Lacosamide fresenius kabi

Dávkování

Lékař má předepsat nejvhodnější lékovou formu a sílu podle tělesné hmotnosti a dávky.
Léčba lakosamidem může být zahájena buď perorálním podáním (tablety nebo sirup) nebo intravenózním
podáním (infuzní roztok). Infuzní roztok je alternativou pro pacienty, u kterých není dočasně perorální
podání možné. Celková délka léčby lakosamidem při intravenózním podání je na uvážení lékaře. Existují
zkušenosti z klinických studií s infuzemi lakosamidu dvakrát denně po dobu až 5 dnů v přídatné léčbě.
Převod z perorálního podání na intravenózní nebo opačně lze provést přímo, tedy bez titrace. Celková
denní dávka a podávání dvakrát denně má být zachováno. Pečlivě sledujte pacienty se známými
poruchami vedení srdečních vzruchů, souběžně užívající léky prodlužující PR interval nebo se závažným

srdečním onemocněním (např. ischemie myokardu, srdeční selhání) a kteří dostávají dávku vyšší než mg/den (viz Způsob podání níže a bod 4.4).
Lakosamid se musí užívat dvakrát denně (s odstupem přibližně 12 hodin).

Následující tabulka shrnuje doporučené dávkování pro dospělé, dospívající a děti starší 2 let.
Dospívající a děti s tělesnou hmotností vyšší než 50 kg a dospělí

Počáteční dávka

Titrace (navyšování dávky)

Maximální doporučená dávka
Monoterapie: 50 mg dvakrát
denně (100 mg/den) nebo mg dvakrát denně (200 mg/den)

Přídatná léčba: 50 mg dvakrát
denně (100 mg/den)
50 mg dvakrát denně
(100 mg/den) v týdenních
intervalech

Monoterapie: až 300 mg
dvakrát denně (600 mg/den)

Přídatná léčba: až 200 mg
dvakrát denně (400 mg/den)
Jednotlivá nasycovací dávka* (jde-li uplatnit): 200 mg jednorázová nasycovací dávka následovaná
100 mg dvakrát denně (200 mg/den)
* Nasycovací dávka může být zahájena u pacientů v situacích, kdy lékař rozhodne, že je zaručeno rychlé dosažení
rovnovážného stavu koncentrace lakosamidu v plazmě a terapeutický účinek. Má být podáván pod lékařským dohledem
vzhledem k možnému zvýšenému výskytu závažných srdečních arytmií a nežádoucích účinků na centrální nervový systém
(viz bod 4.8). Podání nasycovací dávky nebylo studováno u akutních stavů, jako je status epilepticus.

Děti od 2 let věku a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

Počáteční dávka

Titrace (navyšování dávky)

Maximální doporučená dávka
Monoterapie a přídatná léčba:
mg/kg dvakrát denně (mg/kg/den) u pacientů s
tělesnou hmotností ≥ 6 kg až <
50 kg
mg/kg dvakrát denně (mg/kg/den) v týdenních
intervalech
Monoterapie:
- až 6 mg/kg dvakrát denně (mg/kg/den) u pacientů ≥ 10 kg
až < 40 kg
- až 5 mg/kg dvakrát denně (mg/kg/den) u pacientů ≥ 40 kg
až < 50 kg

Přídatná léčba:
- až 6 mg/kg dvakrát denně (mg/kg/den) u pacientů ≥ 10 kg
až < 20 kg
- až 5 mg/kg dvakrát denně (mg/kg/den) u pacientů ≥ 20 kg
až < 30 kg
- až 4 mg/kg dvakrát denně (mg/kg/den) u pacientů ≥ 30 kg
až < 50 kg

Dospívající a děti s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělí

Monoterapie (při léčbě parciálních záchvatů)
Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně (100 mg/den), která má být po jednom týdnu
zvýšena na počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně (200 mg/den).
Léčba lakosamidem může být také zahájena dávkou 100 mg dvakrát denně na základě posouzení lékaře
k požadovanému počtu snížení záchvatů v porovnání s potenciálními nežádoucími účinky.
V závislosti na odpovědi a snášenlivosti lze udržovací dávku dále zvyšovat v týdenních intervalech o mg dvakrát denně (100 mg/den), až na maximální doporučenou denní dávku 300 mg dvakrát denně (mg/den).
U pacientů, kteří dosáhli dávky vyšší než 200 mg dvakrát denně (400 mg/den) a kteří potřebují další
antiepileptikum, má dávkování odpovídat níže uvedenému doporučenému schématu pro přídatnou léčbu.

Přídatná léčba (při léčbě parciálních záchvatů nebo při léčbě primárně generalizovaných tonicko-
klonických záchvatů)
Doporučená počáteční dávka je 50 mg dvakrát denně (100 mg/den), která má být po prvním týdnu
zvýšena na počáteční terapeutickou dávku 100 mg dvakrát denně (200 mg/den).
V závislosti na odpovědi a snášenlivosti lze udržovací dávku dále zvyšovat v týdenních intervalech o mg dvakrát denně (100 mg/den), až do maximální doporučené denní dávky 200 mg dvakrát denně (mg/den).

Děti od 2 let a dospívající s tělesnou hmotností nižší než 50 kg

Dávka bude stanovena na základě tělesné hmotnosti.

Monoterapie (při léčbě parciálních záchvatů)
Doporučená počáteční dávka je 1 mg/kg dvakrát denně (2 mg/kg/den), která má být po prvním týdnu
zvýšena na počáteční terapeutickou dávku 2 mg/kg dvakrát denně (4 mg/kg/den).
V závislosti na odpovědi a snášenlivosti lze udržovací dávku dále zvyšovat o 1 mg/kg dvakrát denně (mg/kg/den) každý týden. Dávka má být postupně zvyšována, dokud není dosaženo optimální odpovědi.
Má být použita nejnižší účinná dávka. U dětí s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 40 kg se
doporučuje maximální dávka až 6 mg/kg dvakrát denně (12 mg/kg/den). U dětí s tělesnou hmotností od do 50 kg se doporučuje maximální dávka 5 mg/kg dvakrát denně (10 mg/kg/den).

Níže uvedené tabulky poskytují příklady objemů infuzního roztoku na podání v závislosti na předepsané
dávce a tělesné hmotnosti. Přesný objem infuzního roztoku je třeba vypočítat podle přesné tělesné
hmotnosti dítěte.

Dávky monoterapie při léčbě parciálních záchvatů, které mají být podávány dvakrát denně u dětí od let s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 40 kg

Týden Týden 1 Týden 2 Týden 3 Týden 4 Týden 5 Týden 6
Předepsaná
dávka
0,1 ml/kg
(1 mg/kg)
Počáteční
dávka
0,2 ml/kg
(2 mg/kg)
0,3 ml/kg
(3 mg/kg)
0,4 ml/kg
(4 mg/kg)
0,5 ml/kg
(5 mg/kg)
0,6 ml/kg
(6 mg/kg)
Maximální
doporučená
dávka
Tělesná
hmotnost
Podaný objem
10 kg 1 ml
(10 mg)
ml
(20 mg)
ml
(30 mg)
ml
(40 mg)
ml
(50 mg)
ml
(60 mg)
15 kg 1,5 ml
(15 mg)
ml
(30 mg)
4,5 ml
(45 mg)
ml
(60 mg)
7,5 ml
(75 mg)
ml
(90 mg)
20 kg 2 ml
(20 mg)
ml
(40 mg)
ml
(60 mg)
ml
(80 mg)
10 ml
(100 mg)
12 ml
(120 mg)
25 kg 2,5 ml
(25 mg)
ml
(50 mg)
7,5 ml
(75 mg)
10 ml
(100 mg)
12,5 ml
(125 mg)
15 ml
(150 mg)
30 kg 3 ml
(30 mg)
ml
(60 mg)
ml
(90 mg)
12 ml
(120 mg)
15 ml
(150 mg)
18 ml
(180 mg)
35 kg 3,5 ml
(35 mg)
ml
(70 mg)
10,5 ml
(105 mg)
14 ml
(140 mg)
17,5 ml
(175 mg)
21 ml
(210 mg)

