Erelzi

Léčení přípravkem Erelzi má být zahájeno a prováděno pod dohledem lékaře specializovaného na
diagnostikování a léčbu revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy,
ankylozující spondylitidy, radiograficky neprokazatelné axiální spondylartritidy, ložiskové psoriázy
nebo ložiskové psoriázy u dětí. Pacienti léčení přípravkem Erelzi mají dostat kartu pacienta.
Přípravek Erelzi je k dispozici v silách 25 mg a 50 mg.
䓡癫潶
Revmatoidní artritida
Doporučenou dávku představuje 25 mg etanerceptu podaných 2 x týdně. Alternativně 50 mg podaných
jednou týdně bylo stanoveno jako bezpečné a účinné Psoriatická artritida, ankylozující spondylitida a radiograficky neprokazatelná axiální
spondylartritida
Doporučená dávka je 25 mg etanerceptu podaná 2 x týdně nebo 50 mg podaných jednou týdně.
Dostupné údaje naznačují, že u všech výše uvedených indikací je klinické odpovědi obvykle dosaženo
v průběhu 12 týdnů léčby. Je třeba pečlivě zvážit pokračování léčby u pacienta, který na ni během této
doby nevykazuje odpověď.
Ložisková psoriáza
Doporučená dávka je 25 mg etanerceptu podaná 2 x týdně nebo 50 mg podaná jednou týdně.
Alternativně může být podáváno 50 mg 2 x týdně až 12 týdnů a dále, je-li to nezbytné, dávka 25 mg
x týdně nebo 50 mg jednou týdně. Léčení etanerceptem má pokračovat až do dosažení remise, až po
dobu 24 týdnů. U některých dospělých pacientů může být vhodné pokračování v terapii po 24 týdnech
Je-li indikována opakovaná léčba etanerceptem, má se dodržet výše uvedená délka léčení. Dávka má
být 25 mg 2x týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin a jate
Nevyžaduje se úprava dávek.
Starší osoby
Nevyžaduje se žádná úprava dávek. Dávkování a způsob podávání jsou stejné jako u dospělých ve
věku od 18 do 64 let.
Pediatrická populace
Přípravek Erelzi je k dispozici pouze jako 25 mg předplněná injekční stříkačka, 50 mg předplněná
injekční stříkačka a předplněné pero. Není tedy možné přípravek Erelzi podávat dětským pacientům,
u nichž je potřebná nižší dávka než plných 25 mg nebo 50 mg. Dětským pacientům, u kterých je
potřebná jiná dávka než plných 25 mg nebo 50 mg, se přípravek Erelzi nemá podávat. Je-li nutno
aplikovat jinou dávku, je třeba použít jiné přípravky obsahující etanercept, které tuto variantu
umožňují.
Dávka etanerceptu je u dětských pacientů založena na jejich tělesné hmotnosti. Pacientům o hmotnosti
nižší než 62,5 kg má být podána přesná dávka v mg/kg za použití prášku a rozpouštědla pro injekční
roztok nebo prášku pro injekční roztok U pacientů o hmotnosti 62,5 kg a vyšší lze podat dávky s využitím předplněné injekční stříkačky
s fixní dávkou nebo předplněného pera s fixní dávkou.
Bezpečnost a účinnost přípravku Erelzi u dětí ve věku do 2 let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Juvenilní idiopatická artritida
Doporučená dávka přípravku je 0,4 mg/kg injekce podávaná 2x týdně v intervalu 3–4 dny mezi dávkami nebo 0,8 mg/kg 50 mgterapie ukončena.
Pro aplikaci u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou být vhodnější dávka o síle 10 mg v injekční lahvičce.
Nebyly provedeny žádné formální klinické studie u dětí ve věku 2 až 3 let. Limitované bezpečnostní
údaje z registru pacientů však naznačují, že bezpečnostní profil u dětí ve věku 2 až 3 let je podobný
jako u dospělých a dětí ve věku 4 let a starších, pokud je podávána jednou týdně subkutánně dávka 0,mg/kg U dětí ve věku do 2 let v indikaci juvenilní idiopatické artritidy není zpravidla užití etanerceptu
aplikovatelné.
Ložisková psoriáza u dětí Doporučená dávka přípravku je 0,8 mg/kg 24 týdnů.
U pacientů, kteří nevykazují žádnou odpověď po 12 týdnech, má být terapie ukončena.
Pokud je indikováno opakované léčení etanerceptem, má se postupovat podle výše uvedených pokynů
o délce terapie. Podává se dávka 0,8 mg/kg U dětí ve věku do 6 let v indikaci ložiskové psoriázy není zpravidla užití etanerceptu aplikovatelné.
Způsob podání
Přípravek Erelzi je podáván subkutánní injekcí Úplný návod na podání přípravku je k dispozici v příbalové informaci, bod 7, „Návod k použití
předplněné injekční stříkačky přípravku Erelzi“ nebo „Návod k použití předplněného pera Erelzi“.
Podrobné pokyny ohledně neúmyslných chyb v dávkování nebo v časovém rozvrhu, včetně vynechání
dávky, jsou k dispozici v příbalové informaci, bod