PŘÍLOHA I
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dzuveo 30 mikrogramů sublingvální tableta
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna sublingvální tableta obsahuje sufentanilum 30 mikrogramů seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Sublingvální tableta.
Modře zbarvená plochá tableta se zaoblenými okraji a průměrem 3 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Dzuveo je indikován ke zvládání akutní středně silné až silné bolesti u dospělých pacientů.
4.2 Dávkování a způsob podání
Přípravek Dzuveo má podávat zdravotnický pracovník pouze v prostředí monitorovaném lékařem.
Prostředí monitorované lékařem musí mít vybavení a personál vyškolený v detekci a zvládání
hypoventilace a musí být dostupná suplementace kyslíkem a antagonisté opioidů, jako je naloxon.
Přípravek Dzuveo smí předepisovat a podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří mají zkušenosti s
vedením opioidní terapie; zejména s řešením nežádoucích účinků opioidů, jako je respirační deprese
Dávkování
Přípravek Dzuveo je dodáván v jednodávkovém aplikátoru na jedno použití, má být podán
zdravotnickým pracovníkem dle potřeby individuálního pacienta, ne však vícekrát než jednou za
hodinu, z čehož vyplývá maximální dávka 720 mikrogramů/den. Pacienti, kteří měli jednu hodinu po
zahájení léčby sufentanilem vyšší intenzitu bolesti, vyžadovali častější opětovné podání dávky v
porovnání s pacienty s nižším skóre intenzity bolesti jednu hodinu po zahájení léčby.
Přípravek Dzuveo se nemá používat déle než 48 hodin.
Starší pacienti
U starších pacientů není nutná specifická úprava dávky. Starší pacienty je však nutné pečlivě sledovat
s ohledem na nežádoucí účinky sufentanilu
Porucha funkce jater nebo ledvin
Pacientům se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater nebo závažnou poruchou funkce
ledvin se má sufentanil podávat s obezřetností
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost sufentanilu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Pouze k sublingválnímu podání.
Přípravek Dzuveo má podávat zdravotnický pracovník z jednodávkového aplikátoru na jedno použití
to dle potřeby, na žádost pacienta, s minimálním odstupem 1 hodiny mezi dávkami.
Podanou sublingvální tabletu je třeba nechat rozpustit pod jazykem a nesmí se kousat ani polykat.
Při spolknutí tablety, je perorální biologická dostupnost přípravku Dzuveo pouze 9 %, což by vedlo
k subterapeutické dávce. Pacienti po dobu 10 minut po každé dávce sublingvální tablety sufentanilu
30 μg nemají pít a mají omezit mluvení na minimum. V případě nadměrného sucha v ústech mohou
pacienti dostat kostky ledu. Některé nerozpustné pomocné látky tablety mohou po rozpuštění zůstat
v ústech. To je normální a neznamená to nedostatečnou absorpci sufentanilu z tablety.
Pokud jde o pokyny ohledně manipulace se sublingvální tabletou přípravku Dzuveo a aplikátorem, viz
bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Významná
respirační deprese nebo oslabení funkce plic.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Respirační deprese
Sufentanil může způsobit respirační útlum, jehož stupeň/závažnost souvisí s dávkou. Účinky
sufentanilu na dýchací systém se stanoví pomocí klinického monitorování, např. dechové frekvence,
úrovně sedace a saturace kyslíkem. Vyššímu riziku jsou vystaveni pacienti s respirační poruchou nebo
sníženou dechovou rezervou. Respirační útlum způsobený sufentanilem lze zvrátit antagonisty
opioidů. Může být nutné opakované podání antagonistů, neboť doba trvání respiračního útlumu může
být delší než doba trvání účinků antagonisty
Riziko plynoucí ze souběžného podání sedativ, jako jsou benzodiazepiny či podobné léčivé přípravky
Souběžné podání sufentanilu a sedativ, jako jsou benzodiazepiny či podobné léčivé přípravky, může
vést k sedaci, respiračnímu útlumu, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům má být současné
předepsání sufentanilu spolu se sedativy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou vhodné alternativní
možnosti léčby, nebo pro případy, kdy je sufentanil použit v urgentní situaci.
Nitrolební tlak
U pacientů, kteří mohou být obzvlášť citliví na cerebrální účinky retence CO2, například u pacientů s
prokázaným zvýšeným nitrolebním tlakem nebo poruchou vědomí, je sufentanil třeba používat
s opatrností. U pacientů s poraněním hlavy může sufentanil zastřít klinický průběh. U pacientů s
nádory mozku je třeba sufentanil používat s opatrností.
Kardiovaskulární účinky
Sufentanil může vyvolat bradykardii. Proto se má u pacientů s předchozími nebo preexistujícími
bradyarytmiemi používat s opatrností.
Sufentanil může způsobit hypotenzi, zejména u hypovolemických pacientů. Je zapotřebí přijmout
vhodná opatření k udržení stabilního arteriálního tlaku.
Porucha funkce jater nebo ledvin
Sufentanil je metabolizován především v játrech a vylučuje se močí a stolicí. U pacientů se závažnou
poruchou funkce jater a ledvin může být doba trvání jeho účinku prodloužená. Ohledně použití
sufentanilu u takových pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje. Pacienti se středně závažnou až
závažnou poruchou funkce jater nebo závažnou poruchou funkce ledvin mají být pečlivě sledováni, s
ohledem na symptomy předávkování sufentanilem
Tolerance a porucha z užívání opioidů
Při opakovaném podávání opioidů se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost a
porucha z užívání opioidů Zneužívání nebo úmyslné nesprávné používání přípravku Dzuveo může způsobit předávkování a/nebo
úmrtí. U pacientů s osobní či rodinnou anamnézou zneužívání návykové látky nebo u pacientů s jinými poruchami duševního zdraví v osobní anamnéze poruchy osobnostiPacienti budou vyžadovat sledování zaměřené na známky chování vedoucí k vyhledávání léku příliš časné žádosti o doplněníléků specialistou na léčbu závislosti.
Gastrointestinální účinky
Sufentanil jakožto agonista μ-opioidních receptorů může zpomalit gastrointestinální motilitu. Proto je
u pacientů s rizikem ileu zapotřebí sufentanil používat s opatrností.
Sufentanil jako agonista μ-opioidních receptorů může způsobit spasmus Oddiho svěrače. Proto je u
pacientů s onemocněním žlučových cest, včetně akutní pankreatitidy, zapotřebí používat sufentanil
s opatrností.
Opioidy indukovaná hyperalgezie
Stejně jako u jiných opioidů je třeba v případě nedostatečné kontroly bolesti v reakci na zvýšenou
dávku sufentanilu vzít v úvahu možnost opioidy indukované hyperalgezie. Může být indikováno
snížení dávky, nebo ukončení léčby sufentanilem, nebo přehodnocení léčby.
Poruchy dýchání související se spánkem
Opioidy mohou způsobit poruchy dýchání související se spánkem včetně centrální spánkové apnoe
dávce. U pacientů, u kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce s enzymem cytochromu P450-3A
Sufentanil je metabolizován především lidským enzymem cytochromu P450-3A4. Ketokonazol, silný
inhibitor CYP3A4, může významně zvýšit systémovou expozici sublingválně podávanému sufentanilu
účinky u jiných silných inhibitorů CYP3A4 účinnosti/snášenlivosti spojená se zvýšenou expozicí se v praxi kompenzuje prodloužením doby mezi
jednotlivými dávkami Interakce s blokátory vápníkových kanálů a/nebo betablokátory
Incidence a míra bradykardie a hypotenze při použití sufentanilu může být vyšší u pacientů
dlouhodobě léčených blokátory vápníkových kanálů a/nebo betablokátory.
U pacientů souběžně užívajících tyto léčivé přípravky je třeba postupovat s opatrností a mají být
pečlivě monitorováni.
Přípravky tlumící centrální nervový systém
Souběžné podávání přípravků tlumících CNS, včetně barbiturátů, benzodiazepinů, neuroleptik či
jiných opioidů, plynných halogenů nebo jiných neselektivních látek tlumících CNS může zvýšit respirační útlum.
Souběžné užívání opioidů a gabapentinoidů opioidy, respirační deprese a úmrtí.
Při zvažování použití sufentanilu u pacienta užívajícího přípravek tlumící CNS je třeba vyhodnotit
délku užívání přípravku tlumícího CNS a odpověď pacienta, včetně míry tolerance, která se u něj
rozvinula vůči útlumu CNS. Pokud se přijme rozhodnutí zahájit léčbu sufentanilem, je třeba pacienta
pečlivě monitorovat a zvážit nižší dávku souběžně podávaného přípravku tlumícího CNS.
Současné podávání sufentanilu se serotonergní látkou, jako je například selektivní inhibitor zpětného
vychytávání serotoninu nebo inhibitory monoaminooxidázy potenciálně ohrožující život. Inhibitory monoaminooxidázy se nesmí užívat 2 týdny před nebo v tutéž
dobu, kdy je podáván přípravek Dzuveo.
Ostatní
Interakce s jinými sublingválně podávanými přípravky nebo s přípravky určenými
k naředění/nastolení účinku v ústní dutině nebyly hodnoceny a je třeba vyvarovat se jejich souběžného
podání.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání sufentanilu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu protože prostupuje placentou a dechové centrum plodu je citlivé na opiáty. Jestliže se matce v tuto
dobu podá sufentanil, má být okamžitě k dispozici antidotum pro dítě. Dlouhodobá léčba sufentanilem
může následně způsobit abstinenční příznaky u novorozence.
Podávání sufentanilu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci,
nedoporučuje.