Dávky monoterapie při léčbě parciálních záchvatů, které mají být podávány dvakrát denně u dětí a
dospívajících s tělesnou hmotností od 40 kg do méně než 50 kg(1)

Týden Týden 1 Týden 2 Týden 3 Týden 4 Týden 5
Předepsaná
dávka
0,1 ml/kg
(1 mg/kg)
Počáteční
dávka
0,2 ml/kg
(2 mg/kg)
0,3 ml/kg
(3 mg/kg)
0,4 ml/kg
(4 mg/kg)
0,5 ml/kg
(5 mg/kg)

Maximální
doporučená
dávka
Tělesná
hmotnost
Podaný objem
40 kg 4 ml
(40 mg)
ml
(80 mg)
12 ml
(120 mg)
16 ml
(160 mg)
20 ml
(200 mg)
45 kg 4,5 ml
(45 mg)
ml
(90 mg)
13,5 ml
(135 mg)
18 ml
(180 mg)
22,5 ml
(225 mg)
(1) Dávkování u dospívajících s tělesnou hmotností od 50 kg je stejné jako u dospělých.

Přídatná léčba (při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů od 4 let věku nebo při
léčbě parciálních záchvatů od 2 let věku)
Doporučená počáteční dávka je 1 mg/kg dvakrát denně (2 mg/kg/den), která má být po jednom týdnu
zvýšena na počáteční terapeutickou dávku 2 mg/kg dvakrát denně (4 mg/kg/den).
V závislosti na odpovědi a snášenlivosti lze udržovací dávku dále zvyšovat o 1 mg/kg dvakrát denně (mg/kg/den) každý týden. Dávka má být postupně upravována, dokud není dosaženo optimální odpovědi.
Má být použita nejnižší účinná dávka. Vzhledem ke zvýšené clearance ve srovnání s dospělými se u dětí
s tělesnou hmotností od 10 kg do méně než 20 kg doporučuje maximální dávka až 6 mg/kg dvakrát denně
(12 mg/kg/den). U dětí s tělesnou hmotností od 20 do méně než 30 kg se doporučuje maximální dávka mg/kg dvakrát denně (10 mg/kg/den) a u dětí s tělesnou hmotností od 30 do méně než 50 kg se doporučuje
maximální dávka 4 mg/kg dvakrát denně (8 mg/kg/den), ačkoli v otevřených studiích (viz body 4.8 a 5.2)
byla použita dávka až 6 mg/kg dvakrát denně (12 mg/kg/den) u malého počtu dětí z této druhé skupiny.

Níže uvedené tabulky poskytují příklady objemů infuzního roztoku na podání v závislosti na předepsané
dávce a tělesné hmotnosti. Přesný objem infuzního roztoku je třeba vypočítat podle přesné tělesné
hmotnosti dítěte.

Dávky přídatné terapie, které mají být podávány dvakrát denně u dětí od 2 let s tělesnou hmotností od
10 kg do méně než 20 kg
Týden Týden 1 Týden 2 Týden 3 Týden 4 Týden 5 Týden 6
Předepsaná
dávka
0,1 ml/kg
(1 mg/kg)
Počáteční
dávka
0,2 ml/kg
(2 mg/kg)
0,3 ml/kg
(3 mg/kg)
0,4 ml/kg
(4 mg/kg)
0,5 ml/kg
(5 mg/kg)
0,6 ml/kg
(6 mg/kg)
Maximální
doporučená
dávka
Tělesná
hmotnost
Podaný objem
10 kg 1 ml
(10 mg)
ml
(20 mg)
ml
(30 mg)
ml
(40 mg)
ml
(50 mg)
ml
(60 mg)
15 kg 1,5 ml
(15 mg)
ml
(30 mg)
4,5 ml
(45 mg)
ml
(60 mg)
7,5 ml
(75 mg)
ml
(90 mg)

