Gemcitabin sun

1

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Krabička pro 1 infuzní vak

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuzní roztok

gemcitabinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden 120 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 200 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg

Jeden 140 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 400 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg

Jeden 160 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 600 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg

Jeden 170 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 700 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg

Jeden 180 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 800 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg

Jeden 200 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 2 000 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg

Jeden 220 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 2 200 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Další složky jsou chlorid sodný, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pro
úpravu pH)

Další údaje viz příbalová informace


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

jednodávkový vak (1 200 mg/120 ml)

jednodávkový vak (1 400 mg/140 ml)

2

jednodávkový vak (1 600 mg/160 ml)

jednodávkový vak (1 700 mg/170 ml)

jednodávkový vak (1 800 mg/180 ml)

jednodávkový vak (2 000 mg/200 ml)

jednodávkový vak (2 200 mg/220 ml)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

Pouze k jednorázovému použití

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxické

V místě zářezu přebal roztrhněte. Nepoužívejte, pokud je přebal již otevřený nebo poškozený

Před podáním zkontrolujte těsnost silným stisknutím vaku
Pokud zjistíte netěsnost, vyřaďte vak s roztokem, protože jeho sterilita může být narušena

Roztok nepoužívejte, pokud došlo ke změně barvy, nebo jsou v něm viditelné částice

Gemcitabin SUN nesmí být před použitím naředěn

Infuzi celé dávky podejte během 30 minut


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem nebo mrazem

3


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

44/587/15-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN


4

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

Štítek na vnějším obalu

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuzní roztok

gemcitabinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden 120 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 200 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg

Jeden 140 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 400 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg

Jeden 160 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 600 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg

Jeden 170 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 700 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg

Jeden 180 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 800 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg

Jeden 200 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 2 000 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg

Jeden 220 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 2 200 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Další složky jsou chlorid sodný, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pro
úpravu pH)

Další údaje viz příbalová informace


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

ks jednodávkových vaků (1 200 mg/120 ml)
10 ks jednodávkových vaků (1 200 mg/120 ml)


5
ks jednodávkových vaků (1 400 mg/140 ml)
10 ks jednodávkových vaků (1 400 mg/140 ml)

ks jednodávkových vaků (1 600 mg/160 ml)
10 ks jednodávkových vaků (1 600 mg/160 ml)

ks jednodávkových vaků (1 700 mg/170 ml)
10 ks jednodávkových vaků (1 700 mg/170 ml)

ks jednodávkových vaků (1 800 mg/180 ml)
10 ks jednodávkových vaků (1 800 mg/180 ml)

ks jednodávkových vaků (2 000 mg/200 ml)
10 ks jednodávkových vaků (2 000 mg/200 ml)

ks jednodávkových vaků (2 200 mg/220 ml)
10 ks jednodávkových vaků (2 200 mg/220 ml)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

Pouze k jednorázovému použití

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxické

V místě zářezu přebal roztrhněte. Nepoužívejte, pokud je přebal již otevřený nebo poškozený

Před podáním zkontrolujte těsnost silným stisknutím vaku
Pokud zjistíte netěsnost, vyřaďte vak s roztokem, protože jeho sterilita může být narušena

Roztok nepoužívejte, pokud došlo ke změně barvy, nebo jsou v něm viditelné částice

Gemcitabin SUN nesmí být před použitím naředěn

Infuzi celé dávky podejte během 30 minut


8. POUŽITELNOST


6
EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem nebo mrazem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

44/587/15-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem


7
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN

8
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA PROSTŘEDNÍM OBALU

Přebal infuzního vaku

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuzní roztok

gemcitabinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden 120 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 200 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg

Jeden 140 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 400 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg

Jeden 160 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 600 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg

Jeden 170 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 700 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg

Jeden 180 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 800 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg

Jeden 200 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 2 000 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg

Jeden 220 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 2 200 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Další složky jsou chlorid sodný, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pro
úpravu pH)

Další údaje viz příbalová informace


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

jednodávkový vak (1 200 mg/120 ml)
jednodávkový vak (1 400 mg/140 ml)
jednodávkový vak (1 600 mg/160 ml)
jednodávkový vak (1 700 mg/170 ml)

9
jednodávkový vak (1 800 mg/180 ml)
jednodávkový vak (2 000 mg/200 ml)
jednodávkový vak (2 200 mg/220 ml)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

Pouze k jednorázovému použití

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxické

V místě zářezu přebal roztrhněte. Nepoužívejte, pokud je přebal již otevřený nebo poškozený

Před podáním zkontrolujte těsnost silným stisknutím vaku
Pokud zjistíte netěsnost, vyřaďte vak s roztokem, protože jeho sterilita může být narušena

Roztok nepoužívejte, pokud došlo ke změně barvy, nebo jsou v něm viditelné částice

Gemcitabin SUN nesmí být před použitím naředěn

Infuzi celé dávky podejte během 30 minut


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem nebo mrazem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny


10

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sun Pharmaceutical Industries Europe B.V.
Polarisavenue 2132 JH Hoofddorp
Nizozemsko


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

44/587/15-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se - odůvodnění přijato


17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN

11

ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNITŘNÍM OBALU

Infuzní vak

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuzní roztok

gemcitabinum


2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden 120 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 200 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg

Jeden 140 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 400 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg

Jeden 160 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 600 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg

Jeden 170 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 700 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg

Jeden 180 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 1 800 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg

Jeden 200 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 2 000 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg

Jeden 220 ml infuzní vak obsahuje gemcitabinum 2 200 mg (jako gemcitabini hydrochloridum)
Jeden ml infuzního roztoku obsahuje gemcitabinum 10 mg


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Další složky jsou chlorid sodný, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a/nebo hydroxid sodný (pro
úpravu pH)

Další údaje viz příbalová informace


4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

Infuzní roztok

jednodávkový vak (1 200 mg/120 ml)
jednodávkový vak (1 400 mg/140 ml)
jednodávkový vak (1 600 mg/160 ml)

12
jednodávkový vak (1 700 mg/170 ml)
jednodávkový vak (1 800 mg/180 ml)
jednodávkový vak (2 000 mg/200 ml)
jednodávkový vak (2 200 mg/220 ml)


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání

Pouze k jednorázovému použití

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci


6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí


7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Cytotoxické

Infuzi celé dávky podejte během 30 minut


8. POUŽITELNOST

EXP


9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Chraňte před chladem nebo mrazem


10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Nepoužitelné léčivo vraťte do lékárny


11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

logo SUN


12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA


13
44/587/15-C


13. ČÍSLO ŠARŽE

č.š.:


14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis


15. NÁVOD K POUŽITÍ



16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU



17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem

18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC
SN