Lutrate depot

Dávkování
Obvyklá doporučená dávka přípravku Lutrate Depot je 22,5 mg v jedné tříměsíční depotní injekci
podávané každé tři měsíce formou jednorázové intramuskulární injekce.


Depotní léková forma přípravku Lutrate Depot obsahuje dávku umožňující průběžné uvolňování
leuprorelin-acetátu v průběhu 3 měsíců. Lyofilizovaný prášek je nutné rekonstituovat a podávat v jedné
intramuskulární injekci každé tři měsíce. Přípravek nesmí být podán intraarteriálně či intravenózně.
Injekční lahvičku s mikrosférickým práškem přípravku Lutrate Depot je třeba rekonstituovat
bezprostředně před aplikací intramuskulární injekce. Stejně jako u jiných léčivých přípravků podávaných
injekčně je třeba místo vpichu pravidelně měnit.

Léčba přípravkem Lutrate Depot nemá být přerušena, dojde-li k remisi či zlepšení stavu.

Odezva na léčivý přípravek Lutrate Depot má být sledována pomocí pravidelného měření hladin
testosteronu a prostatického specifického antigenu (PSA) v séru. Klinické studie ukázaly, že se hladina
testosteronu během prvních 4 dnů léčby zvýšila u většiny pacientů bez orchiektomie. V průběhu dalších
3-4 týdnů se hladina snížila až na kastrační úroveň. Dále se kastrační úroveň (definovaná jako
koncentrace testosteronu rovná nebo nižší než 0,5 ng/ml) udržovala po celou dobu trvání terapie.

Pokud se odezva pacienta nejeví jako optimální, je vhodné ověřit, zda hladiny testosteronu v séru
dosáhly kastrační úrovně či na ní setrvávají. Na počátku léčby se občas objeví přechodné zvýšení hladin
kyselé fosfatázy, hodnoty se však obvykle vrátí k normálním či téměř normálním do 4. týdne léčby.

Trvání léčby
Přípravek Lutrate Depot se podává jako intramuskulární injekce aplikovaná jednou za tři měsíce.
Obecně platí, že léčba pokročilého karcinomu prostaty přípravkem Lutrate Depot je dlouhodobá a nemá
být přerušena ani při remisi nebo zlepšení stavu.

Zvláštní skupiny pacientů

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Lutrate Depot u pediatrických pacientů nebyla stanovena. Proto se
nedoporučuje použití přípravku Lutrate Depot u dětí a dospívajících, dokud nebudou tyto údaje dostupné.

Porucha funkce ledvin/jater
Farmakokinetické vlastnosti přípravku Lutrate Depot nebyly stanoveny u pacientů s poruchou funkce
jater či ledvin.

Starší pacienti
V klinických studiích provedených s přípravkem Lutrate Depot byl průměrný věk subjektů 71,0 ± 9,let. Údaje o přípravku tedy reflektují farmakokinetiku, účinnost a bezpečnost přípravku Lutrate Depot u
této skupiny pacientů.

Způsob podání
Lutrate Depot musí být připravován, rekonstituován a podáván pouze zdravotnickými pracovníky, kteří
jsou seznámeni s těmito postupy.

Přípravek Lutrate Depot musí být podáván pouze intramuskulárně. Nepodávejte jej žádnou jinou cestou.
Pokud by byl přípravek náhodně podán subkutánně, pak musí být pacient pečlivě sledován, neboť údaje
o podání přípravku Lutrate Depot jinou cestou, než intramuskulární, nejsou k dispozici. Pokyny k
rekonstituci léčivého přípravku před podáním jsou uvedeny v bodě 6.6.