Memantine accord
PŘÍLOHA ISOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Memantine Accord 10 mg potahované tablety
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, odpovídá memantinum
8,31 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 183,13 mg laktόzy monohydrátu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Bílá, podlouhlá potahovaná tableta s půlicí rýhou a s vyraženým označením „MT“ rozděleným půlicí
rýhou na jedné straně a „10“ rozděleným půlicí rýhou na druhé straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou nemocí.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Léčba musí být zahájena a dohlížena lékařem se zkušeností s diagnostikou a léčbou demence
Alzheimerova typu. Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který bude pravidelně
sledovat užívání léčivého přípravku pacientem. Diagnóza musí být stanovena podle v současné době
platných diagnostických postupů. Snášenlivost a dávkování memantinu je třeba pravidelně posuzovat,
nejlépe během tří měsíců po zahájení terapie. Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby
pacientem je třeba i nadále pravidelně vyhodnocovat podle současných klinických doporučení pro
léčbu. Udržovací terapie memantinem může pokračovat, dokud je přínosná a pacientem snášená.
Pokud již není terapeutický účinek patrný nebo pokud pacient léčbu přestal snášet, je třeba zvážit
ukončení léčby memantinem.
Dospělí
Titrace dávky
Maximální denní dávka je 20 mg. Z důvodů snížení rizika výskytu nežádoucích účinků se udržovací
dávky dosahuje postupnou vzestupnou titrací denní dávky po 5 mg týdně během prvních 3 týdnů
léčby, jak je uvedeno dále:
Týden 1 Pacient by měl užívat polovinu 10mg potahované tablety
Týden 2 Pacient by měl užívat jednu 10mg potahovanou tabletu
Týden 3 Pacient by měl užívat jeden a půl 10mg potahované tablety
Od týdne 4 dále:
Pacient by měl užívat dvě 10mg potahované tablety
Udržovací dávka
Doporučená udržovací dávka je 20 mg denně.
Starší pacienti
Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin upravovat dávku. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin snášena, může být dle schématu titrace dávky zvýšena na 20 mg/den. U pacientů s těžkou poruchou
funkce ledvin
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funkce jater třeba upravovat dávku. Nejsou k dispozici údaje o použití memantinu u pacientů s těžkou poruchou
funkce jater. Podávání přípravku Memantine Accord se u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Děti a dospívající
Přípravek Memantine Accord se nedoporučuje podávat dětem do 18 let vzhledem k nedostatečným
informacím o účinnosti a bezpečnosti.
Způsob podání
Přípravek Memantine Accord se podává jednou denně a užívá ve stejnou dobu každý den. Potahované
tablety lze užívat s jídlem nebo nalačno.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou křečí nebo u pacientů s
predispozičními faktory pro epilepsii.
Je třeba se vyvarovat současné léčbě antagonisty N-methyl-D-aspartátu amantadin, ketamin nebo dextromethorfan. Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému
jako memantin a nežádoucí účinky tudíž mohly být častější nebo výraznější
Přítomnost některých okolností, jež mohou zvýšit pH moči sledování pacienta. Tyto okolnosti zahrnují zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. přechod z
masité stravy na vegetariánskou, nebo požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů.
Zvýšení pH moči může nastat též při renální tubulární acidóze močových cest způsobené bakterií rodu Proteus.
Z většiny klinických studií byly vyloučeni pacienti s nedávným infarktem myokardu,
nekompezovaným městnavým srdečním selháním jsou u těchto pacientů pouze omezené zkušenosti a případná léčba by měla probíhat za jejich
pečlivého sledování.
Pomocné látky
Přípravek Memantine Accord obsahuje laktόzu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento
přípravek neměli užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu může dojít k následujícím
interakcím:
• Mechanismus účinku naznačuje, že účinky L-dopy, dopaminergních agonistů a anticholinergik
se mohou zvýšit při současné léčbě antagonisty NMDA, mezi něž patří memantin. Účinek
barbiturátů a neuroleptik se může snížit. Při současném podání memantinu s myorelaxancii
dantrolenem nebo baklofenem může dojít k ovlivnění jejich účinku, což může vyžadovat úpravu
dávky.
• Současnému použití memantinu a amantadinu je třeba se vyvarovat vzhledem k riziku
farmakotoxické psychózy. Obě léčivé látky jsou chemicky podobní antagonisté NMDA. To
může platit též pro ketamin a dextromethorfan vztahující se k možnému riziku kombinace memantinu a fenytoinu.
• Některé další léčivé látky, jako cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin a nikotin,
které využívají stejný kationtový transportní systém v ledvinách jako amantadin, mohou
případně interagovat s memantinem, což vede k možnému riziku zvýšení plazmatických hladin.
• Existuje možnost snížení hladiny hydrochlorothiazidu v séru, pokud je memantin užíván
společně s hydrochlorothiazidem nebo s jakoukoli kombinací, která hydrochlorothiazid
obsahuje.
• Ze zkušeností po uvdení přípravku na trh bylo zaznamenáno několik ojedinělých případů
zvýšení hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru současně warfarin. Ačkoliv nebyla nalezena přímá souvislost, doporučuje se u pacientů
současně léčených perorálními antikoagulancii pečlivé sledování protrombinového času nebo
INR.
Ve studiích farmakokinetiky nebyla prokázána žádná významná interakce mezi léčivými látkami při podávání memantinu s
glyburidem/metforminem nebo donepezilem.
V klinických studiích u mladých zdravých subjektů nebyl prokázán žádný významný vliv memantinu
na farmakokinetiku galantaminu.
Memantin neinhibuje in vitro žádný z těchto systémů: CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A,
monooxygenázu s flavinem, epoxidhydrolázu ani sulfatační pochody.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici klinické údaje týkající se používání memantinu v těhotenství. Studie na zvířatech
naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při expozičních hladinách identických nebo mírně
vyšších.,než kterých je dosahováno u člověka Memantin se nemá v těhotenství užívat, pokud to není zcela nezbytné.
Kojení
Není známo, zda se memantin vylučuje do mateřského mléka, ovšem pokud se uváží lipofilita léčivé
látky, je průnik do mateřského mléka pravděpodobný. Ženy užívající memantin by neměly kojit.
Fertilita
Během neklinických studií plodnosti u samců a samic nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky
memantinu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Středně těžká až těžká Alzheimerova nemoc obvykle narušuje schopnost řízení motorových vozidel
a omezuje obsluhu strojů. Navíc memantin má mírný až středně významný vliv na schopnost řídit a
obsluhovat stroje, takže by ambulantní pacienti musí být upozorněni, aby věnovali řízení vozidel a
obsluze strojů zvýšenou pozornost.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Do klinických studií byli zařazeni pacienti s lehkou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo
léčeno memantinem a 1595 pacientů placebem. Celkový výskyt nežádoucích účinků se nelišil u
pacientů užívajících memantin v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Nežádoucí účinky byly
obvykle mírné až středně závažné. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší
ve skupině léčené memantinem v porovnání se skupinou s placebem, byly závratě s 5,6 %
Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly získány z klinických studií s memantinem a
ze zklušeností po jeho uvedení na trh. V každé skupině četností jsou nežádoucích účinků řazeny dle
klesající závažnosti.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace:
velmi časté 1/1 000 Třídy orgánových systémů 偯
Časté
Méně časté
Méně časté
Není známo
Somnolence
Zmatenost
HalucinacePsychotické reakcePoruchy nervového systému
Časté
Časté
Méně časté
Velmi vzácné
Závratě
Poruchy chůze
Záchvaty
Srdeční poruchy䌀癮⁰潲畣栀
Časté
Méně časté
Hypertenze
Žilní
trombóza/trombembolismus
Respirační, hr畤滭†Časté䝡Méně časté
Není známo
Zácpa
Zvracení
PankreatitidaPoruchy jater a žlučových cest
乥testů
Hepatitida
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté
Méně časté
Bolest hlavy
Únava
1 Halucinace byly pozorovány převážně u pacientů s těžkou Alzheimerovou nemocí.
Ojedinělá hlášení z postmarketingových zkušeností.
Popis vybraných nežádoucích účniků
Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy.
Podle postmarketingových zkušeností byly tyto příhody hlášeny i u pacientů léčených memantinem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Zkušenosti s předávkováním v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pouze
omezené.
Známky předávkování: v případě významného předávkování objevily pouze únava, slabost a/nebo průjem či předávkování proběhlo bez příznaků. Při požití dávek,
které nepřesáhly 140 mg či nebyly známé, se projevily příznaky ovlivnění funkce centrálního
nervového systému poruchy chůze
V případě nejvyššího předávkování pacient přežil požití úhrnné dávky 2000 mg memantinu se
známkami ovlivnění centrálního nervového systému agitovanostnásledků.
V případě jiného významného předávkování pacient požil 400 mg memantinu perorálně a uzdravil se
bez následků. U pacienta se objevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového systému jako
neklid, psychóza, zrakové halucinace, zvýšená pohotovost ke křečím, somnolence, stupor a
bezvědomí.
Léčba: v případě předávkování je léčba symptomatická. Neexistuje specifické antidotum. Mohou být
užity standardní lékařské metody k odstranění léčivé látky, např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí
Pokud se projeví známky a příznaky nadměrné stimulace centrálního nervového systému by být pečlivě zvážena symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Ostatní léčiva proti demenci, ATC kód: N06DX01
Přibývají důkazy, že narušená činnost glutamátergní neurotransmise, zvláště na NMDA receptorech,
přispívá k projevu příznaků a postupné progresi onemocnění u neurodegenerativní demence.