Kojení
Sufentanil se vylučuje do lidského mateřského mléka v takovém množství, že účinky na kojené
novorozence/děti jsou pravděpodobné. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a
prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo ukončit/přerušit podávání
sufentanilu.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích sufentanilu na fertilitu. Studie na potkanech
ukázaly sníženou fertilitu a zvýšenou mortalitu embryí
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sufentanil má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienty je třeba upozornit, aby
neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich při užívání sufentanilu nebo po léčbě sufentanilem
vyskytne ospalost, závrať nebo porucha vidění. Řídit a obsluhovat stroje by pacienti měli pouze
v případě, že již uplynula dostatečná doba od posledního podání sufentanilu.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem sufentanilu je respirační útlum, který se v klinických studiích
sufentanilu vyskytoval s četností 0,6 %.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými u přípravků obsahujících sufentanil
v klinických studiích a po jejich uvedení na trh byly nauzea, zvracení a pyrexie bod 4.4
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V tabulce níže jsou shrnuty nežádoucí účinky zjištěné buď v klinických studiích, nebo po uvedení
jiných léčivých přípravků obsahujících sufentanil na trh. Frekvence jsou definovány následovně:
Velmi časté
Třídy orgánových
systémů podle
databázeVelmi
časté
ČastéInfekční konjunktivitida
Faryngitida
Novotvary benigní,
polypy Lipom
Poruchy krve
a lymfatického systému
Anemie
Leukocytóza
Trombocytopenie
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita Anafylaktický
šok
Poruchy metabolismu a
výživy
Hypokalcemie
Hypoalbuminemie
Hypokalemie
Hyponatremie
Hypomagnesemie
Hypoproteinemie
Hyperkalemie
Diabetes mellitus
Hyperglykemie
Hyperlipidemie
Hypofosfatemie
Hypovolemie
Třídy orgánových
systémů podle
databázeVelmi
časté
Časté�穫却䔀畦潲Změny duševního stavu
Nervozita
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy
Závrať
Somnolence
Sedace
Třes
Třes
Pálivý pocit
Presynkopa
Parestezie
Hypestezie
Letargie
Porucha paměti
Migréna
Tenzní bolest hlavy
Křeče䵩穡
Srdeční䈀
䌀伀伀
Respirační,䘀Respirační útlum
Bradypnoe
Epistaxe
Škytání
Apnoe
Atelektáza
Hypoventilace
Plicní embolie
Plicní edém
Respirační tíseň
Respirační selhání
Sípot
Zástava dechu
Třídy orgánových
systémů podle
databázeVelmi
časté
Časté䜀慳一慵穥䘀PrůjemŘíhání
Pocit na zvracení
Břišní diskomfort
Břišní distenze
Bolest v epigastriu
Epigastrický diskomfort
Gastritida
Refluxní choroba jícnu
Orální hypestezie
Poruchy jater
a žlučových Pruritus Hyperhidróza
Hypestezie tváře
Generalizovaný pruritus
Puchýř
Vyrážka
Suchá kůže
䔀瀀潪 Svalové křeče
䈀潬䴀畳䴀畳桲䈀潬
močových cest
Retence močimočení
Oligurie
Renální selhání
Bolest močových cest
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Pyrexie Pocit horka
Únava
Astenie
Zimnice
Lokální otok
Nekardiální bolest na
hrudi
Hrudní diskomfort
Syndrom z
vysazení léku
Třídy orgánových
systémů podle
databázeVelmi
časté
ČastéVyšetření驥teplota
Zvýšený krevní tlak
Snížená dechová
frekvence
Zvýšená hladina glukózy
v krvi
Zvýšený bilirubin v krvi
Snížený výdej moči
Zvýšená
aspartátaminotransferáza
Zvýšená močovina
v krvi
Abnormální T vlna na
elektrokardiogramu
Abnormální
elektrokardiogram
Zvýšené jaterní enzymy
Abnormální funkční
jaterní testy
Poranění,瀀Pooperační ileus
Zvracení spojené se
zákrokem
Komplikace
gastrointestinální stomie
Bolest spojená se
zákrokem
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Známky a příznaky
Předávkování sufentanilem se projevuje nadměrným zesílením jeho farmakologických účinků.
V závislosti na individuální citlivosti je klinický obraz určen stupněm respiračního útlumu. Ten se
může pohybovat od hypoventilace až po zástavu dechu. Další příznaky, které se mohou vyskytnout,
jsou ztráta vědomí, kóma, kardiovaskulární šok a svalová rigidita.
Léčba
Léčba předávkování sufentanilem má být zaměřena na léčbu příznaků agonistického působení na μ-
opioidní receptory, včetně podání kyslíku. Hlavní pozornost je třeba věnovat obstrukci dýchacích cest
a nutnosti asistované nebo kontrolované ventilace.
V případě respiračního útlumu je třeba podat antagonistu opioidů cílenější protiopatření. Je třeba vzít v úvahu kratší dobu trvání účinku antagonisty opioidů v porovnání
s dobou trvání účinku sufentanilu. V tomto případě je možné podávat antagonistu opioidů opakovaně
10
nebo infuzí.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Anestetika, opioidní anestetika, ATC kód: N01AH03.
Mechanismus účinku
Sufentanil je syntetický, silný opioid, který se s vysokou selektivitou váže na μ-opioidní receptory.
Sufentanil působí na μ-opioidních receptorech jako úplný agonista. Sufentanil nenavozuje uvolnění
histaminu. Všechny účinky sufentanilu lze okamžitě a úplně blokovat podáním specifického
antagonisty, jako je naloxon.
Primární farmakodynamické účinky
Analgezie
Má se za to, že analgezie navozená sufentanilem je zprostředkována aktivací μ-opioidních receptorů
především v CNS, čímž se změní procesy vnímání bolesti i reakce na bolest. U lidí je jeho účinnost až 10krát vyšší než účinnost fentanylu a 500 až 1000krát vyšší než účinnost morfinu podávanéhonástupu analgetického účinku.
Sekundární farmakodynamické účinky
Respirační deprese
Sufentanil může způsobit respirační útlum
Další účinky na CNS
Je známo, že vysoké dávky intravenózně podávaného sufentanilu způsobují svalovou rigiditu,
pravděpodobně v důsledku účinku na substantia nigra a nucleus striatum. Hypnotické působení lze
prokázat změnami na EEG.
Gastrointestinální účinky
Analgetické plazmatické koncentrace sufentanilu mohou vyvolat nauzeu a zvracení podrážděním
chemoreceptorové spouštěcí zóny.
Gastrointestinální účinky sufentanilu zahrnují sníženou propulzní motilitu, sníženou sekreci a zvýšený
svalový tonus
Kardiovaskulární účinky
Nízké dávky intravenózně podávaného sufentanilu spojené pravděpodobně s vagální aktivitou mohou způsobit mírnou bradykardii a mírně sníženou systémovou vaskulární rezistenci bez
významného snížení krevního tlaku
Kardiovaskulární stabilita je rovněž výsledkem minimálních účinků na srdeční předtížení rychlost průtoku krve srdcem a myokardiální spotřebu kyslíku. Přímé účinky sufentanilu na funkci
myokardu nebyly pozorovány.
Klinická účinnost a bezpečnost
11
Analgezie
Účinnost přípravku Dzuveo byla hodnocena ve dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných
klinických studiích zahrnujících 221 pacientů se středně silnou až silnou akutní pooperační bolestí
účinnou léčbu a 74 dostávalo placebo. Pacienti byli převážně ženského pohlaví byl 41 let černošská nebo afroamerická hodnoceních byla ve 12 hodinovém hodnocení po operaci hallux valgus 6,48 léčených sufentanilem a 5,98 průměrná výchozí intenzita bolesti 5,61 u pacientů léčených placebem.
V obou hodnoceních byl primárním cílovým ukazatelem účinnosti časově vážený součet rozdílu
intenzity bolesti numerické hodnotící stupnici, NRSprůměrné skóre SPID12 vyšší než pacienti užívající placebo po břišní operaci p < 0,001V obou studiích byla povolena záchranná analgezie, přičemž ve skupině s placebem vyžadovalo
záchrannou medikaci v důsledku nedostatečné analgezie větší procento pacientů operace; 100 % operace hallux valgusoperace hallux valgusskóre byl u sufentanilu oproti placebu po první dávce větší operaci a o 30 minut ve studii po operaci hallux valgus. Většina považovala přípravek Dzuveo za snadno použitelný.
Ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích činil průměrný počet dávek užitých během
prvních 6 hodin podávání přípravku 2,8 tablety, přičemž v následujících 6 hodinách se přípravek
podával méně často 24 hodin činil 7,0 přípravkem Dzuveo vyšší intenzitu bolesti, vyžadovali častější opětovné podání dávky v porovnání s
pacienty s nižším skóre intenzity bolesti jednu hodinu po zahájení léčby.
Respirační deprese
Analgetické dávky sufentanilu vedly u některých pacientů v klinických studiích k tlumivým účinkům
na dýchací systém, nicméně u žádného pacienta léčeného přípravkem Dzuveo nebylo nutné podání
léku na zvrácení účinku opioidů
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Farmakokinetiku sufentanilu po podání přípravku Dzuveo lze popsat jako dvoukompartmentový model
s absorpcí prvního řádu. Tato cesta podání vede k vyšší absolutní biologické dostupnosti než perorální
podání játry. Průměrná absolutní biologická dostupnost po jednorázovém sublingválním podání tablety
sufentanilu v porovnání s jednominutovou intravenózní infuzí stejné dávky sufentanilu byla 53 %.
Ve studii prováděné s 15 mikrogramovou sublingvální tabletou sufentanilu 30 mikrogramová tabletadostupnost, a sice 9 %. Bukální podání ukázalo zvýšenou biologickou dostupnost ve výši 78 %, když
byly tablety umístěny před přední dolní zuby.
Maximálních koncentrací sufentanilu je dosaženo přibližně 60 minut po jednorázové dávce. Tato doba
se zkracuje na přibližně 40 minut po opakovaném podávání jednou za hodinu. Když se přípravek
Dzuveo podává každou hodinu, dosáhne se plazmatických koncentrací v ustáleném stavu pomocí
dávek.
12
Distribuce
Centrální distribuční objem po intravenózní aplikaci sufentanilu je přibližně 14litrů a distribuční objem
v ustáleném stavu je přibližně 350 litrů.
Biotransformace
K biotransformaci dochází převážně v játrech a tenkém střevě. Sufentanil je u lidí metabolizován
hlavně enzymovým systémem cytochromu P450-3A4 na řadu neaktivních metabolitů, přičemž hlavními cestami eliminace jsou N- a O- dealkylace.
Eliminace
U typického pacienta o hmotnosti 78,5 kg a ve věku 47 let je clearance první dávky přípravku Dzuveo
84,2 l/h. Clearance v ustáleném stavu je 129,3 l/h. Hmotnost a věk pacienta jsou hlavními kovariátami
clearance.
Po jednorázovém podání přípravku Dzuveo byl pozorován průměrný poločas terminální fáze
13,4 hodiny terminální poločas 15,7 hodiny koncentrací sufentanilu dosažených po opakovaném podání dávky a díky možnosti kvantifikovat tyto
koncentrace v průběhu delšího časového období.
Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Při podání přípravku Dzuveo je klinická doba trvání analgezie z velké míry určena spíše dobou, za
kterou plazmatická koncentrace sufentanilu poklesne z Cmax na 50 % Cmax po ukončení podávání
přípravku vícero dávkách podávaných každou hodinu v průběhu 12 hodin zůstal medián CST½ na hodnotě
2,3 hodiny: sublingvální cesta podání tedy podstatně prodlužuje dobu trvání účinku spojenou s
intravenózním podáním sufentanilu podání byly pozorovány podobné hodnoty CST½, což prokazuje, že po opakovaném podání
sublingvální tablety existuje předvídatelná a konzistentní doba trvání účinku.
Pacienti vyžadovali dávkování přípravku Dzuveo k udržení plazmatických koncentrací sufentanilu v
průměru 40–50 pg/ml po 12 hodinách, a to bez ohledu na věk nebo index tělesné hmotnosti mírné až středně závažné poruchy funkce ledvin nebo jater.
Zvláštní skupiny pacientů
Porucha funkce ledvin
Populační farmakokinetická analýza plazmatických koncentrací sufentanilu po podání přípravku
Dzuveo neukázala funkci ledvin jako významnou kovariátu pro clearanci. Vzhledem k omezenému
počtu studovaných pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin však je nutné přípravek Dzuveo
používat u takových pacientů s opatrností
Porucha funkce jater
Na základě populační farmakokinetické analýzy přípravku Dzuveo nebyla funkce jater určena jako
významná kovariáta pro clearanci. Vzhledem k omezenému počtu pacientů se středně závažnou až
závažnou poruchou funkce jater nemusel být detekován potenciální účinek dysfunkce jater jakožto
kovariáty na clearanci. Proto je nutné přípravek Dzuveo používat u takových pacientů s opatrností bod 4.4
Pediatrická populace
13
U pediatrických pacientů neexistují o sufentanilu žádné farmakokinetické údaje.
Starší pacienti
Nebyly provedeny žádné speciální populační studie použití přípravku Dzuveo u starších pacientů.
