Ciambra

Souhrn bezpečnostního profilu

Nejčastěji hlášenými nežádoucími účinky v souvislosti s pemetrexedem používaným ať už
v monoterapii nebo v kombinaci jsou útlum kostní dřeně, manifestující se jako anémie, neutropenie,
leukopenie, trombocytopenie a gastrointestinální toxicita, manifestující se jako anorexie, nauzea,
zvracení, průjem, zácpa, faryngitida, mukozitida a stomatitida. Další nežádoucí účinky zahrnují renální
toxicitu, zvýšení hladin aminotransferáz, alopecii, únavu, dehydrataci, vyrážku, infekci/sepsi a
neuropatii. Mezi vzácné nežádoucí účinky patří Stevensův-Johnsonův syndrom a toxická epidermální
nekrolýza.

Seznam nežádoucích účinků v tabulce

V tabulce 4 je uveden seznam nežádoucích účinků bez ohledu na možnou souvislost s pemetrexedem
podávaným buď jako monoterapie nebo v kombinaci s cisplatinou, z pivotních registračních studií

Nežádoucí účinky uvedeny v systému tříd orgánových systémů podle databáze MedDRA. Frekvence
nežádoucích účinků je definována následovně:

Velmi časté <1/1000

Tabulka 4. Frekvence nežádoucích účinků všech stupňů bez ohledu na možnou souvislost
z pivotních registračních studií: JMEI versus GEMZAR a cisplatina, JMCH PARAMOUNT péče

Třídy
orgánových
systémů

Velmi časté 
 
Časté Méně časté Vzácné Velmi
vzácné
Není
známo
Infekce a
infestace
Infekcea
Faryngitida

Sepseb Dermohypo-
dermitida

Poruchy krve
a
lymfatického
systému
Neutropenie
Leukopenie
Snížený
hemoglobin

Febrilní
neutropenie
Snížený počet
trombocytů
Pancytopenie Autoimu-
nní
hemolytic-
ká anémie

Poruchy
imunitního
systému 
瑩výživy 
systému
Porucha chuti
Periferní
motorická
neuropatie
Periferní
senzorická
neuropatie
Závrať

Cerebrovasku-
lární příhoda
Ischemická
cévní mozková
příhoda
Intrakraniální
krvácení

Poruchy oka Konjunktivitida
Suché oko
Zvýšené slzení
Suchá
keratokonjun-
tivitida
Edém očního
víčka
Onemocnění
povrchu oka

6UGHþQt
poruchy
Srdeční selhání 
Onemocnění
koronárních cév
Supraventriku-
lární arytmie

Cévní poruchyRespirační,
桲畤灮䜀慳满Nauzea
Dyspepsie
Zácpa
Bolest břicha


Rektální
krvácení
Gastrointestinál-
ní krvácení


Intestinální
perforace
Ezofagitida
Kolitida e
Poruchy jater
a žlučových
cest
Zvýšená
alaninamino-
transferáza
Zvýšená
aspartátamino-
transferáza
Hepatitida
Poruchy kůže
a podkožní
tkáně
Vyrážka 
Kožní
exfoliace
Hyperpigmenta-
ce
Pruritus
Erythema
multiforme
Alopecie
Kopřivka

Erytém 
 
䨀syndromb
Toxická
epidermální
nekrolýzab
Pemfigoid
Bulózní
dermatitida
Získaná
bulózní
epidermolýza
Erytematózní
edémf
Pseudocelu-
litida
Dermatitida
Ekzém
Prurigo

Poruchy
ledvin a
močových
cest
Snížená
捬敡sérový
kreatinine
Renální selhání
Snížená
glomerulární
filtrace
Nefrogenní
diabetes
insipidus
Renální
tubulární
nekróza
Celkové
reakce v místě
aplikace
Únava

Pyrexie
Bolest
Edém
Bolest na hrudi
Zánět sliznice 
Vyšetření条Poranění,
灲潣歯刀pneumonitida
Radiační
c někdy vedoucí k nekróze končetin
d s respirační insuficiencí
e pozorováno pouze v kombinaci s cisplatinou
f převážně dolních končetin






Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky prostřednictvím národního systému hlášení nežádoucích
účinků uvedeného v dodatku V.