Memantin je nekompetitivní antagonista receptorů NMDA, závislý na napětí, se středně silnou
afinitou. Upravuje účinky patologicky zvýšené tonické hladiny glutamátu, která může vést k dysfunkci
neuronů.
Klinické studie:
Do pivotní klinické studie hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 252 ambulantních
pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou nemocí Examination memantinem ve srovnání s placebem Impression of Change Daily Living
Do pivotní klinické studie léčby pacientů s lehkou až středně těžkou Alzheimerovou nemocí skóre MMSE před léčbou 10-22Pacienti léčení memantinem vykazovali statisticky významný příznivý účinek oproti pacientům
přijímajícím placebo na primární cílové parametry ve 24 týdnu Last Observation Carried Forward
Do jiné monoterapeutické studie lehké až středně těžké Alzheimerovy nemoci bylo randomizováno
470 pacientů analýze nebylo ve 24. týdnu dosaženo statistické významnosti v ovlivnění primárního cílového
parametru účinnosti.
Metaanalýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III u pacientů se středně těžkou až
těžkou Alzheimerovou nemocí významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční v metaanalýze byli zahrnuti pacienti léčení pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou
inhibitorů acetylcholinesterázyvýsledky ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo
dvakrát častěji u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který
působí preventivně proti zhoršení
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce: Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100 %. Tmax je 3 až 8 hodin. Nic
nenasvědčuje ovlivnění absorpce memantinu potravou.
Distribuce: Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu
pohybuje v rozmezí 70-150 ng/ml denních dávek v rozmezí 5-30 mg byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok
plazmatické bílkoviny.
Biotransformace: V krevním oběhu člověka se nachází 80 % memantinu v nezměněné formě.
Hlavními metabolity u člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4- a 6-hydroxy-
memantinu a 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan. Žádný z těchto metabolitů nevykazuje aktivitu
NMDA antagonisty. In vitro nebyl zjištěn žádný metabolický pochod, katalyzovaný cytochromem P
450.
Ve studii s perorálně podávaným značeným memantinem 14C bylo průměrně 84 % podané dávky
detekováno během 20 dnů, více než 99 % se vyloučilo ledvinami.
Eliminace: Eliminace memantinu probíhá podle jednoduché exponenciální křivky s terminálním
poločasem t½ 60 až 100 hodin. U dobrovolníků s normální funkcí ledvin činí celková clearance 170 ml/min/1,73 m² a je částečně dosažena tubulární sekrecí.
V ledvinách dochází též k tubulární reabsorpci, pravděpodobně zprostředkované kationtovými
transportními proteiny. Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit 7-
až 9krát při přechodu z masité stravy na vegetariánskou nebo při požití velkého množství alkalizujících
žaludečních pufrů.
Linearita:
Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10-40 mg.
Farmakokinetický/farmakodynamický vztah: Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v
CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu člověka.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V krátkodobých studiích na potkanech způsobuje memantin podobně jako jiní antagonisté NMDA
neuronální vakuolizaci a nekrózu maximálním sérovým koncentracím. Vakuolizaci a nekróze předcházela ataxie a jiné preklinické
známky. Jelikož tyto jevy nebyly pozorovány v dlouhodobých studiích s hlodavci ani s jinými
živočišnými druhy, není znám jejich význam pro klinickou praxi.
Oftalmologické nálezy byly rozporně zjištěny ve studiích toxicity po opakovaném podání u hlodavců a
psů, nikoli však u opic. Při specifických oftalmoskopických vyšetřeních v rámci klinických studií s
memantinem nebyly objeveny žádné oční změny.
U hlodavců byla pozorována fosfolipidóza u plicních makrofágů způsobená hromaděním memantinu v
lyzozomech. Tento jev je znám i u jiných léčivých látek s kationtovými amfifilními vlastnostmi.
Existuje možná souvislosti mezi akumulací memantinu a vakuolizací pozorovanou v plicích. Tento jev
byl pozorován jen při vysokých dávkách u hlodavců. Klinický význam těchto zjištění není znám.
Standardní testování memantinu neprokázalo jeho genotoxicitu. V dlouhodobých studiích prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy svědčící pro kancerogenitu.
Memantin nebyl teratogenní u potkanů a králíků ani při dávkách toxických pro březí samice a
neprokázal žádný nepříznivý vliv na plodnost. U potkanů byl zaznamenán pomalejší růst plodu při
expozičních hladinách stejných nebo mírně vyšších, než které jsou dosahovány u člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety
Monohydrát laktόzy
Mikrokrystalická celulosa
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Krospovidon
Magnesium-stearát
Potah tablety
Hypromelosa
Polysorbát Makrogol Oxid titaničitý
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC/PE/PVDC-Al blistr
Velikosti balení jsou 14, 28, 30, 42, 50, 56, 98, 100 a 112 tablet.
Memantine Accord 10 mg tablety se rovněž dodávají v blistrovém balení s perforací po jedné tabletě
v baleních po 14x1, 28x1, 56x1 nebo 98x1 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/880/014
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 04-12-Datum prodloužení registrace: 3. srpna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV NÁZEV PŘÍPRAVKU
Memantine Accord 20 mg potahované tablety.
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, odpovídá memantinum 16,mg. Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 295,18 laktόzy monohydrátu
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
Světle červené až šedočervené, podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým označením
„MT“ rozděleným půlicí rýhou na jedné straně a „20“ rozděleným půlicí rýhou na druhé straně.
Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou nemocí.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Léčba musí být zahájena a dohlížena lékařem se zkušeností s diagnostikou a léčbou demence
Alzheimerova typu. Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který bude pravidelně
sledovat užívání léčivého přípravku pacientem. Diagnóza musí být stanovena podle v současné době
platných diagnostických postupů. Snášenlivost a dávkování memantinu je třeba pravidelně posuzovat,
nejlépe během tří měsíců po zahájení terapie. Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby
pacientem je třeba i nadále pravidelně vyhodnocovat podle současných klinických doporučení pro
léčbu. Udržovací terapie memantinem může pokračovat, dokud je přínosná a pacientem snášená.
Pokud již není terapeutický účinek patrný nebo pokud pacient léčbu přestal snášet, je třeba zvážit
ukončení léčby memantinem.
Dospělí
Titrace dávky
Maximální denní dávka je 20 mg denně. Z důvodů snížení rizika výskytu nežádoucích účinků se
udržovací dávky dosahuje postupou vzestupnou titrací denní dávky po 5 mg týdně během prvních týdnů léčby, jak je uvedeno dále. Pro titraci dávky nahoru jsou k dispozici jiné síly tablety.
Týden 1 Pacient by měl užívat jednu 5mg potahovanou tabletu denně po dobu 7 dnů.
Týden 2 Pacient by měl užívat jednu 10mg potahovanou tabletu denně po dobu 7 dnů.
Týden 3 Pacient by měl užívat jednu 15mg potahovanou tabletu denně po dobu 7 dnů.
Od týdne 4 dále:
Pacient by měl užívat jednu 20mg potahovanou tabletu denně.
Udržovací dávka
Doporučená udržovací dávka je 20 mg denně.
Starší pacienti
Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně,
jak je uvedeno výše.
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin upravovat dávku. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin snášena, může být dle schématu titrace dávky zvýšena na 20 mg/den. U pacientů s těžkou poruchou
funkce ledvin
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funce jater upravovat dávku. Nejsou k dispozici údaje o použití memantinu u pacientů s těžkou poruchou funkce
jater. Podávání přípravku Memantine Accord se u pacientů s těžkou poruchou funkce jater.
Děti a dospívající
Přípravek Memantine Accord se nedoporučuje podávat dětem do 18 let vzhledem k nedostatečným
informacím o účinnosti a bezpečnosti.
Způsob podání
Přípravek Memantine Accord se podává jednou denně a užívá ve stejnou dobu každý den. Potahované
tablety lze užívat s jídlem nebo nalačno.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou křečí nebo u pacientů s
predispozičními faktory pro epilepsii.
Je třeba se vyvarovat současné léčbě antagonisty N-methyl-D-aspartátu amantadin, ketamin nebo dextromethorfan. Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému
jako memantin a nežádoucí účinky tudíž mohly být častější nebo výraznější
Přítomnost některých okolností, jež mohou zvýšit pH moči sledování pacienta. Tyto okolnosti zahrnují zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. přechod z
masité stravy na vegetariánskou, nebo požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů.
Zvýšení pH moči může nastat též při renální tubulární acidóze močových cest způsobené bakterií rodu Proteus.
Z většiny klinických studií byly vyloučeni pacienti s nedávným infarktem myokardu,
nekompenzovaným městnavým srdečním selháním jsou u těchto pacientů pouze omezené zkušenosti a případná léčba by měla probíhat za jejich
pečlivého sledování.
