Fenroo

Bezpečnost a účinnost přípravku Fenroo u dětí ve věku od 0 do 18 let nebyla dosud stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.

Způsob podání
Pacienty je zapotřebí poučit, aby neotevírali blistr, dokud nebudou připraveni vložit tabletu do úst.

Otevření blistrového balení

Pacienti mají být poučeni, ABY SE NEPOKOUŠELI protlačovat tabletu blistrem, protože tím by se
bukální tableta mohla poškodit. Správná metoda uvolňování tablety z blistru je:
Od blistrové karty je nutné oddělit jeden dílek blistru odtržením podle perforací. Blistr se poté ohne
podle linie vytištěné na podkladové fólii ve vyznačených místech. Podkladovou fólii je nutné poté
sloupnout, aby se odhalila tableta.
Pacienti mají být poučeni, aby se nepokoušeli tabletu rozdělit nebo rozdrtit.
Po vyjmutí z blistrového obalu se tableta nemá již dále uchovávat, protože nelze zaručit její
neporušenost a může nastat riziko náhodného požití tablety.

Podání tablety
Pacienti mají vyjmout tabletu z blistru a ihned celou fentanyl bukální tabletu vložit do ústní dutiny
(nedaleko stoličky mezi tvář a dáseň).
Tableta přípravku Fenroo se nesmí cucat, kousat ani polykat, protože to má za následek nižší
koncentrace v plazmě, než když se tableta užívá podle pokynů.

Bukální tablety přípravku Fenroo je zapotřebí umístit do ústní dutiny a udržet ji v ní po dobu, která
umožní rozpad tablety, což může trvat až 30 minut.
Alternativně může být tableta umístěna pod jazyk (viz bod 5.2).

Přibližně po 30 minutách, pokud ještě zůstanou zbytky bukální tablety přípravku Fenroo v ústech,
mohou být spolknuty a zapity sklenicí vody.

Doba, která je zapotřebí k úplnému rozpadu tablety po orálním podání, patrně neovlivňuje časnou
systémovou expozici fentanylu.

Po dobu, kdy je tableta v dutině ústní, pacienti nemají jíst ani pít.
V případě podráždění sliznice dutiny ústní se doporučuje změnit umístění tablety v dutině ústní.

4.3 Kontraindikace

- Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
- Pacienti bez udržovací léčby opioidy, protože zde existuje zvýšené riziko respirační deprese.
- Závažná respirační deprese nebo závažné obstrukční plicní onemocnění.
- Léčba jiné akutní bolesti, než bolesti průlomové.
- Pacienti léčeni léčivými přípravky obsahujícími natrium-oxybát.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Náhodné požití dětmi
Pacienti a jejich pečovatelé musí být poučeni, že přípravek Fenroo obsahuje léčivou látku v množství,
které může být zvláště pro dítě fatální. Proto musí být všechny tablety uchovávány mimo dohled
a dosah dětí.

Sledování
Pro minimalizaci rizik nežádoucích účinků souvisejících s opioidy a pro rozpoznání účinné dávky je
naprosto nezbytné, aby zdravotnický personál pacienty během titrace pečlivě sledoval.

Udržovací léčba opioidy
Je důležité, aby se stabilizovala udržovací léčba opioidy používaná k léčbě perzistentní bolesti
pacienta dříve, než bude zahájena terapie přípravkem Fenroo, a aby se u pacienta během užívání
přípravku Fenroo pokračovalo v udržovací léčbě opioidy. Přípravek nesmí být podáván pacientům,
kteří udržovací léčbu opioidy nepodstupují, neboť existuje zvýšené riziko respirační deprese a úmrtí.

Respirační deprese
Jako u všech opioidů i zde existuje v souvislosti s použitím fentanylu nebezpečí klinicky významné
respirační deprese. Nesprávný výběr pacientů (např. použití u pacientů bez udržovací léčby opiátem)

a/nebo nesprávné dávkování měly za následek fatální důsledky při použití fentanylu ve formě
bukálních tablet stejně jako u jiných přípravků obsahujících fentanyl.
Přípravek Fenroo má být užíván pouze za podmínek uvedených v bodě 4.1.

Chronická obstrukční plicní nemoc
Zvláštní pozornosti při titraci přípravku Fenroo je zapotřebí u pacientů s nezávažnou chronickou
obstrukční plicní nemocí nebo jinými zdravotními obtížemi, které je predisponují k respirační depresi,
protože i normální terapeutické dávky přípravku Fenroo mohou dále snižovat respirační úsilí až do
bodu respiračního selhání.

Poruchy dýchání ve spánku
Opioidy mohou způsobovat poruchy dýchání ve spánku, včetně centrální spánkové apnoe (CSA) a
hypoxie ve spánku. Užívání opioidů zvyšuje riziko výskytu CSA v závislosti na dávce. U pacientů, u
kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.

Alkohol
Současné požívání alkoholu a užívání fentanylu může vést ke zvýšeným depresivním účinkům, jež
mohou vyústit ve fatální následky (viz bod 4.5).

Riziko plynoucí ze současného užívání se sedativy, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky
Současné užívání přípravku Fenroo a sedativ, jako jsou benzodiazepiny nebo jim podobné látky, může
vést k sedaci, respirační depresi, kómatu a smrti. Vzhledem k těmto rizikům je současné předepisování
těchto sedativ vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou alternativní možnosti léčby. V případě
rozhodnutí předepsat přípravek Fenroo současně se sedativy, je nutné předepsat nejnižší účinnou
dávku na nejkratší možnou dobu léčby. Pacienty je nutné pečlivě sledovat kvůli možným známkám
a příznakům respirační deprese a sedace. V této souvislosti se důrazně doporučuje informovat pacienty
a jejich pečovatele, aby o těchto symptomech věděli (viz bod 4.5).