Dávky přídatné léčby, které mají být podávány dvakrát denně u dětí a dospívajících s tělesnou
hmotností od 20 kg do méně než 30 kg
Týden Týden 1 Týden 2 Týden 3 Týden 4 Týden Předepsaná
dávka
0,1 ml/kg
(1 mg/kg)
Počáteční
dávka
0,2 ml/kg
(2 mg/kg)
0,3 ml/kg
(3 mg/kg)
0,4 ml/kg
(4 mg/kg)
0,5 ml/kg
(5 mg/kg)
Maximální
doporučená
dávka
Tělesná
hmotnost
Podaný objem

20 kg 2 ml
(20 mg)
ml
(40 mg)
ml
(60 mg)
ml
(80 mg)
10 ml
(100 mg)
25 kg 2,5 ml
(25 mg)
ml
(50 mg)
7,5 ml
(75 mg)
10 ml
(100 mg)
12,5 ml
(125 mg)

Dávky přídatné léčby, které mají být podávány dvakrát denně u dětí a dospívajících s tělesnou
hmotností od 30 kg do méně než 50 kg
Týden Týden 1 Týden 2 Týden 3 Týden Předepsaná dávka 0,1 ml/kg
(1 mg/kg)
Počáteční dávka
0,2 ml/kg
(2 mg/kg)
0,3 ml/kg
(3 mg/kg)
0,4 ml/kg
(4 mg/kg)
Maximální
doporučená dávka
Tělesná hmotnost Podaný objem
30 kg 3 ml (30 mg) 6 ml (60 mg) 9 ml (90 mg) 12 ml (120 mg)
35 kg 3,5 ml (35 mg) 7 ml (70 mg) 10,5 ml (105 mg) 14 ml (140 mg)
40 kg 4 ml (40 mg) 8 ml (80 mg) 12 ml (120 mg) 16 ml (160 mg)
45 kg 4,5 ml (45 mg) 9 ml (90 mg) 13,5 ml (135 mg) 18 ml (180 mg)

Zahájení léčby lakosamidem nasycovací dávkou (počáteční monoterapie nebo převedení na monoterapii
při léčbě parciálních záchvatů nebo přídatná terapie při léčbě parciálních záchvatů nebo přídatná léčba
při léčbě primárně generalizovaných tonicko-klonických záchvatů)
U dospívajících, dětí s tělesnou hmotností od 50 kg a dospělých, může být léčba lakosamidem také
zahájena jednorázovou nasycovací dávkou 200 mg, po které přibližně za 12 hodin následuje udržovací
dávkovací režim 100 mg dvakrát denně (200 mg/den). Následné úpravy dávkování mají být prováděny
podle individuální odpovědi a snášenlivosti, jak je popsáno výše. Nasycovací dávka může být podána,
pokud lékař stanoví, že je třeba rychlé dosažení ustáleného stavu plazmatických koncentrací lakosamidu a
terapeutického účinku. Má být podáván pod lékařským dohledem s ohledem na možný zvýšený výskyt
závažných srdečních arytmií a nežádoucích účinků na centrální nervový systém (viz bod 4.8). Podání
nasycovací dávky nebylo hodnoceno u akutních stavů, jako je status epilepticus.

Přerušení léčby
Pokud je nutné léčbu lakosamidem přerušit, doporučuje se snižovat dávku postupně v týdenních
intervalech o 4 mg/kg/den (u pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg) nebo 200 mg/den (u pacientů
s tělesnou hmotností od 50 kg) u pacientů, kteří dosáhli dávky lakosamidu ≥ 6 mg/kg/den respektive ≥ mg/den. Je-li to z lékařského hlediska nutné, lze zvážit pomalejší snižování v týdenních intervalech o mg/kg/den nebo 100 mg/den.
U pacientů, u kterých se rozvine závažná srdeční arytmie, se má provést hodnocení poměru klinických
přínosů a rizik a v případě potřeby se má lakosamid vysadit.