Pomocné látky Přípravek Memantine Accord obsahuje laktόzu. Pacienti se vzácnými dědičnými
problémy s intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a
galaktosy by tento přípravek neměli užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu může dojít k následujícím
interakcím:
• Mechanismus účinku naznačuje, že účinky L-dopy, dopaminergních agonistů a anticholinergik
se mohou zvýšit při současné léčbě antagonisty NMDA, mezi něž patří memantin. Účinek
barbiturátů a neuroleptik se může snížit. Při současném podání memantinu s myorelaxancii
dantrolenem nebo baklofenem může dojít k ovlivnění jejich účinku, což může vyžadovat úpravu
dávky.
• Současnému použití memantinu a amantadinu je třeba se vyvarovat vzhledem k riziku
farmakotoxické psychózy. Obě léčivé látky jsou chemicky podobní antagonisté NMDA. To
může platit též pro ketamin a dextromethorfan vztahující se k možnému riziku kombinace memantinu a fenytoinu..
• Některé účinné látky, jako cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin a nikotin, které
využívají stejný kationtový transportní systém v ledvinách jako amantadin, mohou případně
interagovat s memantinem, což vede k možnému riziku zvýšení plazmatických hladin.
• Existuje možnost snížení hladiny hydrochlorothiazidu v séru, pokud je memantin užíván
společně s hydrochlorothiazidem nebo s jakoukoli kombinací, která hydrochlorothiazid
obsahuje.
• Ze zkušeností po uvdení přípravku na trh bylo zaznamenáno několik ojedinělých případů
zvýšení hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru současně warfarin. Ačkoliv nebyla nalezena přímá souvislost, doporučuje se u pacientů
současně léčených perorálními antikoagulancii pečlivé sledování protrombinového času nebo
INR.
Ve studiích farmakokinetiky nebyla prokázána žádná významná interakce mezi léčivými látkami při podávání memantinu s
glyburidem/metforminem nebo donepezilem.
V klinických studiích u mladých zdravých subjektů nebyl prokázán žádný významný vliv memantinu
na farmakokinetiku galantaminu.
Memantin neinhibuje in vitro žádný z těchto systémů: CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A,
monooxygenázu s flavinem, epoxidhydrolázu ani sulfatační pochody.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici klinické údaje týkající se používání memantinu v těhotenství. Studie na zvířatech
naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při expozičních hladinách identických nebo mírně
vyšších, než kterých je dosahováno u člověka Memantin se nemá v těhotenství užívat, pokud to není zcela nezbytné.
Kojení
Není známo, zda se memantin vylučuje do mateřského mléka, ovšem pokud se uváží lipofilita léčivé
látky, je průnik do mateřského mléka pravděpodobný. Ženy užívající memantin by neměly kojit.
Fertilita
Během neklinických studií plodnosti u samců a samic nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky
memantinu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Středně závažná až těžká Alzheimerova nemoc obvykle narušuje schopnost řízení motorových vozidel
a omezuje ovládání strojů. Navíc memantin může mít mírný až střední vliv na schopnost řídit a
obsluhovat stroje, takže by ambulantní pacienti měli být upozorněni, aby tomu věnovali zvýšenou
pozornost.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Do klinických studií byli zařazeni pacienti s lehkou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo
léčeno memantinem a 1595 pacientů placebem. Celkový výskyt nežádoucích účinků se nelišil u
pacientů užívajících memantin v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Nežádoucí účinky byly
obvykle mírné až středně závažné. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší
ve skupině léčené memantinem v porovnání se skupinou s placebem, byly závratě s 5,6 %
Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly získány z klinických studií s memantinem a
ze zklušeností po jeho uvedení na trh. V každé skupině četností jsou nežádoucích účinků řazeny dle
klesající závažnosti.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace:
velmi časté 1/1 000 Třídy orgánových systémů 偯
Časté
Méně časté
Méně časté
Není známo
Somnolence
Zmatenost
HalucinacePsychotické reakcePoruchy nervového systému
Časté
Časté
Méně časté
Velmi vzácné
Závratě
Poruchy chůze
Záchvaty
Srdeční poruchy䌀癮⁰潲畣栀
Časté
Méně časté
Hypertenze
Žilní
trombóza/trombembolismus
Respirační, hrudní a
Časté䝡Méně časté
Není známo
Zácpa
Zvracení
PankreatitidaPoruchy jater a žlučových cest
乥testů
Hepatitida
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté
Méně časté
Bolest hlavy
Únava
1 Halucinace byly pozorovány převážně u pacientů s těžkou Alzheimerovou nemocí.
Ojedinělá hlášení z postmarketingových zkušeností.
Popis vybraných nežádoucích účniků
Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy.
Podle postmarketingových zkušeností byly tyto příhody hlášeny i u pacientů léčených memantinem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Zkušenosti s předávkováním v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pouze
omezené.
Známky předávkování: v případě významného předávkování objevily pouze únava, slabost a/nebo průjem či předávkování proběhlo bez příznaků. Při požití dávek,
které nepřesáhly 140 mg či nebyly známé, se projevily příznaky ovlivnění funkce centrálního
nervového systému poruchy chůze
V případě nejvyššího předávkování pacient přežil požití úhrnné dávky 2000 mg memantinu se
známkami ovlivnění centrálního nervového systému agitovanostnásledků.
V případě jiného významného předávkování pacient požil 400 mg memantinu perorálně a uzdravil se
bez následků. U pacienta se objevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového systému jako
neklid, psychóza, zrakové halucinace, zvýšená pohotovost ke křečím, somnolence, stupor a
bezvědomí.
Léčba: v případě předávkování je léčba symptomatická. Neexistuje specifické antidotum. Mohou být
užity standardní lékařské metody k odstranění léčivé látky, např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí
Pokud se projeví známky a příznaky nadměrné stimulace centrálního nervového systému by být pečlivě zvážena symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Ostatní léčiva proti demenci, ATC kód: N06DX01
Přibývají důkazy, že narušená činnost glutamátergní neurotransmise, zvláště na NMDA receptorech,
přispívá k projevu příznaků a postupné progresi onemocnění u neurodegenerativní demence.
Memantin je nekompetitivní antagonista receptorů NMDA, závislý na napětí, se středně silnou
afinitou. Upravuje účinky patologicky zvýšené tonické hladiny glutamátu, která může vést k dysfunkci
neuronů.
Klinické studie:
Do pivotní klinické studie hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 252 ambulantních
pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou nemocí Examination memantinem ve srovnání s placebem Impression of Change Daily Living
Do pivotní klinické studie léčby pacientů s lehkou až středně těžkou Alzheimerovou nemocí skóre MMSE před léčbou 10-22Pacienti léčení memantinem vykazovali statisticky významný příznivý účinek oproti pacientům
přijímajícím placebo na primární cílové parametry ve 24 týdnu Last Observation Carried Forward
Do jiné monoterapeutické studie lehké až středně těžké Alzheimerovy nemoci bylo randomizováno
470 pacientů analýze nebylo ve 24. týdnu dosaženo statistické významnosti v ovlivnění primárního cílového
parametru účinnosti.
Metaanalýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III u pacientů se středně těžkou až
těžkou Alzheimerovou nemocí významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční v metaanalýze byli zahrnuti pacienti léčení pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou
inhibitorů acetylcholinesterázyvýsledky ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo
dvakrát častěji u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který
působí preventivně proti zhoršení
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce: Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100 %. Tmax je 3 až 8 hodin. Nic
nenasvědčuje ovlivnění absorpce memantinu potravou.
Distribuce: Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu
pohybuje v rozmezí 70-150 ng/ml denních dávek v rozmezí 5-30 mg byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok
plazmatické bílkoviny.
Biotransformace: V krevním oběhu člověka se nachází 80 % memantinu v nezměněné formě.
Hlavními metabolity u člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4- a 6-hydroxy-
memantinu a 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan. Žádný z těchto metabolitů nevykazuje aktivitu
NMDA antagonisty. In vitro nebyl zjištěn žádný metabolický pochod, katalyzovaný cytochromem P
450.
Ve studii s perorálně podávaným značeným memantinem 14C bylo průměrně 84 % podané dávky
detekováno během 20 dnů, více než 99 % se vyloučilo ledvinami.
Eliminace: Eliminace memantinu probíhá podle jednoduché exponenciální křivky s terminálním
poločasem t½ 60 až 100 hodin. U dobrovolníků s normální funkcí ledvin činí celková clearance 170 ml/min/1,73 m² a je částečně dosažena tubulární sekrecí.
V ledvinách dochází též k tubulární reabsorpci, pravděpodobně zprostředkované kationtovými
transportními proteiny. Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit 7-
až 9krát při přechodu z masité stravy na vegetariánskou nebo při požití velkého množství alkalizujících
žaludečních pufrů.
Linearita:
Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10-40 mg.
Farmakokinetický/farmakodynamický vztah: Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v
CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu člověka.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V krátkodobých studiích na potkanech způsobuje memantin podobně jako jiní antagonisté NMDA
neuronální vakuolizaci a nekrózu maximálním sérovým koncentracím. Vakuolizaci a nekróze předcházela ataxie a jiné preklinické
známky. Jelikož tyto jevy nebyly pozorovány v dlouhodobých studiích s hlodavci ani s jinými
živočišnými druhy, není znám jejich význam pro klinickou praxi.
Oftalmologické nálezy byly rozporně zjištěny ve studiích toxicity po opakovaném podání u hlodavců a
psů, nikoli však u opic. Při specifických oftalmoskopických vyšetřeních v rámci klinických studií s
memantinem nebyly objeveny žádné oční změny.
