Gleperil combi

a. Souhrn bezpečnostního profilu

Podávání perindoprilu inhibuje renin-angiotenzin-aldosteronový systém a vede k poklesu ztráty draslíku vyvolané
indapamidem. U dvou procent pacientů léčených přípravkem Gleperil Combi se objevila hypokalemie (hladina
draslíku < 3,4 mmol/l).
Nejčastěji hlášenými pozorovanými nežádoucími účinky jsou:
- s perindoprilem: závratě, bolesti hlavy, parestezie, dysgeuzie, porucha zraku, vertigo, tinitus, hypotenze, kašel,
dušnost, bolest břicha, zácpa, dyspepsie, průjem, nauzea, zvracení, pruritus, vyrážka, svalové křeče a astenie.
Stránka 13 z Poruchy krve a
lymfatického
systému
Eozinofile Méně časté* -
Agranulocytóza (viz
bod 4.4) Velmi vzácné
Velmi
vzácné
Aplastická anemie - Velmi vzácné
Pancytopenie Velmi vzácné -
Leukopenie Velmi vzácné Velmi vzácné
Neutropenie (viz bod
4.4) Velmi vzácné -
Hemolytická anemie Velmi vzácné Velmi vzácné
Thrombocytopenie (viz
bod 4.4) Velmi vzácné
Velmi
vzácné
Endokrinní
poruchy
Syndrom nepřiměřené
sekrece antidiuretického
hormonu (SIAD)
Vzácné -
Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita
(hlavně dermatologické
reakce u pacientů s
predispozicí na
alergické a astmatické
reakce)
Hyperkalemie,
reverzibilní po ukončení
léčby (viz bod 4.4)
Méně časté* -
Hyponatremia (viz bod
4.4) Méně časté* Méně časté
Hyperkalcemie - Velmi vzácné
Hypokalemie (viz bod
4.4) - Časté
Hypochloremie - Vzácné
Stránka 14 z Hypomagnezemie - Vzácné
Psychické
poruchy
Poruchy nálady Méně časté -
Poruchy spánku Méně časté -
Deprese Méně časté -
Zmatenost Velmi vzácné -
Poruchy
nervového
systému
Závrať Časté -
Bolest hlavy Časté Vzácné
Parestezie Časté Vzácné
Dysgeuzie Časté -
Somnolence Méně časté* -
Synkopa Méně časté* Není známo
Cévní mozková příhoda
možná sekundárně k
nadměrné hypotenzi u
vysoce rizikových
pacientů (viz bod 4.4)
Velmi vzácné -
Možnost vzniku
hepatální encefalopatie
v případě jaterní
insuficience (viz body
4.3 a 4.4)
- Není známo
Poruchy oka
Porucha zraku Časté Není známo
Myopie (viz bod 4.4) - Není známo

Akutní glaukom s
uzavřeným úhlem - Není známo
Choroidální efuze - Není známo
Rozmazané vidění - Není
známo
Poruchy ucha a
labyrintu
Vertigo Časté Vzácné
Tinitus Časté -
Srdeční poruchy
Palpitace Méně časté* -
Tachykardie Méně časté* -
Angina pectoris (viz
bod 4.4) Velmi vzácné -
Arytmie (včetně
bradykardie,
ventrikulární
tachykardie, fibrilace
síní)
Velmi vzácné Velmi vzácné
Infarkt myokardu,
možná sekundárně k
nadměrné hypotenzi u
vysoce rizikových
pacientů (viz bod 4.4)
Velmi vzácné -
Stránka 15 z Torsade de pointes
(potenciálně fatální)
(viz body 4.4 a 4.5)
Zrudnutí Vzácné -
Raynaudův fenomén Není známo -
Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Kašel (viz bod 4.4) Časté -
Dyspnoe Časté -
Bronchospazmus Méně časté -
Eozinofilní pneumonie Velmi vzácné -
Gastrointestinální
poruchy
Bolest břicha Časté -
Zácpa Časté Vzácné
Průjem Časté -
Dyspepsie Časté -
Nauzea Časté Vzácné
Zvracení Časté Méně časté
Sucho v ústech Méně časté Vzácné
Pankreatitida Velmi vzácné Velmi vzácné
Poruchy jater a
žlučových cest
Hepatitida (viz bod 4.4) Velmi vzácné Není známo
Abnormální funkce jater - Velmi vzácné
Poruchy kůže a
podkožní tkáně
Pruritus Časté -
Vyrážka Časté -
Makulopapulární
vyrážka - Časté
Urtikarie (viz bod 4.4) Méně časté Velmi vzácné
Angioedém (viz bod
4.4) Méně časté
Velmi
vzácné
Purpura - Méně časté
Hyperhidróza Méně časté -
Fotosenzitivní reakce Méně časté* Není známo
Pemfigoid Méně časté* -
Zhoršení psoriázy Vzácné* -
Erythema multiforme Velmi vzácné -
Toxická epidermální
nekrolýza -
Velmi
vzácné
Stevensův-Johnsonův
syndrom -
Velmi
vzácné
Poruchy svalové a Svalové křeče Časté Není
Stránka 16 z kosterní soustavy
a pojivové tkáně
známo
Možné zhoršení již
existujícího akutního
diseminovaného lupus
erythematodes
Myalgie Méně časté* Není známo

Svalová slabost - Není známo
Rhabdomyolýza - Není známo
Poruchy ledvin a
močových cest
Porucha funkce ledvin Méně časté -
Anurie/Oligurie Vzácné -
Akutní selhání ledvin Vzácné Velmi vzácné
Poruchy
reprodukčního
systému a prsu
Erektilní dysfunkce Méně časté Méně časté
Celkové poruchy
a reakce v místě
aplikace
Astenie Časté -
Bolest na hrudi Méně časté* -
Malátnost Méně časté* -
Periferní edém Méně časté* -
Pyrexie Méně časté* -
Únava - Vzácné
Vyšetření
Zvýšení hladiny urey v
krvi Méně časté* -
Zvýšení hladiny
kreatininu v krvi Méně časté* -
Zvýšení hladiny
bilirubinu v krvi Vzácné -
Zvýšená hodnota
jaterních enzymů Vzácné
Není
známo
Snížení hladiny
hemoglobinu a
hematokritu (viz bod 4.)
Velmi vzácné -
Zvýšení hladiny
glukózy v krvi -
Není
známo
Zvýšení hladiny
kyseliny močové v krvi -
Není
známo
Prodloužení QT
intervalu na
elektrokardiogramu (viz
body 4.4 a 4.5)
Stránka 17 z * Frekvence vypočítaná z klinických studií, kde byly nežádoucí účinky zaznamenány ze spontánních hlášení.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Během fáze II a III studií porovnávajících 1,5 mg a 2,5 mg indapamidu ukázala analýza hladiny draslíku, že účinek
indapamidu je závislý na dávce:
- Indapamid 1,5 mg: po 4 až 6 týdnech léčby byla pozorována u 10 % pacientů hladina draslíku <3,4 mmol/l a u 4 %
pacientů <3,2 mmol/l. Po 12 týdnech léčby byl průměrný pokles hladiny draslíku 0,23 mmol/l.
- Indapamid 2,5 mg: po 4 až 6 týdnech léčby byla pozorována u 25 % pacientů hladina draslíku <3,4 mmol/l a u 10 %
pacientů <3,2 mmol/l. Po 12 týdnech léčby byl průměrný pokles hladiny draslíku 0,41 mmol/l.

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to pokračovat ve
sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky, aby hlásili podezření na
nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek.