Epitest 36

Následující nežádoucí reakce byly hlášeny během klinických studií a jsou seřazeny podle
následujících frekvencí: Velmi časté (1/10), časté (1/100 až <1/10), méně časté (1/1 000 až
<1/100), vzácné (1/10 000 až <1/1 000), velmi vzácné (<1/10000), není známo (z dostupných údajů
nelze určit)

Třída orgánových systémů Frekvence Nežádoucí účinek
Poruchy kůže a podkožní tkáně Velmi časté (1/10) dlouhotrvající reakce, pocit
pálení
Časté (1/100 až <1/10) přechodná hypopigmentace /
hyperpigmentace, erytém
Méně časté (1/1 000 až
<1/100)
vzplanutí dermatitidy
Vzácné (1/10 000 až <1/1 000) senzibilizace
Celkové poruchy a reakce v
místě aplikace
Velmi časté (1/10) iritace způsobená chirurgickou
lepicí páskou
Poruchy imunitního systému Vzácné (1/10 000 až <1/1 000) senzibilizace
Není známo anafylaktická reakce*,
hypersenzitivita*
* z údajů po uvedení přípravku na trh

V extrémně vzácných případech a pouze ve vztahu k některým (testovaným) substancím se objevily
anafylaktické reakce (systémové reakce s možným život ohrožujícím poklesem krevního tlaku).
Alergologická oddělení jsou z jiných důvodů vybavena pro léčbu takovýchto případů. Anafylaktické
rakce ve vztahu k aplikaci Epitestu 36 nejsou zdokumentovány.

Iritace způsobená chirurgickou lepicí páskou rychle odezní.

Pozitivní reakce na test obvykle vymizí do 1 - 2 týdnů. Dlouhotrvající reakce jsou pozitivní reakce,
které přetrvávají týdny nebo měsíce.

Pozitivní reakce na test mohou na místě testování zanechat oblast přechodné hypopigmentace/
hyperpigmentace.

Vzplanutí dermatitidy sa může objevit, jestliže se test aplikuje během aktivní fáze dermatitidy.

Senzibilizace. Viz bod 4.4 (Zvláštní upozornění a opatření pro použití).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:
Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 48
100 41 Praha 10
Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek