ERELZI -

PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU

1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Erelzi 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Erelzi 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Erelzi 50 mg injekční roztok v předplněném peru

2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Erelzi 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje etanerceptum 25 mg.
Erelzi 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje etanerceptum 50 mg.
Erelzi 50 mg injekční roztok v předplněném peru
Jedno předplněné pero obsahuje etanerceptum 50 mg.
Etanercept je fúzní protein složený z receptoru p 75 tumor nekrotizujícího faktoru a Fc proteinu,
vyráběný technologií rekombinace DNA v expresním systému ovárií čínského křečíka Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.

3. LÉKOVÁ FORMA

Injekční roztok Injekční roztok Roztok je čirý nebo mírně opalescentní, bezbarvý až lehce nažloutlý

4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Revmatoidní artritida
Přípravek Erelzi v kombinaci s methotrexátem je indikován k léčbě středně těžké až těžké aktivní
revmatoidní artritidy u dospělých v případech, kdy po podání jiných chorobu modifikujících léků,
včetně methotrexátu Přípravek Erelzi může být podáván jako monoterapie v případě intolerance methotrexátu nebo pokud
je pokračující léčba methotrexátem nevhodná.
Přípravek Erelzi je také indikován k léčbě závažné aktivní a progresivní revmatoidní artritidy
u dospělých, kteří nebyli předtím léčeni methotrexátem.
Etanercept použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem prokázal rentgenologicky měřitelné
snížení míry progrese poškození kloubů a fyzické funkční zlepšení.
Juvenilní idiopatická artritida
Léčba polyartritidy a dospívajících ve věku od 2 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi na léčbu methotrexátem,
nebo u nichž methotrexát nebyl tolerován.
Léčba psoriatické artritidy u dospívajících ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo adekvátní
odpovědi na léčbu methotrexátem, nebo u nichž methotrexát nebyl tolerován.
Léčba artritidy spojené s entesitidou u dospívajících ve věku od 12 let, u nichž nebylo dosaženo
adekvátní odpovědi na konvenční léčbu nebo u nichž konvenční léčba nebyla tolerována.
偳潲楡瑩捫⁡牴物瑩摡
Léčení aktivní a progresivní psoriatické artritidy u dospělých v případech, kdy po předchozím podání
jiných chorobu modifikujících léků nebylo dosaženo adekvátní terapeutické odpovědi. Etanercept
prokázal fyzické funkční zlepšení u pacientů s psoriatickou artritidou a rentgenologicky měřitelné
snížení míry progrese poškození periferních kloubů u pacientů se symetrickými polyartikulárními
podtypy choroby.
Axiální spondylartritidy
Ankylozující spondylitida Léčení dospělých se závažnou aktivní ankylozující spondylitidou, jestliže nebylo dosaženo adekvátní
odpovědi konvenční léčbou.
Radiograficky neprokazatelná axiální spondylartritida
Léčba dospělých se závažnou radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou s objektivními
známkami zánětu indikovanými zvýšenou hladinou C-reaktivního proteinu při zobrazení magnetickou rezonancí antirevmatika Ložisková psoriáza
Léčení dospělých se středně těžkou až těžkou ložiskovou psoriázou, kteří neodpovídají na jinou
celkovou terapii zahrnující cyklosporin, methotrexát nebo psoralen a ultrafialové světlo A Ložisková psoriáza u dětí
Léčení chronické těžké ložiskové psoriázy u dětí a dospívajících ve věku od 6 let, kteří neodpovídají
dostatečně na léčbu nebo netolerují jinou celkovou terapii nebo fototerapii.

4.2 Dávkování a způsob podání

Léčení přípravkem Erelzi má být zahájeno a prováděno pod dohledem lékaře specializovaného na
diagnostikování a léčbu revmatoidní artritidy, juvenilní idiopatické artritidy, psoriatické artritidy,
ankylozující spondylitidy, radiograficky neprokazatelné axiální spondylartritidy, ložiskové psoriázy
nebo ložiskové psoriázy u dětí. Pacienti léčení přípravkem Erelzi mají dostat kartu pacienta.
Přípravek Erelzi je k dispozici v silách 25 mg a 50 mg.
䓡癫潶
Revmatoidní artritida
Doporučenou dávku představuje 25 mg etanerceptu podaných 2 x týdně. Alternativně 50 mg podaných
jednou týdně bylo stanoveno jako bezpečné a účinné Psoriatická artritida, ankylozující spondylitida a radiograficky neprokazatelná axiální
spondylartritida
Doporučená dávka je 25 mg etanerceptu podaná 2 x týdně nebo 50 mg podaných jednou týdně.
Dostupné údaje naznačují, že u všech výše uvedených indikací je klinické odpovědi obvykle dosaženo
v průběhu 12 týdnů léčby. Je třeba pečlivě zvážit pokračování léčby u pacienta, který na ni během této
doby nevykazuje odpověď.
Ložisková psoriáza
Doporučená dávka je 25 mg etanerceptu podaná 2 x týdně nebo 50 mg podaná jednou týdně.
Alternativně může být podáváno 50 mg 2 x týdně až 12 týdnů a dále, je-li to nezbytné, dávka 25 mg
x týdně nebo 50 mg jednou týdně. Léčení etanerceptem má pokračovat až do dosažení remise, až po
dobu 24 týdnů. U některých dospělých pacientů může být vhodné pokračování v terapii po 24 týdnech
Je-li indikována opakovaná léčba etanerceptem, má se dodržet výše uvedená délka léčení. Dávka má
být 25 mg 2x týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin a jate
Nevyžaduje se úprava dávek.
Starší osoby
Nevyžaduje se žádná úprava dávek. Dávkování a způsob podávání jsou stejné jako u dospělých ve
věku od 18 do 64 let.

Pediatrická populace

Přípravek Erelzi je k dispozici pouze jako 25 mg předplněná injekční stříkačka, 50 mg předplněná
injekční stříkačka a předplněné pero. Není tedy možné přípravek Erelzi podávat dětským pacientům,
u nichž je potřebná nižší dávka než plných 25 mg nebo 50 mg. Dětským pacientům, u kterých je
potřebná jiná dávka než plných 25 mg nebo 50 mg, se přípravek Erelzi nemá podávat. Je-li nutno
aplikovat jinou dávku, je třeba použít jiné přípravky obsahující etanercept, které tuto variantu
umožňují.
Dávka etanerceptu je u dětských pacientů založena na jejich tělesné hmotnosti. Pacientům o hmotnosti
nižší než 62,5 kg má být podána přesná dávka v mg/kg za použití prášku a rozpouštědla pro injekční
roztok nebo prášku pro injekční roztok U pacientů o hmotnosti 62,5 kg a vyšší lze podat dávky s využitím předplněné injekční stříkačky
s fixní dávkou nebo předplněného pera s fixní dávkou.
Bezpečnost a účinnost přípravku Erelzi u dětí ve věku do 2 let nebyla stanovena.
Nejsou dostupné žádné údaje.
Juvenilní idiopatická artritida
Doporučená dávka přípravku je 0,4 mg/kg injekce podávaná 2x týdně v intervalu 3–4 dny mezi dávkami nebo 0,8 mg/kg 50 mgterapie ukončena.
Pro aplikaci u dětí s juvenilní idiopatickou artritidou být vhodnější dávka o síle 10 mg v injekční lahvičce.
Nebyly provedeny žádné formální klinické studie u dětí ve věku 2 až 3 let. Limitované bezpečnostní
údaje z registru pacientů však naznačují, že bezpečnostní profil u dětí ve věku 2 až 3 let je podobný
jako u dospělých a dětí ve věku 4 let a starších, pokud je podávána jednou týdně subkutánně dávka 0,mg/kg U dětí ve věku do 2 let v indikaci juvenilní idiopatické artritidy není zpravidla užití etanerceptu
aplikovatelné.
Ložisková psoriáza u dětí Doporučená dávka přípravku je 0,8 mg/kg 24 týdnů.
U pacientů, kteří nevykazují žádnou odpověď po 12 týdnech, má být terapie ukončena.
Pokud je indikováno opakované léčení etanerceptem, má se postupovat podle výše uvedených pokynů
o délce terapie. Podává se dávka 0,8 mg/kg U dětí ve věku do 6 let v indikaci ložiskové psoriázy není zpravidla užití etanerceptu aplikovatelné.
Způsob podání
Přípravek Erelzi je podáván subkutánní injekcí Úplný návod na podání přípravku je k dispozici v příbalové informaci, bod 7, „Návod k použití
předplněné injekční stříkačky přípravku Erelzi“ nebo „Návod k použití předplněného pera Erelzi“.
Podrobné pokyny ohledně neúmyslných chyb v dávkování nebo v časovém rozvrhu, včetně vynechání
dávky, jsou k dispozici v příbalové informaci, bod

4.3 Kontraindikace

Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.卥灳Léčba přípravkem Erelzi nesmí být zahájena u pacientů s aktivní infekcí včetně chronických
a lokálních infekcí.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

卬敤潶慴Aby se zlepšila sledovatelnost biologických léčivých přípravků má se přehledně zaznamenat název
podaného přípravku a číslo šarže.
䥮晥正攀
Pacienti mají být vyšetřeni na infekce před zahájením, v průběhu a po ukončení léčení přípravkem
Erelzi, přičemž je třeba brát v úvahu, že průměrný poločas eliminace etanerceptu je přibližně 70 hodin
Při používání etanerceptu byly pozorovány závažné infekce, sepse, tuberkulóza a oportunní infekce,
včetně invazivních plísňových infekcí, listerióza a legionelóza byly bakterie, mykobakterie, plísně, viry a parazité obzvláště u plísňových a dalších oportunních infekcí, nebyly tyto infekce rozpoznány, což vedlo
k opožděnému nasazení příslušné léčby a někdy k úmrtí. Při vyšetření pacientů na přítomnost infekce
je třeba brát v úvahu riziko pacienta vzhledem k významným oportunním infekcím endemickým mykózámPacienty, u kterých se v průběhu podávání přípravku Erelzi rozvine infekce, je třeba přísně
monitorovat. Jestliže se u pacienta rozvíjí závažná infekce, musí být přípravek Erelzi vysazen.
Bezpečnost a účinnost etanerceptu nebyla u pacientů s chronickými infekcemi hodnocena. Lékaři mají
pečlivě zvažovat podání přípravku Erelzi pacientům, kteří mají v anamnéze opakované nebo chronické
infekce nebo trpí stavy, které mohou vytvářet dispozici k infekcím, např. pokročilý nebo špatně
kompenzovaný diabetes.
Tuberkulóza
U pacientů léčených etanerceptem byly hlášeny případy aktivní tuberkulózy včetně miliární
a extrapulmonální tuberkulózy.
Před zahájením léčení přípravkem Erelzi musí být všichni pacienti vyšetřeni na aktivní a inaktivní
anamnézu tuberkulózy, možný předchozí kontakt s tuberkulózou a předchozí a/nebo současnou
imunosupresivní terapii. U všech pacientů musí být vhodné screeningové testy - tj. tuberkulinový kožní test a rentgen hrudníku. Doporučuje se
zaznamenat výsledky těchto vyšetření do karty pacienta. Předepisující lékařům se připomíná riziko
falešně negativních výsledků tuberkulinových testů, zvláště u pacientů těžce nemocných nebo se
sníženou imunitou.
Při pozitivní diagnóze aktivní tuberkulózy se nesmí terapie přípravkem Erelzi zahájit. Pokud je
diagnostikována inaktivní zahájena před začátkem terapie přípravkem Erelzi a v souladu s místními doporučeními. V takovém
případě je třeba velmi pečlivě zhodnotit poměr přínosu/rizika terapie přípravkem Erelzi.
Všechny pacienty je třeba informovat, že pokud se během nebo po ukončení léčby přípravkem Erelzi
objeví známky/příznaky naznačující tuberkulózu zvýšená teplota剥U pacientů, kteří byli v minulosti infikováni virem hepatitidy B TNF včetně etanerceptu, byla hlášena reaktivace hepatitidy B. Patří sem i zprávy o reaktivaci
hepatitidy B u pacientů, kteří byli anti-HBc pozitivní, avšak HBsAg negativní. Před zahájením léčby
přípravkem Erelzi se musí u pacientů provést test na infekci HBV. U pacientů s pozitivním výsledkem
testu na infekci HBV se doporučuje konzultace s lékařem, který je odborníkem v léčbě hepatitidy B.
Při podávání přípravku Erelzi pacientům, kteří byli v minulosti infikováni HBV, je třeba opatrnosti.
Tito pacienti musí být po celou dobu léčby a několik týdnů po jejím ukončení sledováni na známky
a příznaky aktivní infekce HBV. Nejsou k dispozici dostatečné údaje o léčbě HBV infikovaných
pacientů antivirovou terapií společně s terapií antagonisty TNF. U pacientů, u nichž dojde k rozvoji
infekce HBV, by se měla léčba přípravkem Erelzi ukončit a zahájit léčba účinnou antivirovou terapií
spolu s vhodnou podpůrnou léčbou.
婨潲驥滭⁨数U pacientů léčených etanerceptem bylo hlášeno zhoršení hepatitidy C. Přípravek Erelzi má být
podáván s opatrností u pacientů s hepatitidou C v anamnéze.
Současná léčba s anakinrou
Současné podávání etanerceptu s anakinrou bylo spojeno se zvýšeným rizikem závažných infekcí a s
neutropenií ve srovnání s podáváním samotného etanerceptu. Tato kombinace neprokázala zvýšení
klinického prospěchu. Proto se současné podávání přípravku Erelzi s anakinrou nedoporučuje bod 4.5 a 4.8Současná léčba s abataceptem
V klinických studiích vedlo současné podávání abataceptu a etanerceptu ke zvýšené incidenci
závažných nežádoucích příhod. Tato kombinace neprokázala lepší klinický benefit; takové použití se
nedoporučuje Alergické reakce
H&
!++
+
 

#

"
+
*& &
#C++
> &
 
!

$+ *
 !'" 

adekvátní terapie.
Imunosuprese
:&N-'!



A*&
*&


N-
"

$
 #C
DP'
+

'

!+

& 

&

!"
+
!
;
!
+
$'"!

'"#
B
;



$+


+

+* !++
!
;#:
'
.
+
<
" &$+!
imunoglobulinem proti varicella zoster.
H
%



;
&


!+"

#
@

++$$




Solidní a hematopoetické maligní nádory C karcinomu prsu, plic a lymfomuC

'" "
'"

+N-;
'"

+
N-;+$;
&

"
;#"'+<!+ 
'
!!

;
'"!!+<
&
;*
'"

+N-:

"!++
;
'"

+N-++#
E'<

+$
;
"
;!"+
"


 
*&"#
- 
"


;
'"

+N-
+$;*
'""'"
!
"
#:&



+N-;

'





!
&

!+
;*'"


*!'<

opatrnosti.
E"!

 


*
 
úmrtím, byla po uvedení přípravku na trh hlášena
u dětí, dospívajících a mladých dospělých různé typy malignit a zahrnovaly vzácné, s imunosupresí typicky spojené malignity. Riziko rozvoje
malignit u dětí a dospívajících léčených antagonisty TNF nelze vyloučit.
Karcinomy kůže
B á syíylásaíaSfža dákxzsaím d;Jy ZO@8Iúh B S pacientů, zejména u těch s rizikovými faktory pro vznik karcinomu kůže, se doporučuje pravidelné
vyšetření kůže.
Ze společných výsledků kontrolovaných klinických studií bylo pozorováno více případů NMSC
u pacientů léčených etanerceptem v porovnání s kontrolními pacienty, obzvláště u pacientů
s psoriázou.
2

8
!' 
+&
+#-
& 
%

 


$&'

;
'"
#C

!





'"
"
6FD
;D#'




+"
#C<

;* 

*!+"
+ %



AH>+$+;


+"
*+!++%"


&<*&

;

!
+<<+


+*
 
#R
''
"
jevu není známý.
Tvorba autoprotilátek
=
Hematologické reakce
B
;
'"
!++ 
<
++
+
 
+

*
$ 

#:
!'


;
'


+#C<"


?!'

*!+

+"


;
"
+
!
$
/
# 

"+*!*
+* 
*!3#N
!'!
+<
*

+<
%
"
"!O

+!'vysazen.
Neurologické poruchy
C 
!++
;
'"



++

"+0-8/
!D#F3#,
!++ 
" <
++$
+

+
/

+
S
>H*"

+

+
*+


+
$ 



;3#:&
!++
+

 


;<
M*

'"

;N-
;<
M +'<
+


#:&
 

; 
!
!
+

"
!

;*
"&&
&'<
+

"+*!
+"
&
'"+*

"
#
Kombinovaná terapie
C



;

!


". 
 
'!


;*!

$

!+ 
!
". !
'$;


'
studiích, kde byl podáván samotný etanercept nebo samotný methotrexát. Dlouhodobé klinické studie
na posouzení bezpečnosti podání této kombinace stále pokračují. Dlouhodobá bezpečnost podávání
etanerceptu v kombinaci s jinými chorobu modifikujícími léky Použití etanerceptu při terapii psoriázy v kombinaci s jinými způsoby celkové léčby nebo s fototerapií
nebylo studováno.
Renální a jaterní nedostatečnost
Na základě farmakokinetických údajů nebo hepatální nedostatečností. Klinické zkušenosti s těmito pacienty jsou omezené.
Městnavé srdeční selhání Lékaři musí být opatrní při používání přípravku Erelzi u pacientů s městnavým srdečním selháním.
Existují postmarketingové zprávy o zhoršení městnavého srdečního selhání s identifikovatelnými
vyvolávajícími faktory i bez nich u pacientů užívajících etanercept. Vzácně hlášeny případy nového nástupu městnavého srdečního selhání, a to včetně městnavého srdečního
selhání u pacientů bez známého preexistujícího kardiovaskulárního onemocnění. Někteří z těchto
pacientů byli mladší 50 let. Dvě rozsáhlé klinické studie hodnotící podávání etanerceptu při léčení
městnavého srdečního selhání byly předčasně ukončeny z důvodu nedostatečné účinnosti. Údaje
z jedné z těchto studií, i když nepřesvědčivé, naznačují možnou tendenci ke zhoršení městnavého
srdečního selhání u pacientů léčených etanerceptem.
Alkoholická hepatitida
V randomizované placebem kontrolované studii fáze II bylo 48 hospitalizovaných pacientů léčeno
etanerceptem nebo placebem pro středně těžkou až těžkou alkoholickou hepatitidu. Etanercept nebyl
účinný a míra mortality po 6 měsících byla u pacientů léčených etanerceptem signifikantně vyšší.
Proto se přípravek Erelzi nesmí podávat pacientům k léčbě alkoholické hepatitidy. Lékaři musí být
opatrní při podávání přípravku Erelzi pacientům, kteří mají také středně těžkou až těžkou alkoholickou
hepatitidu.
Wegenerova granulomatóza
Placebem kontrolovaná studie, v níž bylo 89 dospělých pacientů léčeno etanerceptem a standardní
terapií neprokázala účinnost etanerceptu při léčení Wegenerovy granulomatózy. U pacientů léčených
etanerceptem byl signifikantně vyšší výskyt různých typů malignit v kontrolní skupině. Přípravek Erelzi se nedoporučuje k léčení Wegenerovy granulomatózy.
Hypoglykémie u pacientů s léčbou diabetu
U pacientů léčených antidiabetickými přípravky byly po zahájení léčby etanerceptem hlášeny případy
hypoglykémie. U některých z těchto pacientů bylo nutné snížit dávky antidiabetických přípravků.
Zvláštní populace
Starší osoby
U pacientů ve věku 65 let a starších, kterým byl podáván etanercept, ve srovnání s mladšími pacienty,
ve studiích fáze 3 u revmatoidní artritidy, psoriatické artritidy a ankylozující spondylitidy, nebyly
pozorovány žádné celkové rozdíly v nežádoucích účincích, závažných nežádoucích účincích
a závažných infekcích. Léčbě starších pacientů musí být však věnována zvýšená pozornost, zvláště
pak s důrazem na výskyt infekcí.

