Fentalis akut

Fentalis Akut lze podávat pouze pacientům, kteří jsou považováni za tolerantní vůči své opioidní terapii
chronické nádorové bolesti. Pacienty lze považovat za tolerantní vůči opioidům, pokud užívají nejméně
60 mg perorálního morfinu denně, nejméně 25 mikrogramů transdermálního fentanylu za hodinu,
nejméně 30 mg oxykodonu denně, nejméně 8 mg hydromorfonu perorálně denně nebo analgeticky
ekvivalentní dávku jiného opioidu po dobu jednoho týdne nebo déle.

Způsob podání:


Sublingvální tablety přípravku Fentalis Akut se podávají přímo pod jazyk, a to co nejhlouběji.
Sublingvální tablety přípravku Fentalis Akut se nemají polykat; je nutno je ponechat pod jazykem do
úplného rozpuštění bez kousání nebo cucání. Pacienti mají být upozorněni, aby nejedli a nepili, dokud
se sublingvální tableta zcela nerozpustí.
U pacientů, kteří mají sucho v ústech, lze sliznici před užitím přípravku Fentalis Akut zvlhčit vodou.

Dávkování
Titrace dávky:
Cílem titrace dávky je zjistit optimální udržovací dávku pro dlouhodobou léčbu epizod průlomové
bolesti. Tato optimální dávka má poskytnout adekvátní analgezii s přijatelnou hladinou nežádoucích
reakcí.

Optimální dávka přípravku Fentalis Akut se stanovuje titrací směrem nahoru, dle individuálních potřeb
pacienta. K dispozici je několik dávek k použití během titrační fáze. Jako počáteční dávka se použije
100 mikrogramů, a titruje se nahoru napříč rozpětím dostupných lékových sil.

Pacienti mají být pečlivě sledováni, dokud není dosaženo optimální dávky.

Přechod z jiných přípravků obsahujících fentanyl na Fentalis Akut nelze provést v dávce 1:1, a to
vzhledem k různým absorpčním profilům. Pokud pacienti přecházejí z jiných přípravků obsahujících
fentanyl, je nutná nová titrace dávky s přípravkem Fentalis Akut.

Při titraci se doporučuje následující dávkový režim, lékař však vždy musí vzít v potaz klinické potřeby
pacienta, věk a přidružená onemocnění.

Všichni pacienti musí terapii zahájit jedinou 100mikrogramovou sublingvální tabletou. Pokud se do 30 minut od podání jediné tablety nedostaví přiměřená analgezie, lze podat doplňkovou (druhou)
100mikrogramovou tabletu. Pokud se do 15-30 minut od podání první dávky nedostaví přiměřená
analgezie, je třeba zvážit při příští epizodě průlomové bolesti zvýšení dávky na následující vyšší lékovou
sílu (viz následující schéma).
Zvyšování dávek musí pokračovat v krocích, dokud není zajištěna přiměřená analgezie s nežádoucími
účinky, které lze tolerovat. V dávkách 400 mikrogramů a vyšších je vhodné nahradit u dodatečné (druhé)
tablety sílu 100 mikrogramů za 200 mikrogramů. Viz následující schéma. Při jediné epizodě průlomové
bolesti během titrační fáze nepodávejte více než dvě (2) dávky.
FENTALIS AKUT – TITRAČNÍ PROCES





Vezměte si druhou tabletu
(Sílu druhé tablety určete podle
tabulky)


Tuto dávku užívejte při
dalších epizodách
průlomové bolesti
Pro případ další epizody
průlomové bolesti zvyšte
dávkování na nejbližší vyšší
sílu tablety
Počáteční dávka
100 μg
Došlo k přiměřené úlevě od bolesti do 15-30 min.?
Ano Ne

3/13
Síla (v mikrogramech) první sublingvální
tablety při epizodě průlomové bolesti
Síla (v mikrogramech) dodatečné (druhé)
sublingvální tablety k užití (v případě
potřeby) 15-30 minut po první tabletě
100 200 300 400 600 800 -

Pokud je přiměřené analgezie dosaženo při vyšší dávce, ale nežádoucí účinky nejsou přijatelné, lze
podávat kompromisní sníženou dávku (tam, kde je to zapotřebí, lze použít 100mikrogramovou tabletu).

Během titrace dávky je možné pacienty poučit, aby pro jakoukoli jednotlivou dávku užívali násobky
tablet s obsahem 100 mikrogramů a/nebo 200 mikrogramů. V jedné chvíli nesmí být užito více než čtyři
(4) tablety.

Účinnost a bezpečnost dávek vyšších než 800 mikrogramů nebyly v klinických studiích u pacientů
hodnoceny.

K minimalizaci rizika nežádoucích reakcí na opioidy a k usnadnění detekce správné dávky je nutné,
aby pacienti byli během titrace pečlivě sledováni odbornými zdravotnickými pracovníky.

Během titrace mají pacienti počkat s léčbou další epizody průlomové bolesti přípravkem Fentalis Akut
alespoň 2 hodiny.

Udržovací terapie
Jakmile je stanovena vhodná dávka (i více než jedna tableta), pacienta je třeba na této dávce udržovat a
omezit spotřebu léku na maximálně čtyři dávky přípravku Fentalis Akut denně.

Během udržovací fáze mají pacienti počkat s léčbou další epizody průlomové bolesti přípravkem
Fentalis Akut alespoň 2 hodiny.

Dodatečná úprava dávky
Pokud se odezva (analgezie nebo nežádoucí účinky) na vytitrovanou dávku přípravku Fentalis Akut
výrazně změní, může být třeba dávku upravit a zajistit tak udržení optimální dávky.

Pokud pacient trpí více než čtyřmi epizodami průlomové bolesti za den po více než čtyři po sobě jdoucí
dny, má být přehodnocena dávka dlouhodobě působícího opioidu podávaného proti chronické bolesti.
Pokud se typ nebo dávka dlouhodobě působícího opioidu změní, má být přehodnocena dávka přípravku
Fentalis Akut a znovu vytitrována optimální dávka podle potřeby pacienta.

Je zásadně důležité, aby na opakované titrace libovolného analgetika vždy dohlížel odborný zdravotnický
pracovník.

Při absenci adekvátní kontroly bolesti je nutné vzít v úvahu možnost hyperalgezie, tolerance a progrese
základního onemocnění (viz bod 4.4).

Vysazení léčby
Pokud u pacienta již nedochází k epizodám akutních atak průlomové bolesti, přípravek Fentalis Akut je
třeba ihned vysadit. Léčba přetrvávající základní bolesti má být zachována tak, jak je předepsána.
Pokud je potřeba vysadit veškerou léčbu opioidy, musí lékař pacienta pečlivě sledovat a řešit riziko
náhlých příznaků z vysazení.

Pediatrická populace
Fentalis Akut nesmí být podáván dětem a dospívajícím do 18 let vzhledem k chybějícím údajům o
bezpečnosti a účinnosti.

4/13

Starší osoby
Titraci dávky je nutno provádět zvlášť pečlivě a pacienty pečlivě sledovat, zda nejeví známky
fentanylové toxicity (viz bod 4.4).

Porucha funkce ledvin a jater
Pacienty s dysfunkcí ledvin nebo jater je během titrační fáze přípravku Fentalis Akut třeba pečlivě
sledovat, zda nejeví známky toxicity (viz bod 4.4).