Caelyx

Požadavky pro předkládání PSUR pro tento léčivý přípravek jsou uvedeny v seznamu referenčních dat
Unie jsou zveřejněny na evropském webovém portálu pro léčivé přípravky.


D. PODMÍNKY NEBO OMEZENÍ S OHLEDEM NA BEZPEČNÉ A ÚČINNÉ POUŽÍVÁNÍ
LÉČIVÉHO PŘÍPRAVKU

• Plán řízení rizik
Držitel rozhodnutí o registraci farmakovigilance podrobně popsané ve schváleném RMP uvedeném v modulu 1.8.2 registrace a ve
veškerých schválených následných aktualizacích RMP.

Aktualizovaný RMP je třeba předložit:
• na žádost Evropské lékové agentury pro léčivé přípravky,
• při každé změně systému řízení rizik, zejména v důsledku obdržení nových informací, které
mohou vést k významným změnám poměrů přínosů a rizik, nebo z důvodu dosažení
význačného milníku






















PŘÍLOHA III

OZNAČENÍ NA OBALU A PŘÍBALOVÁ INFORMACE
























A. OZNAČENÍ NA OBALU


ÚDAJE UVÁDĚNÉ NA VNĚJŠÍM OBALU

KRABIČKA CAELYX PEGYLATED LIPOSOMAL 20 mg/10 ml – 1 lahvička
KRABIČKA CAELYX 
 
ㄮ
Caelyx pegylated liposomal 2 mg/ml koncentrát pro infuzní roztok
Doxorubicini hydrochloridum

2. OBSAH LÉČIVÉ LÁTKY/LÉČIVÝCH LÁTEK

Jeden ml přípravku Caelyx pegylated liposomal obsahuje 2 mg doxorubicini hydrochloridum.


3. SEZNAM POMOCNÝCH LÁTEK

Pomocné látky: sodná sůl MPEG-DSPE, hydrogenovaný sójový lecithin, cholesterol,
síran amonný, sacharosa, histidin, voda pro injekci, kyselina chlorovodíková a hydroxid sodný.


4. LÉKOVÁ FORMA A VELIKOST BALENÍ

lahvička
10 lahviček
20 mg/10 ml


5. ZPŮSOB A CESTA/CESTY PODÁNÍ

Intravenózní podání po zředění.
Před použitím si přečtěte příbalovou informaci.