Pediatrická populace

Očkování
Doporučuje se, aby pediatričtí pacienti absolvovali všechna očkování podle platných očkovacích
schémat, pokud možno před zahájením terapie přípravkem Erelzi Obsah sodíku
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol že je v podstatě „bez sodíku“.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Současná léčba s anakinrou
U dospělých pacientů léčených současně etanerceptem a anakinrou, byla pozorována vyšší četnost
závažných infekcí ve srovnání s pacienty léčenými samotným etanerceptem nebo samotnou anakinrou
Navíc ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii dospělých pacientů na základní léčbě
methotrexátem, byla u pacientů léčených současně etanerceptem a anakinrou pozorována vyšší četnost
závažných infekcí nedoporučuje.
Současná léčba s abataceptem
V klinických studiích vedlo současné podávání abataceptu a etanerceptu ke zvýšené incidenci
závažných nežádoucích příhod. Tato kombinace neprokázala lepší klinický benefit; takové použití se
nedoporučuje Současná léčba se sulfasalazinem
V klinické studii na dospělých pacientech, kteří dostávali pevně stanovené dávky sulfasalazinu, ke
kterým byl přidán etanercept, zaznamenali statisticky významný pokles průměrného počtu bílých
krvinek ve srovnání se skupinou, léčenou buď samotným etanerceptem nebo samotným
sulfasalazinem. Klinický význam této interakce není známý. Při zvažování kombinované terapie se
sulfasalazinem musí být lékaři opatrní.
軡摮V klinických studiích při podávání etanerceptu s glukokortikoidy, salicyláty nesteroidními antirevmatiky interakce. Pokyny ohledně vakcinace viz bod 4.4 Očkování.
湡摩杯

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Ženy ve fertilním věku
Ženy ve fertilním věku musí zvážit používání vhodné antikoncepce k zabránění otěhotnění v průběhu
léčby a 3 týdny po ukončení léčby přípravkem Erelzi.
Těhotenství
呯mláďat etanerceptem. Účinky etanerceptu na výsledek těhotenství byly hodnoceny ve dvou
observačních kohortových studiích. Vyšší frekvence závažných vrozených vad byla pozorována
v jedné observační studii porovnávající těhotenství vystavená etanerceptu trimestru s těhotenstvími nevystavenými etanerceptu či jiným antagonistům TNF vrozených vad se shodovaly s těmi nejčastěji hlášenými u běžné populace a nebyl identifikován žádný
zvláštní obraz abnormalit. Studie nezjistila vyšší míru spontánního potratu, porodu mrtvého plodu
nebo menších malformací. V jiné observační mezinárodní registrové studii, která porovnávala riziko
nežádoucího výsledku těhotenství u žen vystavených etanerceptu během prvních 90 dní těhotenství
závažných vrozených vad OR = 0,96, 95% CI: 0,58–1,60 po adjustaci z hlediska země, onemocnění matky, parity, věku matky
a kouření v časné fázi těhotenstvívad, předčasného porodu, porodu mrtvého plodu nebo infekcí v průběhu prvního roku života
u kojenců narozených ženám, které byly během těhotenství vystaveny etanerceptu. Přípravek Erelzi se
smí během těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné.
Etanercept prostupuje placentou a byl zjištěn v séru novorozenců narozených pacientkám léčeným
během těhotenství etanerceptem. Klinický dopad této skutečnosti není znám, u novorozenců však
může existovat zvýšené riziko infekce. Podávání živé vakcíny novorozencům po dobu 16 týdnů od
poslední dávky přípravku Erelzi matce se obecně nedoporučuje.
Kojení
H+" <
*&
!


+"#B"

;
!


+! A#:&

!
+"!'

"<'++
+"
*

"

 
<

<
!+
*<

!< 
Fertilita
:
%
 

 
.
"%
"
$

"

#

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

žÁŮ.ŘŽ1ÍD PŘÍLOH NÍU4 u4ZNt NÍCV U4 OŽNÍZCŽKÍLNt 1LH1 NŽ T3eV.NVTK ÁŮZHK NÍCV VCTLFeV1ŽK TKŘVÚÍr

4.8 Nežádoucí účinky

ěVFeŘN CÍO.ÍJNVTKNŮeV .ŘVaHLF
dÍÚJŽTKEÚH eL4jÍNtUH NÍu4ZVF3ŮUH pJHNDé ÚTVF ŘÍŽD3Í 1 UŮTKE Ž.LHDŽ3Í vÚŽDV ÚTVF CVLÍTKk VKVDék
T1EZENŮk OŽŘFZNFKŮ Ž DŘ143ÍNŮ 1 UŮTKE 1.H3eFůk HNaÍD3Í vNŽ.Ár HNaÍD3Í eVŘNŮ3e 3ÍTK Zt3eŽ3Ů3ek O4NEK
.Ř5ZFjÍDk HNaÍD3Í UVJV12eV UE3etÁÍ Ž DVuNŮ HNaÍD3Íůk CVLÍTK eLŽ1ék ŽLÍŘRH3D2 ŘÍŽD3Ík K1VŘCŽ
ŽFKV.ŘVKHL4KÍDk T1EZENŮ Ž eVŘÍJDŽr
.Ž3HÍNK5 L2JÍNt3e ÍKŽNÍŘ3Í.KÍU CéLé KŽD2 eL4jÍNé O41ŽuN2 NÍu4ZVF3Ů pJHNDér ANKŽRVNHTK2 ÚŽDV ÚÍ ÍKŽNÍŘ3Í.Kk .5TVCŮ NŽ HUFNHKNŮ TéTK2U Ž ÚÍÚH3e .VZ414NŮ U5uÍ V1LH1NHK .ÁHŘVOÍNVF V3eŘŽNF
VŘRŽNHTUF .ŘVKH HNaÍD3ŮU Ž 1ONHDF UŽLHRNHKr 741ŽuN2 HNaÍD3Í .VTKHeFÚŮ U2NE NÍu l OÍ lÉÉ .Ž3HÍNKL2JÍNt3e ÍKŽNÍŘ3Í.KÍUr íL4jÍNŮ OŽeŘNV1ŽLŽ aŽK4LNŮ Ž uH1VK VeŘVuFÚŮ3Ů HNaÍD3Í Ž TÍ.THr 6 .Ž3HÍNKL2JÍNt3e ÍKŽNÍŘ3Í.KÍU TÍ KŽD2 1éTDéKLŽ eL4jÍNŮ V Ř5ONt3e Ké.Í3e UŽLHRNHK 1JÍKNE DŽŘ3HNVUF .ŘTFk .LHa lymfatických uzlin H++" <
++ &
'""'"*
'"

"#@

 
" <

+
 
"'+
#: 


!+ 
* 
*+
 
$
+
#
C 
!++" <
++*"


+#
Tabulkový seznam nežádoucích účinků
Následující seznam nežádoucích účinků je založen na zkušenostech z klinických studií u dospělých
a postmarketingových zkušenostech u dospělých.
Ve skupinách tříděných podle orgánových systémů jsou nežádoucí účinky uvedeny vedle označení
jejich frekvence časté Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
≥ Časté
≥ až < Méně časté
≥ 1/1 000 až
< Vzácné
≥ 1/10 000 až
< 1/1 Velmi
vzácné
< 1/10 Není známo
údajů nelze
určit)
Infekce
a infestace
Infekce
infekce
horních cest
dýchacích,
bronchitidy,
cystitidy,
infekce
kůžeZávažné
infekce
pneumonie,
celulitidy,
bakteriální
artritidy,
sepse
a parazitár-
ních infekcíTuberkulóza,
oportunní
infekce invazivních
plísňových,
protozoálních,
bakteriálních,
atypických
myko-
bakteriálních,
virových
infekcí
a legionelózyReaktivace
hepatitidy B,
listerióza
Novotvary
benigní,
maligní a blíže
neurčené
cysty a polypy)
Nemelano-
mový
karcinom
kůže* bod 4.Maligní
melanom bod 4.4lymfom,
leukémie
Merkelův
buněčný
karcinom bod 4.4Kaposiho
sarkom
Poruchy krve
a lymfatického
systému
Trombocyto-
penie,
anemie,
leukopenie,
neutropenie
Pancytopenie*Aplastická
anemie*
Hemofagocytu-
jící histiocytóza
aktivace
makrofágůPoruchy
imunitního
systému
Alergické
reakce Poruchy
kůže
a podkožní
tkánětvorba
auto-
protilátek*
Vaskulitida
vaskulitidy
s pozitivními
anti-
neutrofilními
cyto-
plazmatic-
kými
protilátkami)
Závažné
alergické/ana-
fylaktické
reakce angioedému,
broncho-
spasmusarkoidóza
Zhoršení
příznaků
dermato-
myositidy
Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
≥ Časté
≥ až < Méně časté
≥ 1/1 000 až
< Vzácné
≥ 1/10 000 až
< 1/1 Velmi
vzácné
< 1/10 Není známo
údajů nelze
určit)
Poruchy
nervového
systému
Bolest
hlavy
Demyelinizace
CNS
připomínající
roztroušenou
sklerózu nebo
lokalizované
demyelinizační
stavy, jako
např. zánět n.
opticus nebo
transverzální
myelitida bod 4.4periferní
demyelinizační
stavy včetně
syndromu
Guillain-Barré,
chronické
zánětlivé
demyelinizační
polyneuropatie,
demyelinizační
polyneuropatie
a multifokální
neuropathie
motoneuronů
záchvat
Poruchy okaUveitida,
skleritida
Srdeční
poruchy
Zhoršení
městnavého
srdečního
selhání bod 4.Nový nástup
městnavého
srdečního
selhání bod 4.Respirační,
hrudní
a mediastinální
poruchy
Intersticiální
plicní
onemocnění
pneumonitidy
a plicní
fibrózyGastro-
intestinální
poruchy
Zánětlivé
onemocnění
střev
Poruchy jater
a žlučových
cest
Zvýšené
hladiny
jaterních
enzymů*
Autoimunitní
hepatitida*
Třída
orgánových
systémů
Velmi
časté
≥ Časté
≥ až < Méně časté
≥ 1/1 000 až
< Vzácné
≥ 1/10 000 až
< 1/1 Velmi
vzácné
< 1/10 Není známo
údajů nelze
určit)
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Pruritus,
vyrážka
Angioedém,
psoriáza
začínající
nebo
zhoršující se
a pustulózní,
zejména dlaní
a chodidelkopřivka,
psoriatiformní
vyrážka
Stevensonův-
Johnsonův
syndrom, kožní
vaskulitida
hypersenzitivní
vaskulitidyerythema
multiforme,
lichenoidní
reakce
Toxická
epidermální
nekrolýza
Poruchy
svalové
a kosterní
soustavy
a pojivové
tkáně
Kožní lupus
erythematodes,
subakutní
kožní lupus
erythematodes,
lupus-like
syndrom
Celkové
poruchy
a reakce
v místě
aplikace
Reakce
v místě
injekce
krvácení,
podlitin,
erytému,
svědění,
bolesti,
otokuPyrexie
 Viz Popis vybraných nežádoucích účinků níže.
Popis vybraných nežádoucích účinků
Maligní nádory a lymfoproliferativní onemocnění
V klinických studiích zahrnujících 4114 pacientů s revmatoidní artritidou léčených etanerceptem
přibližně až 6 let, včetně 231 pacientů léčených etanerceptem v kombinaci s methotrexátem ve
dvouroční aktivním komparátorem kontrolované studii, bylo zjištěno sto dvacet devět maligních nádorů různých typů. Zjištěná míra incidence v těchto studiích byla podobná očekávané
incidenci v obdobném vzorku běžné populace. V klinických studiích zahrnujících 240 pacientů
s psoriatickou artritidou léčených etanerceptem přibližně 2 roky byly hlášeny celkem 2 malignity.
V klinických studiích zahrnujících 351 pacientů s ankylozující spondylitidou trvající déle než 2 roky
bylo u pacientů léčených etanerceptem hlášeno 6 malignit. Ve skupině 2 711 pacientů s ložiskovou
psoriázou léčených etanerceptem bylo ve dvojitě zaslepených a otevřených klinických studiích
v trvání až 2,5 roku hlášeno 30 maligních nádorů a 43 nemelanomových karcinomů kůže.
V klinických studiích zahrnujících 7 416 pacientů s revmatoidní artiritidou, psoriatickou artritidou,
ankylozující spondylitidou a psoriázou léčených etanerceptem bylo celkem hlášeno 18 lymfomů.
Zprávy o různých maligních nádorech v postmarketingovém období Reakce v místě aplikace injekce
Ve srovnání s placebem měli pacienti s revmatickými chorobami léčení etanerceptem signifikantně
vyšší incidenci reakcí v místě aplikace injekce obvykle během prvního měsíce podávání. Přetrvávaly v průměru přibližně 3–5 dnů.
Většina lokálních reakcí po injekci etanerceptu nevyžadovala léčbu. Pacienti, kteří byli léčeni, dostali
převážně lokální léčbu, například kortikosteroidy, nebo perorálně antihistaminika. Dodatečně se
u některých pacientů rozvinula opožděná reakce v posledním místě aplikace se současným projevem
reakce v předchozím místě aplikace. Tyto reakce byly všeobecně přechodného rázu a po odléčení se
neopakovaly.
V kontrolovaných studiích u pacientů s ložiskovou psoriázou se rozvinula v průběhu prvních 12 týdnů
lokální reakce v místě injekce u 13,6 % pacientů léčených etanerceptem v porovnání s 3,4 % pacientů
léčených placebem.
Závažné infekce
V placebem kontrolovaných studiích nebyla pozorována zvýšená incidence vážných infekcí život ohrožujících nebo vyžadujících hospitalizaci nebo podání intravenózních antibiotikinfekce se vyskytly u 6,3% pacientů s revmatoidní artritidou, léčených etanerceptem až po dobu
48 měsíců. Tyto zahrnovaly absces celulitidu, cholecystitidu, průjem, divertikulitidu, endokarditidu hepatitidu B, herpes zoster, bércové vředy, infekce dutiny ústní, osteomyelitidu, otitidu, peritonitidu,
pneumonii, pyelonefritidu, sepsi, septickou artritidu, sinusitidu, infekce kůže, vředy na kůži, infekce
močových cest, vaskulitidu a infekce ran. Ve dvouleté aktivním komparátorem kontrolované studii,
kde byli pacienti léčeni buď jenom etanerceptem, nebo jenom methotrexátem, nebo etanerceptem
v kombinaci s methotrexátem, byl podíl vážných infekcí v léčených skupinách podobný. Nelze však
vyloučit, že by kombinace etanerceptu s methotrexátem mohla být spojena se zvýšením podílu infekcí.
V placebem kontrolovaných studiích trvajících až 24 týdnů nebyl u pacientů s ložiskovou psoriázou
léčených etanerceptem a pacientů léčených placebem pozorován rozdíl v četnosti infekcí. Závažné
infekce u pacientů léčených etanerceptem zahrnovaly celulitidu, gastroenteritidu, pneumonii,
cholecystitidu, osteomyelitidu, gastritidu, apendicitidu, streptokokovou fasciitidu, myositidu, septický
šok, divertikulitidu a absces. Ve dvojitě zaslepených i otevřených studiích u pacientů s psoriatickou
artritidou byla u jednoho pacienta hlášena závažná infekce Během používání etanerceptu byly hlášeny závažné a fatální infekce; zjištěné patogeny zahrnovaly
bakterie, mykobaktérie několika týdnů po zahájení terapie etanerceptem u pacientů s revmatoidní artritidou, kteří současně
měli takové choroby jako např. diabetes, městnavé srdeční selhání, aktivní nebo chronickou infekci
v anamnéze V souvislosti s podáváním etanerceptu byly hlášeny oportunní infekce, včetně invazivních plísňových,
parazitálních Listerie a Legionellyz klinických studií byla celková incidence oportunních infekcí u 15 402 subjektů léčených
etanerceptem 0,09%. Míra četnosti vzhledem k expozici byla 0,06 příhod na 100 pacient-roků.
V postmarketingovém používání tvořily invazivní plísňové infekce přibližně polovinu všech hlášených
případů oportunních infekcí v celosvětovém měřítku. Nejčastěji hlášené invazivní plísňové infekce
zahrnovaly Candidu, Pneumocystis, Aspergillus a Histoplasmu. U pacientů, kteří prodělali oportunní
infekce, činily invazivní plísňové infekce více než polovinu fatálních případů. Většinu případů
s fatálním zakončením tvořili pacienti s pneumonií vyvolanou Pneumocystis, nespecifickými
systémovými plísňovými infekcemi a aspergilózou Autoprotilátky
Vzorky séra dospělých léčených pacientů byly v několika časových obdobích testovány na
autoprotilátky. U pacientů s revmatoidní artritidou bylo z hlediska hodnocení antinukleárních
protilátek Vyšší procento pacientů s nově vyvinutými protilátkami proti anti-dvouvláknové DNA bylo také
stanoveno radioimunoesejí a stanovením Crithidia luciliae esejí skupině placebaléčených etanerceptem počet nemocných s nově vyvinutými antikardiolipinovými protilátkami. Vliv
dlouhodobé terapie etanerceptem na rozvoj autoimunních onemocnění není znám.
Vzácně se u některých pacientů, včetně pacientů s pozitivním revmatoidním faktorem, vyskytly
případy vzniku autoprotilátek ve spojení s lupus-like syndromem nebo exantémem, které klinicky
a biopticky odpovídají subakutnímu kožnímu lupusu nebo diskoidnímu lupusu.
Pancytopenie a aplastická anemie
C
'"" <
".+
+

*

"
s fatálním koncem Intersticiální plicní onemocnění
C daszsíyeamLrJsam lfiLm yoáosáíys,sa zsbyla fatální.
Současná léčba s anakinrou
Cy eiy2IPú gaCy gSapzškydSysxy ZCy gSapzyoSěC

'"
'""
!+<"
$
/
;3


"+
;
'"
!!&
!+". * U
/
K 
L3#C

'"
'""*+!&
!

