Fenroo

Souhrn bezpečnostního profilu
U přípravku Fenroo lze očekávat typické nežádoucí účinky opioidů. S pokračujícím používáním
léčivého přípravku jejich intenzita klesá či mizí s tím, jak je pacient titrován na nejvhodnější dávku.
Ovšem nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou respirační deprese (potenciálně vedoucí k apnoe
nebo respirační zástavě), oběhová deprese, hypotenze a šok a všichni pacienti proto mají být pečlivě
sledováni.
Klinické studie fentanylu ve formě bukálních tablet byly navrženy tak, aby hodnotily bezpečnost
a účinnost léčby BTP a všichni pacienti rovněž užívali k léčbě perzistentní bolesti souběžně
opioidy, například morfin s řízeným uvolňováním nebo transdermální fentanyl. Proto není možné
s konečnou platností oddělit účinky fentanylu ve formě bukálních tablet samotného.

Tabulkový přehled nežádoucích účinků
Následující nežádoucí účinky byly hlášeny při podávání fentanylu ve formě bukálních tablet a/nebo
dalších přípravků obsahujících fentanyl během klinických studií a ze zkušeností z období po uvedení
přípravku na trh. Nežádoucí účinky jsou uvedeny níže pod preferovanými termíny MedDRA
a seřazeny podle třídy orgánových systémů a frekvence (frekvence jsou definované jako: velmi časté
≥ 1/10, časté ≥ 1/100 až < 1/10, méně časté ≥ 1/1 000 až < 1/100, vzácné (≥ 1/10 000 až < 1/1 000),
není známo (z dostupných údajů nelze určit)); v každé skupině četností jsou nežádoucí účinky seřazeny
podle klesající závažnosti:

Velmi časté Časté Méně časté Vzácné

Není známo
Infekce
a infestace
Orální
kandidóza
Faryngitida Orální pustula
Poruchy krve
a
lymfatického
systému
Anémie
Neutropenie
Trombocyto-
penie

Poruchy
imunitního
systému
Hypersenzitivita*


Endokrinní
poruchy
Hypogonadismus Adrenální
insuficience

Androgenní
insuficience
Poruchy
metabolismu
a výživy
Anorexie


Psychiatrické
poruchy
Deprese
Úzkost
Stav
zmatenosti
Nespavost
Euforická
nálada
Nervozita
Halucinace
Vizuální
halucinace
Změny
duševního stavu
Ztráta orientace
Závislost na léku
(návyk)*
Zneužití léku (viz
bod 4.4)
Delirium
Poruchy
nervového
systému
Závratě
Bolest hlavy
Dysgeuzie
Somnolence
Letargie
Tremor
Sedace
Hypestézie
Migréna
Snížená hladina
vědomí
Porucha
pozornosti
Porucha
rovnováhy
Dysartrie
Kognitivní
porucha
Motorická
dysfunkce
Ztráta vědomí*
Křeče
Poruchy oka Poruchy vidění
Hyperémie oka
Rozmazané
vidění
Snížená ostrost
vidění
Abnormální pocit
v oku
Fotopsie

Poruchy
ucha a
labyrintu
Vertigo
Tinnitus
Ušní diskomfort

Srdeční
poruchy
Tachykardie Bradykardie
Cévní
poruchy
Hypotenze
Hypertenze
Zrudnutí
Návaly horka

Respirační,
hrudní a
mediastinální
poruchy
Dyspnoe
Faryngo-
laryngeální
bolest
Respirační
deprese
Syndrom
spánkové apnoe
Respirační
zástava*
Gastro-
intestinální
poruchy
Nauzea
Zvracení
Zácpa
Stomatitida
Sucho
v ústech
Průjem
Bolest břicha
Gastroezo-
fageální reflux
Žaludeční
diskomfort
Dyspepsie
Bolest zubů
Ileus
Ulcerace v
ústech
Orální
hypestézie
Orální
diskomfort
Odbarvení
sliznice úst
Porucha orální
měkké tkáně
Pálení jazyka
Puchýře na
jazyku
Bolest dásní
Ulcerace jazyka
Onemocnění
jazyka
Ezofagitida
Puchýře na
sliznici úst
Suché rty


Rozpraskané rty
Zubní
onemocnění
Poruchy jater
a žlučových
cest
Dilatace
žlučových cest

Poruchy
kůže a
podkožní
tkáně
Pruritus
Hyperhidróza
Vyrážka
Studený pot
Otok obličeje
Generalizovaný
pruritus
Alopecie
Onychorexe
Poruchy
svalové a
kosterní
soustavy a
pojivové
tkáně
Myalgie
Bolest zad
Záškuby ve
svalech
Svalová slabost

Poruchy
ledvin a
močových
cest
Močová retence
Celkové
poruchy a
reakce v
místě
aplikace
Reakce
v místě podání
včetně
krvácení,
bolesti, vředu,
podráždění,
parestézie,
anestézie,
erytému,
edému, otoku
a puchýřků
Periferní
edém
Únava
Astenie
Abstinenční
syndrom
z vysazení
léku*
Zimnice
Malátnost
Stagnace
Diskomfort
hrudníku
Abnormální
pocit
Pocit paniky
Žízeň
Pocit chladu
Pocit horkosti
Pyrexie
Syndrom
z vysazení léku
u novorozence
(viz bod 4.6)
Vyšetření Snížení
tělesné
hmotnosti
Snížení počtu
krevních
destiček
Zvýšení srdeční
frekvence
Snížení
hematokritu
Snížení
hemoglobinu

Poranění,
otravy a
procedurální
komplikace
Pád
* Viz bod Popis vybraných nežádoucích účinků

Popis vybraných nežádoucích účinků
Při opakovaném podávání opioidů, jako je např. fentanyl, se může vyvinout tolerance, fyzická a/nebo
psychická závislost (viz bod 4.4).
U transmukózně podávaného fentanylu byly zaznamenány příznaky po vysazení opioidů, jako jsou
např. nauzea, zvracení, průjem, úzkost, zimnice, třes a pocení.
Při předávkování byly zaznamenány ztráta vědomí a respirační zástava (viz bod 4.9).
Po uvedení přípravku na trh byly hlášeny reakce hypersenzitivity, zahrnující vyrážku, erytém, otoky
rtů a tváře a kopřivku (viz bod 4.4).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek