z dostupných údajů určit (viz bod 4.4).

d) Pediatrická populace

Bezpečnost cinakalcetu v léčbě sekundární HPT u dialyzovaných pediatrických pacientů s ESRD byla
hodnocena ve dvou randomizovaných kontrolovaných studiích a jedné jednoramenné studii (viz bod
5.1). U všech pediatrických subjektů vystavených cinakalcetu v klinických studiích mělo celkem subjektů (24,1 %; 64,5 pacientů na 100 pacientoroků) alespoň jednu nežádoucí příhodu hypokalcemie.
Fatální následek byl hlášen u pacienta v pediatrickém klinickém hodnocení se závažnou hypokalcemií
(viz bod 4.4).

Cinakalcet má být u pediatrických pacientů použit pouze tehdy, pokud potenciální přínos odůvodňuje
potenciální riziko.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

Minara

薬局からのオファーでの商品の選択
 
在庫あり | 配送先 79 CZK
199 CZK
 
在庫あり | 配送先 79 CZK
609 CZK
 
在庫あり | 配送先 79 CZK
135 CZK
 
在庫あり | 配送先 79 CZK
609 CZK
 
在庫あり | 配送先 79 CZK
499 CZK
 
在庫あり | 配送先 79 CZK
435 CZK
 
在庫あり | 配送先 79 CZK
15 CZK
 
在庫あり | 配送先 79 CZK
309 CZK
 
在庫あり | 配送先 79 CZK
155 CZK
 
在庫あり | 配送先 79 CZK
39 CZK
 
在庫あり | 配送先 79 CZK
99 CZK
 
在庫あり | 配送先 79 CZK
145 CZK
 
在庫あり | 配送先 79 CZK
85 CZK
 
在庫あり | 配送先 79 CZK
305 CZK

プロジェクトについて

相互作用のレベル、副作用、薬価とその選択肢のレベルでの麻薬比較を目的とした自由に入手可能な非営利プロジェクト

詳細情報