Everolimus vipharm

Léčba přípravkem Everolimus Vipharm má být zahájena a kontrolována pouze lékařem, který
má zkušenosti s používáním protinádorové terapie.

Dávkování
Pro různé dávkovací režimy je Everolimus Vipharm dostupný jako tablety o síle 2,5 mg, 5 mg a 10 mg.

Doporučená dávka je 10 mg everolimu jednou denně. Léčba má pokračovat tak dlouho, dokud je
pozorován klinický přínos, nebo dokud se neobjeví nepřijatelná toxicita.

V případě vynechání dávky nemá pacient užít vynechanou dávku dodatečně, ale má užít následující
předepsanou dávku v obvyklou dobu.

Úprava dávkování z důvodu nežádoucích účinků
Zvládnutí závažných a/nebo netolerovatelných suspektních nežádoucích účinků může vyžadovat snížení
dávky a/nebo dočasné přerušení léčby přípravkem Everolimus Vipharm. Při výskytu nežádoucích účinků
stupně 1 není úprava dávky obvykle nutná. Pokud je zapotřebí dávku snížit, doporučená dávka je 5 mg
denně a nesmí být nižší než 5 mg denně.

Tabulka 1 shrnuje doporučené úpravy dávkování pro specifické nežádoucí účinky (viz také bod 4.4).

Tabulka 1 Doporučené úpravy dávkování přípravku Everolimus Vipharm

Nežádoucí účinek Závažnost1 Úprava dávky přípravku Everolimus Vipharm
Neinfekční
pneumonitida


Stupeň 2 Zvažte přerušení léčby, dokud se příznaky nezlepší na stupeň
≤1.
Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.
Ukončete léčbu, pokud nedojde k zotavení během 4 týdnů.
Stupeň 3 Přerušte léčbu, dokud se příznaky nezlepší na stupeň ≤1.
Zvažte znovuzahájení léčby dávkou 5 mg denně. Pokud se
znovu objeví toxicita na stupni 3, zvažte ukončení léčby.
Stupeň 4 Ukončete léčbu.

Stomatitida


Stupeň 2 Dočasně přerušte podávání až do zotavení na stupeň ≤1.
Zahajte znovu léčbu stejnou dávkou.
Pokud se stomatitida objeví znovu na stupni 2, přerušte
podávání do zotavení na stupeň ≤1. Zahajte znovu léčbu
dávkou 5 mg denně.
Stupeň 3 Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň ≤1. Zahajte
znovu léčbu dávkou 5 mg denně.
Stupeň 4 Ukončete léčbu.
Jiné
nehematologické
toxicity (s výjimkou
metabolických
příhod)


Stupeň 2 Pokud je toxicita tolerovatelná, úprava dávky není
vyžadována.
Pokud je toxicita netolerovatelná, přerušte dočasně léčbu do
zlepšení na stupeň ≤1. Zahajte znovu léčbu stejnou dávkou.
Pokud se toxicita znovu objeví na stupni 2, přerušte léčbu až
do zlepšení na stupeň ≤1. Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg
denně.
Stupeň 3 Dočasně přerušte léčby až do zotavení na stupeň ≤1. Zvažte
znovuzahájení léčby dávkou 5 mg denně. Pokud se toxicita
znovu objeví na stupni 3, zvažte ukončení léčby.
Stupeň 4 Ukončete léčbu.
Metabolické
příhody (např.
hyperglykemie,
dyslipidemie)

Stupeň 2 Není vyžadována úprava dávky.
Stupeň 3 Dočasně přerušte podávání.
Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.
Stupeň 4 Ukončete léčbu.
Trombocytopenie

Stupeň 2 (<75 a
≥50x109/l)
Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň ≤(≥75x109/l). Zahajte znovu léčbu stejnou dávkou.
Stupně 3 & (<50x109/l)
Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň ≤1
(≥75x109/l). Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.
Neutropenie


Stupeň (≥1x109/l)
Není vyžadována úprava dávky.
Stupeň 3 (<1,
≥0,5x109/l)
Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň ≤(≥1x109/l). Zahajte znovu léčbu stejnou dávkou.
Stupeň (<0,5x109/l)
Dočasně přerušte podávání do zotavení na stupeň ≤2
(≥1x109/l). Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.
Febrilní
neutropenie

Stupeň 3 Dočasně přerušte dávky do zotavení na stupeň ≤(≥1,25x109/l) bez horečky.
Zahajte znovu léčbu dávkou 5 mg denně.
Stupeň 4 Ukončete léčbu.
Stupnice založená na terminologii „National Cancer Institute (NCI) Common Terminology
Criteria for Adverse Events (CTCAE) v3.0



Zvláštní populace
Starší pacienti (≥65 let)
Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce ledvin
Není nutná úprava dávkování (viz bod 5.2).

Porucha funkce jater
- Lehká porucha funkce jater (Child-Pugh A) - doporučená dávka je 7,5 mg denně.
- Středně těžká porucha funkce jater (Child-Pugh B) - doporučená dávka je 5 mg denně.
- Těžká porucha funkce jater (Child-Pugh C) - Everolimus Vipharm je doporučen pouze v případě, kdy
očekávaný prospěch z léčby převáží míru rizika. V tomto případě nesmí být překročena dávka 2,5 mg
denně.

Pokud se během léčby změní stav funkce jater pacienta (Child-Pugh), má dojít k úpravě dávky (viz také
body 4.4 a 5.2).

Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost everolimu u dětí ve věku 0 až 18 let nebyla stanovena. Nejsou dostupné žádné
údaje.

Způsob podání
Everolimus Vipharm se podává perorálně jednou denně, vždy ve stejnou denní dobu, důsledně buď vždy
s jídlem, nebo vždy bez jídla (viz bod 5.2). Everolimus Vipharm tablety se polykají celé a zapíjejí se
sklenicí vody. Tablety se nesmí kousat nebo drtit.