MINARA - リーフレット

ジェネリック: cinacalcet
活性物質:
ATCグループ: H05BX01 - cinacalcet
活性物質含有量: 30MG, 60MG, 90MG
パッケージング: Blister



sp.zn.sukls18245/2019, sukls18256/2019, sukls

Příbalová informace: informace pro pacienta

Minara 30 mg potahované tablety
Minara 60 mg potahované tablety
Minara 90 mg potahované tablety

cinacalcetum


Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.

Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Minara a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Minara užívat
3. Jak se přípravek Minara užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Minara uchovávat
6. Obsah balení a další informace


1. Co je přípravek Minara a k čemu se používá

Minara působí tak, že kontroluje hladiny paratyroidního hormonu (PTH), vápníku a fosforu ve Vašem
těle. Používá se k léčbě poruchy funkce tzv. příštítných tělísek. Příštítná tělíska jsou čtyři drobné
žlázy, uložené na krku v blízkosti štítné žlázy, které produkující hormon nazývaný parathormon
(PTH).

Minara se používá u dospělých:
• k léčbě sekundární hyperparatyreózy u dospělých se závažným onemocněním ledvin, kteří
potřebují dialýzu k odstranění odpadních látek z krve.
• ke snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u dospělých pacientů s rakovinou
příštítných tělísek (žláz).
• ke na snížení vysokých hladin vápníku v krvi (hyperkalcemie) u dospělých pacientů s primární
hyperparatyreózou, u kterých odstranění žláz není možné.

Minara se používá u dětí ve věku od 3 let až mladších 18 let:
• k léčbě sekundární hyperparatyreózy u pacientů se závažným onemocněním ledvin, kteří potřebují
dialýzu k odstranění odpadních látek z krve a jejichž stav nelze zvládnout jinou léčbou.

Při primární a sekundární hyperparatyreóze produkují příštítné žlázy příliš mnoho PTH. „Primární“
znamená, že hyperparatyreózu nezpůsobují žádná jiná onemocnění a „sekundární“ znamená, že je
hyperparatyreóza způsobena jiným onemocněním, např. onemocněním ledvin. Jak primární, tak
sekundární hyperparatyreóza může způsobit úbytek vápníku v kostech, což může vést k bolesti kostí a
zlomeninám, k onemocněním srdce a cév, k ledvinovým kamenům, duševním poruchám a kómatu.

2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Minara užívat


Neužívejte přípravek Minara:
- jestliže jste alergický(á) na cinakalcet nebo na kteroukoli další složku tohoto přípravku
(uvedenou v bodě 6);
- jestliže máte nízké hladiny vápníku v krvi. Lékař bude hladiny vápníku v krvi sledovat.

Upozornění a opatření
Před užitím Minara se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem.

Než začnete užívat přípravek Minara, upozorněte svého lékaře, pokud máte nebo jste někdy
prodělal(a):
• křečové stavy (konvulze). Riziko vzniku záchvatu křečí je vyšší, pokud jste je měl(a) už dříve;
• onemocnění jater;
• srdeční selhání.

Minara snižuje hladiny vápníku. U dospělých a dětí léčených cinakalcetem byly hlášeny život
ohrožující a smrtelné případy související s nízkými hladinami vápníku v krvi (hypokalcemie).

Oznamte svému lékaři, pokud se u Vás během léčby přípravkem Minara vyskytne některý z těchto
projevů, což může být příznakem nízkých hladin vápníku: stahy, záškuby nebo křeče svalů, necitlivost
nebo mravenčení prstů rukou a nohou nebo kolem úst nebo záchvaty, zmatenost nebo ztráta vědomí.

Nízké hladiny vápníku mohou mít vliv na srdeční rytmus. Oznamte svému lékaři, pokud při užívání
přípravku Minara zpozorujete neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, pokud máte problémy se
srdečním rytmem, nebo pokud užíváte léky, které způsobují problémy se srdečním rytmem.

Pro více informací viz bod 4.

Během léčby přípravkem Minara informujte svého lékaře:
• pokud začnete či skončíte s kouřením, neboť to může mít vliv na působení přípravku Minara.

Děti a dospívající
Přípravek Minara nesmějí užívat děti mladší 18 let se zhoubným onemocněním příštítných tělísek
nebo primární hyperparatyreózou.