". *!+$
/
;3

"+* DU
/
K
L3#

Pediatrická populace

Nežádoucí účinky u dětských pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou
OyJ,gamxt bizsdů m grá škydSysxyč páda m gaev následujících odstavcích.
$

'""
; J6F


!++!
""&
&"++
$!&

'
!

"
;#1 <
 &

& %
+"
+


<

+

+*+
!
;/!D#D3*

*
*?"+!
*&
+*$?*'
šok vyvolaný streptokokem skupiny A, diabetes mellitus 1. typu, infekce měkkých tkání a pooperační
infekce ran.
V jedné studii 43 z 69 dětí infekci v průběhu tříměsíčního léčení etanerceptem infekcí byla podobná jako u 58 pacientů, kteří dokončili 12měsíční otevřené pokračování terapie.
Druhy a poměr nežádoucích účinků těm, které byly pozorovány ve studiích podávání etanerceptu u dospělých pacientů s revmatoidní
artritidou a většinou byly mírné. Závažné nežádoucí účinky byly hlášeny častěji u 69 pacientů
s juvenilní idiopatickou artritidou léčenou po 3 měsíce etanerceptem než u 349 dospělých pacientů
s revmatoidní artritidou. Zahrnovaly bolesti hlavy 0,74 NÚ/pac./rokV klinických studiích s juvenilní idiopatickou artritidou byla 4 hlášení syndromu aktivace makrofágů.
Nežádoucí účinky u dětských pacientů s ložiskovou psoriázou
Ve studii trvající 48 týdnů s 211 dětmi ve věku od 4 do 17 let s ložiskovou psoriázou byly hlášeny
podobné nežádoucí účinky jako v předchozích studiích u dospělých s ložiskovou psoriázou.
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.

4.9 Předávkování

V průběhu klinického hodnocení léčení revmatoidní artritidy nebyla pozorována toxicita limitující
dávku. Nejvyšší hodnocená dávka byla zátěžová intravenózní dávka 32 mg/m2, po níž následovala
subkutánní dávka 16 mg/ m2 podávaná 2x týdně. Jeden pacient s revmatoidní artritidou si omylem
aplikoval subkutánně 62 mg etanerceptu 2x týdně po dobu 3 týdnů bez nežádoucích účinků. Není
známo žádné antidotum etanerceptu.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: Imunosupresiva, inhibitory tumor nekrotizujícího faktoru alfa ATC kód: L04ABPřípravek Erelzi je tzv. podobným biologickým léčivým přípravkem informace jsou k dispozici na webových stránkách Evropské agentury pro léčivé přípravky
http://www.ema.europa.eu.
Tumor nekrotizující faktor artritidy. Zvýšené hladiny TNF byly také nalezeny v synovii a psoriatických placích u pacientů
s psoriatickou artritidou a v séru i synoviální tkáni u pacientů s ankylozující spondylitidou.
U ložiskové psoriázy vede infiltrace zánětlivými buňkami, včetně T-lymfocytů, ke zvýšení hladin TNF
v psoriatických lézích v porovnání s jeho hladinami v nezasažené kůži. Etanercept je kompetitivním
inhibitorem vazby TNF na jeho buněčné povrchové receptory, čímž inhibuje biologickou aktivitu
TNF. TNF a lymfotoxin jsou pro-zánětlivé cytokiny, které se vážou ke dvěma odlišným povrchovým
buněčným receptorům: TNF receptor p55 se přirozeně vyskytují buď jako membránově vázané nebo ve volné formě. Volné TNF receptory jsou
považovány za regulátory biologické aktivity TNF.
TNF a lymfotoxin existují převážně jako homotrimery, jejichž biologická aktivita je závislá na
zkříženém navázání receptorů jako je etanercept mají vyšší afinitu k TNF než monomerní receptory a jsou zjevně
silnějšími kompetitivními inhibitory vazby TNF na jeho buněčné receptory. Navíc použití Fc regionu
imunoglobulinu jako spojujícího elementu v konstrukci dimerického receptoru mu dodává delší
poločas v séru.
Mechanismus účinku
Většina patologických procesů v kloubu s revmatoidní artritidou a ankylozující spondylitidou a v kůži
u ložiskové psoriázy je ovlivňována prozánětlivými molekulami, které jsou součástí procesů řízených
TNF. Má se za to, že mechanismus účinku etanerceptu je kompetitivní inhibice vazby TNF na jeho
povrchové buněčné receptory, vytvoření biologicky neaktivního TNF a tím zabránění buněčné
odpovědi. Etanercept může také ovlivňovat buněčné odpovědi řízené dalšími molekulami, které jsou
indukovány prostřednictvím TNF Klinická účinnost a bezpečnost
Tato část popisuje údaje ze čtyř randomizovaných kontrolovaných studií u dospělých s revmatoidní
artritidou, z jedné studie u dospělých s psoriatickou artritidou, z jedné studie u dospělých
s ankylozující spondylitidou, ze dvou studií u dospělých s radiograficky neprokazatelnou axiální
spondylartritidou, ze čtyř studií u dospělých s ložiskovou psoriázou, ze tří studií u pacientů s juvenilní
idiopatickou artritidou a z jedné studie u dětských pacientů s ložiskovou psoriázou.
Dospělí pacienti s revmatoidní artritidou
Účinnost etanerceptu byla hodnocena v randomizované dvojitě zaslepené placebem kontrolované
klinické studii. Studie hodnotila 234 dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou, u nichž
selhala předchozí terapie minimálně jedním, ale ne více než čtyřmi chorobu modifikujícími léky
podávány po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců. Výsledky této kontrolované studie byly vyjádřeny
v procentech zlepšení revmatoidní artritidy s použitím kritérií odpovědi podle ACR College of RheumatologyOdpověď ACR 20 a 50 byly vyšší u pacientů léčených etanerceptem po dobu 3 a 6 měsíců než
u pacientů léčených placebem Přibližně u 15 % pacientů léčených etanerceptem bylo dosaženo odpovědi ACR 70 ve 3. a 6. měsíci ve
srovnání s méně než 5 % pacientů ve skupině léčené placebem. Ve skupině léčené etanerceptem se
klinická odpověď obyčejně dostavila během 1–2 týdnů od zahájení a téměř vždy k ní došlo do
měsíců. Byla pozorována závislost na dávce: výsledky léčení 10 mg etanerceptu byly uprostřed mezi
placebem a dávkou 25 mg. Výsledky léčby etanerceptem byly signifikantně lepší než podávání
placeba ve všech ukazatelích kritérií ACR, jakož i v dalších ukazatelích aktivity revmatoidní artritidy,
které nebyly součástí hodnocení odpovědi na léčbu dle ACR, jako např. ranní ztuhlost. V průběhu
klinického hodnocení pacienti každé 3 měsíce vyplňovali dotazník zdravotního hodnocení který zahrnoval otázky na invaliditu, vitalitu, duševní zdraví, celkový zdravotní stav a oblasti
zdravotního stavu, které mají spojitost s artritidou. U pacientů léčených etanerceptem došlo po a 6 měsících ke zlepšení ve všech oblastech hodnocených v dotazníku ve srovnání s kontrolní
skupinou.
Po ukončení podávání etanerceptu se příznaky artritidy objevily znovu všeobecně do jednoho měsíce.
Výsledky otevřené studie prokázaly, že opětovné zahájení léčby etanerceptem po přerušení, trvajícím
až 24 měsíců, vedlo ke stejné výsledné odpovědi, jaké bylo dosaženo u pacientů, kterým byl
etanercept podáván bez přerušení. V otevřené studii dlouhodobého podávání etanerceptu bez přerušení
byla pozorována přetrvávající odpověď po dobu až 10 let.
Účinnost etanerceptu byla porovnávána s methotrexátem v randomizované, aktivním komparátorem
kontrolované studii, mající jako primární kritérium hodnocení zaslepené radiografické hodnocení
u 632 dospělých pacientů s aktivní revmatoidní artritidou nebyli nikdy léčeni methotrexátem. Etanercept byl podáván subkutánně 25 mg 2× týdně po dobu až 24 měsíců. Dávky methotrexátu byly zvyšovány od 7,5 mg/týden až
maximálně na 20 mg/týden po dobu prvních 8 týdnů studie a pokračovaly až 24 měsíců. Klinické
zlepšení, včetně nástupu účinku do 2 týdnů při dávkách etanerceptu 25 mg, bylo podobné tomu, jež
bylo pozorováno u předchozích studií, a přetrvávalo až 24 měsíců. Při zahájení měli pacienti střední
stupeň neschopnosti s průměrným skóre HAQ 1,4–1,5. Léčba etanerceptem 25 mg vedla po měsících k podstatnému zlepšení a k dosažení normálního skóre HAQ pacientů. Tento přínos přetrvával ve 2. roce studie.
V této studii byly radiograficky vyhodnoceny strukturální změny kloubů a byly vyjádřeny jako změna
TSS Radiogramy rukou/zápěstí a nohou byly hodnoceny při zahájení, po 6, 12 a 24 měsících. Etanercept
v dávce 10 mg měl konzistentně nižší účinek na strukturální poškození než dávka 25 mg. Ve skóre
erozí byl po 12 a 24 měsících etanercept v dávce 25 mg signifikantně lepší než methotrexát. Rozdíly
mezi etanerceptem v dávce 25 mg a methotrexátem v TSS a JSN nebyly statisticky významné.
Výsledky jsou znázorněny na následujícím grafu.
Radiografická progrese: porování etanercept vs. methotrexát u pacientů s revmatoidní
artritidou v trvání do 3 let
V jiné dvojitě zaslepené randomizované studii kontrolované aktivním komparátorem na 682 dospělých
pacientech s aktivní revmatoidní artritidou, v trvání od 6 měsíců do 20 let méně než uspokojivou odpověď nejméně na jedno chorobu modifikující antirevmatikum jiné než methotrexát, byla porovnávána klinická účinnost, bezpečnost a radiografický vývoj u pacientů
léčených buď samotným etanerceptem za týden, střední dávka 20 mgPacienti léčení etanerceptem v kombinaci s methotrexátem měli signifikantně vyšší odpovědi ACR 20,
ACR 50 a ACR 70 a zlepšení ve skóre DAS a HAQ po 24 i po 52 týdnech než pacienti ve skupinách
léčených monoterapií jedné z látek etanercept v kombinaci s methotrexátem v porovnání s monoterapií etanerceptem a monoterapií
methotrexátem byly pozorovány také po 24 měsících.
*p < 0,Etanercept 25 mg
2,1,21,0,0,0,0,40,*
0,90,1,0,41,Výsledky klinické účinnosti po 12 měsících: porovnání etanercept vs.
methotrexát vs. etanercept v kombinaci s methotrexátem u pacientů
S revmatoidní artritidou v trvání od 6 měsíců do 20 let
Hodnocený ukazatelMethotrexát
Methotrexát
ACR 5036,4 %43,0 %63,2 % †, φ
Odpovědi
ACRa
ACR 7016,7 %22,0 %39,8 % †, φ
Základní skóreb5,55,75,Skóre
v 52. týdnub
3,03,02,3 †, φ
DAS
Remisec14 %18 %37 % †, φ
Základní1,71,71,8HAQ
52. týden1,11,00,8 †, φ
a: Pacienti, kteří nedokončili 12 měsíců ve studii, byli považováni za na léčbu
neodpovídající.
b: Hodnoty DAS představují střední hodnoty.
c: Remise je definována jako DAS < 1,Párové porovnání p-hodnot: † = p < 0,05 k porovnání etanercept + methotrexát vs.
methotrexát a φ = p < 0,05 k porovnání etanercept + methotrexát vs. etanercept.
Radiografický vývoj po 12 měsících byl ve skupině léčené etanerceptem signifikantně nižší než ve
skupině léčené methotrexátem, zatímco kombinovaná terapie byla ve zpomalení radiografického
vývoje signifikantně lepší než obě monoterapie Radiografická progrese: porovnání etanercept vs. methotrexát vs. etanercept v kombinaci
s methotrexátem u pacientů s revmatoidní artritidou v trvání od 6 měsíců do 20 let výsledky)
Párové porovnání p-hodnot: *= p < 0,05 k porovnání etanercept vs. methotrexát, † = p < 0,k porovnání etanercept + methotrexát vs. methotrexát a φ = p < 0,05 k porovnání etanercept +
methotrexát vs. etanercept.
Etanercept
Etanercept + Methotrexát
2,-0,0,1,0,-0,1,0,-0,Signifikantní výhody pro etanercept v kombinaci s methotrexátem v porovnání s monoterapií
etanerceptem a monoterapií methotrexátem byly pozorovány také po 24 měsících. Obdobně
signifikantní výhody pro monoterapii etanerceptem v porovnání s monoterapií methotrexátem byly
pozorovány také po 24 měsících.
V analýze, v níž všichni pacienti, kteří z jakéhokoli důvodu ze studie odešli, byli považováni za
pacienty s progresí, bylo ve skupině pacientů léčených etanerceptem v kombinaci s methotrexátem po
dobu 24 měsíců vyšší procento pacientů bez progrese léčenou samotným etanerceptem a samotným methotrexátem mezi monoterapií etanerceptem a monoterapií methotrexátem byl také signifikantní pacienty, kteří dokončili celých 24 měsíců léčení ve studii, byly podíly pacientů bez progrese
v jednotlivých skupinách 78%, 70% a 61%.
H
%



/ subkutánní injekce po 25 mgbyly vyhodnoceny ve dvojitě zaslepené placebem kontrolované studii na 420 pacientech s aktivní
revmatoidní artritidou. V této studii 53 pacientů dostávalo placebo, 214 pacientů dostávalo 50 mg
etanerceptu jednou týdně a 153 pacientů dostávalo 25 mg etanerceptu 2 x týdně. Profil bezpečnosti
a účinnosti těchto dvou léčebných režimů etanerceptu byly porovnatelné v 8. týdnu v ovlivnění
známek a příznaků revmatoidní artritidy; údaje z 16. týdne ukázaly komparabilitu těchto dvou režimů. Jedna injekce etanerceptu 50 mg/ml byla shledána bioekvivalentní dvěma
simultánně podaným injekcím po 25 mg/ml.
Dospělí pacienti s psoriatickou artritidou
DizssaeeádS srdáka ízszí,lstí ZF1 Uúč K@A9K ZFv Uú á dakZálye25 mg etanerceptu nebo placebo byly podávány subkutánně 2x týdně po dobu 6 měsíců. Na konci dvojitě zaslepené
studie mohli pacienti vstoupit do rozšířené dlouhodobé otevřené studie v celkové délce až 2 roky.
Klinické odpovědi byly vyjádřeny jako % pacientů, u nichž bylo dosaženo odpovědi ACR 20, 50 a a % pacientů se zlepšením podle kritérií odpovědi u psoriatické artritidy ukazuje následující tabulka:
Odpovědi pacientů s psoriatickou artritidou v placebem
kontrolované studii
Procento pacientů
Odpověď psoriatické artritidyPlacebo
n = Etanercepta n = I# 15 59bACR 5# 13 50b
I# 4 38bACR 5# 4 37b
I# 0 11bACR 5# 1 9c
PsARC I# 31 72b
5# 23 70b
\