Zvláštní populace

Starší pacienti (ve věku nad 65 let)
U starších pacientů není nutné dávku snižovat. U starších pacientů je třeba vzít v úvahu sníženou renální
clearance související s věkem a zvýšení hladiny AUC (viz následující odstavec „Porucha funkce ledvin“ a
bod 5.2). U starších pacientů s epilepsií jsou k dispozici omezené klinické údaje, zejména při dávkách
vyšších než 400 mg/den (viz body 4.4, 4.8 a 5.1).

Porucha funkce ledvin
U dospělých a pediatrických pacientů s lehkou či středně těžkou poruchou funkce ledvin (Clcr > ml/min) není potřeba dávku upravovat. U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u
dospělých pacientů s lehkou nebo středně těžkou poruchou funkce ledvin lze zvážit nasycovací dávku mg, ale další titrace dávky (> 200 mg denně) má být prováděna s opatrností. U pediatrických pacientů
s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s těžkou poruchou funkce ledvin (Clcr ≤ 30 ml/min)
nebo s terminálním onemocněním ledvin se doporučuje maximální dávka 250 mg/den a titrace dávky má
být prováděna opatrně. Pokud je indikována nasycovací dávka, má být použita úvodní dávka 100 mg
následovaná režimem 50 mg dvakrát denně po dobu prvního týdne. U pediatrických pacientů s tělesnou

hmotností nižší než 50 kg s těžkou poruchou funkce ledvin (Clcr ≤ 30 ml/min) a u pacientů s terminálním
onemocněním ledvin se doporučuje snížení maximální dávky o 25 %. U všech hemodialyzovaných
pacientů se doporučuje doplňující dávka ve výši až 50 % z rozdělené denní dávky ihned po ukončení
hemodialýzy. Léčba pacientů s terminálním onemocněním ledvin má být prováděna s opatrností, protože
je málo klinických zkušeností a může docházet ke kumulaci metabolitu (s neznámým farmakologickým
účinkem).

Porucha funkce jater
U pediatrických pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg a u dospělých pacientů s lehkou až středně těžkou
poruchou funkce jater je doporučena maximální dávka 300 mg/den.
Titrace dávky u těchto pacientů má být prováděna s opatrností a s ohledem na koexistující poruchu funkce
ledvin. U dospívajících a dospělých pacientů s tělesnou hmotností od 50 kg lze zvážit nasycovací dávku
200 mg, ale další titrace dávky (> 200 mg denně) má být prováděna s opatrností. Na základě údajů u
dospělých je třeba u pediatrických pacientů s tělesnou hmotností nižší než 50 kg s lehkou až středně
těžkou poruchou funkce jater snížit maximální dávku o 25 %. Farmakokinetika lakosamidu nebyla
hodnocena u pacientů s těžkou poruchou funkce jater (viz bod 5.2). Lakosamid má být podáván dospělým
a pediatrickým pacientům s těžkou poruchou funkce jater pouze tehdy, pokud se očekává, že očekávaný
terapeutický přínos převáží možná rizika. Při pečlivém sledování aktivity onemocnění a potenciálních
nežádoucích účinků u pacienta může být zapotřebí upravit dávkování.

Pediatrická populace

Lakosamid se nedoporučuje používat u dětí mladších 4 let při léčbě primárně generalizovaných tonicko-
klonických záchvatů a u dětí mladších 2 let při léčbě parciálních záchvatů, protože existují omezené údaje
o bezpečnosti a účinnosti u těchto věkových skupin.

Nasycovací dávka
Podání nasycovací dávky nebylo u dětí hodnoceno. Použití nasycovací dávky se nedoporučuje u
dospívajících a dětí s tělesnou hmotností nižší než 50 kg.

Způsob podání

Infuzní roztok se podává v infuzi po dobu 15 až 60 minut dvakrát denně. Pro podání dávek > 200 mg na
infuzi (tj. > 400 mg/den) se preferuje doba trvání infuze alespoň 30 minut.
Přípravek Lacosamide Fresenius Kabi lze podávat intravenózně bez dalšího ředění nebo jej lze naředit
injekčním roztokem chloridu sodného o koncentraci 9 mg/ml (0,9%), injekčním roztokem glukózy o
koncentraci 50 mg/ml (5%) nebo injekčním Ringerovým roztokem s laktátem.