Populační farmakokinetická analýza přípravku Dzuveo ukázala vliv věku, kdy u starších pacientů věku od 65 let
Vliv BMI na dávkování
Populační farmakokinetická analýza, ve které byla jako kovariáta použita tělesná hmotnost, ukázala, že
pacienti s vyšší hodnotou BMI užívali častější dávky přípravku.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Reprodukční toxicita
Byly provedeny studie vlivu na fertilitu a embryonální vývoj na samcích a samicích potkanů. Ve všech
léčebných skupinách byla zaznamenána zvýšená mortalita.
Po ošetření samců byla pozorována nižší míra březosti, což naznačuje možný nežádoucí účinek na
fertilitu samců. U samic, kterým byla podávána vysoká dávka, byla pozorována zvýšená resorpce
plodu a snížená velikost vrhu, což naznačuje možnou fetotoxicitu pravděpodobně v důsledku toxicity
pro matku.
Mutagenita
Amesův test neodhalil žádnou mutagenní aktivitu sufentanilu.
Kancerogenita
Studie kancerogenity nebyly se sufentanilem provedeny.
Místní snášenlivost
Byly provedeny dvě studie místní snášenlivosti sublingválních tablet sufentanilu na lícních vacích
u křečka. Z těchto studií se dospělo k závěru, že sublingvální tablety sufentanilu nemají žádný nebo
mají minimální potenciál vyvolat místní podráždění.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Mannitol Hydrogenfosforečnan vápenatý
Hypromelosa
Sodná sůl kroskarmelózy
Indigokarmín Kyselina stearová
Magnesium-stearát
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
14
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a kyslíkem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Přípravek Dzuveo je balen v polypropylenovém jednodávkovém aplikátoru, který je balen do
vícevrstvého sáčku z polyester/LDPE/Al/LDPE s absorbérem kyslíku.
Přípravek Dzuveo bude k dispozici v krabicích s 5 a 10 kusy. Na trhu nemusí být všechny velikosti
balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Návod k použití jednodávkového aplikátoru
Přípravek na jedno použití / nepoužívejte opakovaně
Nepoužívejte, pokud je spoj sáčku porušený
Nepoužívejte, pokud je jednodávkový aplikátor
Poučte pacienta, aby tabletu nekousal ani nepolykal.
Poučte pacienta, aby po dobu 10 minut po podání tablety nejedl a nepil a omezil mluvení na minimum.
1. Když chcete lék podat, otevřete sáček roztržením v místě zářezu v jeho horní části. Sáček
obsahuje jeden průhledný plastový SDA s jednou modře zbarvenou tabletou umístěnou ve
špičce a sáček s absorbérem kyslíku. Sáček s absorbérem kyslíku je třeba zlikvidovat.
Obsah sáčku je zobrazen níže:
píst
zámek
2. Sejměte bílý zámek ze zeleného pístu tím, že jeho strany stlačíte k sobě a oddělíte ho od pístu.
Zámek zlikvidujte.
tableta
15
3. Řekněte pacientovi, aby se – pokud to jde – špičkou jazyka dotkl patra.
4. Opřete SDA lehce o pacientovy zuby nebo rty.
5. Umístěte špičku SDA pod jazyk a namiřte ji směrem ke spodině ústní. POZNÁMKA: Zamezte
přímému kontaktu sliznice se špičkou SDA.
6. Stlačením zeleného pístu podejte pacientovi tabletu do sublingválního prostoru a umístění tablety
zkontrolujte.
Jednodávkový aplikátor zařízení a místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Laboratoire Aguettant
16
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francie.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/18/EU/1/18/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 25 červen
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
17
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
18
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francie
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském
webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik
Před uvedením přípravku Dzuveo na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci
musí spolu s příslušnou národní regulační autoritou dohodnout na obsahu a formátu edukačních
materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů
programu.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek Dzuveo
uváděn na trh, všichni zdravotničtí pracovníci u kterých se očekává, že budou přípravek předepisovat/podávat, obdrželi příručku zdravotníka, v níž
jsou uvedeny zásadní informace pro bezpečné a účinné použití přípravku Dzuveo včetně:
• způsobu použití prostředku
• minimálního dávkovacího intervalu což je za účelem prevence/minimalizace důležitého zjištěného rizika respiračního útlumu a
19
důležitého potenciálního rizika předávkování,
• důležitých informací o možném respiračním útlumu / předávkování, které je nutné pacientům
předat,
• podrobných pokynů, jak postupovat při předávkování / respiračním útlumu.
20
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
A. OZNAČENÍ NA OBALU
22
Dzuveo 30 mikrogramů sublingvální tablety
sufentanilum
Jedna sublingvální tableta obsahuje sufentanilum 30 mikrogramů
10 x 1 sublingvální tableta v jednodávkovém aplikátoru.
x 1 sublingvální tableta v jednodávkovém aplikátoru.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Sublingvální podání
Určeno k podání pouze pomocí jednodávkového aplikátoru.
Tabletu nekousejte ani nepolykejte.
Minimální interval dávkování 1 hodina.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a kyslíkem.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA S 5 NEBO 10 SÁČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
23
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francie.
EU/1/18/EU/1/18/
č.š.:
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
PC
SN
NN
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
24
Dzuveo 30 mikrogramů sublingvální tableta
sufentanilum
Jedna sublingvální tableta obsahuje sufentanilum 30 mikrogramů
jednodávkový aplikátor obsahující 1 sublingvální tabletu.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Sublingvální podání
Určeno k podání pouze pomocí jednodávkového aplikátoru.
Přípravek podejte ihned po otevření sáčku.
Tabletu nekousejte ani nepolykejte.
Minimální interval dávkování 1 hodina.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a kyslíkem.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
SÁČEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
25
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francie
EU/1/18/EU/1/18/
č.š.:
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
26
Dzuveo 30 μg sublingvální tableta
sufentanilum
č.š.:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
JEDNODÁVKOVÝ APLIKÁTOR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
4. ČÍSLO ŠARŽE
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28
Příbalová informace: informace pro uživatele
Dzuveo 30 mikrogramů sublingvální tableta
sufentanilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Dzuveo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dzuveo používat
3. Jak se přípravek Dzuveo používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dzuveo uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Dzuveo a k čemu se používá
Léčivou látkou přípravku Dzuveo je sufentanil, který patří do skupiny silných léků proti bolesti
zvaných opioidy.
Sufentanil se používá k léčbě náhlé středně silné až silné bolesti u dospělých v prostředí, kde je pacient
pod dohledem lékaře, jako je nemocnice.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dzuveo používat
Nepoužívejte přípravek Dzuveo
- jestliže jste alergický- jestliže máte závažné plicní nebo dechové potíže.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Dzuveo se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Před léčbou
informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže:
- trpíte jakýmkoli onemocněním či stavem, který ovlivňuje Vaše dýchání nebo dušnostzdravotní sestra během léčby kontrolovat dýchání;
- máte poranění hlavy nebo nádor mozku;
- máte srdeční a oběhové problémy, zejména pomalou srdeční frekvenci, nepravidelný srdeční
tep, nízký krevní objem nebo nízký krevní tlak;
- máte středně závažné až závažné jaterní potíže nebo závažné problémy s ledvinami, neboť tyto
orgány ovlivňují způsob, jakým Vaše tělo rozkládá a vylučuje tento léčivý přípravek; máte
abnormálně pomalou peristaltiku - máte onemocnění žlučníku nebo slinivky břišní;
- jste Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny někdy zneužíval nebo byl závislý na alkoholu, na
přípravcích vydávaných na lékařský předpis nebo na nelegálních drogách - jste kuřák - jste mělléčil29
Tento léčivý přípravek obsahuje sufentanil, což je opioid. Opakované užívání opioidů k léčbě bolesti
může vést k tomu, že přípravek bude méně účinný závislosti a zneužívání, což může mít za následek život ohrožující předávkování. Pokud se obáváte,
že se můžete stát na přípravku Dzuveo závislý
Poraďte se s lékařem BĚHEM užívání přípravku Dzuveo, pokud:
- máte bolest nebo pociťujete zvýšenou citlivost na bolest zvýšené dávce přípravku předepsané Vaším lékařem.
Co musíte vědět, než si vezmete Dzuveo:
Poruchy dýchání související se spánkem
- Přípravek Dzuveo může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe
spánkem. Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení
způsobené dušností, potíže s udržením spánku dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na svého lékaře. Ten
může zvážit snížení dávky.
Děti a dospívající
Přípravek Dzuveo se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Dzuveo
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat. Zejména svého lékaře informujte, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků:
- ketokonazol, který se používá k léčbě plísňových infekcí; tento léčivý přípravek může
ovlivňovat způsob, jakým Vaše tělo sufentanil rozkládá;
- jakékoli léky, které u Vás mohou vyvolávat ospalost spaní, léčivé přípravky k léčbě úzkosti jiné opioidní léčivé přípravky, neboť mohou zvýšit riziko závažných dechových obtíží, kómatu a
mohou být život ohrožující;
- přípravky k léčbě deprese známé jako inhibitory monoaminooxidázy nesmí užívat 2 týdny před nebo v tutéž dobu, kdy je podáván přípravek Dzuveo. Léky na léčbu
deprese známé jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu přípravkem Dzuveo se nedoporučuje.
- přípravky k léčbě epilepsie, bolesti nervového původu nebo úzkosti protože mohou zvyšovat riziko předávkování opioidy, útlumu dýchání a mohou být život
ohrožující.
- jiné léčivé přípravky, které se rovněž podávají sublingválně rozpustíkteré se drží v ústech a slouží k léčbě plísňové infekceDzuveo nebyl studován;
- pravidelně předepisovaný opioidní léčivý přípravek hydromorfon, oxykodon- léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris jako blokátory vápníkových kanálů nebo betablokátory, např. diltiazem a nifedipin.
Přípravek Dzuveo s alkoholem
Nepijte alkohol během užívání přípravku Dzuveo. Může zvýšit riziko výskytu závažných dechových
obtíží.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Dzuveo se nemá podávat během těhotenství nebo ženám, které jsou ve věku, kdy mohou
30
otěhotnět a které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Přípravek Dzuveo přechází do mateřského mléka a může vyvolávat nežádoucí účinky u kojeného
dítěte. Kojení se během užívání přípravku Dzuveo nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Dzuveo ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, neboť může způsobit ospalost,
závrať nebo poruchy vidění. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli
z těchto příznaků během léčby sufentanilem nebo po ní. Řídit a obsluhovat stroje byste mělpřípadě, že již od posledního podání přípravku Dzuveo uplynula dostatečná doba.
Přípravek Dzuveo obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Dzuveo používá
Tento léčivý přípravek Vám musí podat lékař nebo zdravotní sestra pomocí jednodávkového zařízení
pro podání. Tento přípravek si nebudete podávat sám/sama.
Přípravek Dzuveo se podává pouze v prostředí, kde je pacient pod dohledem lékaře, jako je nemocnice.
Předepisuje jej pouze lékař, který má zkušenosti s používáním silných léků proti bolesti, jako je
sufentanil, a zná účinky, které může mít tento přípravek na Váš organismus, zejména na dýchání „Upozornění a opatření“ výše
Doporučená dávka přípravku je maximálně jedna 30 mikrogramová sublingvální tableta za hodinu.
Sublingvální tabletu Vám podá zdravotnický pracovník pomocí jednodávkového aplikátoru na jedno
použití. Aplikátor zdravotníkovi umožní umístit Vám jednu tabletu pod jazyk. Tableta se pod jazykem
rozpustí a nemá se kousat ani polykat, protože pokud se tableta nenechá rozpustit pod jazykem, není v
tišení bolesti účinná. Po dobu 10 minut po každé dávce nejezte ani nepijte a také mluvit byste mělco nejméně.
Po podání dávky nedostanete další dávku po dobu nejméně jedné hodiny. Maximální denní dávka je
720 mikrogramů Přípravek Dzuveo se nemá používat déle než 48 hodin.
Po podání zdravotní personál aplikátor náležitým způsobem zlikviduje.
Jestliže jste použilPříznaky předávkování zahrnují závažné dechové obtíže, jako je pomalé a mělké dýchání, ztrátu
vědomí, extrémně nízký krevní tlak, kolaps a svalovou ztuhlost. Pokud se u Vás začnou rozvíjet tyto
příznaky, okamžitě to sdělte lékaři nebo zdravotní sestře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou vážné dechové obtíže, jako je pomalé a mělké dýchání,
které mohou dokonce vést k zástavě dechu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému
31
lékaři nebo zdravotní sestře.
Velmi časté nežádoucí účinky zvracení, zvracení a celkový pocit horka.
Časté nežádoucí účinky - neschopnost spát nebo potíže se spaním, pocit úzkosti nebo zmatenosti, závrať;
- bolest hlavy, ospalost, pocit ospalosti;
- zvýšená srdeční frekvence, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak;
- nízká hladina kyslíku v krvi, bolest v dolní části krku, pomalé mělké dýchání;
- sucho v ústech, plynatost obsahu do jícnu- alergické reakce, svědění kůže;
- svalové záškuby a křeče;
- neschopnost vymočit se.
- Tento lék může rovněž způsobit změny počtu červených krvinek, bílých krvinek, hladiny vápníku,
albuminu, draslíku a sodíku v krvi, což lze zjistit pouze pomocí krevních testů. Pokud podstupujete
krevní test, ujistěte se, že Váš lékař ví, že tento léčivý přípravek užíváte.
Méně časté nežádoucí účinky - zápal plic, zarudnutí a zánět oka, zánět krku;
- tukové bulky pod kůží;
- neschopnost kontrolovat hladinu cukru v krvi - pocit rozrušení, nedostatek zájmu nebo emocí, nedostatek energie, dezorientace, pocit nadšení,
halucinace nebo vidění věcí, které neexistují, nervozita;
- problémy s koordinací svalových pohybů, svalové kontrakce, třes nebo nadměrné chvění,
přehnané reflexní reakce, pálivý pocit, pocit na omdlení, abnormální pocit v kůži mravenčení- poruchy vidění, bolest oka;
- snížená srdeční frekvence, nepravidelný srdeční tep, angina pectoris nebo nepříjemné pocity na
hrudníku;
- vysoký krevní tlak nebo nízký krevní tlak, když vstanete, zrudnutí kůže;
- pomalé nebo obtížné dýchání - bolest na hrudi a dechové obtíže způsobené krevní sraženinou v plíci, tekutina v plicích, sípot;
- průjem, říhání, zánět výstelky žaludku neboli gastritida, nadýmání, reflux žaludeční kyseliny do
jícnu, pocit na zvracení, bolest žaludku nebo nepříjemný pocit v žaludku;
- vznik puchýřů, nadměrné pocení, vyrážka, suchá kůže, necitlivost úst nebo obličeje;
- bolest zad, hrudníku nebo jiných částí těla, bolest končetin;
- potíže s močením, silně zapáchající moč, bolest při močení, selhání ledvin;
- otok, nepříjemné pocity v hrudi, zimnice a slabost
Tento léčivý přípravek může rovněž způsobit změny počtu krevních destiček srážení krvepomocí krevních testů. Pokud podstupujete krevní test, ujistěte se, že Váš lékař ví, že tento léčivý
přípravek užíváte.
Frekvence není známa - závažné alergické reakce zčervenání kůže;
- syndrom z vysazení léku, který může zahrnovat příznaky, jako je rozrušení bolesti svalů, nespavost, pocení a zívání.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání
32
více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Dzuveo uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Váš lékař nebo zdravotní sestra zajistí, aby:
- se tento přípravek nepoužil po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za
- zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce;
- byl přípravek uchováván v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a kyslíkem;
- se tento léčivý přípravek nepoužil, pokud vykazuje známky snížené jakosti.
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. Váš
poskytovatel zdravotní péče zlikviduje odpad v souladu s postupy nemocnice. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Dzuveo obsahuje
- Léčivou látkou je sufentanilum. Jedna sublingvální tableta obsahuje sufentanilum
30 mikrogramů - Dalšími složkami jsou mannitol kroskarmelózy, indigokarmín
Jak přípravek Dzuveo vypadá a co obsahuje toto balení
Dzuveo je modře zbarvená, plochá sublingvální tableta se zaoblenými okraji. Měří v průměru 3 mm a
je uzavřena v jednodávkovém aplikátoru uzavřen ve sáčku.
Každý sáček obsahuje jeden aplikátor a jednu tabletu sufentanilu 30 mikrogramů. Jedno balení
obsahuje buď 5, nebo 10 sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francie.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Návod k použití jednodávkového aplikátoru
Přípravek na jedno použití / nepoužívejte opakovaně.
Nepoužívejte, pokud je uzávěr sáčku porušený.
Nepoužívejte, pokud je jednodávkový aplikátor
Poučte pacienta, aby tabletu nekousal ani nepolykal.
Poučte pacienta, aby po dobu 10 minut po podání tablety nejedl a nepil a omezil mluvení na minimum.
1. Když chcete lék podat, otevřete sáček roztržením v místě zářezu v jeho horní části. Sáček
33
obsahuje jeden průhledný plastový SDA s jednou modře zbarvenou tabletou umístěnou ve špičce
a sáček s absorbérem kyslíku. Sáček s absorbérem kyslíku je třeba zlikvidovat.
Obsah sáčku je zobrazen níže:
píst
zámek
tableta
2. Sejměte bílý zámek ze zeleného pístu tím, že jeho strany stlačíte k sobě a oddělíte ho od pístu.
Zámek zlikvidujte.
3. Řekněte pacientovi, aby se – pokud to jde – špičkou jazyka dotkl patra.
4. Opřete SDA lehce o pacientovy zuby nebo rty.
5. Umístěte špičku SDA pod jazyk a namiřte ji směrem ke spodině ústní. POZNÁMKA: Zamezte
přímému kontaktu sliznice se špičkou SDA.
34
6. Stlačením zeleného pístu podejte pacientovi tabletu do sublingválního prostoru a umístění tablety
zkontrolujte.
Jednodávkový aplikátor zařízení a místními požadavky.
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU
1. NÁZEV PŘÍPRAVKU
Dzuveo 30 mikrogramů sublingvální tableta
2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ
Jedna sublingvální tableta obsahuje sufentanilum 30 mikrogramů seznam pomocných látek viz bod 6.1.
3. LÉKOVÁ FORMA
Sublingvální tableta.
Modře zbarvená plochá tableta se zaoblenými okraji a průměrem 3 mm.
4. KLINICKÉ ÚDAJE
4.1 Terapeutické indikace
Přípravek Dzuveo je indikován ke zvládání akutní středně silné až silné bolesti u dospělých pacientů.
4.2 Dávkování a způsob podání
Přípravek Dzuveo má podávat zdravotnický pracovník pouze v prostředí monitorovaném lékařem.
Prostředí monitorované lékařem musí mít vybavení a personál vyškolený v detekci a zvládání
hypoventilace a musí být dostupná suplementace kyslíkem a antagonisté opioidů, jako je naloxon.
Přípravek Dzuveo smí předepisovat a podávat pouze zdravotničtí pracovníci, kteří mají zkušenosti s
vedením opioidní terapie; zejména s řešením nežádoucích účinků opioidů, jako je respirační deprese
Dávkování
Přípravek Dzuveo je dodáván v jednodávkovém aplikátoru na jedno použití, má být podán
zdravotnickým pracovníkem dle potřeby individuálního pacienta, ne však vícekrát než jednou za
hodinu, z čehož vyplývá maximální dávka 720 mikrogramů/den. Pacienti, kteří měli jednu hodinu po
zahájení léčby sufentanilem vyšší intenzitu bolesti, vyžadovali častější opětovné podání dávky v
porovnání s pacienty s nižším skóre intenzity bolesti jednu hodinu po zahájení léčby.
Přípravek Dzuveo se nemá používat déle než 48 hodin.
Starší pacienti
U starších pacientů není nutná specifická úprava dávky. Starší pacienty je však nutné pečlivě sledovat
s ohledem na nežádoucí účinky sufentanilu
Porucha funkce jater nebo ledvin
Pacientům se středně závažnou až závažnou poruchou funkce jater nebo závažnou poruchou funkce
ledvin se má sufentanil podávat s obezřetností
Pediatrická populace
Bezpečnost a účinnost sufentanilu u dětí a dospívajících ve věku do 18 let nebyla stanovena. Nejsou
dostupné žádné údaje.
Způsob podání
Pouze k sublingválnímu podání.
Přípravek Dzuveo má podávat zdravotnický pracovník z jednodávkového aplikátoru na jedno použití
to dle potřeby, na žádost pacienta, s minimálním odstupem 1 hodiny mezi dávkami.
Podanou sublingvální tabletu je třeba nechat rozpustit pod jazykem a nesmí se kousat ani polykat.
Při spolknutí tablety, je perorální biologická dostupnost přípravku Dzuveo pouze 9 %, což by vedlo
k subterapeutické dávce. Pacienti po dobu 10 minut po každé dávce sublingvální tablety sufentanilu
30 μg nemají pít a mají omezit mluvení na minimum. V případě nadměrného sucha v ústech mohou
pacienti dostat kostky ledu. Některé nerozpustné pomocné látky tablety mohou po rozpuštění zůstat
v ústech. To je normální a neznamená to nedostatečnou absorpci sufentanilu z tablety.
Pokud jde o pokyny ohledně manipulace se sublingvální tabletou přípravku Dzuveo a aplikátorem, viz
bod 6.6.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1. Významná
respirační deprese nebo oslabení funkce plic.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Respirační deprese
Sufentanil může způsobit respirační útlum, jehož stupeň/závažnost souvisí s dávkou. Účinky
sufentanilu na dýchací systém se stanoví pomocí klinického monitorování, např. dechové frekvence,
úrovně sedace a saturace kyslíkem. Vyššímu riziku jsou vystaveni pacienti s respirační poruchou nebo
sníženou dechovou rezervou. Respirační útlum způsobený sufentanilem lze zvrátit antagonisty
opioidů. Může být nutné opakované podání antagonistů, neboť doba trvání respiračního útlumu může
být delší než doba trvání účinků antagonisty
Riziko plynoucí ze souběžného podání sedativ, jako jsou benzodiazepiny či podobné léčivé přípravky
Souběžné podání sufentanilu a sedativ, jako jsou benzodiazepiny či podobné léčivé přípravky, může
vést k sedaci, respiračnímu útlumu, kómatu a úmrtí. Vzhledem k těmto rizikům má být současné
předepsání sufentanilu spolu se sedativy vyhrazeno pro pacienty, u nichž nejsou vhodné alternativní
možnosti léčby, nebo pro případy, kdy je sufentanil použit v urgentní situaci.
Nitrolební tlak
U pacientů, kteří mohou být obzvlášť citliví na cerebrální účinky retence CO2, například u pacientů s
prokázaným zvýšeným nitrolebním tlakem nebo poruchou vědomí, je sufentanil třeba používat
s opatrností. U pacientů s poraněním hlavy může sufentanil zastřít klinický průběh. U pacientů s
nádory mozku je třeba sufentanil používat s opatrností.
