Sp. zn. sukls

SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Budenofalk Uno 9 mg enterosolventní granule


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Léčivá látka: 1 sáček enterosolventních granulí obsahuje budesonidum 9 mg.

Pomocné látky se známým účinkem: 1 sáček obsahuje 828 mg sacharózy, 36 mg monohydrátu laktózy
a 900 mg sorbitolu (E420).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Enterosolventní granule

Bílé až našedlé granule a bílý až světle žlutý prášek s citrónovou příchutí v jednom sáčku.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Navození remise u pacientů s mírnou až středně těžkou aktivní formou Crohnovy nemoci postihující
ileum a/nebo colon ascendens.

Navození remise u pacientů ve věku ≥ 18 let s aktivní mikroskopickou kolitidou.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Crohnova nemoc a mikroskopická kolitida

Dospělí ve věku nad 18 let
Doporučená denní dávka je l sáček (obsahující enterosolventní granule s 9 mg budesonidu) jednou
denně ráno 30 minut před snídaní.

Pediatrická populace
Budenofalk Uno by neměl být užíván u dětí a dospívajících vzhledem k nedostatečným zkušenostem
s podáváním v dětském věku.

Pacienti s poruchou funkce ledvin
Není doporučeno specifické dávkování pro pacienty s renální insuficiencí (viz bod 5.2).

Pacienti s poruchou funkce jater
Není doporučeno specifické dávkování vzhledem k nedostatečným informacím (viz body 4.3, 4.4 a 5.2).


Způsob podání

Perorální podání.
Obsah sáčku se užívá před snídaní. Granule se vkládají na jazyk a polykají celé s dostatečným
množstvím tekutiny (např. se sklenicí vody). Granule se nežvýkají ani nedrtí, aby nedošlo k porušení
jejich enterosolventního potahu. Předčasná degradace ovlivní nežádoucím způsobem dispozici léku.

Délka léčby

Délka léčby má být 8 týdnů.

Ukončení léčby
Léčba přípravkem Budenofalk Uno by neměla být ukončena náhle. Vysazování přípravku by mělo
probíhat s delšími intervaly mezi dávkami, např. obden po dobu až 2 týdnů. Poté může být léčba
ukončena.

4.3 Kontraindikace

Budenofalk Uno se nesmí užívat u pacientů s
• hypersenzitivitou na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1,
• jaterní cirhózou.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Při léčbě Budenofalk Uno je dosahováno nižších systémových hladin glukokortikoidů než při
konvenční perorální léčbě glukokortikoidy. Převádění pacientů z jiné formy terapie glukokortikoidy
může vyvolat příznaky související se změnami hladin glukokortikoidů.

Zvláštní opatrnosti je třeba u nemocných s tuberkulózou, hypertenzí, diabetes mellitus, osteoporózou,
žaludečním vředem, glaukomem, kataraktou nebo výskytem diabetu, glaukomu v rodinné anamnéze
nebo s jinými stavy, při kterých mohou glukokortikoidy způsobit nežádoucí účinky.

Tento přípravek není vhodný pro pacienty trpící Crohnovou nemocí horní části zažívacího traktu.

Vzhledem k převažujícímu lokálnímu působení přípravku nelze u pacientů s extraintestinálními
příznaky (např. oči, kůže, klouby) očekávat příznivé účinky.

Systémový účinek glukokortikoidů se může objevit zvláště při předepsaných vysokých dávkách a
dlouhodobé terapii. Tyto účinky mohou zahrnovat Cushingův syndrom, supresi kůry nadledvin,
zpomalený růst, řídnutí kostí, kataraktu, glaukom a širokou škálu poruch chování (viz bod 4.8).

Infekce
Potlačení zánětu a ovlivnění imunitních funkcí zvyšuje vnímavost organismu vůči infekcím a jejich
závažnost. Při léčbě glukokortikoidy má být pečlivě zváženo riziko zhoršení bakteriálních,
plísňových, amébových a virových infekcí. Klinická manifestace jejich průběhu může být atypická a
závažná onemocnění jako septikémie nebo tuberkulóza mohou být maskovány a mohou dospět do
pokročilého stádia, aniž by byly včas rozpoznány.