Zvýšený nitrolební tlak, porucha vědomí
Přípravek Fenroo se má podávat pouze s extrémní opatrností u pacientů, kteří mohou být zvláště citliví
na intrakraniální účinky retence CO2, například u pacientů s prokazatelně zvýšeným intrakraniálním
tlakem nebo s poruchou vědomí. U pacientů s poraněním hlavy mohou opioidy zastírat klinický
průběh a mají se používat pouze tehdy, je-li to klinicky oprávněné.

Bradyarytmie
Fentanyl může způsobit bradykardii. Fentanyl se má používat s opatrností u pacientů s předchozími
nebo stávajícími bradyarytmiemi.

Porucha funkce jater a ledvin
Dále je přípravek Fenroo třeba podávat s opatrností pacientům s poruchou funkce jater nebo ledvin.
Vliv poruchy funkce jater a ledvin na farmakokinetiku léčivého přípravku nebyl hodnocen, ovšem při
intravenózním podání se ukázalo, že se clearance fentanylu u poruchy funkce jater a ledvin změnila
kvůli změnám v metabolické clearance a plazmatických proteinech. Po podání přípravku Fenroo může
porucha funkce jater a ledvin jak zvýšit biologickou dostupnost užitého fentanylu, tak snížit jeho
systémovou clearance, což může vést ke zvýšení a prodloužení účinku opioidů. Proto je zapotřebí
zvláštní opatrnosti během titrace u pacientů se středně těžkou nebo těžkou poruchou funkce jater nebo
ledvin.
Je nutné pečlivě zvážit podání pacientům s hypovolémií a hypotenzí.

Serotoninový syndrom
Opatrnost se doporučuje při současném podání přípravku Fenroo s léčivými přípravky, které ovlivňují
serotonergní neurotransmiterové systémy.

Při současném podávání serotonergních léčivých látek, jako jsou selektivní inhibitory zpětného
vychytávání serotoninu (SSRI) a inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a noradrenalinu (SNRI),
a s léčivými látkami, které narušují metabolismus serotoninu (včetně inhibitorů monoaminooxidázy

[IMAO]), může dojít k rozvoji potenciálně život ohrožujícího serotoninového syndromu. K tomu
může dojít i při doporučené dávce.

Serotoninový syndrom může zahrnovat změny duševního stavu (např. agitovanost, halucinace, kóma),
autonomní nestabilitu (např. tachykardii, labilní krevní tlak, hypertermii), neuromuskulární
abnormality (např. hyperreflexi, nekoordinovanost pohybů, rigiditu) a/nebo gastrointestinální
symptomy (např. nauzeu, zvracení, průjem).

V případě podezření na serotoninový syndrom je nutno léčbu přípravkem Fenroo ukončit.

Závislost na léku a potenciál pro zneužívání
Při opakovaném podávání opioidů se může rozvinout tolerance a fyzická a psychická závislost. Po
podání opioidů se může rozvinout iatrogenní závislost. Fentanyl může být zneužíván podobným
způsobem jako jiné opioidy a u všech pacientů léčených opioidy je tedy nutné sledovat případné
známky zneužívání a závislosti. Při léčbě opioidy jsou pacienti se závislostí na lécích/zneužíváním
alkoholu v anamnéze vystaveni většímu riziku zneužívání a vzniku závislosti. Pacienty se zvýšeným
rizikem zneužívání opioidů je sice možné vhodným způsobem léčit opioidy, je však u nich nezbytné
dodatečné sledování případných známek nesprávného používání, zneužívání nebo závislosti.

Opakované používání přípravku Fenroo může vést k poruše z užívání opioidů (Opioid Use Disorder,
OUD). Zneužití nebo úmyslné nesprávné použití přípravku Fenroo může mít za následek
předávkování a/nebo úmrtí. Riziko vzniku OUD je zvýšené u pacientů s poruchou z užívání návykové
látky (včetně poruchy z užívání alkoholu) v osobní nebo rodinné (rodiče nebo sourozenci) anamnéze,
u stávajících uživatelů tabáku nebo u pacientů s jinými poruchami duševního zdraví (např. velká
deprese, úzkost a poruchy osobnosti) v osobní anamnéze.

U pacientů bude zapotřebí sledovat příznaky snahy o získání další dávky léku (např. příliš časné
požadavky na předpis dalšího balení). Toto sledování má zahrnovat kontrolu souběžně užívaných
opioidů a psychoaktivních léků (jako jsou benzodiazepiny). U pacientů vykazujících známky a
příznaky OUD je třeba zvážit konzultaci s odborníkem na problematiku závislosti.

Endokrinní účinky
Opioidy mohou ovlivnit osu hypotalamus-hypofýza-nadledviny nebo osu hypotalamus-hypofýza-
gonády. Některé pozorované změny zahrnují zvýšení hladiny prolaktinu v séru a snížení hladiny
kortizolu a testosteronu v plazmě. Klinické známky a příznaky mohou být projevem těchto
hormonálních změn.

Hyperalgezie
Stejně jako u jiných opioidů je třeba v případě nedostatečné kontroly bolesti v reakci na zvýšenou
dávku fentanylu vzít v úvahu možnost hyperalgezie navozené opioidy. Může být indikováno snížení
dávek fentanylu, ukončení léčby fentanylem nebo přehodnocení léčby.

Anafylaxe a hypersenzitivita
V souvislosti s použitím orálních fentanylových přípravků absorbovaných sliznicí byla hlášena
anafylaxe a hypersenzitivita (viz bod 4.8).

Tento léčivý přípravek obsahuje 67,1 mg sorbitolu v jedné bukální tabletě.