Gemcitabin sun

Gemcitabin má být předepsán pouze lékařem se zkušenostmi v používání protinádorové chemoterapie.

Infuzní vaky přípravku Gemcitabin SUN 10 mg/ml infuzní roztok umožňují podání 120 ml/ 140 ml/
160 ml/ 170 ml/ 180 ml/ 200 ml/ 220 ml roztoku (jednotlivě ekvivalentní množství 1 200 mg/
400 mg/ 1 600 mg/ 1 700 mg/ 1 800 mg/ 2 000 mg/ 2 200 mg).

Pokud potřebné dávky nelze dosáhnout dostupnou velikostí vaků, doporučuje se použít alternativní
přípravek obsahující gemcitabin, včetně gemcitabinu ve formě koncentrátu nebo gemcitabinu ve formě
prášku pro infuzní roztok.

Dávkování

Karcinom močového měchýře
Použití v kombinaci
Doporučená dávka gemcitabinu je 1 000 mg/m2, podávaná 30minutovou infuzí. Tato dávka má být
podávána 1., 8. a 15. den každého 28denního cyklu v kombinaci s cisplatinou. Doporučená dávka
cisplatiny je 70 mg/m2, podaná 1. den po dávce gemcitabinu nebo 2. den každého 28denního cyklu.

Tento čtyřtýdenní cyklus se poté opakuje. Ke snížení dávek ve všech cyklech nebo u jednoho z cyklů
je možno přistoupit individuálně na základě stupně toxicity u pacienta.

Karcinom pankreatu
Doporučená dávka gemcitabinu je 1 000 mg/m2, podávaná 30minutovou intravenózní infuzí. Ta se
opakuje jednou týdně po dobu až 7 týdnů, poté následuje týden bez léčby. V následujících cyklech se
injekce podávají 3 týdny po sobě, 4. týden je bez léčby. Ke snížení dávek ve všech cyklech nebo u
jednoho z cyklů je možno přistoupit individuálně na základě stupně toxicity u pacienta.

Nemalobuněčný karcinom plic
Monoterapie
Doporučená dávka gemcitabinu je 1 000 mg/m2, podávaná 30minutovou intravenózní infuzí. Ta se
opakuje jednou týdně po dobu 3 týdnů, poté následuje týden bez léčby. Tento čtyřtýdenní cyklus se
poté opakuje. Ke snížení dávek ve všech cyklech nebo u jednoho z cyklů je možno přistoupit
individuálně na základě stupně toxicity u pacienta.

Použití v kombinaci
Doporučená dávka gemcitabinu je 1 250 mg/m2 plochy tělesného povrchu podávaná 30minutovou
intravenózní infuzí 1. a 8. den 21denního cyklu. Ke snížení dávek ve všech cyklech nebo u jednoho
z cyklů je možno přistoupit individuálně dle stupně toxicity u pacienta. Cisplatina byla použita v
dávkách 75 – 100 mg/m2 jednou za 3 týdny.

Karcinom prsu
Použití v kombinaci
Gemcitabin je v kombinaci s paklitaxelem doporučován ve schématu: paklitaxel (175 mg/ m2)
aplikován 1. den ve zhruba tříhodinové intravenózní infuzi, následován gemcitabinem (1 250 mg/m2) v
30minutové intravenózní infuzi 1. a 8. den každého 21denního cyklu. Snížení dávek u všech cyklů
nebo u jednoho z cyklů je možno provést individuálně dle stupně toxicity u pacienta. Pacienti mají mít
před zahájením podávání kombinace gemcitabin + paklitaxel absolutní počet granulocytů nejméně
500 (x 106/l).

Ovariální karcinom
Použití v kombinaci
Doporučená dávka gemcitabinu používaného v kombinaci s karboplatinou je 1 000 mg/m2, podávaná
30minutovou intravenózní infuzí 1. a 8. den každého 21denního cyklu. Po gemcitabinu bude podána
karboplatina 1. den v dávce potřebné k dosažení plochy pod křivkou (AUC) 4,0 mg/ml-min. Snížení
dávek u všech cyklů nebo u jednoho z cyklů je možno provést individuálně dle stupně toxicity u
pacientky.

Sledování toxicity a úpravy dávky z důvodu toxicity

Úprava dávky z důvodu nehematologické toxicity
K detekci nehematologické toxicity je třeba provádět pravidelná lékařská vyšetření a kontroly
renálních a jaterních funkcí. Ke snížení dávek ve všech cyklech nebo u jednoho z cyklů je možno
přistoupit individuálně na základě stupně toxicity u pacienta. Obecně platí, že u závažné (stupeň nebo 4) nehematologické toxicity, s výjimkou nauzey/zvracení, má být terapie gemcitabinem
přerušena, nebo mají být sníženy dávky v závislosti na rozhodnutí ošetřujícího lékaře. Další dávky
nemají být podány, dokud příznaky toxicity podle mínění lékaře nevymizí.