Kardiovaskulární účinky
Sufentanil může vyvolat bradykardii. Proto se má u pacientů s předchozími nebo preexistujícími
bradyarytmiemi používat s opatrností.
Sufentanil může způsobit hypotenzi, zejména u hypovolemických pacientů. Je zapotřebí přijmout
vhodná opatření k udržení stabilního arteriálního tlaku.
Porucha funkce jater nebo ledvin
Sufentanil je metabolizován především v játrech a vylučuje se močí a stolicí. U pacientů se závažnou
poruchou funkce jater a ledvin může být doba trvání jeho účinku prodloužená. Ohledně použití
sufentanilu u takových pacientů jsou k dispozici pouze omezené údaje. Pacienti se středně závažnou až
závažnou poruchou funkce jater nebo závažnou poruchou funkce ledvin mají být pečlivě sledováni, s
ohledem na symptomy předávkování sufentanilem
Tolerance a porucha z užívání opioidů
Při opakovaném podávání opioidů se může vyvinout tolerance, fyzická a psychická závislost a
porucha z užívání opioidů Zneužívání nebo úmyslné nesprávné používání přípravku Dzuveo může způsobit předávkování a/nebo
úmrtí. U pacientů s osobní či rodinnou anamnézou zneužívání návykové látky nebo u pacientů s jinými poruchami duševního zdraví v osobní anamnéze poruchy osobnostiPacienti budou vyžadovat sledování zaměřené na známky chování vedoucí k vyhledávání léku příliš časné žádosti o doplněníléků specialistou na léčbu závislosti.
Gastrointestinální účinky
Sufentanil jakožto agonista μ-opioidních receptorů může zpomalit gastrointestinální motilitu. Proto je
u pacientů s rizikem ileu zapotřebí sufentanil používat s opatrností.
Sufentanil jako agonista μ-opioidních receptorů může způsobit spasmus Oddiho svěrače. Proto je u
pacientů s onemocněním žlučových cest, včetně akutní pankreatitidy, zapotřebí používat sufentanil
s opatrností.
Opioidy indukovaná hyperalgezie
Stejně jako u jiných opioidů je třeba v případě nedostatečné kontroly bolesti v reakci na zvýšenou
dávku sufentanilu vzít v úvahu možnost opioidy indukované hyperalgezie. Může být indikováno
snížení dávky, nebo ukončení léčby sufentanilem, nebo přehodnocení léčby.
Poruchy dýchání související se spánkem
Opioidy mohou způsobit poruchy dýchání související se spánkem včetně centrální spánkové apnoe
dávce. U pacientů, u kterých se vyskytne CSA, zvažte snížení celkové dávky opioidů.
Pomocné látky
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce
Interakce s enzymem cytochromu P450-3A
Sufentanil je metabolizován především lidským enzymem cytochromu P450-3A4. Ketokonazol, silný
inhibitor CYP3A4, může významně zvýšit systémovou expozici sublingválně podávanému sufentanilu
účinky u jiných silných inhibitorů CYP3A4 účinnosti/snášenlivosti spojená se zvýšenou expozicí se v praxi kompenzuje prodloužením doby mezi
jednotlivými dávkami Interakce s blokátory vápníkových kanálů a/nebo betablokátory
Incidence a míra bradykardie a hypotenze při použití sufentanilu může být vyšší u pacientů
dlouhodobě léčených blokátory vápníkových kanálů a/nebo betablokátory.
U pacientů souběžně užívajících tyto léčivé přípravky je třeba postupovat s opatrností a mají být
pečlivě monitorováni.
Přípravky tlumící centrální nervový systém
Souběžné podávání přípravků tlumících CNS, včetně barbiturátů, benzodiazepinů, neuroleptik či
jiných opioidů, plynných halogenů nebo jiných neselektivních látek tlumících CNS může zvýšit respirační útlum.
Souběžné užívání opioidů a gabapentinoidů opioidy, respirační deprese a úmrtí.
Při zvažování použití sufentanilu u pacienta užívajícího přípravek tlumící CNS je třeba vyhodnotit
délku užívání přípravku tlumícího CNS a odpověď pacienta, včetně míry tolerance, která se u něj
rozvinula vůči útlumu CNS. Pokud se přijme rozhodnutí zahájit léčbu sufentanilem, je třeba pacienta
pečlivě monitorovat a zvážit nižší dávku souběžně podávaného přípravku tlumícího CNS.
Současné podávání sufentanilu se serotonergní látkou, jako je například selektivní inhibitor zpětného
vychytávání serotoninu nebo inhibitory monoaminooxidázy potenciálně ohrožující život. Inhibitory monoaminooxidázy se nesmí užívat 2 týdny před nebo v tutéž
dobu, kdy je podáván přípravek Dzuveo.
Ostatní
Interakce s jinými sublingválně podávanými přípravky nebo s přípravky určenými
k naředění/nastolení účinku v ústní dutině nebyly hodnoceny a je třeba vyvarovat se jejich souběžného
podání.
4.6 Fertilita, těhotenství a kojení
Těhotenství
Údaje o podávání sufentanilu těhotným ženám jsou omezené nebo nejsou k dispozici. Studie na
zvířatech prokázaly reprodukční toxicitu protože prostupuje placentou a dechové centrum plodu je citlivé na opiáty. Jestliže se matce v tuto
dobu podá sufentanil, má být okamžitě k dispozici antidotum pro dítě. Dlouhodobá léčba sufentanilem
může následně způsobit abstinenční příznaky u novorozence.
Podávání sufentanilu se v těhotenství a u žen v reprodukčním věku, které nepoužívají antikoncepci,
nedoporučuje.
Kojení
Sufentanil se vylučuje do lidského mateřského mléka v takovém množství, že účinky na kojené
novorozence/děti jsou pravděpodobné. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a
prospěšnosti léčby pro matku je nutno rozhodnout, zda přerušit kojení, nebo ukončit/přerušit podávání
sufentanilu.
Fertilita
Nejsou k dispozici žádné klinické údaje o účincích sufentanilu na fertilitu. Studie na potkanech
ukázaly sníženou fertilitu a zvýšenou mortalitu embryí
4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje
Sufentanil má výrazný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje. Pacienty je třeba upozornit, aby
neřídili ani neobsluhovali stroje, pokud se u nich při užívání sufentanilu nebo po léčbě sufentanilem
vyskytne ospalost, závrať nebo porucha vidění. Řídit a obsluhovat stroje by pacienti měli pouze
v případě, že již uplynula dostatečná doba od posledního podání sufentanilu.
4.8 Nežádoucí účinky
Shrnutí bezpečnostního profilu
Nejzávažnějším nežádoucím účinkem sufentanilu je respirační útlum, který se v klinických studiích
sufentanilu vyskytoval s četností 0,6 %.
Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky pozorovanými u přípravků obsahujících sufentanil
v klinických studiích a po jejich uvedení na trh byly nauzea, zvracení a pyrexie bod 4.4
Tabulkový přehled nežádoucích účinků
V tabulce níže jsou shrnuty nežádoucí účinky zjištěné buď v klinických studiích, nebo po uvedení
jiných léčivých přípravků obsahujících sufentanil na trh. Frekvence jsou definovány následovně:
Velmi časté
Třídy orgánových
systémů podle
databázeVelmi
časté
ČastéInfekční konjunktivitida
Faryngitida
Novotvary benigní,
polypy Lipom
Poruchy krve
a lymfatického systému
Anemie
Leukocytóza
Trombocytopenie
Poruchy imunitního
systému
Hypersenzitivita Anafylaktický
šok
Poruchy metabolismu a
výživy
Hypokalcemie
Hypoalbuminemie
Hypokalemie
Hyponatremie
Hypomagnesemie
Hypoproteinemie
Hyperkalemie
Diabetes mellitus
Hyperglykemie
Hyperlipidemie
Hypofosfatemie
Hypovolemie
Třídy orgánových
systémů podle
databázeVelmi
časté
Časté�穫却䔀畦潲Změny duševního stavu
Nervozita
Poruchy nervového
systému
Bolest hlavy
Závrať
Somnolence
Sedace
Třes
Třes
Pálivý pocit
Presynkopa
Parestezie
Hypestezie
Letargie
Porucha paměti
Migréna
Tenzní bolest hlavy
Křeče䵩穡
Srdeční䈀
䌀伀伀
Respirační,䘀Respirační útlum
Bradypnoe
Epistaxe
Škytání
Apnoe
Atelektáza
Hypoventilace
Plicní embolie
Plicní edém
Respirační tíseň
Respirační selhání
Sípot
Zástava dechu
Třídy orgánových
systémů podle
databázeVelmi
časté
Časté䜀慳一慵穥䘀PrůjemŘíhání
Pocit na zvracení
Břišní diskomfort
Břišní distenze
Bolest v epigastriu
Epigastrický diskomfort
Gastritida
Refluxní choroba jícnu
Orální hypestezie
Poruchy jater
a žlučových Pruritus Hyperhidróza
Hypestezie tváře
Generalizovaný pruritus
Puchýř
Vyrážka
Suchá kůže
䔀瀀潪 Svalové křeče
䈀潬䴀畳䴀畳桲䈀潬
močových cest
Retence močimočení
Oligurie
Renální selhání
Bolest močových cest
Celkové poruchy a
reakce v místě aplikace
Pyrexie Pocit horka
Únava
Astenie
Zimnice
Lokální otok
Nekardiální bolest na
hrudi
Hrudní diskomfort
Syndrom z
vysazení léku
Třídy orgánových
systémů podle
databázeVelmi
časté
ČastéVyšetření驥teplota
Zvýšený krevní tlak
Snížená dechová
frekvence
Zvýšená hladina glukózy
v krvi
Zvýšený bilirubin v krvi
Snížený výdej moči
Zvýšená
aspartátaminotransferáza
Zvýšená močovina
v krvi
Abnormální T vlna na
elektrokardiogramu
Abnormální
elektrokardiogram
Zvýšené jaterní enzymy
Abnormální funkční
jaterní testy
Poranění,瀀Pooperační ileus
Zvracení spojené se
zákrokem
Komplikace
gastrointestinální stomie
Bolest spojená se
zákrokem
Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v Dodatku V.
4.9 Předávkování
Známky a příznaky
Předávkování sufentanilem se projevuje nadměrným zesílením jeho farmakologických účinků.
V závislosti na individuální citlivosti je klinický obraz určen stupněm respiračního útlumu. Ten se
může pohybovat od hypoventilace až po zástavu dechu. Další příznaky, které se mohou vyskytnout,
jsou ztráta vědomí, kóma, kardiovaskulární šok a svalová rigidita.
Léčba
Léčba předávkování sufentanilem má být zaměřena na léčbu příznaků agonistického působení na μ-
opioidní receptory, včetně podání kyslíku. Hlavní pozornost je třeba věnovat obstrukci dýchacích cest
a nutnosti asistované nebo kontrolované ventilace.
V případě respiračního útlumu je třeba podat antagonistu opioidů cílenější protiopatření. Je třeba vzít v úvahu kratší dobu trvání účinku antagonisty opioidů v porovnání
s dobou trvání účinku sufentanilu. V tomto případě je možné podávat antagonistu opioidů opakovaně
10
nebo infuzí.
5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI
5.1 Farmakodynamické vlastnosti
Farmakoterapeutická skupina: Anestetika, opioidní anestetika, ATC kód: N01AH03.
