Daisenette neo

Těhotenství
Přípravek Daisenette Neo není indikován během těhotenství. Pokud během léčby přípravkem
Daisenette Neo dojde k otěhotnění, přípravek se nesmí dále užívat.

Studie u zvířat prokázaly, že velmi vysoké dávky gestagenních látek mohou způsobit maskulinizaci
plodů ženského pohlaví.

Rozsáhlé epidemiologické studie nezjistily žádné zvýšené riziko vrozených vad u dětí matek, které
před těhotenstvím užívaly COC, ani teratogenní účinky v případech, kdy byla COC nechtěně užívána
během časného těhotenství. Ani údaje z farmakovigilance pro různá kombinovaná perorální
kontraceptiva obsahující desogestrel nesvědčí o zvýšeném riziku.

Kojení
Podle údajů z klinických studií se zdá, že desogestrel neovlivňuje tvorbu nebo kvalitu (koncentrace
proteinu, laktosy či tuku) mateřského mléka. Po uvedení na trh byly ale během užívání desogestrelu
vzácně hlášeny případy snížené tvorby mateřského mléka. Do mateřského mléka se vylučuje malé
množství etonogestrelu. V důsledku toho může dítě požít 0,01 - 0,05 mikrogramu etonogestrelu na kg
tělesné hmotnosti na den (na základě odhadovaného požití 150 ml mléka/kg/den). Podobně jako jiné
tablety obsahující pouze gestagen se může přípravek Daisenette Neo užívat v období kojení.

Omezené údaje z dlouhodobého sledování jsou dostupné pro děti, jejichž matky začaly užívat
desogestrel během 4. až 8. týdne po porodu. Tyto děti byly kojené 7 měsíců a následně sledovány až
do věku 1,5 roku (n = 32) nebo 2,5 roku (n = 14). Hodnocení růstu a tělesného a psychomotorického
vývoje neodhalilo žádné rozdíly v porovnání s kojenci, jejichž matky používaly měděné nitroděložní
tělísko. Na základě dostupných údajů může být přípravek Daisenette Neo při kojení používán. Přesto
musí být růst a vývoj kojeného dítěte, jehož matka užívá Daisenette Neo, pečlivě sledován.

Fertilita
Přípravek Daisenette Neo je indikován k zabránění otěhotnění. Pro informace o návratu k fertilitě
(ovulaci) viz bod 5.1.