U hlodavců byla pozorována fosfolipidóza u plicních makrofágů způsobená hromaděním memantinu v
lyzozomech. Tento jev je znám i u jiných léčivých látek s kationtovými amfifilními vlastnostmi.
Existuje možná souvislosti mezi akumulací memantinu a vakuolizací pozorovanou v plicích. Tento jev
byl pozorován jen při vysokých dávkách u hlodavců. Klinický význam těchto zjištění není znám.
Standardní testování memantinu neprokázalo jeho genotoxicitu. V dlouhodobých studiích prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy svědčící pro kancerogenitu.
Memantin nebyl teratogenní u potkanů a králíků ani při dávkách toxických pro březí samice a
neprokázal žádný nepříznivý vliv na plodnost. U potkanů byl zaznamenán pomalejší růst plodu při
expozičních hladinách stejných nebo mírně vyšších, než které jsou dosahovány u člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety
Monohydrát laktόzy
Mikrokrystalická celulosa
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Krospovidon
Magnesium-stearát
Potah tablety
Hypromelóza
Polysorbát Makrogol Oxid titaničitý Oxid železa žlutý a červený
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC/PE/PVDC-Al blistr
Jsou k dispozici velikosti balení s 14, 28, 42, 56 a 98 tabletami.
Memantine Accord 20 mg tablety se rovněž dodávají v blistrovém balení s perforací po jedné tabletě
v baleních po 14x1, 28x1, 56x1 nebo 98x1 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/EU/1/13/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 04-12-Datum prodloužení registrace: 3. srpna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
1. NÁZEV NÁZEV PŘÍPRAVKU
Memantine Accord 5 mg potahované tablety.
Memantine Accord 10 mg potahované tablety.
Memantine Accord 15 mg potahované tablety.
Memantine Accord 20 mg potahované tablety.
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 5 mg, odpovídá memantinum 4,15 mg.
Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 73,80 mg laktόzy monohydrátu
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, odpovídá memantinum
8,31 mg. Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 183,13 mg laktόzy
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 15 mg, odpovídá memantinum
12,46 mg. Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 221,39 mg laktόzy
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, odpovídá memantinum
16,62 mg. Pomocná látka se známým účinkem: jedna potahovaná tableta obsahuje 295,18 mg laktόzy
Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Potahovaná tableta.
mg potahované tablety jsou bílé, podlouhlé potahované tablety s vyraženým označením „MT“ na jedné
straně a „5“ na druhé straně.
10 mg potahované tablety jsou bílé, podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým
označením „MT“ rozděleným půlicí rýhou na jedné straně a „10“ rozděleným půlicí rýhou na druhé
straně. Tablety lze rozdělit na stejné dávky.
15 mg potahované tablety jsou oranžové až šedooranžové, podlouhlé potahované tablety s vyraženým
označením „MT“ na jedné straně a „15“ na druhé straně.
20 mg potahované tablety jsou světle červené až šedočervené, podlouhlé potahované tablety s půlicí
rýhou a vyraženým označením „MT“ rozděleným půlicí rýhou na jedné straně a „20“ rozděleným půlicí
rýhou na druhé straně. Tablety lze rozdělit na stejné dávky.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Léčba pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou nemocí.
4.2 Dávkování a způsob podání
Dávkování
Léčba musí být zahájena a dohlížena lékařem se zkušeností s diagnostikou a léčbou demence
Alzheimerova typu. Podmínkou zahájení léčby je dostupnost pečovatele, který bude pravidelně
sledovat užívání léčivého přípravku pacientem. Diagnóza musí být stanovena podle v současné době
platných diagnostických postupů. Snášenlivost a dávkování memantinu je třeba pravidelně posuzovat,
nejlépe během tří měsíců po zahájení terapie. Klinický přínos memantinu a snášenlivost léčby
pacientem je třeba i nadále pravidelně vyhodnocovat podle současných klinických doporučení pro
léčbu. Udržovací terapie memantinem může pokračovat, dokud je přínosná a pacientem snášená.
Pokud již není terapeutický účinek patrný nebo pokud pacient léčbu přestal snášet, je třeba zvážit
ukončení léčby memantinem.
Dospělí
Titrace dávky
Doporučená úvodní dávka je 5 mg denně, která je postupně zvyšována během prvních 4 týdnů léčby a
dosahuje doporučenou udržovací dávku následujícím způsobem:
Týden 1 Pacient by měl užít jednu 5mg potahovanou tabletu jednou denně
Týden 2 Pacient by měl užít jednu 10mg potahovanou tabletu jednou denně
Týden 3 Pacient by měl užít jednu 15mg potahovanou tabletu jednou denně dobu 7 dnů.
Týden 4 Pacient by měl užít jednu 20mg tabletu denně dnů.
Udržovací dávka
Doporučená udržovací dávka je 20 mg jednou denně.
Starší pacienti
Na základě poznatků z klinických studií je doporučená dávka pro pacienty starší 65 let 20 mg denně
Porucha funkce ledvin
U pacientů s lehkou poruchou funkce ledvin upravovat dávku. U pacientů se středně těžkou poruchou funkce ledvin snášena, může být dle schématu titrace dávky zvýšena na 20 mg/den. U pacientů s těžkou poruchou
funkce ledvin
Porucha funkce jater
U pacientů s lehkou až středně těžkou poruchou funce jater upravovat dávku. Nejsou k dispozici údaje o použití memantinu u pacientů s těžkou poruchou funkce
jater. Podávání přípravku Memantine Accord se u pacientů se závažnou poruchou funkce jater.
Děti a dospívající
Přípravek Memantine Accord se nedoporučuje podávat dětem do 18 let vzhledem k nedostatečným
informacím o účinnosti a bezpečnosti.
Způsob podání
Přípravek Memantine Accord se podává jednou denně a užívá ve stejnou dobu každý den. Potahované
tablety lze užívat s jídlem nebo nalačno.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku přípravku uvedenou v bodě 6.1.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Opatrnost se doporučuje u pacientů s epilepsií, s předchozí anamnézou křečí nebo u pacientů s
predispozičními faktory pro epilepsii.
Je třeba se vyvarovat současné léčbě antagonisty N-methyl-D-aspartátu amantadin, ketamin nebo dextromethorfan. Tyto léčivé látky působí na stejném receptorovém systému
jako memantin a nežádoucí účinky tudíž mohly být častější nebo výraznější
Přítomnost některých okolností, jež mohou zvýšit pH moči sledování pacienta. Tyto okolnosti zahrnují zásadní změny stravovacích zvyklostí, např. přechod z
masité stravy na vegetariánskou, nebo požití velkého množství alkalizujících žaludečních pufrů.
Zvýšení pH moči může nastat též při renální tubulární acidóze močových cest způsobené bakterií rodu Proteus.
Z většiny klinických studií byly vyloučeni pacienti s nedávným infarktem myokardu,
nekompezovaným městnavým srdečním selháním jsou u těchto pacientů pouze omezené zkušenosti a případná léčba by měla probíhat za jejich
pečlivého sledování.
Pomocné látky
Přípravek Memantine Accord obsahuje laktόzu. Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s
intolerancí galaktosy, vrozeným nedostatkem laktasy nebo malabsorpcí glukosy a galaktosy by tento
přípravek neměli užívat.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Vzhledem k farmakologickému působení a mechanismu účinku memantinu může dojít k následujícím
interakcím:
• Mechanismus účinku naznačuje, že účinky L-dopy, dopaminergních agonistů a anticholinergik
se mohou zvýšit při současné léčbě antagonisty NMDA, mezi něž patří memantin. Účinek
barbiturátů a neuroleptik se může snížit. Při současném podání memantinu s myorelaxancii
dantrolenem nebo baklofenem může dojít k ovlivnění jejich účinku, což může vyžadovat úpravu
dávky.
• Současnému použití memantinu a amantadinu je třeba se vyvarovat vzhledem k riziku
farmakotoxické psychózy. Obě léčivé látky jsou chemicky podobní antagonisté NMDA. To
může platit též pro ketamin a dextromethorfan vztahující se k možnému riziku kombinace memantinu a fenytoinu.
• Některé další léčivé látky, jako cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin a nikotin,
které využívají stejný kationtový transportní systém v ledvinách jako amantadin, mohou
případně interagovat s memantinem, což vede k možnému riziku zvýšení plazmatických hladin.
• Existuje možnost snížení hladiny hydrochlorothiazidu v séru, pokud je memantin užíván
společně s hydrochlorothiazidem nebo s jakoukoli kombinací, která hydrochlorothiazid
obsahuje.
• Ze zkušeností po uvdení přípravku na trh bylo zaznamenáno několik ojedinělých případů
zvýšení hodnoty mezinárodního normalizovaného poměru současně warfarin. Ačkoliv nebyla nalezena přímá souvislost, doporučuje se u pacientů
současně léčených perorálními antikoagulancii pečlivé sledování protrombinového času nebo
INR.
Ve studiích farmakokinetiky nebyla prokázána žádná významná interakce mezi léčivými látkami při podávání memantinu s
glyburidem/metforminem nebo donepezilem.
V klinických studiích u mladých zdravých subjektů nebyl prokázán žádný významný vliv memantinu
na farmakokinetiku galantaminu.