Pokud se léčíte z důvodu sekundární hyperparatyreózy, lékař bude sledovat hladiny vápníku před
zahájením a během léčby přípravkem Minara. Informujte svého lékaře, pokud se u Vás objeví některý
z výše uvedených příznaků nízkých hladin vápníku.

Je důležité, abyste dávku přípravku Minara užíval(a) dle pokynů svého lékaře.


Další léčivé přípravky a přípravek Minara
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval(a) nebo které možná budete užívat, užívat, především pokud užíváte etelkalcetid nebo jiné léky
snižující hladinu vápníku v krvi.

Přípravek Minara nesmíte užívat společně s etelkalcetidem.

Informujte svého lékaře, pokud užíváte následující léky

Podobné léky jako tyto mohou ovlivnit účinek přípravku Minara:
• léky používané k léčbě kožních a plísňových infekcí (ketokonazol, itrakonazol a vorikonazol);
• léky používané k léčbě bakteriálních infekcí (telithromycin, rifampicin a ciprofloxacin);
• léky používané k léčbě infekce virem HIV a AIDS (ritonavir);
• léky používané k léčbě deprese (fluvoxamin).


Minara může ovlivnit účinek následujících léků:
• léky používané k léčbě deprese (amitriptylin, desipramin, nortriptylin a klomipramin);
• lék používaný k úlevě od kašle (dextromethorfan);
• léky používané k léčbě poruch srdečního rytmu (flekainid a propafenon);
• léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku (metoprolol).

Přípravek Minara s jídlem a pitím
Minara se má užívat při jídle nebo krátce po něm.

Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.

Podávání cinakalcetu těhotným ženám nebylo studováno. V případě těhotenství může lékař Vaši léčbu
upravit, protože by Minara mohla poškodit nenarozené dítě.
Není známo, zda je cinakalcet vylučován do lidského mateřského mléka. Lékař s Vámi probere, zda
přerušit kojení nebo léčbu přípravkem Minara.

Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Pacienti užívající cinakalcet hlásili výskyt závratí a křečí. Pokud se u Vás tyto nežádoucí účinky
vyskytnou, neřiďte dopravní prostředky a neobsluhujte stroje.

Přípravek Minara obsahuje laktosu a sodík.
Pokud Vám lékař sdělil, že nesnášíte některé cukry, poraďte se se svým lékařem, než začnete tento
léčivý přípravek užívat.
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol (23 mg) sodíku v potahované tabletě, to znamená,
že je v podstatě „bez sodíku“.

3. Jak se přípravek Minara užívá

Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře nebo lékárníka. Pokud si nejste
jistý(á), poraďte se se svým lékařem nebo lékárníkem. Lékař přesně určí, jaké množství přípravku
Minara máte užívat.

Minara se musí podávat ústy při jídle nebo krátce po něm. Tablety se musí polykat celé a nesmí se
žvýkat, drtit ani dělit.

Děti, které potřebují nižší dávky než 30 mg, nebo pacienti, kteří nejsou schopní polykat tablety, mají
dostat jinou vhodnou lékovou formu, která je dostupná na trhu.

Po dobu léčby Vám bude lékař pravidelně odebírat krev a sledovat léčbu a bude-li to třeba, dávku
upraví.

Jestliže se léčíte z důvodu sekundární hyperparatyreózy
Obvyklá počáteční dávka přípravku Minara u dospělých je 30 mg jednou denně.

Obvyklá počáteční dávka přípravku Minara u dětí od 3 let až mladších 18 let je maximálně 0,20 mg/kg
tělesné hmotnosti denně.

Jestliže se léčíte z důvodu rakoviny příštítných tělísek nebo primární hyperparatyreózy
Obvyklá počáteční dávka přípravku Minara u dospělých je 30 mg dvakrát denně.

Jestliže jste užil(a) více přípravku Minara, než jste měl(a)
Jestliže jste užil(a) více přípravku Minara, než jste měl(a), oznamte to ihned svému lékaři. Možnými
příznaky předávkování jsou necitlivost nebo brnění okolo úst, bolesti svalů nebo křeče a záchvaty
křečí.


Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Minara
Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil(a) vynechanou dávku.
Jestliže jste zapomněl(a) užít přípravek Minara, užijte následující dávku jako obvykle.

Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.


4. Možné nežádoucí účinky

Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.

Oznamte ihned svému lékaři:
• Pokud se objeví pocit necitlivosti nebo brnění kolem úst, bolesti nebo křeče svalů a záchvaty křečí.
Mohou to být známky příliš nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie);
• Pokud se u Vás vyskytne otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo hrdla, který může působit problémy
s polykáním nebo dýcháním (angioedém).

Velmi časté nežádoucí účinky: mohou postihnout více než 1 z 10 pacientů
• pocit na zvracení a zvracení, které jsou obvykle velmi mírné a netrvají dlouho.

Časté nežádoucí účinky: mohou postihnout až 1 z 10 pacientů
• závrať
• pocity necitlivosti nebo brnění (parestezie)
• ztráta (anorexie) nebo snížení chuti k jídlu - nechutenství
• bolest svalů (myalgie)
• slabost (astenie)
• vyrážka
• snížená hladina testosteronu
• vysoké hladiny draslíku v krvi (hyperkalemie)
• alergické reakce (hypersenzitivita)
• bolest hlavy
• záchvaty křečí
• nízký krevní tlak (hypotenze)
• infekce horních cest dýchacích
• potíže s dýcháním (dušnost)
• kašel
• zažívací obtíže (dyspepsie)
• průjem
• bolest břicha, bolest nadbřišku
• zácpa
• svalové křeče
• bolest zad
• nízké hladiny vápníku v krvi (hypokalcemie).

Není známo: z dostupných údajů nelze určit
• kopřivka
• otok obličeje, rtů, úst, jazyka nebo krku, který může způsobovat obtíže při polykání nebo dýchání
(angioedém)
• neobvykle rychlý tlukot nebo bušení srdce, které mohou být spojeny s nízkou hladinou vápníku
v krvi (sekundárně při hypokalcemii prodloužení QT intervalu a komorová arytmie).

Po použití cinakalcetu došlo u velmi malého počtu pacientů se srdečním selháním ke zhoršení stavu
a/nebo k výskytu nízkého krevního tlaku (hypotenze).



Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv,
Šrobárova 48, 100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.
Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto
přípravku.


5. Jak přípravek Minara uchovávat

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí

Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za EXP.
Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.

Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.


6. Obsah balení a další informace

Co přípravek Minara obsahuje

- Léčivou látkou je cinacalcetum. Jedna potahovaná tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg, 60 mg
nebo 90 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum)
- Dalšími složkami jsou:
Jádro tablety: předbobtnalý kukuřičný škrob, mikrokrystalická celulosa (E460), sodná sůl
kroskarmelosy, čištěná voda, koloidní bezvodý oxid křemičitý, magnesium-stearát.
Potah tablety: hypromelosa 2910/15 (E464), monohydrát laktosy, oxid titaničitý (E171), triacetin,
hlinitý lak indigokarmínu (E132), žlutý oxid železitý (E172)

Jak přípravek Minara vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Minara jsou zelené, oválné, bikonvexní potahované tablety, na jedné straně je vyryto „30”,
„60” nebo „90”druhá strana je hladká.
30mg tablety jsou přibližně 9,8 mm dlouhé a 6,2 mm široké.
60mg tablety jsou přibližně 12,4 mm dlouhé a 7,8 mm široké.
30mg tablety jsou přibližně 14,2 mm dlouhé a 8,9 mm široké.

Balení obsahuje 28 tablet.

Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce

Držitel rozhodnutí o registraci
AV Medical CZ s.r.o., Dobronická 1257, 148 00 Praha 4 - Kunratice, Česká republika

Výrobce
Genepharm S.A., 18 km Marathonos Avenue, 153 51 Pallini Attiki, Řecko
Delorbis Pharmaceuticals Ltd, 17 Athinon str., Ergates Industrial Area, Ergates, 2643 Lefkosia, Kypr

Tato příbalová informace byla naposledy revidována 4. 5.

---

Minara

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

krabička


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Minara 30 mg potahované tablety
Minara 60 mg potahované tablety
Minara 90 mg potahované tablety

cinacalcetum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna tableta obsahuje cinacalcetum 30 mg (ve formě cinacalceti hydrochloridum).
Jedna

- もっと