Mechanismus účinku
Sufentanil je syntetický, silný opioid, který se s vysokou selektivitou váže na μ-opioidní receptory.
Sufentanil působí na μ-opioidních receptorech jako úplný agonista. Sufentanil nenavozuje uvolnění
histaminu. Všechny účinky sufentanilu lze okamžitě a úplně blokovat podáním specifického
antagonisty, jako je naloxon.
Primární farmakodynamické účinky
Analgezie
Má se za to, že analgezie navozená sufentanilem je zprostředkována aktivací μ-opioidních receptorů
především v CNS, čímž se změní procesy vnímání bolesti i reakce na bolest. U lidí je jeho účinnost až 10krát vyšší než účinnost fentanylu a 500 až 1000krát vyšší než účinnost morfinu podávanéhonástupu analgetického účinku.
Sekundární farmakodynamické účinky
Respirační deprese
Sufentanil může způsobit respirační útlum
Další účinky na CNS
Je známo, že vysoké dávky intravenózně podávaného sufentanilu způsobují svalovou rigiditu,
pravděpodobně v důsledku účinku na substantia nigra a nucleus striatum. Hypnotické působení lze
prokázat změnami na EEG.
Gastrointestinální účinky
Analgetické plazmatické koncentrace sufentanilu mohou vyvolat nauzeu a zvracení podrážděním
chemoreceptorové spouštěcí zóny.
Gastrointestinální účinky sufentanilu zahrnují sníženou propulzní motilitu, sníženou sekreci a zvýšený
svalový tonus
Kardiovaskulární účinky
Nízké dávky intravenózně podávaného sufentanilu spojené pravděpodobně s vagální aktivitou mohou způsobit mírnou bradykardii a mírně sníženou systémovou vaskulární rezistenci bez
významného snížení krevního tlaku
Kardiovaskulární stabilita je rovněž výsledkem minimálních účinků na srdeční předtížení rychlost průtoku krve srdcem a myokardiální spotřebu kyslíku. Přímé účinky sufentanilu na funkci
myokardu nebyly pozorovány.
Klinická účinnost a bezpečnost
11
Analgezie
Účinnost přípravku Dzuveo byla hodnocena ve dvou dvojitě zaslepených, placebem kontrolovaných
klinických studiích zahrnujících 221 pacientů se středně silnou až silnou akutní pooperační bolestí
účinnou léčbu a 74 dostávalo placebo. Pacienti byli převážně ženského pohlaví byl 41 let černošská nebo afroamerická hodnoceních byla ve 12 hodinovém hodnocení po operaci hallux valgus 6,48 léčených sufentanilem a 5,98 průměrná výchozí intenzita bolesti 5,61 u pacientů léčených placebem.
V obou hodnoceních byl primárním cílovým ukazatelem účinnosti časově vážený součet rozdílu
intenzity bolesti numerické hodnotící stupnici, NRSprůměrné skóre SPID12 vyšší než pacienti užívající placebo po břišní operaci p < 0,001V obou studiích byla povolena záchranná analgezie, přičemž ve skupině s placebem vyžadovalo
záchrannou medikaci v důsledku nedostatečné analgezie větší procento pacientů operace; 100 % operace hallux valgusoperace hallux valgusskóre byl u sufentanilu oproti placebu po první dávce větší operaci a o 30 minut ve studii po operaci hallux valgus. Většina považovala přípravek Dzuveo za snadno použitelný.
Ve dvou placebem kontrolovaných klinických studiích činil průměrný počet dávek užitých během
prvních 6 hodin podávání přípravku 2,8 tablety, přičemž v následujících 6 hodinách se přípravek
podával méně často 24 hodin činil 7,0 přípravkem Dzuveo vyšší intenzitu bolesti, vyžadovali častější opětovné podání dávky v porovnání s
pacienty s nižším skóre intenzity bolesti jednu hodinu po zahájení léčby.
Respirační deprese
Analgetické dávky sufentanilu vedly u některých pacientů v klinických studiích k tlumivým účinkům
na dýchací systém, nicméně u žádného pacienta léčeného přípravkem Dzuveo nebylo nutné podání
léku na zvrácení účinku opioidů
5.2 Farmakokinetické vlastnosti
Absorpce
Farmakokinetiku sufentanilu po podání přípravku Dzuveo lze popsat jako dvoukompartmentový model
s absorpcí prvního řádu. Tato cesta podání vede k vyšší absolutní biologické dostupnosti než perorální
podání játry. Průměrná absolutní biologická dostupnost po jednorázovém sublingválním podání tablety
sufentanilu v porovnání s jednominutovou intravenózní infuzí stejné dávky sufentanilu byla 53 %.
Ve studii prováděné s 15 mikrogramovou sublingvální tabletou sufentanilu 30 mikrogramová tabletadostupnost, a sice 9 %. Bukální podání ukázalo zvýšenou biologickou dostupnost ve výši 78 %, když
byly tablety umístěny před přední dolní zuby.
Maximálních koncentrací sufentanilu je dosaženo přibližně 60 minut po jednorázové dávce. Tato doba
se zkracuje na přibližně 40 minut po opakovaném podávání jednou za hodinu. Když se přípravek
Dzuveo podává každou hodinu, dosáhne se plazmatických koncentrací v ustáleném stavu pomocí
dávek.
12
Distribuce
Centrální distribuční objem po intravenózní aplikaci sufentanilu je přibližně 14litrů a distribuční objem
v ustáleném stavu je přibližně 350 litrů.
Biotransformace
K biotransformaci dochází převážně v játrech a tenkém střevě. Sufentanil je u lidí metabolizován
hlavně enzymovým systémem cytochromu P450-3A4 na řadu neaktivních metabolitů, přičemž hlavními cestami eliminace jsou N- a O- dealkylace.
Eliminace
U typického pacienta o hmotnosti 78,5 kg a ve věku 47 let je clearance první dávky přípravku Dzuveo
84,2 l/h. Clearance v ustáleném stavu je 129,3 l/h. Hmotnost a věk pacienta jsou hlavními kovariátami
clearance.
Po jednorázovém podání přípravku Dzuveo byl pozorován průměrný poločas terminální fáze
13,4 hodiny terminální poločas 15,7 hodiny koncentrací sufentanilu dosažených po opakovaném podání dávky a díky možnosti kvantifikovat tyto
koncentrace v průběhu delšího časového období.
Farmakokinetický/farmakodynamický vztah
Při podání přípravku Dzuveo je klinická doba trvání analgezie z velké míry určena spíše dobou, za
kterou plazmatická koncentrace sufentanilu poklesne z Cmax na 50 % Cmax po ukončení podávání
přípravku vícero dávkách podávaných každou hodinu v průběhu 12 hodin zůstal medián CST½ na hodnotě
2,3 hodiny: sublingvální cesta podání tedy podstatně prodlužuje dobu trvání účinku spojenou s
intravenózním podáním sufentanilu podání byly pozorovány podobné hodnoty CST½, což prokazuje, že po opakovaném podání
sublingvální tablety existuje předvídatelná a konzistentní doba trvání účinku.
Pacienti vyžadovali dávkování přípravku Dzuveo k udržení plazmatických koncentrací sufentanilu v
průměru 40–50 pg/ml po 12 hodinách, a to bez ohledu na věk nebo index tělesné hmotnosti mírné až středně závažné poruchy funkce ledvin nebo jater.
Zvláštní skupiny pacientů
Porucha funkce ledvin
Populační farmakokinetická analýza plazmatických koncentrací sufentanilu po podání přípravku
Dzuveo neukázala funkci ledvin jako významnou kovariátu pro clearanci. Vzhledem k omezenému
počtu studovaných pacientů se závažnou poruchou funkce ledvin však je nutné přípravek Dzuveo
používat u takových pacientů s opatrností
Porucha funkce jater
Na základě populační farmakokinetické analýzy přípravku Dzuveo nebyla funkce jater určena jako
významná kovariáta pro clearanci. Vzhledem k omezenému počtu pacientů se středně závažnou až
závažnou poruchou funkce jater nemusel být detekován potenciální účinek dysfunkce jater jakožto
kovariáty na clearanci. Proto je nutné přípravek Dzuveo používat u takových pacientů s opatrností bod 4.4
Pediatrická populace
13
U pediatrických pacientů neexistují o sufentanilu žádné farmakokinetické údaje.
Starší pacienti
Nebyly provedeny žádné speciální populační studie použití přípravku Dzuveo u starších pacientů.
Populační farmakokinetická analýza přípravku Dzuveo ukázala vliv věku, kdy u starších pacientů věku od 65 let
Vliv BMI na dávkování
Populační farmakokinetická analýza, ve které byla jako kovariáta použita tělesná hmotnost, ukázala, že
pacienti s vyšší hodnotou BMI užívali častější dávky přípravku.
5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti
Reprodukční toxicita
Byly provedeny studie vlivu na fertilitu a embryonální vývoj na samcích a samicích potkanů. Ve všech
léčebných skupinách byla zaznamenána zvýšená mortalita.
Po ošetření samců byla pozorována nižší míra březosti, což naznačuje možný nežádoucí účinek na
fertilitu samců. U samic, kterým byla podávána vysoká dávka, byla pozorována zvýšená resorpce
plodu a snížená velikost vrhu, což naznačuje možnou fetotoxicitu pravděpodobně v důsledku toxicity
pro matku.
Mutagenita
Amesův test neodhalil žádnou mutagenní aktivitu sufentanilu.
Kancerogenita
Studie kancerogenity nebyly se sufentanilem provedeny.
Místní snášenlivost
Byly provedeny dvě studie místní snášenlivosti sublingválních tablet sufentanilu na lícních vacích
u křečka. Z těchto studií se dospělo k závěru, že sublingvální tablety sufentanilu nemají žádný nebo
mají minimální potenciál vyvolat místní podráždění.
6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE
6.1 Seznam pomocných látek
Mannitol Hydrogenfosforečnan vápenatý
Hypromelosa
Sodná sůl kroskarmelózy
Indigokarmín Kyselina stearová
Magnesium-stearát
6.2 Inkompatibility
Neuplatňuje se.
6.3 Doba použitelnosti
14
roky.
6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a kyslíkem.
6.5 Druh obalu a obsah balení
Přípravek Dzuveo je balen v polypropylenovém jednodávkovém aplikátoru, který je balen do
vícevrstvého sáčku z polyester/LDPE/Al/LDPE s absorbérem kyslíku.
Přípravek Dzuveo bude k dispozici v krabicích s 5 a 10 kusy. Na trhu nemusí být všechny velikosti
balení.
6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním
Návod k použití jednodávkového aplikátoru
Přípravek na jedno použití / nepoužívejte opakovaně
Nepoužívejte, pokud je spoj sáčku porušený
Nepoužívejte, pokud je jednodávkový aplikátor
Poučte pacienta, aby tabletu nekousal ani nepolykal.
Poučte pacienta, aby po dobu 10 minut po podání tablety nejedl a nepil a omezil mluvení na minimum.
1. Když chcete lék podat, otevřete sáček roztržením v místě zářezu v jeho horní části. Sáček
obsahuje jeden průhledný plastový SDA s jednou modře zbarvenou tabletou umístěnou ve
špičce a sáček s absorbérem kyslíku. Sáček s absorbérem kyslíku je třeba zlikvidovat.
