Memantin sandoz

Souhrn bezpečnostního profilu


Do klinických studií byli zařazeni pacienti s lehkou až těžkou demencí, z toho 1 784 pacientů bylo
léčeno memantinem a 1 595 pacientů placebem. Celkový výskyt nežádoucích účinků se nelišil u
pacientů užívajících memantin v porovnání s pacienty užívajícími placebo. Nežádoucí účinky byly
obvykle mírné až středně závažné. Nejčastější nežádoucí účinky, jejichž četnost byla vyšší ve skupině
léčené memantinem v porovnání se skupinou léčenou placebem, byly závratě (6,3 % v porovnání s
5,6 %), bolest hlavy (5,2 % v porovnání s 3,9 %), zácpa (4,6 % v porovnání s 2,6 %), somnolence
(3,4 % v porovnání s 2,2 %) a hypertenze (4,1 % v porovnání s 2,8 %).

Tabulkový seznam nežádoucích účinků

Následující nežádoucí účinky uvedené v tabulce níže byly získány z klinických studií s memantinem a
ze zkušeností po jeho uvedení na trh. V každé skupině četností jsou nežádoucí účinky řazeny podle
klesající závažnosti.

Nežádoucí účinky jsou seřazeny podle tříd orgánových systémů s použitím následující klasifikace:
velmi časté (≥ 1/10)
časté (≥ 1/100 až < 1/10)
méně časté (≥ 1/1 000 až <1/100)
vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000)
velmi vzácné (< 1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit)


TŘÍDY ORGÁNOVÝCH SYSTÉMŮ ČETNOST NEŽÁDOUCÍ ÚČINEK
Infekce a infestace Méně časté Mykotické infekce
Poruchy imunitního systému Časté Léková hypersenzitivita
Psychiatrické poruchy Časté
Méně časté
Méně časté
Není známo
Somnolence
Zmatenost
HalucinacePsychotické reakcePoruchy nervového systému Časté
Časté
Méně časté
Velmi vzácné
Závratě
Poruchy rovnováhy
Poruchy chůze
Záchvaty křečí
Srdeční poruchy Méně časté Srdeční selhání
Cévní poruchy Časté
Méně časté
Hypertenze
Žilní
trombóza/tromboembolismus
Respirační, hrudní a mediastinální poruchy Časté Dyspnoe
Gastrointestinální poruchy Časté
Méně časté
Není známo
Zácpa
Zvracení
PankreatitidaPoruchy jater a žlučových cest Časté
Není známo
Zvýšené hodnoty jaterních testů
Hepatitida
Celkové poruchy a reakce v místě aplikace

Časté
Méně časté
Bolest hlavy
Únava
Halucinace byly pozorovány převážně u pacientů s těžkou Alzheimerovou chorobou.
Ojedinělá hlášení z postmarketingových zkušeností.


Alzheimerova choroba je spojována s depresemi, sebevražednými myšlenkami a sebevraždou. Po
uvedení přípravku na trh byly tyto příhody hlášeny i u pacientů léčených memantinem.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu: Státní ústav pro kontrolu léčiv, Šrobárova 48,
100 41 Praha 10, webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.