 .'
##b: p < 0,001, etanercept versus placebo
c: p < 0,01, etanercept versus placebo
U pacientů s psoriatickou artritidou léčených etanerceptem byla klinická odpověď zřejmá od první
návštěvy placebo ve všech charakteristikách aktivity onemocnění etanerceptem a na společné podávání etanerceptu s methotrexátem byly podobné. Kvalita života
pacientů s psoriatickou artritidou byla vždy hodnocena za použití HAQ indexu invalidity. Skóre
indexu invalidity se signifikantně zlepšilo ve všech hodnocených obdobích u pacientů s psoriatickou
artritidou léčených etanerceptem ve srovnání s pacienty léčenými placebem Ve studii u pacientů s psoriatickou artritidou byly hodnoceny radiografické změny. Radiogramy rukou
a zápěstí byly pořízeny při zahájení a po 6, 12 a 24 měsících. Hodnoty upraveného TSS po měsících jsou uvedeny v následující tabulce. V analýze, ve které všichni pacienti, z jakéhokoli důvodu
vyřazení ze studie, byli považováni za pacienty s progresí, bylo po 12 měsících ve skupině léčené
etanerceptem vyšší procento pacientů bez progrese léčené placebem u pacientů, kteří pokračovali v léčení během druhého roku. Zpomalení poškození periferních kloubů
bylo pozorováno u pacientů se symetrickým polyartikulárním kloubním postižením.
Střední hodota Doba
Placebo
SE = standardní chyba
a. p = 0,Léčení etanerceptem vedlo k fyzickému funkčnímu zlepšení ve dvojitě zaslepené etapě studie a tento
přínos přetrvával po dobu dlouhodobější expozice až po 2 roky.
Pro nízký počet pacientů ve studii není dostatečný průkaz účinnosti etanerceptu u pacientů s chorobou
podobnou ankylozující spondylitidě a s mutilující artritidou doprovázející psoriatické artropatie.
U pacientů s psoriatickou artritidou nebyla provedena žádná studie pro použití dávkovacího režimu mg jednou týdně. Průkaz účinnosti pro dávkovací režim jedenkrát týdně byl u této populace pacientů
založen na údajích ze studie u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Dospělí pacienti s ankylozující spondylitidou
Účinnost etanerceptu u ankylozující spondylitidy byla hodnocena ve 3 randomizovaných, dvojitě
zaslepených studiích, porovnávajících podávání 25 mg etanerceptu dvakrát týdně s placebem. Celkem
bylo zařazeno 401 pacientů, z nichž 203 bylo léčeno etanerceptem. Nejrozsáhlejší z těchto studií
definovanou na základě stupnice „visual analog scale“ a intenzity ranní ztuhlosti a VAS skóre ≥ 30 u nejméně dvou ze tří následujících parametrů:
pacientovo celkové hodnocení; průměr VAS hodnot pro noční bolest zad a celkovou bolest zad;
průměr 10 u otázek ze stupnice „Bath Ankylosing Spondylitis Functional Index“ léčení DMARD, NSAID nebo kortikosteroidy mohli pokračovat v jejich podávání ve stabilních
dávkách. Do studie nebyli zařazeni pacienti s úplnou ankylózou páteře. 138 pacientům byla podávána
dávka 25 mg etanerceptu nebo placeba subkutánně 2 x týdně po dobu 6 měsíců.
Primárním měřítkem účinnosti 70 procentní zlepšení použita stejná kritéria.
Léčba etanerceptem ve srovnání s placebem vedla k signifikantnímu zlepšení v ASAS 20, ASAS a ASAS 70 již 2 týdny po zahájení terapie.
Odpovědi pacientů s ankylozující spondylitidou
v placebem kontrolované studii
Procento pacientů
Odpověď ankylozující
spondylitidy
Placebo
N = Etanercept
N = ASAS 2 týdny2246a
měsíce2760a
měsíců2358a
ASAS 2 týdny724a
měsíce1345a
měsíců1042a
ASAS 2 týdny212b
měsíce729b
měsíců528b
a: p< 0,001, etanercept versus placebo
b: p = 0,002, etanercept versus placebo
U pacientů s ankylozující spondylitidou léčených etanerceptem byla zřetelná klinická odpověď v době
první návštěvy u pacientů léčených při zahájení dalšími léčivy, tak u těch, kteří žádnou další terapii nedostávali.
Obdobné výsledky byly zjištěny i ve dvou menších studiích u pacientů s ankylozující spondylitidou.
Ve čtvrté studii, která byla dvojitě zaslepená a placebem kontrolovaná, byly hodnoceny bezpečnost
a účinnost 50 mg etanerceptu podaných dvakrát týdně 356 pacientům s aktivní ankylozující spondylitidou. Profily bezpečnosti
a účinnosti dávkovacích režimů 50 mg jednou týdně a 25 mg dvakrát týdně byly podobné.
Dospělí pacienti s radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou
Studie Účinnost etanerceptu u pacientů s radiograficky neprokazatelnou axiální spondylartritidou byla hodnocena v randomizované, 12 týdenní, dvojitě zaslepené, placebem kontrolované studii. Studie
hodnotila 215 dospělých pacientů onemocněním nr-AxSpa klasifikace ASAS pro axiální spondylartritidu, avšak nesplňovali modifikovaná New York kritéria pro
AS. Dále se vyžadovalo, aby měli pacienti nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na dvě či více
NSAID. V dvojitě zaslepeném období dostávali pacienti etanercept v dávce 50 mg týdně nebo placebo
po dobu 12 týdnů. Primárním měřítkem účinnosti čtyř domén ASAS a žádné zhoršení ve zbývající doméně. Po dvojitě zaslepeném období následovalo
nezaslepené období, během něhož všichni pacienti dostávali etanercept v dávce 50 mg týdně po dobu
až dalších 92 týdnů. Při zahájení a ve 12. a 104. týdnu se provedlo zobrazení sakroiliakálního kloubu
a páteře pomocí MR ke zhodnocení zánětu.
V porovnání s placebem vedla léčba etanerceptem k statisticky významnému zlepšení v ASAS 40,
ASAS 20 a ASAS 5/6. Významné zlepšení bylo pozorováno také u ASAS částečná remise a BASDAI
50. Výsledky z 12. týdne jsou uvedeny v tabulce níže.
Odpověď z hlediska účinnosti v placebem kontrolované studii nr-AxSpa: Procento pacientů,
kteří dosáhli cílových parametrů
Dvojitě zaslepené klinické
odpovědi v 12. týdnu
Placebo
N = 106 až Etanercept
N = 103 až ASAS** 4015,732,4b
ASAS 2036,152,4c
ASAS 5/610,433,0a
ASAS partial remission11,924,8c
BASDAI*** 5023,943,8b
*Někteří pacienti neposkytli úplné údaje pro každý cílový parametr
**ASAS=Assessments in Spondyloarthritis International Society
***Bath Ankylosing Spondylitis Disease Activity Index
a: p < 0,001, b: < 0,01 a c: < 0,05, v daném pořadí, mezi etanerceptem a placebem
V 12. týdnu došlo u pacientů užívajících etanercept k statisticky významnému zlepšení skóre
SPARCC základě měření pomocí zobrazení MR. Upravená průměrná změna od výchozí hodnoty činila 3,u pacientů léčených etanerceptem měření pomocí zobrazení MR u všech pacientů užívajících etanercept 4,64 u SIJ Etanercept vykazoval statisticky významně větší zlepšení oproti placebu za období od zahájení studie
do 12. týdne u většiny hodnocení kvality života souvisejících se zdravím a tělesnými funkcemi, včetně
BASFI 36 Physical Component Score.
Klinická odpověď u pacientů s onemocněním nr-AxSpa, kterým byl podáván etanercept, byla zjevná
při první návštěvě se zdravím a tělesnými funkcemi rovněž přetrvala po celou dobu 2leté léčby. Údaje z těchto 2 let
neukázaly žádná nová bezpečnostní zjištění. V týdnu 104 progredovalo 8 pacientů do stupně bilaterálního skóre RTG páteře podle modifikovaných Newyorských kritérií, což svědčí pro axiální
formu spondyloartropatie.
Studie Tato multicentrická, otevřená studie fáze 4 se 3 obdobími hodnotila vysazení a opakování léčby
etanerceptem u pacientů s aktivním onemocněním nr-AxSpa, kteří po 24 týdnech léčby dosáhli
adekvátní odpovědi spondylitidy Celkem 209 dospělých pacientů s aktivním onemocněním nr-AxSpa definovaných jako pacienti, kteří splňovali kritéria klasifikace Mezinárodní společnosti pro hodnocení
spondylartritidy kritéria pro ASvypovídající o sakroileitidě spojené s SpAC-reaktivní protein [hsCRP] > 3 mg/lnež nebo rovno 2,1 při screeningové návštěvě, dostávali v 1. období nezaslepeně etanercept v dávce
50 mg týdně plus stabilní základní léčbu NSAID v optimální tolerované protizánětlivé dávce po dobu
24 týdnů. Dále se vyžadovalo, aby měli pacienti nedostatečnou odpověď nebo intoleranci na dvě či
více NSAID. Ve 24. týdnu dosáhlo inaktivního onemocnění 119 2. období 40týdenní fáze vysazení léčby, kdy pacienti přerušili léčbu etanerceptem, ale dále
pokračovali v základní léčbě NSAID. Primárním měřítkem účinnosti byl výskyt vzplanutí jako skóre ASDAS rychlost sedimentace erytrocytů vysazení etanerceptu. U pacientů, u nichž došlo k vzplanutí, byla léčba etanerceptem opakována
s dávkou 50 mg týdně po dobu 12 týdnů Ve 2. období se podíl pacientů, u nichž došlo k ≥ 1 vzplanutí, zvýšil z 22 % 67 % vysazení léčby etanerceptem došlo u 75 % Hlavním sekundárním cílem studie 2 bylo vyhodnotit dobu do vzplanutí po vysazení léčby
etanerceptem a dodatečně porovnat dobu do vzplanutí s pacienty ze studie 1, kteří splňovali požadavky
na vstup do fáze vysazení léčby ve studii 2 a pokračovali v léčbě etanerceptem.
Medián doby do vzplanutí po vysazení léčby etanerceptem byl 16 týdnů Během ekvivalentních 40 týdnů jako ve 2. období studie 2 došlo ke vzplanutí u méně než 25 %
pacientů ve studii 1, u nichž nebyla léčba vysazena. Doba do vzplanutí u pacientů, u nichž byla léčba
etanerceptem přerušena dostávali kontinuální léčbu etanerceptem po dobu 12 týdnů, 62 % dosáhlo do 5 týdnů Dospělí pacienti s ložiskovou psoriázou
Etanercept se doporučuje podávat pacientům definovaným v bodu 4.1. Pacienti „bez léčebné
odpovědi“ jsou v cílové populaci definováni nedostatečnou odpovědí dobrýnejvýznamnějšími dostupnými způsoby celkové terapie, a dostávali přiměřené dávky po dostatečnou
dobu k vyhodnocení odpovědi.
Účinnost etanerceptu v porovnání s jinými způsoby celkové terapie u pacientů se středně těžkou až
těžkou psoriázou porovnáním etanerceptu s jinými způsoby celkovými terapiemi. Místo toho byly vyhodnoceny
bezpečnost a účinnost etanerceptu ve čtyřech randomizovaných dvojitě zaslepených, placebem
kontrolovaných studiích. Primárním kritériem účinnosti ve všech čtyřech studiích byl podíl pacientů
v každé léčebné skupině, kteří dosáhli po 12 týdnech PASI 75 Psoriasis Area and Severity Index oproti výchozí hodnotěStudie 1 byla studií 2. fáze klinického hodnocení u pacientů ve věku ≥ 18 let s aktivní, ale klinicky
stabilní, ložiskovou psoriázou na ploše ≥ 10 % povrchu těla do skupiny, která dostávala dávku 25 mg etanerceptu 24 týdnů.
Studie 2 hodnotila 652 pacientů s chronickou ložiskovou psoriázou při použití stejných zařazovacích
kritérií jako studie 1 spolu s minimální psoriatickou plochou a indexem závažnosti screeningu. Etanercept byl podáván po dobu 6 po sobě jdoucích měsíců v dávkách 25 mg 1x týdně,
25 mg 2x týdně nebo 50 mg 2x týdně. V období prvních 12 týdnů dvojitě zaslepené terapie dostávali
pacienti placebo nebo jednu z výše uvedených dávek etanerceptu. Po 12 týdnech léčení začali dostávat
pacienti v placebové skupině zaslepený etanercept skupinách pokračovali až do 24. týdne v dávkách podle skupin, do nichž byli původně randomizováni.
Studie 3 hodnotila 583 pacientů a měla stejná zařazovací kritéria jako studie 2. Pacienti v této studii
dostávali po dobu 12 týdnů 2x týdně etanercept v dávkách 25 mg, nebo 50 mg, nebo placebo.
Potom po dobu následujících 24 týdnů dostávali všichni pacienti nezaslepený etanercept v dávkách
25 mg 2x týdně.
Studie 4 hodnotila 142 pacientů a měla podobná zařazovací kritéria jako studie 2 a 3. Pacienti v této
studii dostávali po dobu 12 týdnů jednou týdně dávku 50 mg etanerceptu nebo placebo, a potom po
dobu následujících 12 týdnů dostávali všichni pacienti nezaslepený etanercept v dávce 50 mg jednou
týdně.
Ve studii 1 měla skupina léčená etanerceptem signifikantně vyšší podíl pacientů s klinickou odpovědí
PASI 75 ve 12. týdnu léčených placebem. Klíčové výsledky studií 2, 3 a 4 jsou uvedeny níže.
Odpovědi pacientů s psoriázou ve studiích 2, 3 A Studie 2Studie 3Studie ------Etanercept-------Etanercept--
---Etanercept------Placebo
25 mg
2x týdně
2x týdně
偬慣敢漀
㉸ 
týdně
㉸ 
týdně
偬慣敢漀
ᄫ 
týdně
1x týdně
ᆭᆭᆭ㐀
ᆭ㐀
Odpověď
⠥⤀
瓽ᄁ
瓽PASI 501458*7074*77964*77*969*PASI 75434*4449*59334*49*238*DSGAb, čistá nebo
téměř čistá
㔀㌴⨀*p ≤ 0,0001 porovnáváno s placebem
a. Ve studii 2 a 4 nebylo ve 24. týdnu provedeno statistické porovnání s placebem, protože skupina původně léčená
placebem začala dostávat od 13. do 24. týdne etanercept v dávce 25 mg 2 x týdně nebo 50 mg jednou týdně.
b. Dermatologist Static Global Assessment. Čistá nebo téměř čistá je definována jako 0 nebo 1 na stupnici 0 až U pacientů s ložiskovou psoriázou, kteří dostávali etanercept, byly zjevné signifikantní odpovědi
v porovnání s placebem v době první kontroly Studie 2 měla také období po vysazení terapie, kdy bylo léčení ukončeno ve 24. týdnu u pacientů, kteří
dosáhli zlepšení PASI minimálně o 50 %. U pacientů byl sledován výskyt rebound fenoménu
zlepšení dosaženého ve 24. týdnu v porovnání s úvodní hodnotousymptomy psoriázy postupně vrátily s průměrnou dobou 3 měsíce do relapsu onemocnění. Nebyl
pozorován rebound fenomén ani závažné nežádoucí příhody spojené s psoriázou. Existují některé
důkazy podporující prospěšnost opakované terapie etanerceptem u pacientů, kteří od počátku
odpovídají na léčení.
Ve studii 3 si většina pacientů etanerceptu 2x týdně a měli od 12. týdne snížené dávky na 25 mg 2x týdně, udržela odpověď PASI do 36. týdne. U pacientů léčených po celou dobu studie dávkami 25 mg 2x týdně, se mezi 12. a 36.
týdnem odpověď PASI 75 postupně zlepšovala.
Ve studii 4 měla etanerceptem léčená skupina pacientů vyšší podíl pacientů s PASI 75 ve 12. týdnu
dobu studie dávkami 50 mg jednou týdně, se odpověď i nadále zlepšovala a ve 24. týdnu dosáhla
u 71 % PASI V dlouhodobých otevřených studiích udrženy klinické odpovědi a bezpečnost byla srovnatelná s krátkodobými studiemi.
Analýza údajů z klinických studií neprokázala žádné charakteristiky základního onemocnění, které by
napomohly klinikům ve výběru nejvhodnější možnosti dávkování Proto musí být výběr přerušované nebo kontinuální terapie založen na lékařském posouzení a na
individuálních potřebách pacienta.
Protilátky proti etanerceptu
C
'"!
'"
!++<
+ +
#C<"
++
 +!++

>

"'+!+
'#E *&

 *


& %
+

& 
#

Pediatrická populace

Dětští pacienti s juvenilní idiopatickou artritidou
Hyoe zgzaag D ga 26 lypygsaža syeC i,eC i,eyNgo,dlágstxž dkzlfdáRyí á Lůla gyšzsaS,sa páda ožakzlepšení.
C


!
!+


F'"
;
'<
/D!
3!6#@ &
'"
& "
" &
'"
$"!.
'<#
,"! !


/
Y6I3*
". /
Y PD3

!". 
/
Y6P
!&I
PD


 &6F*
"&IP!+ &I#0!++
" <
+
$
;
'"



'". 
/I*FU# U3
$&
!++ &
<""#
C




/
Y6 
 *F?/&
. 
 +
3 

'
!6 '
;*5
;<

/"3/
; D* I
;

66 
;6 6;

/
6 6;/6 6"!+;7
<

;+"
09:I <

"



 
";J'"!;"


#H

$!+


'+""7
#
Ze 127 pacientů v parentální studii se 109 pacientů zúčastnilo otevřené prodloužené studie a bylo
sledováno po dobu 8 let. Na konci prodloužené studie 84/109 zatímco 27 aktivity/neaktivního onemocnění; 5 léčby; a 45 trvale ukončilo studii. Zlepšení klinického stavu dosažené v parentální studii bylo obvykle udrženo pro
všechny cílové parametry účinnosti během celého období sledování. Pacienti aktivně užívající
etanercept mohli jednou během rozšířené studie na základě posouzení klinické odpovědi zkoušejícím
lékařem vstoupit do dobrovolného období vysazení–opakování léčby. Celkem 30 pacientů vstoupilo
do období vysazení léčby. U 17 pacientů bylo hlášeno vzplanutí v minimálně 3 ze 6 prvků ACR Pedi s ≥ 30% zlepšením v ne více než 1 ze zbývajících 6 prvků
a minimálně 2 aktivních kloubechOpakovaně bylo léčeno 13 pacientů a odhad střední doby do opakované léčby od vysazení byl
274 dnů. V důsledku malého počtu datových bodů se musí tyto výsledky interpretovat s opatrností.
Bezpečnostní profil byl konzistentní s profilem pozorovaným v parentální studii.
Nebyly provedeny studie hodnotící účinek pokračování léčby etanerceptem u pacientů s juvenilní
idiopatickou artritidou, u nichž nedošlo ke klinické odpovědi do 3 měsíců od zahájení léčení
etanerceptem. Navíc nebyly provedeny studie hodnotící snížení doporučené dávky etanerceptu po jeho
dlouhodobém používání u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou.
Dětští pacienti s ložiskovou psoriázou
Dizssaeeírlz S ásáísfoy ša:áxzys2uh lfiysf yVýsledky ložiskové psoriázy u dětí po 12 týdnech
Etanercept
0,8 mg/kg
jednou týdně
PASI 50, n :S
L'i
!L
 
i*
/U356 E+\:S
>"


a. p < 0,0001 v porovnání s placebem
:6 '


!
 <"


*F?/&

3
'
!<" D'
;#C;!"
+!++
+!