Informace o úpravě dávky cisplatiny, karboplatiny a paklitaxelu podávaných v kombinované terapii
naleznete v odpovídajících souhrnech údajů o přípravku.

Úpravy dávky z důvodu hematologické toxicity
Zahájení cyklu
U všech indikací musí být pacientům před každou dávkou provedeno vyšetření počtu trombocytů a
granulocytů. Před zahájením cyklu mají mít pacienti absolutní počet granulocytů nejméně 1 500 (x
106/l) a počet trombocytů 100 000 (x 106/l).


V průběhu cyklu
V průběhu cyklu mají být dávky gemcitabinu upraveny podle následující tabulky:

Úprava dávky gemcitabinu podávaného v monoterapii nebo v kombinaci s cisplatinou v průběhu
cyklu při léčbě karcinomu močového měchýře, NSCLC a karcinomu pankreatu
Absolutní počet granulocytů
(x 106/l)
Počet trombocytů
(x 106/l)
Procento standardní dávky
Gemcitabinu SUN (%)
> 1 000 a > 100 000 500-1 000 nebo 50 000-100 000 <500 nebo < 50 000 Vynechat dávku *
*Vynechaná dávka nebude v cyklu podána před dosažením absolutního počtu granulocytů nejméně
500 (x 106/l) a počtu trombocytů 50 000 (x 106/l).

Úpravy dávky gemcitabinu podávaného v kombinaci s paklitaxelem v průběhu cyklu při léčbě
karcinomu prsu
Absolutní počet granulocytů
(x 106/l)
Počet trombocytů
(x 106/l)
Procento standardní dávky
Gemcitabinu SUN (%)
> 1 200 a >75 000 1 000-<1 200 nebo 50 000-75 000 700-<1 000 a ≥ 50 000 <700 nebo <50 000 Vynechat dávku *
*Vynechaná dávka nebude v cyklu podána. Léčba bude zahájena 1. den následujícího cyklu, jakmile
absolutní počet granulocytů dosáhne nejméně 1 500 (x 106/l) a počet trombocytů 100 000 (x 106/l).

Úpravy dávky gemcitabinu podávaného v kombinaci s karboplatinou v průběhu cyklu při léčbě
karcinomu ovaria
Absolutní počet granulocytů
(x 106/l)
Počet trombocytů
(x 106/l)
Procento standardní dávky
Gemcitabinu SUN (%)
> 1 500 a ≥ 100 000 1 000-1 500 nebo 75 000-100 000 <1 000 nebo < 75 000 Vynechat dávku *
*Vynechaná dávka nebude v cyklu podána. Léčba bude zahájena 1. den následujícího cyklu, jakmile
absolutní počet granulocytů dosáhne nejméně 1 500 (x 106/l) a počet trombocytů 100 000 (x 106/l).

Úpravy dávky z důvodu hematologické toxicity v následujících cyklech, pro všechny indikace
Dávka gemcitabinu má být snížena na 75 % původní dávky v zahajovacím cyklu v případě
následujících hematologických toxicit:
• Absolutní počet granulocytů < 500 x 106/l po dobu více než 5 dnů
• Absolutní počet granulocytů < 100 x 106/l po dobu více než 3 dnů
• Febrilní neutropenie
• Počet trombocytů < 25 000 x 106/l
• Odložení cyklu o více než 1 týden z důvodu toxicity

Zvláštní skupiny pacientů

Porucha funkce ledvin nebo jater
Vzhledem k nedostatečným informacím z klinických studií, které by dovolovaly jasné doporučení pro
dávkování pacientům s poruchou funkce jater nebo ledvin, má být gemcitabin těmto pacientům
podáván se zvýšenou opatrností (viz body 4.4 a 5.2).

Starší pacienti

Gemcitabin byl u pacientů starších 65 let dobře tolerován. Nejsou žádné důkazy o nutnosti jiných
úprav dávek pro starší pacienty, než které jsou běžně doporučovány pro všechny pacienty (viz bod
5.2).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost přípravku Gemcitabin SUN nebyla u dětí do 18 let stanovena.
Z důvodu bezpečnosti a účinnosti se přípravek Gemcitabin SUN nemá používat u dětí do 18 let.

Způsob podání
Gemcitabin SUN infuzní roztok je určen pouze k intravenóznímu podání. Roztok lze podávat přímo
pacientovi bez další přípravy. Gemcitabin SUN infuzní roztok je při 30minutového podání
kompatibilní s i.v. infuzní soupravou. Pouze k jednorázovému použití.

Gemcitabin SUN je během infuze dobře snášen a může být podáván ambulantně. Obecně platí, že v
případě extravazálního podání musí být infuze ihned přerušena a opět zahájena aplikací do jiné cévy.
Pacienti mají být po podání pečlivě sledováni.