Memantin neinhibuje in vitro žádný z těchto systémů: CYP 1A2, 2A6, 2C9, 2D6, 2E1, 3A,
monooxygenázu s flavinem, epoxidhydrolázu ani sulfatační pochody.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Nejsou k dispozici klinické údaje týkající se používání memantinu v těhotenství. Studie na zvířatech
naznačují možnost zpomalení nitroděložního růstu při expozičních hladinách identických nebo mírně
vyšších.,než kterých je dosahováno u člověka Memantin se nemá v těhotenství užívat, pokud to není zcela nezbytné.
Kojení
Není známo, zda se memantin vylučuje do mateřského mléka, ovšem pokud se uváží lipofilita léčivé
látky, je průnik do mateřského mléka pravděpodobný. Ženy užívající memantin by neměly kojit.
Fertilita
Během neklinických studií plodnosti u samců a samic nebyly zaznamenány žádné nežádoucí účinky
memantinu.
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Středně těžká až těžká Alzheimerova nemoc obvykle narušuje schopnost řízení motorových vozidel
a omezuje obsluhu strojů. Navíc memantin má mírný až středně významný vliv na schopnost řídit a
obsluhovat stroje, takže by ambulantní pacienti musí být upozorněni, aby věnovali řízení vozidel a
obsluze strojů zvýšenou pozornost.
4.8 Nežádoucí účinky
Souhrn bezpečnostního profilu
Do klinických studií byli zařazeni pacienti s lehkou až těžkou demencí; z toho 1784 pacientů bylo
léčeno memantinem a 1595 pacientů placebem. Celkový výskyt nežádoucích účinků se nelišil u
pacientů užívajících memantin v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Nežádoucí účinky byly
obvykle mírné až středně závažné. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž frekvence výskytu byla vyšší
ve skupině léčené memantinem v porovnání se skupinou s placebem, byly závratě s 5,6 %
Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly získány z klinických studií s memantinem a
ze zklušeností po jeho uvedení na trh. V každé skupině četností jsou nežádoucích účinků řazeny dle
klesající závažnosti.
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace:
velmi časté 1/1 000
Třídy orgánových systémů 偯
Časté
Méně časté
Méně časté
䡡 Není známo Psychotické reakcePoruchy nervového systému
Časté
Časté
Méně časté
Velmi vzácné
Závratě
Poruchy chůze
Záchvaty
Srdeční poruchy䌀癮⁰潲畣栀
Časté
Méně časté
Hypertenze
Žilní
trombóza/trombembolismus
Respirační, hrudní a
Časté䝡Méně časté
Není známo
Zácpa
Zvracení
PankreatitidaPoruchy jater a žlučových cest
乥testů
Hepatitida
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
Časté
Méně časté
䈀�慶Ojedinělá hlášení z postmarketingových zkušeností.
Popis vybraných nežádoucích účniků
Alzheimerova choroba bývá spojována s výskytem deprese, sebevražedných představ a sebevraždy.
Podle postmarketingových zkušeností byly tyto příhody hlášeny i u pacientů léčených memantinem.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Zkušenosti s předávkováním v klinických studiích nebo po uvedení přípravku na trh jsou pouze
omezené.
Známky předávkování: v případě významného předávkování objevily pouze únava, slabost a/nebo průjem či předávkování proběhlo bez příznaků. Při požití dávek,
které nepřesáhly 140 mg či nebyly známé, se projevily příznaky ovlivnění funkce centrálního
nervového systému poruchy chůze
V případě nejvyššího předávkování pacient přežil požití úhrnné dávky 2000 mg memantinu se
známkami ovlivnění centrálního nervového systému agitovanostnásledků.
V případě jiného významného předávkování pacient požil 400 mg memantinu perorálně a uzdravil se
bez následků. U pacienta se objevily příznaky ovlivnění funkce centrálního nervového systému jako
neklid, psychóza, zrakové halucinace, zvýšená pohotovost ke křečím, somnolence, stupor a
bezvědomí.
Léčba: v případě předávkování je léčba symptomatická. Neexistuje specifické antidotum. Mohou být
užity standardní lékařské metody k odstranění léčivé látky, např. gastrická laváž, podání aktivního uhlí
Pokud se projeví známky a příznaky nadměrné stimulace centrálního nervového systému by být pečlivě zvážena symptomatická léčba.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Ostatní léčiva proti demenci, ATC kód: N06DX01
Přibývají důkazy, že narušená činnost glutamátergní neurotransmise, zvláště na NMDA receptorech,
přispívá k projevu příznaků a postupné progresi onemocnění u neurodegenerativní demence.
Memantin je nekompetitivní antagonista receptorů NMDA, závislý na napětí, se středně silnou
afinitou. Upravuje účinky patologicky zvýšené tonické hladiny glutamátu, která může vést k dysfunkci
neuronů.
Klinické studie:
Do pivotní klinické studie hodnotící monoterapii memantinem bylo zařazeno 252 ambulantních
pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou nemocí Examination memantinem ve srovnání s placebem Impression of Change Daily Living
Do pivotní klinické studie léčby pacientů s lehkou až středně těžkou Alzheimerovou nemocí skóre MMSE před léčbou 10-22Pacienti léčení memantinem vykazovali statisticky významný příznivý účinek oproti pacientům
přijímajícím placebo na primární cílové parametry ve 24 týdnu Last Observation Carried Forward
Do jiné monoterapeutické studie lehké až středně těžké Alzheimerovy nemoci bylo randomizováno
470 pacientů analýze nebylo ve 24. týdnu dosaženo statistické významnosti v ovlivnění primárního cílového
parametru účinnosti.
Metaanalýza 6 placebem kontrolovaných, 6měsíčních studií fáze III u pacientů se středně těžkou až
těžkou Alzheimerovou nemocí významný příznivý účinek memantinu ve třech oblastech: kognitivní, celkové a funkční v metaanalýze byli zahrnuti pacienti léčení pouze memantinem nebo současně stabilní dávkou
inhibitorů acetylcholinesterázyvýsledky ukázaly statisticky významný rozdíl účinku; ke zhoršení ve všech třech oblastech docházelo
dvakrát častěji u pacientů užívajících placebo ve srovnání s pacienty léčenými memantinem, který
působí preventivně proti zhoršení
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce: Memantin má absolutní biologickou dostupnost přibližně 100 %. Tmax je 3 až 8 hodin. Nic
nenasvědčuje ovlivnění absorpce memantinu potravou.
Distribuce: Při denních dávkách 20 mg se plazmatická koncentrace memantinu v ustáleném stavu
pohybuje v rozmezí 70-150 ng/ml denních dávek v rozmezí 5-30 mg byla vypočítána průměrná hodnota poměru mozkomíšní mok
plazmatické bílkoviny.
Biotransformace: V krevním oběhu člověka se nachází 80 % memantinu v nezměněné formě.
Hlavními metabolity u člověka jsou N-3,5-dimethyl-gludantan, směs isomerů 4- a 6-hydroxy-
memantinu a 1-nitroso-3,5-dimethyl-adamantan. Žádný z těchto metabolitů nevykazuje aktivitu
NMDA antagonisty. In vitro nebyl zjištěn žádný metabolický pochod, katalyzovaný cytochromem P
450.
Ve studii s perorálně podávaným značeným memantinem 14C bylo průměrně 84 % podané dávky
detekováno během 20 dnů, více než 99 % se vyloučilo ledvinami.
Eliminace: Eliminace memantinu probíhá podle jednoduché exponenciální křivky s terminálním
poločasem t½ 60 až 100 hodin. U dobrovolníků s normální funkcí ledvin činí celková clearance 170 ml/min/1,73 m² a je částečně dosažena tubulární sekrecí.
V ledvinách dochází též k tubulární reabsorpci, pravděpodobně zprostředkované kationtovými
transportními proteiny. Podíl renální eliminace memantinu v prostředí zásadité moči se může snížit 7-
až 9krát při přechodu z masité stravy na vegetariánskou nebo při požití velkého množství alkalizujících
žaludečních pufrů.
Linearita:
Studie u dobrovolníků prokázaly lineární farmakokinetiku v dávkovém rozmezí 10-40 mg.
Farmakokinetický/farmakodynamický vztah: Při dávce 20 mg denně dosahují hladiny memantinu v
CSF hodnoty inhibiční konstanty memantinu člověka.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
V krátkodobých studiích na potkanech způsobuje memantin podobně jako jiní antagonisté NMDA
neuronální vakuolizaci a nekrózu maximálním sérovým koncentracím. Vakuolizaci a nekróze předcházela ataxie a jiné preklinické
známky. Jelikož tyto jevy nebyly pozorovány v dlouhodobých studiích s hlodavci ani s jinými
živočišnými druhy, není znám jejich význam pro klinickou praxi.
Oftalmologické nálezy byly rozporně zjištěny ve studiích toxicity po opakovaném podání u hlodavců a
psů, nikoli však u opic. Při specifických oftalmoskopických vyšetřeních v rámci klinických studií s
memantinem nebyly objeveny žádné oční změny.
U hlodavců byla pozorována fosfolipidóza u plicních makrofágů způsobená hromaděním memantinu v
lyzozomech. Tento jev je znám i u jiných léčivých látek s kationtovými amfifilními vlastnostmi.
Existuje možná souvislosti mezi akumulací memantinu a vakuolizací pozorovanou v plicích. Tento jev
byl pozorován jen při vysokých dávkách u hlodavců. Klinický význam těchto zjištění není znám.
Standardní testování memantinu neprokázalo jeho genotoxicitu. V dlouhodobých studiích prováděných na myších a potkanech nebyly nalezeny důkazy svědčící pro kancerogenitu.
Memantin nebyl teratogenní u potkanů a králíků ani při dávkách toxických pro březí samice a
neprokázal žádný nepříznivý vliv na plodnost. U potkanů byl zaznamenán pomalejší růst plodu při
expozičních hladinách stejných nebo mírně vyšších, než které jsou dosahovány u člověka.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Jádro tablety pro potahované tablety 5/10/15/20 mg
Monohydrát laktόzy
Mikrokrystalická celulosa
Koloidní bezvodý oxid křemičitý
Krospovidon
Magnesium-stearát
Potah tablety pro potahované tablety 5/10/15/20 mg
Hypromelóza
Polysorbát Makrogol Oxid titaničitý
Další pro potahované tablety 15 mg a 20 mg
Žlutý a červený oxid železitý
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Tento přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
6.5 Druh obalu a obsah balení
PVC/PE/PVDC Al-blistr
Blistrová balení obsahující 28 tablet se 7 tabletami síly 5 mg, 7 tabletami síly 10 mg, 7 tabletami síly
15 mg a 7 tabletami síly 20 mg
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku
Žádné zvláštní požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO
EU/1/13/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 04-12-Datum prodloužení registrace: 3. srpna
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ/VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného/výrobců odpovědných za propouštění šarží
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17 Athinon Street
Ergates Industrial Area
Nicosia
Kypr
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání pravidelně aktualizovaných zpráv o bezpečnosti pro tento léčivý
přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat Unie 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském
webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci uskuteční požadované činnosti a intervence v oblasti farmakovigilance
podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve veškerých
schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací,
které mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu
dosažení význačného milníku
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA PRO BLISTROVÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine Accord 10 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg 8,31 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktόzu.
Další údaje naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahované tablety
14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
30 potahovaných tablet
42 potahovaných tablet
50 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
100 potahovaných tablet
112 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před užitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Jednou denně.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/880/001 28 potahovaných tablet.
EU/1/13/880/002 30 potahovaných tablet.
EU/1/13/880/003 42 potahovaných tablet.
EU/1/13/880/004 50 potahovaných tablet.
EU/1/13/880/005 56 potahovaných tablet.
EU/1/13/880/006 98 potahovaných tablet.
EU/1/13/880/007 100 potahovaných tablet.
EU/1/13/880/008 112 potahovaných tablet.
EU/1/13/880/014 14 potahovaných tablet.
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Memantine Accord 10 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
BLISTR PRO TABLETY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine Accord 10 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord
3. POUŽITELNOST
EXP:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA PRO BLISTROVÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine Accord 10 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg 8,31 mg
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktόzu.
Další údaje naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahované tablety
14x1 tableta
28x1 tableta
56x1 tableta
98x1 tableta
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před užitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Jednou denně.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/880/016 14x1 tableta
EU/1/13/880/017 28x1 tableta
EU/1/13/880/018 56x1 tableta
EU/1/13/880/019 98x1 tableta
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Memantine Accord 10 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
BLISTR PRO TABLETY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine Accord 10 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord
3. POUŽITELNOST
EXP:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5. JINÉ
Pondělí
Úterý
Středa
Čtvrtek
Pátek
Sobota
Neděle
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA PRO BLISTROVÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine Accord 20 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum
16,62 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktόzu.
Další údaje naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahované tablety
14 potahovaných tablet
28 potahovaných tablet
42 potahovaných tablet
56 potahovaných tablet
98 potahovaných tablet
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před užitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Jednou denně.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/880/009 28 potahovaných tablet
EU/1/13/880/010 42 potahovaných tablet
EU/1/13/880/011 56 potahovaných tablet
EU/1/13/880/012 98 potahovaných tablet
EU/1/13/880/015 14 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Memantine Accord 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
BLISTR PRO TABLETY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine Accord 20 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord
3. POUŽITELNOST
EXP:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA PRO BLISTROVÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine Accord 20 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum
16,62 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktόzu.
Další údaje naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Potahované tablety
14x1 tableta
28x1 tableta
42x1 tableta
56x1 tableta
98x1 tableta
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před užitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Jednou denně.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/880/020 14x1 tableta
EU/1/13/880/021 28x1 tableta
EU/1/13/880/022 56x1 tableta
EU/1/13/880/023 98x1 tableta
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Memantine Accord 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH A STRIPECH
BLISTR PRO TABLETY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine Accord 20 mg potahované tablety
emantini hydrochloridum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord
3. POUŽITELNOST
EXP:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5. JINÉ
Pondělí
Úterý
Středa
Čtvrtek
Pátek
Sobota
Neděle
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
PAPÍROVÁ SKLÁDAČKA PRO 28 TABLET – BALENÍ PRO ZAHÁJENÍ LÉČBY –
4TÝDENNÍ LÉČEBNÉ SCHÉMA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine Accord 5 mg potahované tablety
Memantine Accord 10 mg potahované tablety
Memantine Accord 15 mg potahované tablety
Memantine Accord 20 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 5 mg, což odpovídá memantinum
4,15 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 10 mg, což odpovídá memantinum
8,31 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 15 mg, což odpovídá memantinum
12,46 mg.
Jedna potahovaná tableta obsahuje memantini hydrochloridum 20 mg, což odpovídá memantinum
16,62 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktόzu.
Další údaje naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Balení pro zahájení léčby
Balení s 28 potahovanými tabletami pro 4týdenní léčebné schéma obsahuje:
x Memantine Accord 5 mg
x Memantine Accord 10 mg
x Memantine Accord 15 mg
x Memantine Accord 20 mg
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před užitím si přečtěte příbalovou informaci.
Perorální podání.
Jednou denně.
Pro pokračování Vaší léčby se prosím obraťte na svého lékaře.
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/13/880/013 28 potahovaných tablet
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Memantine Accord 5 mg, 10 mg, 15 mg, 20 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC:
SN:
NN:
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ KARTON PRO BLISTROVÉ BALENÍ
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine Accord 5 potahované tablety mg
Memantine Accord potahované tablety 10 mg
Memantine Accord potahované tablety 15 mg
Memantine Accord potahované tablety 20 mg
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK
memantini hydrochloridum
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Obsahuje laktόzu.
Další údaje naleznete v příbalové informaci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
potahovaných tablet Memantine Accord 5 mg
potahovaných tablet Memantine Accord 10 mg
potahovaných tablet Memantine Accord 15 mg
potahovaných tablet Memantine Accord 20 mg
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Jedna tableta denně
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
㠮
EXP:
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
ᆪ⸀
Lot:
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
Týden Týden Týden Týden
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. UNIQUE IDENTIFIER – 2D BARCODE
18. UNIQUE IDENTIFIER - HUMAN READABLE DATA
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
BLISTRY PRO TABLETY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Memantine Accord 5 mgpotahované tablety
Memantine Accord 10 mg potahované tablety
Memantine Accord 15 mg potahované tablety
Memantine Accord 20 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Accord
3. POUŽITELNOST
EXP:
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot:
5. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Memantine Accord 10 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Memantine Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine Accord užívat
3. Jak se přípravek Memantine Accord užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Memantine Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Memantine Accord a k čemu se používá
Jakpřípravek Memantine Accord účinkuje
Přípravek Memantine Accord obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid.
Memantine Accord patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence.
Ztráta paměti u Alzheimerovy nemoci nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek
obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memantine Accord patří do skupiny přípravků nazývaných
antagonisté NMDA receptorů. Memantine Accord ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak
přenos nervových signálů a paměť.
K čemu se Memantine Accord používá
Memantine Accord se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou nemocí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine Accord užívat
Neužívejte přípravek Memantine Accord
- jestliže jste alergický/á na memantin-hydrochlorid nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Memantine Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
- když jste nedávno prodělal/a srdeční příhodu srdečním selháním nebo neléčenou hypertenzí
V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem
Memantine Accord pravidelně vyhodnocovat.
Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude
nutné, upraví dávku memantinu.
Je nutno se vyhnout současnému užívání přípravků zvaných amantadin chorobykašle
Děti a dospívající
U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Memantine Accord nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Memantine Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval/a nebo které možná budete užívat
Přípravek Memantine Accord může ovlivnit účinky zejména dále uvedených přípravků a jejich dávka
pak může být Vaším lékařem upravena:
amantadin, ketamin, dextromethorfan
dantrolen, baklofen
cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
hydrochlorothiazid anticholinergika antikonvulziva barbituráty dopaminergní agonisté neuroleptika perorální antikoagulancia
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantine Accord.
Přípravek Memantine Accord s jídlem a pitím
Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil/a nebo hodláte zásadním způsobem změnit své
stravovací návyky ledvinovou tubulární acidózou do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látekcest. Lékař Vám může v takových případech upravit dávku.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.
Kojení
Ženy užívající přípravek Memantine Accord by neměly kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu
strojů. Memantine Accord může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a
obsluha strojů nejsou vhodné.
Memantine Accord obsahuje laktόzu
Tento přípravek obsahuje laktόzu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se
se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Memantine Accord užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Memantine Accord pro dospělé a starší pacienty je 20 mg jednou denně.