Obsah sáčku je zobrazen níže:
píst
zámek
2. Sejměte bílý zámek ze zeleného pístu tím, že jeho strany stlačíte k sobě a oddělíte ho od pístu.
Zámek zlikvidujte.
tableta
15
3. Řekněte pacientovi, aby se – pokud to jde – špičkou jazyka dotkl patra.
4. Opřete SDA lehce o pacientovy zuby nebo rty.
5. Umístěte špičku SDA pod jazyk a namiřte ji směrem ke spodině ústní. POZNÁMKA: Zamezte
přímému kontaktu sliznice se špičkou SDA.
6. Stlačením zeleného pístu podejte pacientovi tabletu do sublingválního prostoru a umístění tablety
zkontrolujte.
Jednodávkový aplikátor zařízení a místními požadavky.
7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
Laboratoire Aguettant
16
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francie.
8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO / REGISTRAČNÍ ČÍSLA
EU/1/18/EU/1/18/
9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE
Datum první registrace: 25 červen
10. DATUM REVIZE TEXTU
Podrobné informace o tomto léčivém přípravku jsou k dispozici na webových stránkách Evropské
agentury pro léčivé přípravky http://www.ema.europa.eu.
17
PŘÍLOHA II
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ
ŠARŽÍ
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ
POUŽÍVÁNÍ LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
18
A. VÝROBCE ODPOVĚDNÝ / VÝROBCI ODPOVĚDNÍ ZA PROPOUŠTĚNÍ ŠARŽÍ
Název a adresa výrobce odpovědného / výrobců odpovědných za propouštění šarží
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francie
B. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ VÝDEJE A POUŽITÍ
Výdej léčivého přípravku je vázán na zvláštní lékařský předpis a lékařský předpis s omezením příloha I: Souhrn údajů o přípravku, bod 4.2
C. DALŠÍ PODMÍNKY A POŽADAVKY REGISTRACE
• Pravidelně aktualizované zprávy o bezpečnosti
Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie v čl. 107c odst. 7 směrnice 2001/83/ES a jakékoli následné změny jsou zveřejněny na evropském
webovém portálu pro léčivé přípravky.
D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.
Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměru přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku
• Další opatření k minimalizaci rizik
Před uvedením přípravku Dzuveo na trh v každém členském státě se držitel rozhodnutí o registraci
musí spolu s příslušnou národní regulační autoritou dohodnout na obsahu a formátu edukačních
materiálů, včetně komunikačních prostředků, způsobu distribuce a jakýchkoli dalších aspektů
programu.
Držitel rozhodnutí o registraci zajistí, aby v každém členském státě, ve kterém je přípravek Dzuveo
uváděn na trh, všichni zdravotničtí pracovníci u kterých se očekává, že budou přípravek předepisovat/podávat, obdrželi příručku zdravotníka, v níž
jsou uvedeny zásadní informace pro bezpečné a účinné použití přípravku Dzuveo včetně:
• způsobu použití prostředku
• minimálního dávkovacího intervalu což je za účelem prevence/minimalizace důležitého zjištěného rizika respiračního útlumu a
19
důležitého potenciálního rizika předávkování,
• důležitých informací o možném respiračním útlumu / předávkování, které je nutné pacientům
předat,
• podrobných pokynů, jak postupovat při předávkování / respiračním útlumu.
20
PŘÍLOHA III
OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
21
A. OZNAČENÍ NA OBALU
22
Dzuveo 30 mikrogramů sublingvální tablety
sufentanilum
Jedna sublingvální tableta obsahuje sufentanilum 30 mikrogramů
10 x 1 sublingvální tableta v jednodávkovém aplikátoru.
x 1 sublingvální tableta v jednodávkovém aplikátoru.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Sublingvální podání
Určeno k podání pouze pomocí jednodávkového aplikátoru.
Tabletu nekousejte ani nepolykejte.
Minimální interval dávkování 1 hodina.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a kyslíkem.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
VNĚJŠÍ KRABIČKA S 5 NEBO 10 SÁČKY
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
23
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francie.
EU/1/18/EU/1/18/
č.š.:
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
2D čárový kód s jedinečným identifikátorem.
PC
SN
NN
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
24
Dzuveo 30 mikrogramů sublingvální tableta
sufentanilum
Jedna sublingvální tableta obsahuje sufentanilum 30 mikrogramů
jednodávkový aplikátor obsahující 1 sublingvální tabletu.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.
Sublingvální podání
Určeno k podání pouze pomocí jednodávkového aplikátoru.
Přípravek podejte ihned po otevření sáčku.
Tabletu nekousejte ani nepolykejte.
Minimální interval dávkování 1 hodina.
Uchovávejte mimo dohled a dosah dětí.
EXP
Uchovávejte v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem a kyslíkem.
ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU
SÁČEK
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU
2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY / LÉČIVÝCH LÁTEK
3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK
4. LÉKOVÁ FORMA A OBSAH BALENÍ
5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ
6. ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, ŽE LÉČIVÝ PŘÍPRAVEK MUSÍ BÝT UCHOVÁVÁN
MIMO DOHLED A DOSAH DĚTÍ
7. DALŠÍ ZVLÁŠTNÍ UPOZORNĚNÍ, POKUD JE POTŘEBNÉ
8. POUŽITELNOST
9. ZVLÁŠTNÍ PODMÍNKY PRO UCHOVÁVÁNÍ
25
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francie
EU/1/18/EU/1/18/
č.š.:
Nevyžaduje se – odůvodnění přijato.
10. ZVLÁŠTNÍ OPATŘENÍ PRO LIKVIDACI NEPOUŽITÝCH LÉČIVÝCH PŘÍPRAVKŮ
NEBO ODPADU Z NICH, POKUD JE TO VHODNÉ
11. NÁZEV A ADRESA DRŽITELE ROZHODNUTÍ O REGISTRACI
12. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/ČÍSLA
13. ČÍSLO ŠARŽE
14. KLASIFIKACE PRO VÝDEJ
15. NÁVOD K POUŽITÍ
16. INFORMACE V BRAILLOVĚ PÍSMU
17. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – 2D ČÁROVÝ KÓD
18. JEDINEČNÝ IDENTIFIKÁTOR – DATA ČITELNÁ OKEM
26
Dzuveo 30 μg sublingvální tableta
sufentanilum
č.š.:
MINIMÁLNÍ ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA MALÉM VNITŘNÍM OBALU
JEDNODÁVKOVÝ APLIKÁTOR
1. NÁZEV LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU A CESTA/CESTY PODÁNÍ
2. ZPŮSOB PODÁNÍ
3. POUŽITELNOST
4. ČÍSLO ŠARŽE
5. OBSAH UDANÝ JAKO HMOTNOST, OBJEM NEBO POČET
6. JINÉ
27
B. PŘÍBALOVÁ INFORMACE
28
Příbalová informace: informace pro uživatele
Dzuveo 30 mikrogramů sublingvální tableta
sufentanilum
Přečtěte si pozorně celou příbalovou informaci dříve, než začnete tento přípravek používat,
protože obsahuje pro Vás důležité údaje.
- Ponechte si příbalovou informaci pro případ, že si ji budete potřebovat přečíst znovu.
- Máte-li jakékoli další otázky, zeptejte se svého lékaře, lékárníka nebo zdravotní sestry.
- Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři, lékárníkovi
nebo zdravotní sestře. Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou
uvedeny v této příbalové informaci. Viz bod 4.
Co naleznete v této příbalové informaci
1. Co je přípravek Dzuveo a k čemu se používá
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dzuveo používat
3. Jak se přípravek Dzuveo používá
4. Možné nežádoucí účinky
5. Jak přípravek Dzuveo uchovávat
6. Obsah balení a další informace
1. Co je přípravek Dzuveo a k čemu se používá
Léčivou látkou přípravku Dzuveo je sufentanil, který patří do skupiny silných léků proti bolesti
zvaných opioidy.
Sufentanil se používá k léčbě náhlé středně silné až silné bolesti u dospělých v prostředí, kde je pacient
pod dohledem lékaře, jako je nemocnice.
2. Čemu musíte věnovat pozornost, než začnete přípravek Dzuveo používat
Nepoužívejte přípravek Dzuveo
- jestliže jste alergický- jestliže máte závažné plicní nebo dechové potíže.
Upozornění a opatření
Před použitím přípravku Dzuveo se poraďte se svým lékařem nebo zdravotní sestrou. Před léčbou
informujte svého lékaře nebo zdravotní sestru, jestliže:
- trpíte jakýmkoli onemocněním či stavem, který ovlivňuje Vaše dýchání nebo dušnostzdravotní sestra během léčby kontrolovat dýchání;
- máte poranění hlavy nebo nádor mozku;
- máte srdeční a oběhové problémy, zejména pomalou srdeční frekvenci, nepravidelný srdeční
tep, nízký krevní objem nebo nízký krevní tlak;
- máte středně závažné až závažné jaterní potíže nebo závažné problémy s ledvinami, neboť tyto
orgány ovlivňují způsob, jakým Vaše tělo rozkládá a vylučuje tento léčivý přípravek; máte
abnormálně pomalou peristaltiku - máte onemocnění žlučníku nebo slinivky břišní;
- jste Vy nebo kdokoli z Vaší rodiny někdy zneužíval nebo byl závislý na alkoholu, na
přípravcích vydávaných na lékařský předpis nebo na nelegálních drogách - jste kuřák - jste mělléčil29
Tento léčivý přípravek obsahuje sufentanil, což je opioid. Opakované užívání opioidů k léčbě bolesti
může vést k tomu, že přípravek bude méně účinný závislosti a zneužívání, což může mít za následek život ohrožující předávkování. Pokud se obáváte,
že se můžete stát na přípravku Dzuveo závislý
Poraďte se s lékařem BĚHEM užívání přípravku Dzuveo, pokud:
- máte bolest nebo pociťujete zvýšenou citlivost na bolest zvýšené dávce přípravku předepsané Vaším lékařem.
Co musíte vědět, než si vezmete Dzuveo:
Poruchy dýchání související se spánkem
- Přípravek Dzuveo může způsobit poruchy dýchání ve spánku, jako je spánková apnoe
spánkem. Příznaky mohou zahrnovat přerušované dýchání během spánku, noční probouzení
způsobené dušností, potíže s udržením spánku dne. Jestliže si Vy nebo jiná osoba takových příznaků všimnete, obraťte se na svého lékaře. Ten
může zvážit snížení dávky.
Děti a dospívající
Přípravek Dzuveo se nemá používat u dětí a dospívajících do 18 let.
Další léčivé přípravky a přípravek Dzuveo
Informujte svého lékaře o všech lécích, které užíváte, které jste v nedávné době užívalmožná budete užívat. Zejména svého lékaře informujte, jestliže užíváte kterýkoli z následujících léků:
- ketokonazol, který se používá k léčbě plísňových infekcí; tento léčivý přípravek může
ovlivňovat způsob, jakým Vaše tělo sufentanil rozkládá;
- jakékoli léky, které u Vás mohou vyvolávat ospalost spaní, léčivé přípravky k léčbě úzkosti jiné opioidní léčivé přípravky, neboť mohou zvýšit riziko závažných dechových obtíží, kómatu a
mohou být život ohrožující;
- přípravky k léčbě deprese známé jako inhibitory monoaminooxidázy nesmí užívat 2 týdny před nebo v tutéž dobu, kdy je podáván přípravek Dzuveo. Léky na léčbu
deprese známé jako selektivní inhibitory zpětného vychytávání serotoninu inhibitory zpětného vychytávání serotoninu a norepinefrinu přípravkem Dzuveo se nedoporučuje.
