V následující tabulce jsou shrnuty nežádoucí účinky itopridu rozdělené do skupin podle terminologie MedDRA s uvedením frekvence výskytu: velmi časté (≥ 1/10); časté ( 1/100 až < 1/10); méně časté ( 1/1 000 až < 1/100); vzácné ( 1/10 000 až < 1/1 000); velmi vzácné (< 1/10 000); není známo (z dostupných údajů nelze určit):
Třídy orgánových systémů podle MedDRA Frekvence Nežádoucí účinek Poruchy krve a lymfatického systému méně časté Leukopenie ** není známo Trombocytopenie Poruchy imunitního systému není známo Anafylaktoidní reakce Poruchy nervového systému méně časté Bolest hlavy Poruchy spánku Závrať není známo Třes Gastrointestinální poruchy méně časté Průjem Zácpa Bolest břicha Zvýšená tvorba slin není známo Nauzea Poruchy jater a žlučových cest není známo Žloutenka Poruchy ledvin a močových cest méně časté Zvýšení hladiny močovinového dusíku (BUN) a kreatininu v krvi Poruchy kůže a podkožní tkáně vzácné Vyrážka Zarudnutí Svědění Poruchy svalové a kosterní soustavy a pojivové tkáně méně časté Bolesti zad nebo na hrudi
Endokrinní poruchy méně časté Zvýšení hladiny prolaktinu * není známo Gynekomastie Celkové poruchy a reakce v místě aplikace méně časté Únava Psychiatrické poruchy méně časté Podrážděnost Vyšetření není známo Zvýšené hladiny AST (SGOT), ALT (SGPT), gama-GTP, alkalické fosfatázy
and bilirubinu
* Pokud se vyskytne např. galaktorea nebo gynekomastie, je nutno léčbu přerušit nebo ukončit. ** Zvláštní pozornost je třeba věnovat pacientům během hematologického vyšetření. Při výskytu neobvyklých příznaků je nutno léčbu přerušit.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv Šrobárova 48 100 41 Praha 10 webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek