Kinpeygo

Shrnutí bezpečnostního profilu

V klinické studii fáze 3 s přípravkem Kinpeygo byly nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky akné,
hlášené přibližně u 10 % pacientů, a dále hypertenze, periferní edém, edém obličeje a dyspepsie,
přičemž každý z nich se vyskytoval přibližně u 5 % pacientů. Tyto nežádoucí účinky byly převážně
mírné nebo středně závažné a reverzibilní, což odráželo nízkou systémovou expozici budesonidu po
perorálním podání.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků

Nežádoucí účinky přípravku Kinpeygo hlášené v pivotní klinické studii fáze 3 jsou uvedeny v tabulce
1.

Hlášené nežádoucí účinky jsou uvedeny podle následující frekvence: velmi časté vzácné
Tabulka 1: Nežádoucí účinky podle frekvence a třídy orgánových systémů

Třídy orgánových systémů
podle databáze MedDRA
Frekvence Nežádoucí účinek
Endokrinní poruchy časté příznaky Cushingova syndromu
Poruchy metabolismu a výživy časté diabetes mellitus*
Poruchy oka vzácné rozmazané vidění 4.4Cévní poruchy časté hypertenze
Gastrointestinální poruchy časté dyspepsie
Poruchy kůže a podkožní tkáně časté kožní reakce Poruchy svalové a kosterní
soustavy a pojivové tkáně
časté svalové křeče
Celkové poruchy a reakce
v místě aplikace
časté periferní edém
zvýšení tělesné hmotnosti
*Všichni pacienti s novým nástupem diabetu diagnostikovaným během léčby přípravkem Kinpeygo
nebo po ní vykazovali před zahájením léčby hladiny FBG a HbA1c, které byly ukazatelem prediabetu

Popis vybraných nežádoucích účinků

Možné skupinové účinky
Mohou se vyskytnout nežádoucí účinky typické pro systémové glukokortikoidy Cushingova syndromu, zvýšený krevní tlak, zvýšené riziko infekce, opožděné hojení, snížená
glukózová tolerance, retence sodíku s tvorbou edému, svalová slabost, osteoporóza, glaukom, duševní
poruchy, peptický vřed, zvýšené riziko trombózyléčby, souběžném a předchozím užívání glukokortikoidů a individuální senzitivitě. V programu
klinických studií s přípravkem Kinpeygo nebyly pozorovány všechny z těchto nežádoucích účinků.

Pediatrická populace

Údaje nejsou k dispozici.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.