#
C;!"

++


'


;


'"
+
!"!+/ :
873
v porovnání s pacienty přerandomizovanými do skupiny léčené etanerceptem. Při pokračující léčbě
odpovědi přetrvávaly až po 48 týdnů.
Dlouhodobá bezpečnost a účinnost etanerceptu v dávce 0,8 mg/kg týdně byla hodnocena v otevřené rozšířené studii na 181 pediatrických subjektech s ložiskovou
psoriázou v celkové délce až 2 roky následující po výše uvedené 48týdenní studii. Dlouhodobé
zkušenosti s užíváním etanerceptu byly obecně srovnatelné s původní 48týdenní studií a neukázaly
žádná nová bezpečnostní zjištění.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Hodnoty etanerceptu v séru byly určovány metodou enzymatické imunoanalýzy detekovat ELISA-reaktivní degradační produkty, jakož i původní látku.
Absorpce
Etanercept je pomalu absorbován z místa subkutánní injekce a po jednotlivé dávce dosahuje
maximální koncentraci přibližně po 48 hodinách. Absolutní biologická dostupnost je 76 %. Při
dávkování 2x týdně se očekávají ustálené koncentrace, které jsou přibližně dvakrát tak vysoké než
koncentrace zjištěné po jednotlivé dávce. Průměrná maximální sérová koncentrace po podání
jednotlivé subkutánní dávky 25 mg etanerceptu zdravým dobrovolníkům dosahovala
1,65 ± 0,66 μg/ml a plocha pod křivkou byla 235 ± 96,6 μg*hod/ml.
Profily středních hodnot koncentrací v ustáleném stavu u pacientů s revmatoidní artritidou, léčených
50 mg etanerceptu jednou týdně vs. 2,6 mg/l, Cmin byly 1,2 mg/l vs. 1,4 mg/l a parciální AUC byla 297 mg•h/l vs. 316 mg•h/l.
V otevřené jednodávkové dvourežimové zkřížené studii na zdravých dobrovolnících byl shledán
etanercept podávaný v jednotlivé injekci 50 mg/ml bioekvivalentním se dvěma jednotlivými injekcemi
po 25 mg/ml podanými současně.
V populační farmakokinetické analýze pacientů s ankylozující spondylitidou byly ustálené stavy
AUCs etanerceptu 466 μg*h/ml pro 50 mg etanerceptu jednou týdně 25 mg etanerceptu dvakrát týdně Distribuce
Závislost koncentrace etanerceptu na čase zobrazuje biexponenciální křivka. Celkový distribuční
objem etanerceptu je 7,6 l, zatímco distribuční objem v ustáleném stavu je 10,4 l.
Eliminace
Etanercept je pomalu vylučován z organismu. Poločas vylučování je dlouhý, přibližně 70 hodin.
Clearance je u pacientů s revmatoidní artritidou přibližně 0,066 l/hod., tj. o něco nižší než hodnota
0,11 l/hod. pozorovaná u zdravých dobrovolníků. Navíc farmakokinetika etanerceptu u pacientů
s revmatoidní artritidou, u pacientů s ankylozující spondylitidou a u pacientů s ložiskovou psoriázou je
podobná.
Není zjevný rozdíl ve farmakokinetice u žen a mužů.
Linearita
Závislost na dávce nebyla formálně hodnocena, ale v dávkovém rozmezí není zřejmé nasycení
clearance.
Zvláštní populace
Porucha funkce ledvin
I když po podání radioaktivně značeného etanerceptu zdravým dobrovolníkům i pacientům byla
radioaktivita eliminována močí, u pacientů s akutním renálním selháním nebyla pozorována zvýšená
koncentrace etanerceptu. Renální porucha by tedy neměla vyžadovat změnu dávkování.
Porucha funkce jate
U pacientů s akutním jaterním selháním nebyla pozorována zvýšená koncentrace etanerceptu. Jaterní
porucha by tedy neměla vyžadovat změnu dávkování
Starší osoby
Vliv pokročilého věku na koncentrace etanerceptu v séru byl zkoumán populační farmakokinetickou
analýzou. Clearance a objem zjištěné u pacientů ve věku od 65 do 87 let byly podobné hodnotám
stanoveným u pacientů, kteří byli mladší než 65 let.

Pediatrická populace

Dětští pacienti s juvenilní idiopatickou artritidou
V klinické studii s etanerceptem byl etanercept podáván 69 pacientům s polyartikulárním průběhem juvenilní idiopatické artritidy v dávce 0,4 mg/kg 2x týdně po dobu
měsíců. Profily sérové koncentrace byly podobné těm, které byly zjištěny u dospělých pacientů
s revmatoidní artritidou. Nejmladší děti normalizovaly svoji hmotnostdávkování naznačuje, že zatímco starší děti byly stanoveny u dospělých, mladší děti mají hladiny zřetelně nižší.
Dětští pacienti s ložiskovou psoriázou
Dětským pacientům s ložiskovou psoriázou do maximální dávky 50 mg za týdenkoncentrací v ustáleném stavu byly od 1,6 do 2,1 μg/ml v týdnech 12, 24 a 48. Tyto střední hodnoty
koncentrací u dětských pacientů s ložiskovou psoriázou byly podobné koncentracím pozorovaným
u pacientů s juvenilní idiopatickou artritidou maximální dávky 50 mg za týdens ložiskovou psoriázou léčenou 25 mg etanerceptu dvakrát týdně.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V toxikologických studiích s etanerceptem nebyla zjevná žádná dávku limitující toxicita ani toxicita
v cílových orgánech. Podle výsledků celé řady studií in vitro a in vivo je etanercept považován za
negenotoxický. Studie karcinogenity a standardní hodnocení fertility a postnatální toxicity nebyly
s etanerceptem provedeny v důsledku zjištění vzniku neutralizujících protilátek u hlodavců.
Etanercept nevyvolal úmrtí ani zjevné příznaky toxicity u myší nebo potkanů po podání jednotlivé
dávky 2000 mg/kg subkutánně nebo jednotlivé dávky 1000 mg/kg intravenózně. Etanercept
nevykazoval toxicitu limitující velikost dávky nebo orgánovou toxicitu u opic druhu cynomolgus po
podávání 2x týdně subkutánně po 4 nebo 26 po sobě jdoucích týdnů v dávce 15 mg/kg, což vedlo
k sérovým koncentracím podle velikosti plochy pod křivkou více než 27x vyšším než zjištěným u lidí
po doporučené dávce 25 mg.

6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek
Bezvodá kyselina citronová
Dihydrát natrium-citrátu
Chlorid sodný
Sacharosa
Lysin-hydrochlorid
Hydroxid sodný Kyselina chlorovodíková Voda pro injekci
6.2 Inkompatibility
Studie kompatibility nejsou k dispozici, a proto nesmí být tento léčivý přípravek mísen s jinými
léčivými přípravky.
㘮roky
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v chladničce Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné injekční stříkačky a předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn
před světlem.
Po vyjmutí injekční stříkačky z chladničky počkejte přibližně 15-30 minut, až dosáhne roztok
přípravku Erelzi v injekční stříkačce pokojové teploty. Neohřívejte žádným jiným způsobem. Poté se
doporučuje přípravek Erelzi ihned použít.
Přípravek Erelzi lze jednorázově po dobu až čtyř týdnů uchovávat při teplotě maximálně do 25 °C; po
této době nesmí být znovu uchováván v chladu pokud není použit do čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky.
㘮㔀 䑲畨扡汵⁡扳慨⁢慬Injekční roztok přípravku Erelzi v předplněné injekční stříkačce
Injekční stříkačka z čirého skla typu I s jehlou z nerezové oceli s chráničem jehly a okrajem pro uchopení prsty, pryžovým krytem jehly a pryžovou pístovou zátkou Krabička obsahuje 1, 2 nebo 4 předplněné injekční stříkačky.
Vícečetné balení obsahuje 12 nebo 8 Erelzi.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Injekční roztok přípravku Erelzi 50 mg v předplněném peru
Přípravek Erelzi se dodává v předplněné injekční stříkačce na jedno použití vložené do pera
s trojúhelníkovým průřezem s průhledným okénkem a štítkem. Injekční stříkačka uvnitř pera je
vyrobena z čirého skla typu I; její součástí je jehla z nerezové oceli a pryžový kryt vnitřní jehly Stříkačka obsahuje 1,0 ml roztoku.
Krabička 1, 2 nebo 4 předplněných per.
Vícečetné balení obsahující 12 Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Návod k použití a zacházení s předplněnou injekční stříkačkou přípravku Erelzi
Před použitím počkejte, než přípravek Erelzi v předplněné injekční stříkačce pro jedno použití dosáhne
pokojové teploty pokojové teploty, se nemá snímat kryt jehly. Roztok má být čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až
lehce nažloutlý a může obsahovat malé bílé nebo téměř průsvitné částice proteinu.
Úplný návod na podání je k dispozici v příbalové informaci, bod 7, „Návod k použití předplněné
injekční stříkačky přípravku Erelzi“.
Návod k použití a zacházení s předplněným perem Erelzi
Před použitím počkejte, než přípravek Erelzi v předplněném peru pro jedno použití dosáhne pokojové
teploty snímat kryt. Při pohledu průhledovým okénkem má být roztok čirý až mírně opalescentní, bezbarvý až
lehce nažloutlý a může obsahovat malé bílé nebo téměř průsvitné částice proteinu.
Úplný návod na podání je k dispozici v příbalové informaci, bod 7, „Návod k použití předplněného
pera přípravku Erelzi“.
Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Rakousko
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA
PŘÍLOH IS UR HNÚÍDJNŮ ŘVOKVD 1 .ÁÍZ.LNEN2 HNÚÍDJNŮ TKÁŮDŽJEU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/






EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/




EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/EU/1/17/9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 23. června Datum posledního prodloužení registrace: 4. dubna 10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ
LÁTKY / BIOLOGICKÝCH LÉČIVÝCH LÁTEK
A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA
PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA
BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO
PŘÍPRAVKU
A. VÝROBCE/VÝROBCI BIOLOGICKÉ LÉČIVÉ LÁTKY/BIOLOGICKÝCH
LÉČIVÝCH LÁTEK A VÝROBCE ODPOVĚDNÝ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce/výrobců biologické léčivé látky/biologických léčivých látek
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse A-6336 Langkampfen
Rakousko
Novartis Singapore Pharmaceutical
Manufacturing Pte. Ltd.
BioProduction Operations
Tuas Bay Lane
Singapur Název a adresa výrobce/výrobců odpovědného za propouštění šarží
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestrasse A-6336 Langkampfen
Rakousko
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 6336 Langkampfen
Rakousko
V příbalové informaci k léčivému přípravku musí být uveden název a adresa výrobce odpovědného za
propouštění dané šarže.
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na lékařský předpis s omezením o přípravku, bod 4.2C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku • Další opatření k minimalizaci rizik
nŘuHKÍL ŘVOeVZNFKŮ V ŘÍRHTKŘŽ3H vyAíů TÍ UFTŮ ZVeVZNVFK T .ÁŮTLFjNtUH N4ŘVZNŮUH ŘÍRFLŽJNŮUH VŘR4Né
1Í 1jÍ3e JLÍNTDt3e TK4KÍ3e ÚÍjKE .ÁÍZ OŽe4ÚÍNŮU .VFuŮ14NŮ ÍKŽNÍŘ3Í.KF NŽ VCTŽeF Ž aVŘU4KF
ÍZFDŽJNŮ3e UŽKÍŘH4L5 1JÍKNE O.5TVCF DVUFNHDŽ3Ík ZHTKŘHCF3Í Ž 1jÍ3e VTKŽKNŮ3e ŽT.ÍDKÍ3e KVeVKV
programu.
0
" ;
& &
'"
$
"
""

"
;!""
#
@
1*&<"


*
"&  

*
<"

*
"&  &

*!&
 *



"*
&

 
!!


 +
#
• Karta pacienta
o Karty pacientů jsou poskytovány lékařům předepisujícím etanercept, z důvodu jejich
distribuce pacientům, užívajícím etanercept. Karta pacienta obsahuje následující důležité
bezpečnostní informace pro pacienty:
▪ Léčba etanerceptem může zvýšit riziko infekce a městnavého srdečního selhání
u dospělých.
▪ Projevy nebo symptomy těchto bezpečnostních rizik a pokyny, kdy vyhledat
zdravotnickou pomoc.
▪ Pokyny k zaznamenání obchodního názvu a čísla šarže léčivého přípravku za
účelem dohledatelnosti.
▪ Kontaktní údaje na lékaře, který etanercept předepsal.
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
A. OZNAČENÍ NA OBALU
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL JEDNOTLIVÉHO BALENÍ – 25MG PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ
STŘÍKAČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Erelzi 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
etanerceptum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje etanerceptum 25 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dalšími složkami jsou:
bezvodá kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, sacharosa, lysin-hydrochlorid,
hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněná injekční stříkačka
předplněné injekční stříkačky
předplněné injekční stříkačky
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jednorázové použití
Subkutánní podání
„Doplňte QR kód“ + www.erelzi.eu
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
㄰⸀ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1195/001 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/17/1195/002 2 předplněné injeknčí stříkačky
EU/1/17/1195/003 4 předplněné injekční stříkačky
ᆪ⸀ ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Erelzi 25 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL VÍCEČETNÉHO BALENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Erelzi 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
etanerceptum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje etanerceptum 25 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dalšími složkami jsou:
bezvodá kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, sacharosa, lysin-hydrochlorid,
hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Vícečetné balení Vícečetné balení Vícečetné balení 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jednorázové použití
Subkutánní podání
„Doplňte QR kód“ + www.erelzi.eu
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1195/013 8 předplněných injekčních stříkaček
EU/1/17/1195/004 12 předplněných injekčních stříkaček
EU/1/17/1195/014 24 předplněných injekčních stříkaček
13. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Erelzi 25 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ OBAL VÍCEČETNÉHO BALENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Erelzi 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
etanerceptum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje etanerceptum 25 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dalšími složkami jsou:
bezvodá kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, sacharosa, lysin-hydrochlorid,
hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněné injekční stříkačky. Součást vícečetného balení. Samostatně neprodejné.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jednorázové použití
Subkutánní podání
„Doplňte QR kód“ + www.erelzi.eu
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
㄰⸀ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1195/013 8 předplněných injekčních stříkaček
EU/1/17/1195/004 12 předplněných injekčních stříkaček
EU/1/17/1195/014 24 předplněných injekčních stříkaček
ᆪ⸀ ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Erelzi 25 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se
Neuplatňuje se
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
TEXT SPODNÍ STRANY PODNOSU –25MG PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Erelzi 25 mg injekce
etanercept
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
s.c.
25 mg/0,5 ml
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
TEXT NA ŠTÍTKU PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY – 25MG PŘEDPLNĚNÁ
INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Erelzi 25 mg injekce
etanerceptum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL JEDNOTLIVÉHO BALENÍ – 50MG PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ
STŘÍKAČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Erelzi 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
etanerceptum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje etanerceptum 50 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dalšími složkami jsou:
bezvodá kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, sacharosa, lysin-hydrochlorid,
hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněná injekční stříkačka
předplněné injekční stříkačky
předplněné injekční stříkačky
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jednorázové použití
Subkutánní podání
„Doplňte QR kód“ + www.erelzi.eu
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněnou injekční stříkačku v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
㄰⸀ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1195/005 1 předplněná injekční stříkačka
EU/1/17/1195/006 2 předplněné injekční stříkačky
EU/1/17/1195/007 4 předplněné injekční stříkačky
ᆪ⸀ ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Erelzi 50 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL VÍCEČETNÉHO BALENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Erelzi 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
etanerceptum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje etanerceptum 50 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dalšími složkami jsou:
bezvodá kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, sacharosa, lysin-hydrochlorid,
hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Vícečetné balení: 12 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jednorázové použití
Subkutánní podání
„Doplňte QR kód“ + www.erelzi.eu
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
㄰⸀ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1195/008 12 předplněných injekčních stříkaček
ᆪ⸀ ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Erelzi 50 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ OBAL VÍCEČETNÉHO BALENÍ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Erelzi 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
etanerceptum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje etanerceptum 50 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dalšími složkami jsou:
bezvodá kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, sacharosa, lysin-hydrochlorid,
hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněné injekční stříkačky. Součást vícečetného balení. Samostatně neprodejné.
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jednorázové použití
Subkutánní podání
„Doplňte QR kód“ + www.erelzi.eu
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
㄰⸀ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1195/008 12 předplněných injekčních stříkaček
ᆪ⸀ ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Erelzi 50 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se
Neuplatňuje se
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA BLISTRECH NEBO STRIPECH
TEXT SPODNÍ STRANY PODNOSU –50MG PŘEDPLNĚNÁ INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Erelzi 50 mg injekce
etanercept
2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. JINÉ
s.c.
50 mg/1,0 ml
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
TEXT NA ŠTÍTKU PŘEDPLNĚNÉ INJEKČNÍ STŘÍKAČKY – 50MG PŘEDPLNĚNÁ
INJEKČNÍ STŘÍKAČKA
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Erelzi 50 mg injekce
etanerceptum
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL JEDNOTLIVÉHO BALENÍ – 50MG PŘEDPLNĚNÉ PERO
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Erelzi 50 mg injekční roztok v předplněném peru
etanerceptum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje etanerceptum 50 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dalšími složkami jsou:
bezvodá kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, sacharosa, lysin-hydrochlorid,
hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněné pero předplněná pera předplněná pera 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jednorázové použití
Subkutánní podání
„Doplňte QR kód“ + www.erelzi.eu
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněné pero v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Uchovávejte předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
㄰⸀ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1195/009 1 předplněné pero
EU/1/17/1195/010 2 předplněná pera
EU/1/17/1195/011 4 předplněná pera
ᆪ⸀ ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Erelzi 50 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ OBAL VÍCEČETNÉHO BALENÍ PERO
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Erelzi 50 mg injekční roztok v předplněném peru
etanerceptum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje etanerceptum 50 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dalšími složkami jsou:
bezvodá kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, sacharosa, lysin-hydrochlorid,
hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
Vícečetné balení: 12 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jednorázové použití
Subkutánní podání
„Doplňte QR kód“ + www.erelzi.eu
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
㄰⸀ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1195/012 12 předplněných pe
ᆪ⸀ ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Erelzi 50 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
PC
SN
NN
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNITŘNÍ OBAL VÍCEČETNÉHO BALENÍ PERO
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
Erelzi 50 mg injekční roztok v předplněném peru
etanerceptum
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
Jedno předplněné pero obsahuje etanerceptum 50 mg.
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
Dalšími složkami jsou:
bezvodá kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, sacharosa, lysin-hydrochlorid,
hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
Injekční roztok
předplněná pera 5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Jednorázové použití
Subkutánní podání
„Doplňte QR kód“ + www.erelzi.eu
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
EXP
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
Uchovávejte v chladničce.
Chraňte před mrazem.
Uchovávejte předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
㄰⸀ ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Rakousko
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
EU/1/17/1195/012 12 předplněných pe
ᆪ⸀ ČÍSLO ŠARŽE
Lot
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
Erelzi 50 mg
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
Neuplatňuje se
Neuplatňuje se
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
TEXT NA ŠTÍTKU PŘEDPLNĚNÉHO PERA – 50MG PŘEDPLNĚNÉ PERO
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
Erelzi 50 mg injekce
etanercept
s.c.
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
EXP
4. ČÍSLO ŠARŽE
Lot
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
50 mg/1,0 ml
6. JINÉ
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
Příbalová informace: informace pro uživatele
Erelzi 25 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
Erelzi 50 mg injekční roztok v předplněné injekční stříkačce
etanerceptum
%#0'0:"054$D&<"%#0.4-36":• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní údaje, kterých si
musíte být vědom• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo dítěti ve Vaší péči. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo dítě,
o které pečujete.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod bC Df1hODhýh 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erelzi používat
3. Jak se přípravek Erelzi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Erelzi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
7. Návod k použití předplněné injekční stříkačky přípravku Erelzi
1. Co je přípravek Erelzi a k čemu se používá
Přípravek Erelzi je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin. Blokuje aktivitu jiné
bílkoviny v těle, která způsobuje zánět. Přípravek Erelzi snižuje zánět spojený s určitými
onemocněními.
U dospělých revmatoidního zánětu kloubů včetně ankylozující spondylitidy účinné nebo nejsou pro Vás vhodné.
U revmatoidní artritidy se přípravek Erelzi obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, i když se
může použít také samotný, jestliže léčení methotrexátem pro Vás není vhodné. Přípravek Erelzi
použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem může zpomalit poškození kloubů, způsobené
revmatoidní artritidou, a zlepšit Vaši schopnost provádět normální denní činnosti.
U pacientů s psoriatickou artritidou postihující více kloubů může přípravek Erelzi zlepšit schopnost
provádět normální denní činnosti.
U pacientů se symetrickým bolestivým nebo otokovým postižením více kloubů a nohyPřípravek Erelzi je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:
• U následujících typů juvenilní idiopatické artritidy, pokud léčba methotrexátem nebyla
dostatečně účinná nebo pro ně nebyla vhodná:
• Polyartritida oligoartritida u pacientů ve věku od 2 let a s tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší.
• Psoriatická artritida u pacientů ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností 62,5 kg nebo
vyšší.
• U artritidy spojené s entesitidou u pacientů ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností 62,5 kg
nebo vyšší, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi při aplikaci široce používané léčby
nebo pro ně tato léčba není vhodná.
• Těžká psoriáza u pacientů ve věku od 6 let a s tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší, u nichž
nebyla dostatečně účinná fototerapie ani jiná celková léčení 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erelzi používat
Nepoužívejte přípravek Erelzi
• jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo na kteroukoli další
složku přípravku Erelzi reakce, jako svírání na prsou, sípání, závratě nebo vyrážku, nepokračujte v podávání přípravku
Erelzi a ihned vyhledejte lékaře.
• jestliže Vám nebo dítěti hrozí rozvoj závažné krevní infekce zvané sepse si nejste jistý• jestliže Vy nebo dítě máte jakýkoli druh infekce. Pokud si nejste jistýUpozornění a opatření
žÁÍZ FuHKŮU .ÁŮ.ŘŽ1DF Erelzi se poraďte se svým lékařem.
• Alergické reakce: Jestliže se u Vás nebo dítěte objeví alergická reakce, jako je tíha na hrudi,
sípání, závratě nebo vyrážka, nepodávejte více přípravku Erelzi a kontaktujte ihned lékaře.
• Infekce/operace: Jestliže se u Vás nebo dítěte rozvíjí nová infekce nebo jste před velkou
chirurgickou operací, lékař může chtít sledovat léčbu přípravkem Erelzi.
• Infekce/cukrovka: Informujte svého lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli opakující se infekce
nebo trpíte cukrovkou nebo jinými stavy, při nichž se zvyšuje riziko infekce.
• Infekce/sledování: Informujte svého lékaře o každé cestě mimo Evropu, kterou jste
absolvovaljako je horečka, zimnice nebo kašel, neprodleně informujte svého lékaře. Lékař může
rozhodnout, že Vás nebo dítě bude nadále sledovat na přítomnost infekcí i poté, co přestanete
používat přípravek Erelzi.
• Tuberkulóza: U pacientů léčených přípravkem Erelzi byly hlášeny případy tuberkulózy. Lékař
vyšetří známky a příznaky tuberkulózy předtím, než zahájí léčení přípravkem Erelzi. To může
zahrnovat podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test. Výsledky
těchto vyšetření musí být zaznamenány do karty pacienta. Je velmi důležité, abyste
informovalv kontaktu s někým, kdo ji měl. Pokud by se vyskytly příznaky tuberkulózy kašel, ztráta hmotnosti, netečnost, mírná horečkajeho ukončení, informujte neprodleně svého lékaře.
• Hepatitida B: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo dítě máte nebo jste měli v minulosti
hepatitidu B. Lékař by měl provést vyšetření na přítomnost infekce hepatitidy B předtím, než se
Vy nebo dítě začnete léčit přípravkem Erelzi. Léčba přípravkem Erelzi může vést k reaktivaci
hepatitidy B u pacientů, kteří byli v minulosti nakaženi virem hepatitidy B. Pokud k tomu dojde,
musíte přestat přípravek Erelzi používat.
• Hepatitida C: Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo dítě hepatitidu C. Lékař bude
sledovat léčení přípravkem Erelzi, pokud se infekce zhorší.
• Choroby krve: Jestliže se u Vás nebo u dítěte objeví známky nebo příznaky jako přetrvávající
horečka, bolest v krku, podlitiny, krvácení nebo bledost, vyhledejte neodkladně lékařskou
pomoc. Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si
může vyžádat přerušení podávání přípravku Erelzi.
• Poruchy nervového systému a poruchy oka: Informujte svého lékaře, jestliže máte Vy nebo
dítě roztroušenou sklerózu, optickou neuritidu myelitidu • Městnavé srdeční selhání: Informujte svého lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli v minulosti
městnavé srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku
Erelzi.
• Zhoubná nádorová onemocnění: Než Vám bude předepsán přípravek Erelzi, informujte svého
lékaře, pokud máte nebo Vám byl někdy diagnostikován lymfom krveU pacientů s těžkou revmatoidní artritidou, kteří trpí tímto onemocněním delší dobu, je riziko
vzniku lymfomu vyšší než průměrné.
Děti a dospělí, kterým je přípravek Erelzi podáván, mají zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo
jiného typu zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.
U některých dětí a dospívajících pacientů, kterým byl podáván přípravek Erelzi nebo jiné léčivé
přípravky působící stejně jako přípravek Erelzi, se rozvinula zhoubná nádorová
onemocnění/rakovina včetně neobvyklých typů, což někdy vedlo k úmrtí.
Někteří pacienti užívající přípravek Erelzi onemocněli rakovinou kůže. Informujte svého lékaře,
pokud u Vás nebo u dítěte dojde k rozvoji jakékoli změny vzhledu kůže nebo výrůstků na kůži.
• Plané neštovice: Informujte svého lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě byli v kontaktu s planými
neštovicemi v průběhu podávání přípravku Erelzi. Lékař stanoví, zda je vhodné preventivní
opatření proti planým neštovicím.
• Zneužívání alkoholu: Přípravek Erelzi by se neměl použít u pacientů, kteří se léčí s hepatitidou
spojenou se zneužíváním alkoholu. Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo dítě ve
Vaší péči máte zneužívání alkoholu v anamnéze.
• Wegenerova granulomatóza: Přípravek Erelzi se nedoporučuje k léčbě Wegenerovy
granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění. Poraďte se se svým lékařem, máte-li Vy
nebo dítě ve Vaší péči Wegenerovu granulomatózu.
• Antidiabetické přípravky: Informujte svého lékaře, trpíte-li Vy nebo dítě cukrovkou či
užíváte-li léky k léčbě cukrovky. Váš lékař stanoví, zda je u Vás či dítěte nutné během léčby
přípravkem Erelzi snížit dávku přípravku k léčbě cukrovky.
Děti a dospívající
žÁŮ.ŘŽ1ÍD PŘÍLOH NÍNŮ HNZHDV14N F ZEKŮ Ž ZVT.Ů1ŽÚŮ3Ů3e T KELÍTNVF eUVKNVTKŮ NHujŮ NÍu bIkS DRr
• Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před použitím
přípravku Erelzi. Některá očkování by neměla proběhnout v době podávání přípravku Erelzi,
např. vakcína proti poliomyelitidě, tj. proti dětské obrně. Prosím, poraďte se s lékařem před
případným očkováním Vás či dítěte.
Přípravek Erelzi by neměl být obvykle podáván dětem mladším 2 let nebo s tělesnou hmotností nižší
než 62,5 kg s polyartritidou nebo s rozšířenou oligoartritidou, nebo dětem mladším 12 let nebo
s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg s artritidou spojenou s entesitidou či psoriatickou artritidou
nebo dětem mladším 6 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg s psoriázou.
Další léčivé přípravky a přípravek Erelzi
$"
! 
<""*C+
!& *
 