Z důvodů snížení rizika výskytu nežádoucích účinků je zapotřebí této dávky dosáhnout postupně podle
následujícího postupu léčby:
týden 1 polovina 10mg tablety
týden 2 jedna 10mg tableta
týden 3 jedna a půl 10mg tablety
denně
Obvyklá úvodní dávka je polovina tablety jednou denně se zvyšuje ve druhém týdnu na jednu tabletu denně tablety jednou denně 20 mg
Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
Pokud máte poruchu funkce ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu. Bude
Vám též pravidelně sledovat činnost ledvin.
Způsob podání
Memantine Accord se užívá perorálně nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety spolkněte a zapijte trochou vody.
Tablety je možno užít společně s jídlem nebo též na lačno.
Délka léčby
Pokračujte v léčbě přípravkem Memantine Accord tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař
bude pravidelně vyhodnocovat léčbu.
Jestliže jste užil/a více přípravku Memantine Accord, než jste měl/a
- Nadměrná dávka přípravku Memantine Accord Vám obvykle neublíží. Mohou se ve zvýšené
míře projevit nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“.
- V případě výrazného předávkování přípravkem Memantine Accord vyhledejte lékaře nebo jej
žádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařský péči.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Memantine Accord
- Pokud zapomenete užít předepsanou dávku přípravku Memantine Accord, počkejte a vezměte si
následující dávku v obvyklou dobu.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.
Časté • Bolest hlavy, ospalost, zácpa, zvýšené hodnoty jaterních testů, závratě, poruchy rovnováhy
dušnost, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek
Méně časté • Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a
tvorba krevních sraženin v žilách
Velmi vzácné • Záchvaty křečí
Není známo • Zánět slinivky břišní, zánět jater a psychotické reakce
Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a
sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených memantinem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Memantine Accord uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
„Použitelné do“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Memantine Accord obsahuje
Léčivou látkou je memantini hydrochloridum. Jedna tableta obsahuje memantini hydrochloridum mg, což odpovídá 8,31 mg memantinu.
Dalšími pomocnými látkami obsaženými v jádru tablety jsou: monohydrát laktόzy, mikrokrystalická
celulosa, koloidní bezvodý oxid křemičitý, krospovidon a magnesium-stearát. Potah tablety:
hypromelosa, polysorbát 80, makrogol 400, oxid titaničitý
Jak Memantine Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Memantine Accord potahované tablety jsou bílé, podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou a
vyraženým označením „MT“ rozděleným půlicí rýhou na jedné straně a „10“ rozděleným půlicí rýhou
na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Memantine Accord potahované tablety se dodává v blistrech v balení obsahujícím 14 tablet , 28 tablet, 30 tablet, 42 tablet, 50 tablet, 56 tablet, 98 tablet, 100 tablet a tablet. Memantine Accord se rovněž dodávají v blistrovém balení s perforací po jedné tabletě
v baleních po 14x1, 28x1, 56x1 nebo 98x1 tabletách.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
Výrobce
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Street
Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia
Kypr
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Memantine Accord 20 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Memantine Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine Accord užívat
3. Jak se přípravek Memantine Accord užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Memantine Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Memantine Accord a k čemu se používá
Jak přípravek Memantine Accord účinkuje
Přípravek Memantine Accord obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid.
Memantine Accord patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence.
Ztráta paměti u Alzheimerovy nemoci nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek
obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memantine Accord patří do skupiny přípravků nazývaných
antagonisté NMDA receptorů. Memantine Accord ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak
přenos nervových signálů a paměť.
K čemu se Memantine Accord používá
Memantine Accord se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou nemocí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine Accord užívat
Neužívejte přípravek Memantine Accord
- jestliže jste alergický/á na memantin-hydrochlorid nebo kteroukoliv další složku tohoto
přípravku
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Memantine Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
- když jste nedávno prodělal/a srdeční příhodu srdečním selháním nebo neléčenou hypertenzí
V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem
Memantine Accord pravidelně vyhodnocovat.
Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude
nutné, upraví dávku memantinu.
Je nutno se vyhnout současnému užívání přípravků zvaných amantadin chorobykašle
Děti a dospívající
U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Memantine Accord nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Memantine Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval/a nebo které možná budete užívat
Přípravek Memantine Accord může ovlivnit účinky zejména dále uvedených přípravků a jejich dávka
pak může být Vaším lékařem upravena:
amantadin, ketamin, dextromethorfan
dantrolen, baklofen
cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
hydrochlorothiazid anticholinergika antikonvulziva barbituráty dopaminergní agonisté neuroleptika perorální antikoagulancia
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantine Accord.
Přípravek Memantine Accord s jídlem a pitím
Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil/a nebo hodláte zásadním způsobem změnit své
stravovací návyky ledvinovou tubulární acidózou do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látekcest. Lékař Vám může v takových případech upravit dávku.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.
Kojení
Ženy užívající přípravek Memantine Accord by neměly kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu
strojů. Memantine Accord může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a
obsluha strojů nejsou vhodné.
Memantine Accord obsahuje laktόzu
Tento přípravek obsahuje laktόzu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se
se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Memantine Accord užívá
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Doporučená dávka přípravku Memantine Accord pro dospělé a starší pacienty je 20 mg denně.
Za účelem snížení rizika vedlejších účinků je tato dávka dosažena postupně pomocí následujícího
denního léčebného schématu. Pro titraci nahoru jsou k dispozici jiné síly tablety.
Na začátku léčby začnete užívat Memantine Accord 5 mg potahované tablety jednou denně. Tato
dávka se bude zvyšovat každý týden o 5 mg do dosažení doporučené udržovací dávka je 20 mg jednou denně, které se dosáhne na začátku 4. týdne.
Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
Pokud máteporuchu funkce ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu.
V takovém případě by měl Váš lékař provádět pravidelně kontrolu činnosti Vašich ledvin.
Způsob podání
Memantine Accord se užívá perorálně jednou denně. K dosažení příznivého účinku léku je nutno jej
užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety spolkněte a zapijte vodou.Tablety je
možno užít společně s jídlem nebo též na lačno.
Délka léčby
Pokračujte v léčbě přípravkem Memantine Accord tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař
bude pravidelně vyhodnocovat léčbu.
Jestliže jste užil/a více přípravku Memantine Accord, než jste měl/a
- Nadměrná dávka přípravku Memantine Accord Vám obvykle neublíží. Mohou se ve zvýšené
míře projevit nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“.
- V případě výrazného předávkování přípravkem Memantine Accord vyhledejte lékaře nebo jej
žádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařský péči.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Memantine Accord
- Pokud zapomenete užít předepsanou dávku přípravku Memantine Accord, počkejte a vezměte si
následující dávku v obvyklou dobu.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.
Časté • Bolest hlavy, ospalost, zácpa, závratě, zvýšené hodnoty jaterních testů, dušnost, poruchy
rovnováhy zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek
Méně časté • Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a
tvorba krevních sraženin v žilách
Velmi vzácné • Záchvaty křeči
Není známo • Zánět slinivky břišní, zánět jater a psychotické reakce
Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a
sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených memantinem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku..
5. Jak přípravek Memantine Accord uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
„Použitelné do“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Memantine Accord obsahuje
Léčivou látkou je memantin-hydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 20 mg memantin-
hydrochloridu, což odpovídá 16,62 mg memantinu.
Dalšími složkami obsaženými v jádru tablety jsou monohydrát laktόzy, mikrokrystalická celulóza,
koloidní bezvodý křemík, krospovidon a magnesium stearát. Potah tablety: hypromelóza, makrogol
400, polysorbát 80, oxid titaničitý
Jak Memantine Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Memantine Accord potahované tablety jsou k dispozici jako světle červené až šedo-červené, podlouhlé
potahované tablety s půlicí rýhou a vyraženým označením „MT“ rozděleným půlicí rýhou na jedné
straně a „20“ rozděleným půlicí rýhou na druhé straně.
Memantine Accord potahované tablety jsou k dispozici v blistrových baleních sblistrrovněž dodávají v blistrovém balení s perforací po jedné tabletě v baleních po 14x1, 28x1, 56x1 nebo
98x1 tabletách.
Ne všechny velikosti balení musí být dostupné na trhu.
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
Výrobce
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Street
Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia
Kypr
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky: http://www.ema.europa.eu.
.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Memantine Accord 5 mg potahované tablety
Memantine Accord 10 mg potahované tablety
Memantine Accord 15 mg potahované tablety
Memantine Accord 20 mg potahované tablety
memantini hydrochloridum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek užívat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře nebo lékárníka.
- Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám. Nedávejte jej žádné další osobě. Mohl by jí
ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci:
1. Co je přípravek Memantine Accord a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine Accord užívat
3. Jak se přípravek Memantine Accord užívá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Memantine Accord uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Memantine Accord a k čemu se používá
Jakpřípravek Memantine Accord účinkuje
Přípravek Memantine Accord obsahuje léčivou látku memantin-hydrochlorid.
Memantine Accord patří do skupiny přípravků používaných k léčbě demence.