- přípravky k léčbě epilepsie, bolesti nervového původu nebo úzkosti protože mohou zvyšovat riziko předávkování opioidy, útlumu dýchání a mohou být život
ohrožující.
- jiné léčivé přípravky, které se rovněž podávají sublingválně rozpustíkteré se drží v ústech a slouží k léčbě plísňové infekceDzuveo nebyl studován;
- pravidelně předepisovaný opioidní léčivý přípravek hydromorfon, oxykodon- léky používané k léčbě vysokého krevního tlaku nebo anginy pectoris jako blokátory vápníkových kanálů nebo betablokátory, např. diltiazem a nifedipin.
Přípravek Dzuveo s alkoholem
Nepijte alkohol během užívání přípravku Dzuveo. Může zvýšit riziko výskytu závažných dechových
obtíží.
Těhotenství a kojení
Pokud jste těhotná nebo kojíte, domníváte se, že můžete být těhotná, nebo plánujete otěhotnět, poraďte
se se svým lékařem dříve, než začnete tento přípravek užívat.
Přípravek Dzuveo se nemá podávat během těhotenství nebo ženám, které jsou ve věku, kdy mohou
30
otěhotnět a které nepoužívají účinnou antikoncepci.
Přípravek Dzuveo přechází do mateřského mléka a může vyvolávat nežádoucí účinky u kojeného
dítěte. Kojení se během užívání přípravku Dzuveo nedoporučuje.
Řízení dopravních prostředků a obsluha strojů
Přípravek Dzuveo ovlivňuje schopnost řídit nebo obsluhovat stroje, neboť může způsobit ospalost,
závrať nebo poruchy vidění. Neřiďte ani neobsluhujte stroje, pokud se u Vás vyskytne kterýkoli
z těchto příznaků během léčby sufentanilem nebo po ní. Řídit a obsluhovat stroje byste mělpřípadě, že již od posledního podání přípravku Dzuveo uplynula dostatečná doba.
Přípravek Dzuveo obsahuje sodík
Tento léčivý přípravek obsahuje méně než 1 mmol podstatě „bez sodíku“.
3. Jak se přípravek Dzuveo používá
Tento léčivý přípravek Vám musí podat lékař nebo zdravotní sestra pomocí jednodávkového zařízení
pro podání. Tento přípravek si nebudete podávat sám/sama.
Přípravek Dzuveo se podává pouze v prostředí, kde je pacient pod dohledem lékaře, jako je nemocnice.
Předepisuje jej pouze lékař, který má zkušenosti s používáním silných léků proti bolesti, jako je
sufentanil, a zná účinky, které může mít tento přípravek na Váš organismus, zejména na dýchání „Upozornění a opatření“ výše
Doporučená dávka přípravku je maximálně jedna 30 mikrogramová sublingvální tableta za hodinu.
Sublingvální tabletu Vám podá zdravotnický pracovník pomocí jednodávkového aplikátoru na jedno
použití. Aplikátor zdravotníkovi umožní umístit Vám jednu tabletu pod jazyk. Tableta se pod jazykem
rozpustí a nemá se kousat ani polykat, protože pokud se tableta nenechá rozpustit pod jazykem, není v
tišení bolesti účinná. Po dobu 10 minut po každé dávce nejezte ani nepijte a také mluvit byste mělco nejméně.
Po podání dávky nedostanete další dávku po dobu nejméně jedné hodiny. Maximální denní dávka je
720 mikrogramů Přípravek Dzuveo se nemá používat déle než 48 hodin.
Po podání zdravotní personál aplikátor náležitým způsobem zlikviduje.
Jestliže jste použilPříznaky předávkování zahrnují závažné dechové obtíže, jako je pomalé a mělké dýchání, ztrátu
vědomí, extrémně nízký krevní tlak, kolaps a svalovou ztuhlost. Pokud se u Vás začnou rozvíjet tyto
příznaky, okamžitě to sdělte lékaři nebo zdravotní sestře.
Máte-li jakékoli další otázky týkající se používání tohoto přípravku, zeptejte se svého lékaře nebo
zdravotní sestry.
4. Možné nežádoucí účinky
Podobně jako všechny léky může mít i tento přípravek nežádoucí účinky, které se ale nemusí
vyskytnout u každého.
Závažné nežádoucí účinky
Nejzávažnějšími nežádoucími účinky jsou vážné dechové obtíže, jako je pomalé a mělké dýchání,
které mohou dokonce vést k zástavě dechu.
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z výše uvedených nežádoucích účinků, okamžitě to sdělte svému
31
lékaři nebo zdravotní sestře.
Velmi časté nežádoucí účinky zvracení, zvracení a celkový pocit horka.
Časté nežádoucí účinky - neschopnost spát nebo potíže se spaním, pocit úzkosti nebo zmatenosti, závrať;
- bolest hlavy, ospalost, pocit ospalosti;
- zvýšená srdeční frekvence, vysoký krevní tlak, nízký krevní tlak;
- nízká hladina kyslíku v krvi, bolest v dolní části krku, pomalé mělké dýchání;
- sucho v ústech, plynatost obsahu do jícnu- alergické reakce, svědění kůže;
- svalové záškuby a křeče;
- neschopnost vymočit se.
- Tento lék může rovněž způsobit změny počtu červených krvinek, bílých krvinek, hladiny vápníku,
albuminu, draslíku a sodíku v krvi, což lze zjistit pouze pomocí krevních testů. Pokud podstupujete
krevní test, ujistěte se, že Váš lékař ví, že tento léčivý přípravek užíváte.
Méně časté nežádoucí účinky - zápal plic, zarudnutí a zánět oka, zánět krku;
- tukové bulky pod kůží;
- neschopnost kontrolovat hladinu cukru v krvi - pocit rozrušení, nedostatek zájmu nebo emocí, nedostatek energie, dezorientace, pocit nadšení,
halucinace nebo vidění věcí, které neexistují, nervozita;
- problémy s koordinací svalových pohybů, svalové kontrakce, třes nebo nadměrné chvění,
přehnané reflexní reakce, pálivý pocit, pocit na omdlení, abnormální pocit v kůži mravenčení- poruchy vidění, bolest oka;
- snížená srdeční frekvence, nepravidelný srdeční tep, angina pectoris nebo nepříjemné pocity na
hrudníku;
- vysoký krevní tlak nebo nízký krevní tlak, když vstanete, zrudnutí kůže;
- pomalé nebo obtížné dýchání - bolest na hrudi a dechové obtíže způsobené krevní sraženinou v plíci, tekutina v plicích, sípot;
- průjem, říhání, zánět výstelky žaludku neboli gastritida, nadýmání, reflux žaludeční kyseliny do
jícnu, pocit na zvracení, bolest žaludku nebo nepříjemný pocit v žaludku;
- vznik puchýřů, nadměrné pocení, vyrážka, suchá kůže, necitlivost úst nebo obličeje;
- bolest zad, hrudníku nebo jiných částí těla, bolest končetin;
- potíže s močením, silně zapáchající moč, bolest při močení, selhání ledvin;
- otok, nepříjemné pocity v hrudi, zimnice a slabost
Tento léčivý přípravek může rovněž způsobit změny počtu krevních destiček srážení krvepomocí krevních testů. Pokud podstupujete krevní test, ujistěte se, že Váš lékař ví, že tento léčivý
přípravek užíváte.
Frekvence není známa - závažné alergické reakce zčervenání kůže;
- syndrom z vysazení léku, který může zahrnovat příznaky, jako je rozrušení bolesti svalů, nespavost, pocení a zívání.
Hlášení nežádoucích účinků
Pokud se u Vás vyskytne kterýkoli z nežádoucích účinků, sdělte to svému lékaři nebo zdravotní sestře.
Stejně postupujte v případě jakýchkoli nežádoucích účinků, které nejsou uvedeny v této příbalové
informaci. Nežádoucí účinky můžete hlásit také přímo prostřednictvím národního systému hlášení
nežádoucích účinků uvedeného v Dodatku V. Nahlášením nežádoucích účinků můžete přispět k získání
32
více informací o bezpečnosti tohoto přípravku.
5. Jak přípravek Dzuveo uchovávat
Uchovávejte tento přípravek mimo dohled a dosah dětí. Váš lékař nebo zdravotní sestra zajistí, aby:
- se tento přípravek nepoužil po uplynutí doby použitelnosti uvedené na štítku a krabičce za
- zkratkou EXP. Doba použitelnosti se vztahuje k poslednímu dni uvedeného měsíce;
- byl přípravek uchováván v původním obalu, aby byl chráněn před světlem a kyslíkem;
- se tento léčivý přípravek nepoužil, pokud vykazuje známky snížené jakosti.
Léčivé přípravky se nesmí likvidovat prostřednictvím odpadní vody či domovního odpadu. Váš
poskytovatel zdravotní péče zlikviduje odpad v souladu s postupy nemocnice. Tato opatření pomáhají
chránit životní prostředí.
6. Obsah balení a další informace Co přípravek Dzuveo obsahuje
- Léčivou látkou je sufentanilum. Jedna sublingvální tableta obsahuje sufentanilum
30 mikrogramů - Dalšími složkami jsou mannitol kroskarmelózy, indigokarmín
Jak přípravek Dzuveo vypadá a co obsahuje toto balení
Dzuveo je modře zbarvená, plochá sublingvální tableta se zaoblenými okraji. Měří v průměru 3 mm a
je uzavřena v jednodávkovém aplikátoru uzavřen ve sáčku.
Každý sáček obsahuje jeden aplikátor a jednu tabletu sufentanilu 30 mikrogramů. Jedno balení
obsahuje buď 5, nebo 10 sáčků.
Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.
Držitel rozhodnutí o registraci a výrobce
Laboratoire Aguettant
1, rue Alexander Fleming
69007 Lyon
Francie.
Tato příbalová informace byla naposledy revidována
<------------------------------------------------------------------------------------------------------------------------>
Následující informace jsou určeny pouze pro zdravotnické pracovníky:
Návod k použití jednodávkového aplikátoru
Přípravek na jedno použití / nepoužívejte opakovaně.
Nepoužívejte, pokud je uzávěr sáčku porušený.
Nepoužívejte, pokud je jednodávkový aplikátor
Poučte pacienta, aby tabletu nekousal ani nepolykal.
Poučte pacienta, aby po dobu 10 minut po podání tablety nejedl a nepil a omezil mluvení na minimum.
1. Když chcete lék podat, otevřete sáček roztržením v místě zářezu v jeho horní části. Sáček
33
obsahuje jeden průhledný plastový SDA s jednou modře zbarvenou tabletou umístěnou ve špičce
a sáček s absorbérem kyslíku. Sáček s absorbérem kyslíku je třeba zlikvidovat.
Obsah sáčku je zobrazen níže:
píst
zámek
tableta
2. Sejměte bílý zámek ze zeleného pístu tím, že jeho strany stlačíte k sobě a oddělíte ho od pístu.
Zámek zlikvidujte.
3. Řekněte pacientovi, aby se – pokud to jde – špičkou jazyka dotkl patra.
4. Opřete SDA lehce o pacientovy zuby nebo rty.
5. Umístěte špičku SDA pod jazyk a namiřte ji směrem ke spodině ústní. POZNÁMKA: Zamezte
přímému kontaktu sliznice se špičkou SDA.
34
6. Stlačením zeleného pístu podejte pacientovi tabletu do sublingválního prostoru a umístění tablety
zkontrolujte.
Jednodávkový aplikátor zařízení a místními požadavky.
Dzuveo
薬局からのオファーでの商品の選択