!&
!&
!&/


+*!
!$
3*
"*
!"#
C+
!+neměli používat přípravek Erelzi s léky, které obsahují léčivou látku anakinru nebo
abatacept.
Těhotenství a kojení
Přípravek Erelzi se smí v průběhu těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné. Pokud jste
těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Erelzi, může u Vašeho novorozence existovat
vyšší riziko infekce. Jedna studie ukázala, že když byl matkám v těhotenství podáván etanercept,
vyskytlo se více vrozených vad v porovnání s těhotenstvími matek, kterým nebyl podáván etanercept
ani jiné podobné léky V jiné studii nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka dostávala během těhotenství
etanercept. Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda přínosy léčby převažují nad možnými riziky pro dítě.
Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku
Erelzi v těhotenství ještě před tím, než novorozenec dostane jakoukoli vakcínu bod 2 „Očkování“Ženy užívající přípravek Erelzi nesmějí kojit, protože přípravek Erelzi přechází do mateřského mléka.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Nepředpokládá se, že by přípravek Erelzi ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
Přípravek Erelzi obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol že je v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Erelzi používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže budete mít pocit, že účinek přípravku Erelzi je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
Přípravek Erelzi je k dispozici v síle 25 mg a 50 mg.
Použití u dospělých pacientů Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritidy včetně ankylozující spondylitidy
Obvyklá dávka je 25 mg podaná 2x týdně nebo 50 mg jednou týdně ve formě injekce pod kůži. Lékař
však může stanovit odlišnou frekvenci podávání přípravku Erelzi.
Ložisková lupénka
Obvyklá dávka je 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Alternativně se může podávat 50 mg dvakrát týdně až po dobu 12 týdnů a potom pokračovat dávkami
25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Podle Vaší odpovědi na léčbu lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Erelzi používat a zda je třeba
léčení opakovat. Pokud nevykazuje přípravek Erelzi účinek na Váš stav po 12 týdnech, může lékař
ukončit podávání tohoto přípravku.
Použití u dětí a dospívajících
Vhodná dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti
a onemocnění. Váš lékař určí správnou dávku pro dítě a předepíše požadovanou sílu etanerceptu.
Pediatričtí pacienti o hmotnosti 62,5 kg nebo vyšší mohou dostat dávku 25 mg dvakrát týdně nebo
50 mg jednou týdně pomocí předplněné injekční stříkačky s fixní dávkou nebo předplněného pera
s fixní dávkou.
K dispozici jsou další přípravky obsahující etanercept s vhodnými dávkovacími formami pro děti.
U pacientů s polyartritidou či rozšířenou oligoartritidou ve věku od 2 let a tělesnou hmotností 62,5 kg
nebo vyšší, nebo u pacientů s artritidou spojenou s entesitidou nebo u pacientů s psoriatickou artritidou
ve věku od 12 let a tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší je obvyklá dávka 25 mg dvakrát týdně nebo
50 mg jednou týdně.
U pacientů s lupénkou ve věku od 6 let a tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší je obvyklá dávka
50 mg a měla by se podávat jednou týdně. Pokud přípravek Erelzi nevykazuje účinek na stav dítěte po
12 týdnech, může lékař ukončit podávání tohoto přípravku.
Lékař Vám poskytne detailní návod k přípravě a odměření příslušné dávky.
bhÚýf f OúPřípravek Erelzi se podává injekcí pod kůži Přípravek Erelzi se může používat s jídlem nebo pitím nebo bez nich.
Podrobný návod k injekci přípravku Erelzi je k dispozici v bodu 7, „Návod k použití předplněné
injekční stříkačky přípravku Erelzi“.
Roztok přípravku Erelzi se nesmí mísit s žádným jiným přípravkem.
Pro zapamatování je dobré si zapsat do kalendáře dny v týdnu, kdy má být přípravek Erelzi podán.
čhÚý17Ph šÚýh úCžP71Tf; Jestliže jste použilčastým podánímpřípravku s sebou, a to i tehdy, je-li prázdný.
čhÚý17Ph šÚýh OfúC-DS1Tf; úCNfý úRHú.fby následující pravidelná dávka měla být podána následující den. V tom případě zapomenutou dávku
vynechejte. Potom pokračujte v injekcích přípravku v obvyklé dny. Pokud si nevzpomenete až do dne,
kdy má být podána následující injekce, nezdvojnásobujte následující dávku abyste nahradil"4'6Po přerušení se mohou vrátit příznaky onemocnění.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se použití tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Alergické reakce
Jestliže se vyskytne některý z následujících stavů, nepoužívejte dále přípravek Erelzi. Informujte
neprodleně svého lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.
• Potíže s polykáním nebo dýcháním.
• Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou.
• Pocit nervozity nebo úzkosti, pocit bušení srdce, náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka.
• Těžká vyrážka, svědění, nebo kopřivka často svědíZávažné alergické reakce jsou vzácné, avšak kterýkoliv z příznaků uvedených výše může znamenat
alergickou reakci na přípravek Erelzi, proto byste měldxJestliže pozorujete některý z následujících stavů, můžete Vy nebo dítě potřebovat urgentní lékařskou
pomoc.
• Známky závažné infekce, jako vysoká horečka, která může být spojená s kašlem, dušností,
zimnicí, slabostí, nebo vznikem horkých červených citlivých bolestivých oblastí na kůži nebo
kloubech.
• Známky krevních chorob, jako krvácení, podlitiny nebo bledost.
• Známky nervových poruch, jako necitlivost nebo mravenčení, změny vidění, bolest očí, nebo
nástup slabosti v horní nebo dolní končetině.
• Známky srdečního selhání nebo zhoršení srdečního selhání, jako únava nebo dušnost při
aktivitě, otok kotníků, pocit plnosti v krku nebo v břiše, noční dušnost nebo kašel, zmodrání
nehtových lůžek nebo okolí rtů.
• Známky zhoubného nádorového onemocnění: zhoubné nádorové onemocnění může
postihnout všechny části těla včetně kůže a krve a onemocnění se může projevovat v závislosti
na typu a místě zhoubného nádorového onemocnění. Tyto známky onemocnění mohou
zahrnovat úbytek hmotnosti, horečku, otoky přítomnost boule na těle nebo výrůstky na kůži.
• Známky autoimunitní reakce v těle• Známky lupusu nebo syndromu podobnému lupusu, jako jsou změny hmotnosti,
přetrvávající vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo svalů, únava.
• Známky zánětu cévní stěny, jako jsou bolest, horečka, zarudnutí nebo horkost kůže, svědění.
Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné, nebo méně časté, ale představují závažné stavy mohou vzácně skončit i smrtíinformujte svého lékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.
Známé nežádoucí účinky přípravku Erelzi zahrnují níže uvedené ve skupinách s klesající četností:

