Lacosamide fresenius kabi

Sebevražedné myšlenky a chování

U pacientů léčených antiepileptiky v různých indikacích byly hlášeny případy sebevražedných myšlenek a
chování. Metaanalýza randomizovaných placebem kontrolovaných klinických studií antiepileptik také
prokázala mírně zvýšené riziko sebevražedných myšlenek a chování. Mechanismus tohoto rizika není
znám a dostupné údaje nevylučují možnost zvýšeného rizika i u lakosamidu.
Proto je třeba u pacientů sledovat známky sebevražedných myšlenek a chování a zvážit vhodnou léčbu.
Pacientům (a osobám, které je ošetřují) je třeba doporučit, aby vyhledali lékařskou pomoc, pokud se
objeví známky sebevražedných myšlenek či chování (viz bod 4.8).

Srdeční rytmus a vedení vzruchu


V klinických studiích s lakosamidem bylo pozorováno na dávce závislé prodloužení PR intervalu.
Lakosamid má být používán s opatrností u pacientů s již existujícími proarytmickými stavy, jako jsou
pacienti se známými srdečními převodními poruchami nebo závažným srdečním onemocněním (např.
ischémie/infarkt myokardu, srdeční selhání, strukturální onemocnění srdce nebo srdeční sodíkové
kanálopatie) nebo pacienti léčení léčivými přípravky ovlivňujícími Vedení srdečního vzruchu, včetně
antiarytmik a antiepileptik blokujících sodíkový kanál (viz bod 4.5), stejně jako u starších pacientů.
U těchto pacientů je třeba zvážit provedení EKG před zvýšením dávky lakosamidu nad 400 mg/den a poté,
co je lakosamid titrován do ustáleného stavu.

V placebem kontrolovaných klinických studiích s lakosamidem nebyly u pacientů s epilepsií hlášeny
fibrilace nebo flutter síní; avšak obojí bylo hlášeno v otevřených studiích epilepsie a ze zkušeností po
uvedení přípravku na trh.

Po uvedení přípravku na trh byla hlášena AV blokáda (včetně AV blokády druhého nebo vyššího stupně)
(viz bod 4.3). U pacientů s proarytmickými stavy byla hlášena komorová tachyarytmie. Ve vzácných
případech vedly tyto příhody u pacientů se základními proarytmickými stavy k asystolii, srdeční zástavě a
srdeční smrti.

Pacienti mají být informováni o příznacích srdeční arytmie (např. pomalý, zrychlený nebo nepravidelný
tep, palpitace, dušnost, pocit točení hlavy, mdloby). Pacienti mají být poučeni, aby v případě výskytu
těchto příznaků okamžitě vyhledali lékařskou pomoc.

Závrať

Při léčbě lakosamidem se objevovaly závratě, které by mohly vést ke zvýšenému výskytu náhodných
poranění nebo pádů. Pacienti mají být proto poučeni, aby zachovávali zvýšenou opatrnost, dokud se
neseznámí s tím, jak na ně tento přípravek působí (viz bod 4.8).

Pomocné látky

Tento léčivý přípravek obsahuje 59,8 mg sodíku v jedné injekční lahvičce, což odpovídá 3 %
doporučeného maximálního denního příjmu sodíku potravou podle WHO pro dospělého, který činí 2 g
sodíku.

Potenciál pro nový výskyt myoklonických záchvatů nebo jejich zhoršení

U dospělých i pediatrických pacientů s PGTCS byl hlášen nový výskyt myoklonických záchvatů nebo
jejich zhoršení, zejména během titrace. U pacientů s více než jedním typem záchvatů je třeba zvážit
pozorovaný přínos kontroly u jednoho typu záchvatu oproti pozorovanému zhoršení u jiného typu
záchvatu.

Potenciál pro elektro-klinické zhoršení u specifických dětských epileptických syndromů

Bezpečnost a účinnost lakosamidu u pediatrických pacientů s epileptickými syndromy, u kterých se
mohou současně vyskytovat fokální a generalizované záchvaty, nebyla dosud stanovena.