Ztráta paměti u Alzheimerovy nemoci nastává v důsledku poruchy přenosu signálů v mozku. Mozek
obsahuje tzv. N-methyl-D-aspartátové vzruchů důležitých pro učení a paměť. Memantine Accord patří do skupiny přípravků nazývaných
antagonisté NMDA receptorů. Memantine Accord ovlivňuje tyto NMDA receptory a zlepšuje tak
přenos nervových signálů a paměť.
K čemu se Memantine Accord používá
Memantine Accord se používá k léčbě pacientů se středně těžkou až těžkou Alzheimerovou nemocí.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Memantine Accord užívat
Neužívejte přípravek Memantine Accord
- jestliže jste alergický/á na memantin-hydrochlorid nebo kteroukoli další složku tohoto přípravku
Upozornění a opatření
Před užitím přípravku Memantine Accord se poraďte se svým lékařem nebo lékárníkem
- jestliže se u Vás v minulosti objevily epileptické záchvaty
- když jste nedávno prodělal/a srdeční příhodu srdečním selháním nebo neléčenou hypertenzí
V těchto případech by léčba měla být pečlivě sledována a Váš lékař bude přínos léčby přípravkem
Memantine Accord pravidelně vyhodnocovat.
Pokud trpíte poruchou funkce ledvin, Váš lékař bude činnost ledvin pečlivě sledovat a pokud to bude
nutné, upraví dávku memantinu.
Je nutno se vyhnout současnému užívání přípravků zvaných amantadin chorobykašle
Děti a dospívající
U dětí a dospívajících do 18 let se podávání přípravku Memantine Accord nedoporučuje.
Další léčivé přípravky a přípravek Memantine Accord
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době
užíval/a nebo které možná budete užívat
Přípravek Memantine Accord může ovlivnit účinky zejména dále uvedených přípravků a jejich dávka
pak může být Vaším lékařem upravena:
amantadin, ketamin, dextromethorfan
dantrolen, baklofen
cimetidin, ranitidin, prokainamid, chinidin, chinin, nikotin
hydrochlorothiazid anticholinergika antikonvulziva barbituráty dopaminergní agonisté neuroleptika perorální antikoagulancia
V případě Vašeho přijetí do nemocnice oznamte lékaři, že užíváte přípravek Memantine Accord.
Přípravek Memantine Accord s jídlem a pitím
Informujte svého lékaře, pokud jste nedávno změnil/a nebo hodláte zásadním způsobem změnit své
stravovací návyky ledvinovou tubulární acidózou do krevního oběhu nadměrné množství kysele reagujících látekcest. Lékař Vám může v takových případech upravit dávku.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem nebo lékárníkem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Těhotenství
Užití memantinu v těhotenství se nedoporučuje.
Kojení
Ženy užívající přípravek Memantine Accord by neměly kojit.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Váš lékař rozhodne, zda Vám onemocnění umožňuje bezpečné řízení motorových vozidel a obsluhu
strojů. Memantine Accord může změnit schopnost reakce natolik, že řízení motorových vozidel a
obsluha strojů nejsou vhodné.
Memantine Accord obsahuje laktόzu
Tento přípravek obsahuje laktόzu. Pokud Vám Váš lékař řekl, že nesnášíte některé cukry, poraďte se
se svým lékařem, než začnete tento přípravek užívat.
3. Jak se přípravek Memantine Accord užívá
Balení přípravku Mamentine Accord pro zahájení léčby se používá pouze na začátku léčby
přípravkem Mamantine Accord.
Vždy užívejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistý/á, poraďte se se
svým lékařem nebo lékárníkem.
Dávkování
Doporučená léčebná dávka 20 mg denně je dosažena postupným zvyšováním dávky přípravku
Mamantine Accord po dobu prvních 3 týdnů léčby. Léčebné schéma je také určeno pro balení pro
zahájení léčby. Užijte jednu tabletu jednou denně.
Týden 1 Užijte jednu 5 mg tabletu jednou denně
Týden 2 Užijte jednu 10 mg tabletu jednou denně
Týden 3 Užijte jednu 15 mg tabletu jednou denně
Týden 4 Užijte jednu 20 mg tabletu denně
týden 1 5 mg tableta
týden 2 10 mg tableta
týden 3 15 mg tableta
týden 4 a dále 20 mg tablety jednou
denně
Udržovací dávka
Doporučená denní dávka je 20 mg jednou denně.
Pro pokračování v léčbě se prosím obraťte na svého lékaře.
Dávkování u pacientů s poruchou funkce ledvin
Pokud máte poruchu funkce ledvin, Váš lékař dávku upraví podle Vašeho zdravotního stavu.
V takovém případě by měl Váš lékař provádět pravidelně kontrolu činnosti Vašich ledvin.
Způsob podání
Memantine Accord se užívá perorálně nutno jej užívat pravidelně každý den ve stejnou denní dobu. Tablety spolkněte a zapijte trochou vody.
Tablety je možno užít společně s jídlem nebo též na lačno.
Délka léčby
Pokračujte v léčbě přípravkem Memantine Accord tak dlouho, dokud je pro Vás přínosem. Váš lékař
bude pravidelně vyhodnocovat léčbu.
Jestliže jste užil/a více přípravku Memantine Accord, než jste měl/a
- Nadměrná dávka přípravku Memantine Accord Vám obvykle neublíží. Mohou se ve zvýšené
míře projevit nežádoucí účinky uvedené v bodě 4. “Možné nežádoucí účinky“.
- V případě výrazného předávkování přípravkem Memantine Accord vyhledejte lékaře nebo jej
žádejte o radu, protože můžete potřebovat lékařský péči.
Jestliže jste zapomněl/a užít přípravek Memantine Accord
- Pokud zapomenete užít předepsanou dávku přípravku Memantine Accord, počkejte a vezměte si
následující dávku v obvyklou dobu.
- Nezdvojnásobujte následující dávku, abyste nahradil/a vynechanou dávku.
Máte-li jakékoli další otázky, týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Nežádoucí účinky jsou obvykle mírné až středně těžké.
Časté • Bolest hlavy, ospalost, zácpa, závratě, zvýšené hodnoty jaterních testů, dušnost, poruchy
rovnováhy, zvýšení krevního tlaku a přecitlivělost na přípravek
Méně časté • Únava, plísňové infekce, zmatenost, halucinace, zvracení, poruchy chůze, srdeční selhání a
tvorba krevních sraženin v žilách
Velmi vzácné • Záchvaty křeči
Není známo • Zánět slinivky břišní, zánět jater a psychotické reakce
Alzheimerova choroba bývá sama o sobě často doprovázena depresí, sebevražednými představami a
sebevraždou. Tyto případy se vyskytly též u pacientů léčených memantinem.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo lékárníkovi.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět
k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Memantine Accord uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a blistru za
„Použitelné do“ nebo „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
Co přípravek Memantine Accord obsahuje
Léčivou látkou je memantin-hydrochlorid. Jedna potahovaná tableta obsahuje 5/10/15/20 mg
memantin-hydrochloridu, což odpovídá 4,15/8,31/12,46/16,62 mg memantinu.
Dalšími pomocnými látkami obsaženými v jádru tablety jsou monohydrát laktόzy, mikrokrystalická
celulóza, koloidní bezvodý křemík, krospovidon a magnesium stearát. Potah tablety: hypromelóza,
polysorbát 80, makrogol 400, oxid titaničitý 15 mg a Memantine Accord 20 mg potahované tablety je žlutý a červený oxid železa v potahu tablety.
Jak Memantine Accord vypadá a co obsahuje toto balení
Potahované tablety Memantine Accord 5 mg jsou k dispozici jako bílé, podlouhlé potahované tablety
s vyraženým označením „MT“ na jedné straně a „5“ na druhé straně.
Potahované tablety Memantine Accord 10 mg jsou k dispozici jako bílé, podlouhlé potahované tablety
s půlící rýhou a vyraženým označením „MT“ rozděleným půlicí rýhou na jedné straně a „10“
rozděleným půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na stejné dávky.
Potahované tablety Memantine Accord 15 mg jsou k dispozici jako oranžové až šedooranžové,
podlouhlé potahované tablety s vyraženým označením „MT“ na jedné straně a „15“ na druhé straně.
Potahované tablety Memantine Accord 20 mg jsou k dispozici jako světle červené až
šedočervené,podlouhlé potahované tablety s půlicí rýhou vyraženým označením „MT“ rozděleným
půlicí rýhou na jedné straně a „20“ rozděleným půlicí rýhou na druhé straně. Tabletu lze rozdělit na
stejné dávky.
Jedno balení pro zahájení léčby obsahuje 28 tablet v 4 blistrech se 7 tabletami přípravku Memantine
Accord 5 mg, 7 tablet přípravku Axura 10 mg, 7 tablet přípravku Memantine Accord 15 mg a 7 tablet
přípravku Memantine Accord 20 mg.
Držitel rozhodnutí o registraci
Accord Healthcare S.L.U.
World Trade Center, Moll de Barcelona, s/n,
Edifici Est 6ª planta,
08039 Barcelona,
Španělsko
Výrobce
Delorbis Pharmaceuticals Ltd
17, Athinon Street
Ergates Industrial Area, 2643 Nicosia
Kypr
Accord Healthcare Polska Sp.z o.o.,
ul. Lutomierska 50,95-200 Pabianice, Polsko
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské pro
léčivé přípravky agentury: http://www.ema.europa.eu.
Více o léku Memantine accord
Memantine accord
薬局からのオファーでの商品の選択