• Velmi časté Infekce močových cest, zánětu kůžesvědění, bolesti a otokuse rozvinula reakce v nedávno použitém místě injekce• Časté Alergické reakce; horečka; vyrážka; svědění; protilátky proti normální tkáni autoprotilátek• Méně časté Závažné infekce a infekce v různých místechkrvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet neutrofilů krevních destiček; rakovina kůže zánět; lupénka hodnoty jaterních testů v krvi výskytu zvýšených hodnot jaterních testů v krvi udává jako četnost „častá“v oblasti břicha, průjem, úbytek hmotnosti nebo krev ve stolici • Vzácné Závažné alergické reakce nádorového onemocnění krvemelanom krvinek; poruchy nervového systému podobnými roztroušené skleróze nebo zánětu očních nervů nebo míchynástup městnavého srdečního selhání; křeče; lupus erythematodes, nebo onemocnění, které jej
klinicky připomíná a únavureakce zánětlivé onemocnění jater vyvolané poruchou imunitního systému u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu udává jako četnost „méně
častá“zánět nebo zjizvení plic udává jako četnost „méně častá“• Velmi vzácné Porucha tvorby krevních buněk v kostní dřeni.
• Není známo Merkelův buněčný karcinom onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se
nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůžispojená se zánětem infekcevyrážkouDalší nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Nežádoucí účinky a jejich četnost pozorované u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které jsou
uvedeny výše.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Erelzi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku předplněné
injekční stříkačky za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte předplněné injekční stříkačky v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po vyjmutí injekční stříkačky z chladničky počkejte přibližně 15–30 minut, až dosáhne roztok
přípravku Erelzi v injekční stříkačce pokojové teploty. Neohřívejte žádným jiným způsobem. Pak
se doporučuje přípravek Erelzi ihned použít.
Přípravek Erelzi lze uchovávat mimo chladničku při teplotě maximálně do 25 ºC jednorázově po dobu
až čtyř týdnů; po uplynutí této doby nesmí být znovu uchováván v chladu Erelzi musí být zlikvidován, pokud není použit do čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky. Doporučuje se
zaznamenat si datum, kdy byl přípravek Erelzi vyjmut z chladničky, a datum, po kterém musí být
přípravek Erelzi zlikvidován Zkontrolujte roztok v injekční stříkačce. Měl by být čirý nebo mírně opalescentní, bezbarvý až lehce
nažloutlý a může obsahovat malé bílé nebo téměř průsvitné částice proteinu. Toto je normální vzhled
přípravku Erelzi. Nepoužívejte roztok, jestliže změnil barvu, je zakalený, nebo jestliže jsou v něm
přítomny jiné než výše popsané částice. Pokud si nejste jistýo spolupráci.
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
6. Obsah balení a další informace
!0%91%#$/"k Erelzi obsahuje
Léčivou látkou je etanerceptum.
Jedna předplněná injekční stříkačka obsahuje 25 mg etanercepta nebo 50 mg etanercepta.
Dalšími složkami jsou: bezvodá kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, sacharosa,
lysin-hydrochlorid, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
$*%91%#$/"*#"62bezbarvý až lehce nažloutlý injekční roztok skla typu I, pryžové pístové zátky o velikosti 29 gauge a krytu jehly automatickým chráničem jehly. Jedno balení obsahuje 1, 2 nebo 4 předplněné injekční stříkačky
s chráničem jehly, vícečetné balení obsahuje 12 injekčních stříkaček s chráničem jehly nebo 8 předplněných injekčních stříkaček s chráničem jehly.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Rakousko
Výrobce
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. A-6336 Langkampfen
Rakousko
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 6336 Langkampfen
Rakousko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
䉥汧槫文敬杩煵支䉥Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tel: +370 5 2636 България
Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 Luxembourg/Luxemburg
Sandoz nv/sa
Tél/Tel.: +32 2 722 97 Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel.: +420 225 775 Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 Danmark/Norge/Ísland/Sverige
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 Malta
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +356 Deutschland
Hexal AG
Tel: +49 8024 908 Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel: +372 665 Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 281 17 偯汳歡
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 209 70 España
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 900 456 Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 196 40 France
Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 România
Sandoz SRL
Tel: +40 21 407 51 Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 Slovenija
Lek farmacevtska družba d.d.
Tel: +386 1 580 21 Ireland
Rowex Ltd.
Tel: + 353 27 Slovenská republika
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +421 2 48 200 Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 Suomi/Finland
Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 10 6133 Κύπρος
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Τηλ: +357 22 69 United Kingdom Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 Latvija
Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67 892 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
7. Návod k použití předplněné injekční stříkačky přípravku Erelzi
Přečtěte si VŠECHNY následující instrukce před podáním injekce. Tytéž informace jsou
k dispozici také na www.erelzi.eu a prostřednictvím níže uvedeného kódu.
„Doplňte QR kód“ + www.erelzi.eu
Je důležité, nesnažit se o podání injekce sám zdravotní sestrou nebo lékárníkem. Krabička obsahuje předplněné injekční stříkačky přípravku Erelzi
individuálně zapečetěné v plastovém blistru.
NEPOUŽÍVATV této konfiguraci je chránič jehly AKTIVOVÁN –
předplněnou injekční stříkačku NEPOUŽÍVEJTE
PŘIPRAVENO K POUŽITÍV této konfiguraci NENÍ chránič jehly AKTIVOVÁN
a předplněná injekční stříkačka je připravena k použití
Předplněná injekční stříkačka přípravku Erelzi s chráničem jehly a okrajem pro uchopení prsty
Po podání injekce se aktivuje chránič jehly a skryje injekční jehlu. To pomáhá chránit zdravotnické
pracovníky, pacienty samostatně si injikující lékařem předepsané přípravky a osoby asistující při
samopodání pacientů před náhodným zraněním jehlou.
Co dále potřebujete pro injekci:
• Alkoholový tampon
• Smotek vaty nebo gázy
• Nádobu na ostré předměty
kmúCOC.DSDHK mF4C1. Neotevírejte vnější obal, dokud nejste připraveni tento přípravek použít.
2. Nepoužívejte tento přípravek, pokud je poškozena pečeť na blistru, protože použití nemusí být
pro Vás bezpečné.
3. Netřeste injekční stříkačkou.
4. Nikdy nenechávejte volně ležet injekční stříkačku tam, kde by s ní někdo mohl manipulovat.
5. Předplněná injekční stříkačka je opatřena chráničem jehly, který se aktivuje a skryje jehlu po
dokončení injekce. Chránič jehly pomáhá předcházet vzniku poranění jehlou u osob, které
s předplněnou injekční stříkačkou manipulují.
Nedotýkejte se křidélek chrániče jehly injekční stříkačky před použitím. Při doteku by se
chránič mohl aktivovat předčasně.
6. Nesnímejte kryt jehly dříve než těsně před injekcí.
7. Injekční stříkačka nesmí být opakovaně použita. Odložte použitou injekční stříkačku
bezprostředně po použití do nádoby na ostré předměty.
8. Nepoužívejte předplněnou injekční stříkačku, pokud spadla na tvrdý povrch nebo spadla po
odstranění krytu jehly.
mF4C1. Uchovávejte tento přípravek uzavřený v krabičce, aby byl chráněn před světlem. Uchovávejte
v chladničce při teplotě mezi 2°C až 8°C. CHRAŇTE PŘED MRAZEM.
2. Nezapomeňte vyndat blistr z chladničky, aby dosáhl pokojové teploty před přípravou na injekci
Chránič jehly
Kryt jehly
Okraj pro uchopení prstyPíst
Průhledové
okénko
Štítek a doba
použitelnosti
Hlavice
pístuKřidélka chrániče jehly
3. Nepoužívejte injekční stříkačku po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce za „EXP“
nebo štítku injekční stříkačky za „EXP“. Pokud uplynula doba použitelnosti, vraťte celé balení
do lékárny.
Místa vpichu injekce
Místo vpichu injekce je místo na těle, kde hodláte použít předplněnou
injekční stříkačku.
• Doporučené místo je přední část Vašich stehen. Můžete též použít
podbřišek, nikoliv však oblast 5 centimetrů okolo pupku.
• Při samopodávání injekce zvolte vždy jiné místo injekce.
• Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná, s podlitinami,
zarudlá, odlupuje se nebo je tvrdá. Vyvarujte se oblastí s jizvami
nebo vytahanou pokožkou.
Pokud trpíte lupénkou, NEPODÁVEJTE injekci přímo do oblastí
s vyvstávající, zesílenou, zarudlou nebo odlupující se pokožkou ani
do lézí Pokud podává injekci opatrovník, lze též použít vnější stranu paží.
Příprava předplněné injekční stříkačky přípravku Erelzi
ㄮ Vyjměte blistr z chladničky a ponechte jej neotevřený 15–30 minut, aby se ohřál na pokojovou
teplotu.
2. Když jste připravenmýdlem a vodou.
3. Očistěte místo injekce alkoholovým tampónem.
㐮 Vyjměte injekční stříkačku z blistru.
㔮 Prohlédněte injekční stříkačku. Tekutina musí být čirá nebo mírně opalescentní, bezbarvá až
lehce nažloutlá a může obsahovat malé bílé nebo téměř průsvitné částice bílkoviny. To je
u přípravku Erelzi normální. Nepoužívejte, pokud je tekutina zakalená, má odlišnou barvu nebo
obsahuje velké žmolky, šupinky nebo zbarvené částice. Nepoužívejte, pokud je injekční
stříkačka poškozena nebo byl aktivován chránič jehly. Ve všech těchto případech vraťte celé
balení do lékárny.
Jak použít předplněnou injekční stříkačku přípravku Erelzi
Z injekční stříkačky sejměte kryt jehly. Kryt jehly odhoďte
do odpadu. Na hrotu jehly můžete vidět kapku tekutiny. To je
normální.
Jemně stiskněte pokožku v místě injekce a vsuňte jehlu podle
obrázku. Zatlačte úplně jehlu, aby bylo zajištěno podání celé
dávky.
Držte okraj pro uchopení prsty injekční stříkačky podle
obrázku. Pomalu stlačte píst na doraz, takže je hlava pístu
zcela mezi křidélky chrániče jehly.
Držte píst plně stisknutý v dolní poloze, současně držte
injekční stříkačku na místě po dobu 5 sekund.
Držte píst plně stisknutý, zatímco opatrně zvedáte jehlu
z místa vpichu injekce.
Pomalu uvolněte píst a umožněte, aby chránič jehly zakryl
odkrytou jehlu.
Na místě vpichu injekce se může objevit malé množství krve.
Můžete na místo vpichu přitisknout smotek vaty nebo gázu
a podržte 10 sekund. Místa vpichu se nedotýkejte. Pokud je to
zapotřebí, můžete místo vpichu injekce překrýt malou
adhezivní náplastí.
Instrukce k odstranění
Odložte použitou injekční stříkačku do nádoby na ostrý odpad
bezpečnosti Vás i ostatních nesmí být jehly a injekční stříkačky
nikdy použity opakovaně.
Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, kteří mají
s přípravkem Erelzi zkušenosti.
Příbalová informace: informace pro uživatele
Erelzi 50 mg injekční roztok v předplněném peru
etanerceptum
%#0'0:"054$D&<"%#0.4-36":• Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
• Váš lékař Vám dá také kartu pacienta, která obsahuje důležité bezpečnostní údaje, kterých si
musíte být vědom/a před zahájením a v průběhu celého léčení přípravkem Erelzi.
• Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
• Tento přípravek byl předepsán výhradně Vám nebo dítěti ve Vaší péči. Nedávejte jej žádné další
osobě. Mohl by jí ublížit, a to i tehdy, má-li stejné známky onemocnění jako Vy nebo dítě,
o které pečujete.
• Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo
lékárníkovi. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Viz bod bC Df1hODhýh 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erelzi používat
3. Jak se přípravek Erelzi používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Erelzi uchovávat
6. Obsah balení a další informace
7. Návod k použití předplněného pera Erelzi

