Eligard

ÚDAJE NA VNĚJŠÍM OBALU NEBO NA VNITŘNÍM OBALU, POKUD VNĚJŠÍ OBAL
NEEXISTUJE

KRABIČKA

1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ELIGARD 22,5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

leuprorelin-acetát

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jedna předplněná injekční stříkačka s práškem pro injekční roztok (stříkačka B) obsahuje 22,5 mg
leuprorelin-acetátu (odpovídá 20,87 mg leuprorelinu).

3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky:
Rozpouštědlo (stříkačka A) obsahuje polyglaktin (3:1) a methylpyrrolidon.

4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ

prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jeden předem připojený injekční systém sestavený z: 1 předplněné injekční stříkačky s
práškem pro přípravu injekčního roztoku (stříkačka B),
jedné předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem pro injekční roztok (stříkačka A)
a konektoru s aretačním tlačítkem pro injekční stříkačku A a B.


Jehla 20 G, vysoušedlo.

5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Subkutánní podání.

6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ

Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.

7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ

Depo pro uvolňování po dobu 3 měsíců.


8. POUŽITELNOST

EXP

Po prvním otevření vaničky je nutno prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok ihned smísit a podat
pacientovi.

9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ

Uchovávejte v chladničce (2 C až 8 C) v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před vlhkostí.
Přípravek musí mít před podáním pokojovou teplotu. Vyjměte přípravek z chladničky přibližně
30 minut před podáním. Jakmile je přípravek mimo chladničku, smí být uchováván v původním obalu
při pokojové teplotě (do 25 °C) maximálně po dobu čtyř týdnů.

10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ

Pouze pro jednorázové použití. Veškerý nepoužitý roztok musí být zlikvidován.

11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Herbacos Recordati s.r.o.
Štrossova 530 03 Pardubice
Česká republika

12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA

44/078/05-C

13. ČÍSLO ŠARŽE

Lot

14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ

Výdej léčivého přípravku vázán na lékařský předpis.

15. NÁVOD K POUŽITÍ


16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU

Nevyžaduje se – odůvodnění přijato

17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD

2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.


18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM

PC:
SN:

MINIMÁLNÍ ÚDAJE NA VANIČCE

(vaničkový obal)*


1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

ELIGARD 22,5 mg prášek a rozpouštědlo pro injekční roztok

Jeden předem připojený injekční systém sestavený z: jedné předplněné injekční stříkačky s práškem
pro přípravu injekčního roztoku (stříkačka B), jedné předplněné injekční stříkačky s rozpouštědlem
pro injekční roztok (stříkačka A) a konektoru s aretačním tlačítkem pro injekční stříkačku A a B.

2. NÁZEV DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Herbacos Recordati s.r.o.


3. POUŽITELNOST

EXP


4. ČÍSLO ŠARŽE


Lot

5. JINÉ

Subkutánní podání.


Vysoušedlo

Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.









*) Štítek bude buď ve dvoujazyčném nebo vícejazyčném formátu. Doba použitelnosti a číslo šarže
bude na vícejazyčném štítku uvedeno v angličtině z důvodu maximálního využití prostoru.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
STŘÍKAČKA A*




1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ELIGARD 22.5 mg
Syringe A: Solvent for solution for injection

SC

2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

Fill weight: 490 mg
Poly(DL-lactic-co-glycolic-acid) (75:25)
N-Methylpyrrolidone


6. JINÉ








*) Štítek bude v angličtině z důvodu maximálního využití prostoru.

MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU

STŘÍKAČKA B *




1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ

ELIGARD 22.5 mg
Syringe B: Powder for solution for injection

SC

2. ZPŮSOB PODÁNÍ


3. POUŽITELNOST

EXP

4. ČÍSLO ŠARŽE

Lot


5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET

22.5 mg leuprorelin acetate

6. JINÉ











*) Štítek bude v angličtině z důvodu maximálního využití prostoru.