1. Co je přípravek Erelzi a k čemu se používá

Přípravek Erelzi je biologické léčivo, které se vyrábí ze dvou lidských bílkovin. Blokuje aktivitu jiné
bílkoviny v těle, která způsobuje zánět. Přípravek Erelzi snižuje zánět spojený s určitými
onemocněními.
U dospělých revmatoidního zánětu kloubů včetně ankylozující spondylitidy účinné nebo nejsou pro Vás vhodné.
U revmatoidní artritidy se přípravek Erelzi obvykle používá v kombinaci s methotrexátem, i když se
může použít také samotný, jestliže léčení methotrexátem pro Vás není vhodné. Přípravek Erelzi
použitý samostatně nebo v kombinaci s methotrexátem může zpomalit poškození kloubů, způsobené
revmatoidní artritidou, a zlepšit Vaši schopnost provádět normální denní činnosti.
U pacientů s psoriatickou artritidou postihující více kloubů může přípravek Erelzi zlepšit schopnost
provádět normální denní činnosti.
U pacientů se symetrickým bolestivým nebo otokovým postižením více kloubů a nohyPřípravek Erelzi je také určen k léčení následujících onemocnění u dětí a dospívajících:
• U následujících typů juvenilní idiopatické artritidy, pokud léčba methotrexátem nebyla
dostatečně účinná nebo pro ně nebyla vhodná:
• Polyartritida oligoartritida u pacientů ve věku od 2 let a s tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší.
• Psoriatická artritida u pacientů ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností 62,5 kg nebo
vyšší.
• U artritidy spojené s entesitidou u pacientů ve věku od 12 let a s tělesnou hmotností 62,5 kg
nebo vyšší, u nichž nebylo dosaženo adekvátní odpovědi při aplikaci široce používané léčby
nebo pro ně tato léčba není vhodná.
• Těžká psoriáza u pacientů ve věku od 6 let a s tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší, u nichž
nebyla dostatečně účinná fototerapie ani jiná celková léčení 2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Erelzi používat
Nepoužívejte přípravek Erelzi
• jestliže jste Vy nebo dítě, o které pečujete, alergičtí na etanercept nebo na kteroukoli další
složku přípravku Erelzi reakce, jako svírání na prsou, sípání, závratě nebo vyrážku, nepokračujte v podávání přípravku
Erelzi a ihned vyhledejte lékaře.
• jestliže Vám nebo dítěti hrozí rozvoj závažné krevní infekce zvané sepse si nejste jistý• jestliže Vy nebo dítě máte jakýkoli druh infekce. Pokud si nejste jistýUpozornění a opatření
Před užitím přípravku Erelzi se poraďte se svým lékařem.
• Alergické reakce: Jestliže se u Vás nebo dítěte objeví alergická reakce, jako je tíha na hrudi,
sípání, závratě nebo vyrážka, nepodávejte více přípravku Erelzi a kontaktujte ihned lékaře.
• Infekce/operace: Jestliže se u Vás nebo dítěte rozvíjí nová infekce nebo jste před velkou
chirurgickou operací, lékař může chtít sledovat léčbu přípravkem Erelzi..
• Infekce/cukrovka: Informujte svého lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli opakující se infekce
nebo trpíte cukrovkou nebo jinými stavy, při nichž se zvyšuje riziko infekce.
• Infekce/sledování: Informujte svého lékaře o každé cestě mimo Evropu, kterou jste
absolvovaljako je horečka, zimnice nebo kašel, neprodleně informujte svého lékaře. Lékař může
rozhodnout, že Vás nebo dítě bude nadále sledovat na přítomnost infekcí i poté, co přestanete
používat přípravek Erelzi.
• Tuberkulóza: U pacientů léčených přípravkem Erelzi byly hlášeny případy tuberkulózy. Lékař
vyšetří známky a příznaky tuberkulózy předtím, než zahájí léčení přípravkem Erelzi. To může
zahrnovat podrobnou lékařskou anamnézu, rentgen hrudníku a tuberkulinový test. Výsledky
těchto vyšetření musí být zaznamenány do karty pacienta. Je velmi důležité, abyste
informovalv kontaktu s někým, kdo ji měl. Pokud by se vyskytly příznaky tuberkulózy kašel, ztráta hmotnosti, netečnost, mírná horečkajeho ukončení, informujte neprodleně svého lékaře.
• Hepatitida B: Informujte svého lékaře, pokud Vy nebo dítě máte nebo jste měli v minulosti
hepatitidu B. Lékař by měl provést vyšetření na přítomnost infekce hepatitidy B předtím, než se
Vy nebo dítě začnete léčit přípravkem Erelzi. Léčba přípravkem Erelzi může vést k reaktivaci
hepatitidy B u pacientů, kteří byli v minulosti nakaženi virem hepatitidy B. Pokud k tomu dojde,
musíte přestat přípravek Erelzi používat.
• Hepatitida C: Informujte svého lékaře, pokud máte Vy nebo dítě hepatitidu C. Lékař bude
sledovat léčení přípravkem Erelzi, pokud se infekce zhorší.
• Choroby krve: Jestliže se u Vás nebo dítěte objeví známky nebo příznaky jako přetrvávající
horečka, bolest v krku, podlitiny, krvácení nebo bledost, vyhledejte neodkladně lékařskou
pomoc. Takové příznaky mohou svědčit o možném život ohrožujícím onemocnění krve, které si
může vyžádat přerušení podávání přípravku Erelzi.
• Poruchy nervového systému a poruchy oka: Informujte svého lékaře, jestliže máte Vy nebo
dítě roztroušenou sklerózu, optickou neuritidu myelitidu • Městnavé srdeční selhání: Informujte svého lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě měli v minulosti
městnavé srdeční selhání, neboť za těchto okolností je třeba opatrnosti při podávání přípravku
Erelzi.
• Zhoubná nádorová onemocnění: Než Vám bude předepsán přípravek Erelzi, informujte svého
lékaře, pokud máte nebo Vám byl někdy diagnostikován lymfom krveU pacientů s těžkou revmatoidní artritidou, kteří trpí tímto onemocněním delší dobu, je riziko
vzniku lymfomu vyšší než průměrné.
Děti a dospělí, kterým je přípravek Erelzi podáván, mají zvýšené riziko vzniku lymfomu nebo
jiného typu zhoubného nádorového onemocnění/rakoviny.
U některých dětí a dospívajících pacientů, kterým byl podáván přípravek Erelzi nebo jiné léčivé
přípravky působící stejně jako přípravek Erelzi, se rozvinula zhoubná nádorová
onemocnění/rakovina včetně neobvyklých typů, což někdy vedlo k úmrtí.
Někteří pacienti užívající přípravek Erelzi onemocněli rakovinou kůže. Informujte svého lékaře,
pokud u Vás nebo u dítěte dojde k rozvoji jakékoli změny vzhledu kůže nebo výrůstků na kůži.
• Plané neštovice: Informujte svého lékaře, jestliže jste Vy nebo dítě byli v kontaktu s planými
neštovicemi v průběhu podávání přípravku Erelzi. Lékař stanoví, zda je vhodné preventivní
opatření proti planým neštovicím.
• Zneužívání alkoholu: Přípravek Erelzi by se neměl použít u pacientů, kteří se léčí s hepatitidou
spojenou se zneužíváním alkoholu. Informujte, prosím, svého lékaře, pokud Vy nebo dítě ve
Vaší péči máte zneužívání alkoholu v anamnéze.
• Wegenerova granulomatóza: Přípravek Erelzi se nedoporučuje k léčbě Wegenerovy
granulomatózy, vzácného zánětlivého onemocnění. Poraďte se se svým lékařem, máte-li Vy
nebo dítě ve Vaší péči Wegenerovu granulomatózu.
• Antidiabetické přípravky: Informujte svého lékaře, trpíte-li Vy nebo dítě cukrovkou či
užíváte-li léky k léčbě cukrovky. Váš lékař stanoví, zda je u Vás či dítěte nutné během léčby
přípravkem Erelzi snížit dávku přípravku k léčbě cukrovky.
Děti a dospívající
Přípravek Erelzi není indikován u dětí a dospívajících s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg.
• Očkování: Je-li to možné, má být dítě aktuálně naočkované všemi vakcínami před použitím
přípravku Erelzi. Některá očkování by neměla proběhnout v době podávání přípravku Erelzi,
např. vakcína proti poliomyelitidě, tj. proti dětské obrně. Prosím, poraďte se s lékařem před
případným očkováním Vás či dítěte.
Přípravek Erelzi by neměl být obvykle podáván dětem mladším 2 let nebo s tělesnou hmotností nižší
než 62,5 kg s polyartritidou nebo s rozšířenou oligoartritidou, nebo dětem mladším 12 let nebo
s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg s artritidou spojenou s entesitidou či psoriatickou artritidou
nebo dětem mladším 6 let nebo s tělesnou hmotností nižší než 62,5 kg s psoriázou.
Další léčivé přípravky a přípravek Erelzi
Informujte svého lékaře nebo lékárníka o všech lécích, které Vy nebo dítě užíváte, které jste v nedávné
době užívali nebo které možná budete užívat lécích, které jsou dostupné bez lékařského předpisu.
Vy ani dítě byste neměli používat přípravek Erelzi s léky, které obsahují léčivou látku anakinru nebo
abatacept.
Těhotenství a kojení
Přípravek Erelzi se smí v průběhu těhotenství používat, pouze pokud je to nezbytně nutné. Pokud jste
těhotná, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte se se svým lékařem.
Pokud Vám byl podáván během těhotenství přípravek Erelzi, může u Vašeho novorozence existovat
vyšší riziko infekce. Jedna studie ukázala, že když byl matkám v těhotenství podáván etanercept,
vyskytlo se více vrozených vad v porovnání s těhotenstvími matek, kterým nebyl podáván etanercept
ani jiné podobné léky V jiné studii nebylo zjištěno zvýšené riziko vrozených vad, pokud matka dostávala během těhotenství
etanercept. Lékař Vám pomůže rozhodnout, zda přínosy léčby převažují nad možnými riziky pro dítě.
Je důležité, abyste dětského lékaře a další zdravotnické pracovníky informovala o užívání přípravku
Erelzi v těhotenství ještě před tím, než novorozenec dostane jakoukoli vakcínu bod 2 „Očkování“Ženy užívající přípravek Erelzi nesmějí kojit, protože přípravek Erelzi přechází do mateřského mléka.
rHOhDH NCú.fNepředpokládá se, že by přípravek Erelzi ovlivnil Vaši schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.
ERHú.fTento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol v podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Erelzi používá
Vždy používejte tento přípravek přesně podle pokynů svého lékaře. Pokud si nejste jistýse svým lékařem nebo lékárníkem.
Jestliže budete mít pocit, že účinek přípravku Erelzi je příliš silný nebo příliš slabý, sdělte to svému
lékaři nebo lékárníkovi.
Byl Vám předepsán přípravek Erelzi o síle 50 mg. Pro dávky 25 mg je dostupný přípravek Erelzi o síle
25 mg.
Revmatoidní artritida, psoriatická artritida a axiální spondylartritidy včetně ankylozující spondylitidy
Obvyklá dávka je 25 mg podaná 2x týdně nebo 50 mg jednou týdně ve formě injekce pod kůži. Lékař
však může stanovit odlišnou frekvenci podávání přípravku Erelzi.
Ložisková lupénka
Obvyklá dávka je 25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Alternativně se může podávat 50 mg dvakrát týdně až po dobu 12 týdnů a potom pokračovat dávkami
25 mg dvakrát týdně nebo 50 mg jednou týdně.
Podle Vaší odpovědi na léčbu lékař rozhodne, jak dlouho máte přípravek Erelzi používat a zda je třeba
léčení opakovat. Pokud nevykazuje přípravek Erelzi účinek na Váš stav po 12 týdnech, může lékař
ukončit podávání tohoto přípravku.
Použití u dětí a dospívajících
Vhodná dávka a frekvence dávkování pro dítě nebo dospívajícího bude záviset na tělesné hmotnosti
a onemocnění. Váš lékař určí správnou dávku pro dítě a předepíše požadovanou sílu etanerceptu.
Pediatričtí pacienti o hmotnosti 62,5 kg nebo vyšší mohou dostat dávku 25 mg dvakrát týdně nebo
50 mg jednou týdně pomocí předplněné injekční stříkačky s fixní dávkou nebo předplněného pera
s fixní dávkou.
K dispozici jsou další přípravky obsahující etanercept s vhodnými dávkovacími formami pro děti.
U pacientů s polyartritidou či rozšířenou oligoartritidou ve věku od 2 let a tělesnou hmotností 62,5 kg
nebo vyšší, nebo u pacientů s artritidou spojenou s entesitidou nebo u pacientů s psoriatickou artritidou
ve věku od 12 let a tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší je obvyklá dávka 25 mg dvakrát týdně nebo
50 mg jednou týdně.
U pacientů s lupénkou ve věku od 6 let a tělesnou hmotností 62,5 kg nebo vyšší je obvyklá dávka
50 mg a měla by se podávat jednou týdně. Pokud přípravek Erelzi nevykazuje účinek na stav dítěte po
12 týdnech, může lékař ukončit podávání tohoto přípravku.
Lékař Vám poskytne detailní návod k přípravě a odměření příslušné dávky.
bhÚýf f OúPřípravek Erelzi se podává injekcí pod kůži Přípravek Erelzi se může používat s jídlem nebo pitím nebo bez nich.
Podrobný návod k injekci přípravku Erelzi je k dispozici v bodu 7, „Návod k použití
předplněného pera Erelzi“.
Roztok přípravku Erelzi se nesmí mísit s žádným jiným přípravkem.
Pro zapamatování je dobré si zapsat do kalendáře dny v týdnu, kdy má být přípravek Erelzi podán.
"4'6Jestliže jste užilčastým podánímpřípravku s sebou, a to i tehdy, je-li prázdný.
čhÚý17Ph šÚýh OfúC-DS1Tf; úCNfý úRHú.fby následující pravidelná dávka měla být podána následující den. V tom případě zapomenutou dávku
vynechejte. Potom pokračujte v injekcích přípravku v obvyklé dny. Pokud si nevzpomenete až do dne,
kdy má být podána následující injekce, nezdvojnásobujte následující dávku abyste nahradil"4'6Po přerušení se mohou vrátit příznaky onemocnění.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se užívání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
lékárníka.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Alergické reakce
Jestliže se vyskytne některý z následujících stavů, nepoužívejte dále přípravek Erelzi. Informujte
neprodleně svého lékaře, nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.
• Potíže s polykáním nebo dýcháním.
• Otok obličeje, krku, rukou nebo nohou.
• Pocit nervozity nebo úzkosti, pocit bušení srdce, náhlé zrudnutí kůže a/nebo pocit horka.
• Těžká vyrážka, svědění, nebo kopřivka často svědíZávažné alergické reakce jsou vzácné, avšak kterýkoliv z příznaků uvedených výše může znamenat
alergickou reakci na přípravek Erelzi, proto byste měldxJestliže pozorujete některý z následujících stavů, můžete Vy nebo dítě potřebovat urgentní lékařskou
pomoc.
• Známky závažné infekce, jako vysoká horečka, která může být spojená s kašlem, dušností,
zimnicí, slabostí, nebo vznikem horkých červených citlivých bolestivých oblastí na kůži nebo
kloubech.
• Známky krevních chorob, jako krvácení, podlitiny nebo bledost.
• Známky nervových poruch, jako necitlivost nebo mravenčení, změny vidění, bolest očí, nebo
nástup slabosti v horní nebo dolní končetině.
• Známky srdečního selhání nebo zhoršení srdečního selhání, jako únava nebo dušnost při
aktivitě, otok kotníků, pocit plnosti v krku nebo v břiše, noční dušnost nebo kašel, zmodrání
nehtových lůžek nebo okolí rtů.
• Známky zhoubného nádorového onemocnění: zhoubné nádorové onemocnění může
postihnout všechny části těla včetně kůže a krve a onemocnění se může projevovat v závislosti
na typu a místě zhoubného nádorového onemocnění. Tyto známky onemocnění mohou
zahrnovat úbytek hmotnosti, horečku, otoky přítomnost boule na těle nebo výrůstky na kůži.
• Známky autoimunitní reakce v těle• Známky lupusu nebo syndromu podobnému lupusu, jako jsou změny hmotnosti,
přetrvávající vyrážka, horečka, bolest kloubů nebo svalů, únava.
• Známky zánětu cévní stěny, jako jsou bolest, horečka, zarudnutí nebo horkost kůže, svědění.
Tyto nežádoucí účinky jsou vzácné nebo méně časté, ale představují závažné stavy mohou vzácně skončit i smrtílékaře nebo navštivte nejbližší zdravotnické zařízení.
Známé nežádoucí účinky přípravku Erelzi zahrnují níže uvedené ve skupinách s klesající četností:
• Velmi časté Infekce močových cest, zánětu kůžesvědění, bolesti a otokuse rozvinula reakce v nedávno použitém místě injekce• Časté Alergické reakce; horečka; vyrážka; svědění; protilátky proti normální tkáni autoprotilátek• Méně časté Závažné infekce a infekce v různých místechkrvinek, nízký počet bílých krvinek, nízký počet neutrofilů krevních destiček; rakovina kůže zánět; lupénka hodnoty jaterních testů v krvi výskytu zvýšených hodnot jaterních testů v krvi udává jako četnost „častá“v oblasti břicha, průjem, úbytek hmotnosti nebo krev ve stolici • Vzácné Závažné alergické reakce nádorového onemocnění krvemelanom krvinek; poruchy nervového systému podobnými roztroušené skleróze nebo zánětu očních nervů nebo míchynástup městnavého srdečního selhání; křeče; lupus erythematodes, nebo onemocnění, které jej
klinicky připomíná a únavureakce zánětlivé onemocnění jater vyvolané poruchou imunitního systému u pacientů léčených současně methotrexátem se frekvence výskytu udává jako četnost „méně
častá“zánět nebo zjizvení plic udává jako četnost „méně častá“• Velmi vzácné Porucha tvorby krevních buněk v kostní dřeni.
• Není známo Merkelův buněčný karcinom onemocnění související s infekcí vyvolanou lidským herpesvirem typu 8. Kaposiho sarkom se
nejčastěji vyskytuje ve formě fialových skvrn na kůžispojená se zánětem infekcevyrážkouDalší nežádoucí účinky u dětí a dospívajících
Nežádoucí účinky a jejich četnost pozorované u dětí a dospívajících jsou podobné těm, které jsou
uvedeny výše.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi nebo
zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny
v této příbalové informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního
systému hlášení nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete
přispět k získání více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Erelzi uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí.
Nepoužívejte tento přípravek po uplynutí doby použitelnosti uvedené na krabičce a štítku
předplněného pera za „EXP“. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce.
Uchovávejte v chladničce Uchovávejte předplněná pera v krabičce, aby byl přípravek chráněn před světlem.
Po vyjmutí předplněného pera z chladničky počkejte přibližně 15–30 minut, až dosáhne roztok
přípravku Erelzi v peru pokojové teploty. Neohřívejte žádným jiným způsobem. Pak se doporučuje
přípravek Erelzi ihned použít.
Přípravek Erelzi lze uchovávat mimo chladničku při teplotě maximálně do 25 ºC jednorázově po dobu
až čtyř týdnů; po uplynutí této doby nesmí být znovu uchováván v chladu Erelzi musí být zlikvidován, pokud není použit do čtyř týdnů po vyjmutí z chladničky. Doporučuje se
zaznamenat si datum, kdy byl přípravek Erelzi vyjmut z chladničky, a datum, po kterém musí být
přípravek Erelzi zlikvidován Zkontrolujte roztok v peru pohledem na transparentní průhledové okénko. Roztok by měl být čirý
nebo mírně opalescentní, bezbarvý až lehce nažloutlý a může obsahovat malé bílé nebo téměř
průsvitné částice proteinu. Toto je normální vzhled přípravku Erelzi. Nepoužívejte roztok, jestliže
změnil barvu, je zakalený, nebo jestliže jsou v něm přítomny jiné než výše popsané částice. Pokud si
nejste jistý
Nevyhazujte žádné léčivé přípravky do odpadních vod nebo domácího odpadu. Zeptejte se svého
lékárníka, jak naložit s přípravky, které již nepoužíváte. Tato opatření pomáhají chránit životní
prostředí.
㘮 佢獡栀⁢慬Co přípravek Erelzi obsahuje
Léčivou látkou je etanerceptum.
Jedno předplněné pero obsahuje 50 mg etanerceptu.
Dalšími složkami jsou bezvodá kyselina citronová, dihydrát natrium-citrátu, chlorid sodný, sacharosa,
lysin-hydrochlorid, hydroxid sodný, kyselina chlorovodíková a voda pro injekci.
Jak přípravek Erelzi vypadá a co obsahuje toto balení
Přípravek Erelzi se dodává jako injekční roztok v předplněném peru. Předplněné pero obsahuje čirý
nebo mírně opalesentní, bezbarvý až lehce nažloutlý injekční roztok stříkačky jsou vyrobeny ze skla typu I, pryžové pístové zátky připojené jehly z nerezové oceli o velikosti 29 gauge a krytu jehly balení obsahuje 1, 2 nebo 4 pera, vícečetné balení obsahuje 12 všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci
Sandoz GmbH
Biochemiestr. A-6250 Kundl
Rakousko
Výrobce
Sandoz GmbH Schaftenau
Biochemiestr. A-6336 Langkampfen
Rakousko
Novartis Pharmaceutical Manufacturing GmbH
Biochemiestrasse 6336 Langkampfen
Rakousko
Další informace o tomto přípravku získáte u místního zástupce držitele rozhodnutí o registraci:
België/Belgique/Belgien
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 Lietuva
Sandoz Pharmaceuticals d.d filialas
Tel: +370 5 2636 България
Сандоз България КЧТ
Тел.: +359 2 970 47 Luxembourg/Luxemburg
Sandoz nv/sa
Tél/Tel: +32 2 722 97 Česká republika
Sandoz s.r.o.
Tel.: +420 225 775 Magyarország
Sandoz Hungária Kft.
Tel.: +36 1 430 Danmark/Norge/Ísland/Sverige
Sandoz A/S
Tlf: +45 63 95 10 Malta
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Tel: +356 Deutschland
Hexal AG
Tel: +49 8024 908 Nederland
Sandoz B.V.
Tel: +31 36 52 41 Eesti
Sandoz d.d. Eesti filiaal
Tel: +372 665 Österreich
Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 Ελλάδα
Novartis Τηλ: +30 210 281 17 Polska
Sandoz Polska Sp. z o.o.
Tel.: +48 22 209 70 España
Sandoz Farmacéutica, S.A.
Tel: +34 900 456 Portugal
Sandoz Farmacêutica Lda.
Tel: +351 21 196 40 France
Sandoz SAS
Tél: +33 1 49 64 48 România
Sandoz SRL
Tel: +40 21 407 51 Hrvatska
Sandoz d.o.o.
Tel: +385 1 23 53 Slovenija
Lek farmacevtska družba d.d.
Tel: +386 1 580 21 Ireland
Rowex Ltd.
Tel: + 353 27 Slovenská republika
Sandoz d.d. - organizačná zložka
Tel: +421 2 48 200 Italia
Sandoz S.p.A.
Tel: +39 02 Suomi/Finland
Sandoz A/S
Puh/Tel: +358 10 6133 Κύπρος
Sandoz Pharmaceuticals d.d.
Τηλ: +357 22 69 United Kingdom Sandoz GmbH
Tel: +43 5338 Latvija
Sandoz d.d. Pārstāvniecība Latvijā
Tel: +371 67 892 Tato příbalová informace byla naposledy revidována
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
7. Instrukce pro použití předplněného pera Erelzi
Přečtěte si VŠECHNY následující instrukce před podáním injekce. Tytéž
informace jsou dostupné také na www.erelzi.eu a prostřednictvím níže
uvedeného kódu.
„Doplňte QR kód“ + www.erelzi.eu
Tyto instrukce Vám pomohou správně injikovat s použitím předplněného pera
Erelzi.
Je důležité nesnažit se o podání injekce sám proškolenVaše předplněné pero Erelzi:
Předplněné pero Erelzi znázorněné se sejmutým krytem.
Nesnímejte kryt, dokud nejste připravenUchovávejte pero v krabičce
v chladničce při teplotě 2 °C až 8 °C
a mimo dohled a dosah dětí.
• Chraňte pero před mrazem.
• Netřeste perem.
• Nepoužívejte pero, pokud Vám
vypadlo se sejmutým krytem.
Pro komfortnější injekci, vyjměte pero
z chladničky 15–30 minut před
podáním injekce, aby dosáhlo
pokojové teploty.
Jehla
Chránič jehly
KrytPrůhledové okénko
Kryt vnitřní jehly
Co potřebujete pro injekci:
Obsaženo v balení:
Nové a nepoužité předplněné pero
Erelzi
Neobsaženo v balení:
• Alkoholový tampón
• Smotek vaty nebo gázy
• Nádoba na ostré předměty
ERhN 7Dšh,FHK
vp kRoztok by měl být čirý nebo mírně opalescentní, bezbarvý až lehce
nažloutlý a může obsahovat malé bílé nebo téměř průsvitné částice
bílkoviny. Toto je normální vzhled přípravku Erelzi.
Nepoužívejte roztok, jestliže je zakalený, má odlišnou barvu nebo
obsahuje velké žmolky, šupinky nebo zbarvené částice.
Nepoužívejte pero po uplynutí doby použitelnosti.
Nepoužívejte, pokud byla porušena pečeť.
Poraďte se s lékárníkem, pokud pero nevyhoví některé z těchto
kontrol.
2a. Zvolte místo vpichu injekce:
• Doporučené místo je přední část Vašich stehen. Můžete též
použít podbřišek, nikoliv však oblast 5 centimetrů okolo
pupku.
• Při samopodávání injekce zvolte vždy jiné místo injekce.
• Neinjikujte do oblastí, kde je pokožka jemná, s podlitinami,
zarudlá, odlupuje se nebo je tvrdá. Vyvarujte se oblastí
s jizvami nebo vytahanou pokožkou. Pokud trpíte lupénkou,
NEPODÁVEJTE injekci přímo do oblastí s vyvstávající,
zesílenou, zarudlou nebo odlupující se pokožkou ani do lézí
5• Pokud Vám podává injekci opatrovník nebo zdravotnický
pracovník, lze též použít vnější stranu paží.
cp z/7IýSDH -HÚýf 7Dšh,FhK
• Umyjte si ruce mýdlem a horkou vodou.
• Krouživým pohybem očistěte místo injekce alkoholovým
tampónem. Před podáním injekce nechte místo vyschnout.
• Před podáním injekce se nedotýkejte očištěného místa.
Průhledové okénko
Injekce:
4. Sejmutí krytu:
• Kryt jehly sejměte teprve tehdy, pokud jste připravenpero.
• Odšroubujte kryt ve směru šipky.
• Odhoďte kryt jehly do odpadu. Nesnažte se kryt znovu nasadit.
• Pero použijte během 5 minut od sejmutí krytu jehly.
㔮⁄犞瑥⁰敲漺
• Držte pero pod úhlem 90 stupňů nad očištěným místem pro
podání injekce.
Správně Nesprávně
PŘEČTĚTE SI PŘED PODÁNÍM INJEKCE.
Během injekce uslyšíte 2 hlasitá cvaknutí.
První cvaknutí znamená, že injekce začala. O několik sekund později druhé
cvaknutí znamená, že injekce je téměř podána.
Musíte držet pero pevně proti pokožce, dokud neuvidíte, že zelený indikátor
vyplnil okénko a přestal se pohybovat.
㘮⁚慨• Přitiskněte pero pevně proti pokožce, abyste zahájilinjekce.
• První cvaknutí znamená, že injekce začala.
• Držte stále pero pevně proti pokožce.
• Zelený indikátor ukazuje postup injekce.
7. Ukončení injekce:
• Uslyšíte druhé cvaknutí. To znamená, že injekce je téměř
podána.
• Zkontrolujte, zda zelený indikátor vyplnil okénko a přestal se
pohybovat.
• Pero lze nyní vyjmout.
Po injekci:
8. Zkontrolujte, zda zelený indikátor vyplnil okénko:
• To znamená, že přípravek byl podán. Pokud zelený indikátor není
vidět, obraťte se na lékaře.
• Na místě vpichu injekce se může objevit malé množství krve.
Můžete na místo vpichu přitisknout smotek vaty nebo gázu
a podržte 10 sekund. Místa vpichu injekce se nedotýkejte. Pokud
je to zapotřebí, můžete místo vpichu injekce překrýt malou
adhezivní náplastí.
9. Odstranění předplněného pera Erelzi:
• Odložte použité pero do nádoby na ostrý odpad propíchnutí odolná uzavíratelná schránka nebo podobná)
• Pero se nikdy nesnažte opakovaně použít.
Máte-li jakékoli otázky, zeptejte se lékaře, zdravotní sestry nebo lékárníka, kteří mají
s přípravkem Erelzi zkušenosti.