Varicella
Zvláštní pozornost zasluhuje onemocnění varicellou, protože toto normálně nezávažné onemocnění
může být smrtelné u imunodeficitních pacientů. Pacienti, kteří v minulosti neprodělali varicellu, mají
být upozorněni, aby se vyvarovali úzkého osobního kontaktu s osobami nemocnými varicellou nebo
herpes zoster a v případě expozice musí vyhledat urgentní lékařskou péči. Pokud se jedná o dítě, musí
být na tuto skutečnost rodiče upozorněni. Pasivní imunizace imunoglobulinem varicelly (VZIG) je

indikována u všech exponovaných pacientů, kteří užívají systémové glukokortikoidy nebo kteří je
užívali během posledních 3 měsíců. Tato imunizace má být provedena nejpozději do 10 dnů po
kontaktu s onemocněním. Pokud pacient onemocní varicellou, vyžaduje okamžitou specializovanou
léčbu. Léčba glukokortikoidy by neměla být přerušena a jejich dávka má být naopak zvýšena.

Spalničky
Pacienti se sníženou imunitou, kteří přišli do kontaktu se spalničkami, mají co nejdříve, pokud je to
možné, dostat imunoglobulin.

Očkování
Živé vakcíny nemají být podávány pacientům, kteří dlouhodobě užívají glukokortikoidy. Tvorba
protilátek po podání jiných vakcín může být snížena.

Pacienti s poruchou jaterních funkcí
Na základě zkušeností s pacienty s pokročilým stupněm primární biliární cirhózy (PBC) s jaterní
cirhózou je předpokládána zvýšená biologická dostupnost budesonidu u všech pacientů s vážným
poškozením jaterních funkcí.
Nicméně u pacientů s jaterním onemocněním bez jaterní cirhózy byl budenosid při dávkách 9 mg
denně bezpečný a dobře tolerován. Není žádný důkaz o nezbytnosti doporučení specifického
dávkování u pacientů s jaterními chorobami bez cirhózy nebo jen s lehce sníženými jaterními
funkcemi.

Porucha zraku
U systémového i lokálního použití kortikosteroidů může být hlášena porucha zraku. Pokud se u
pacienta objeví symptomy, jako je rozmazané vidění nebo jiné poruchy zraku, má být zváženo
odeslání pacienta k očnímu lékaři za účelem vyšetření možných příčin, mezi které patří katarakta,
glaukom nebo vzácná onemocnění, např. centrální serózní chorioretinopatie (CSCR), která byla
hlášena po systémovém i lokálním použití kortikosteroidů.

Ostatní
Glukokortikoidy mohou vyvolat supresi osy hypotalamus-hypofýza-kůra nadledvin a snížit tak
odpověď na stres. Proto u pacientů, kteří jsou podrobeni chirurgickému výkonu nebo jsou vystaveni
jinému stresu, je doporučována doplňková léčba systémovými glukokortikoidy.

Pacienti léčení budesonidem by neměli být současně léčeni ketokonazolem nebo jinými CYP3A
inhibitory (viz bod 4.5.).

Budenofalk Uno obsahuje laktózu, sacharózu a sorbitol.
Pacienti se vzácnými dědičnými problémy s intolerancí galaktózy nebo fruktózy, s malabsorpcí
glukózy a galaktózy, sacharózoizomaltázové deficienci, úplným nedostatkem laktázy nemají tento
přípravek užívat.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Farmakodynamické interakce

Srdeční glykosidy
Účinky glykosidů mohou být potencovány deficiencí draslíku.

Diuretika
Může být zvýšeno vylučování draslíku.
Farmakokinetické interakce
Cytochrom P− Inhibitory CYP3A
Očekává se, že souběžná léčba s inhibitory CYP3A, včetně léčivých přípravků obsahujících kobicistat,
zvyšuje riziko systémových nežádoucích účinků. Je nutné vyvarovat se používání této kombinace,
pokud přínos nepřeváží zvýšené riziko vzniku systémových nežádoucích
účinků kortikosteroidů. V takovém případě je třeba pacienty sledovat z hlediska systémových
nežádoucích účinků kortikosteroidů.

Ketokonazol 200 mg jednou denně perorálně zvyšuje při současném podávání plazmatickou
koncentraci budesonidu (jednotlivá dávka 3 mg) přibližně 6x. Pokud byl ketokonazol podáván
v intervalu 12 hodin po budesonidu, koncentrace se zvýšila přibližně 3x. Vzhledem k nedostatečným
údajům o doporučených dávkách, neměla by být tato kombinace podávána.
Ostatní inhibitory CYP3A4 jako je ritonavir, itrakonazol, klaritromycin a grapefruitový džus také
pravděpodobně způsobují zvýšené plazmatické koncentrace budesonidu. Proto by neměla být
kombinace těchto přípravků podávána.

− Induktory CYP3ALátky jako jsou karbamazepin a rifampicin mohou snižovat jak systémovou, tak i lokální aktivitu
budesonidu ve střevní sliznici. Proto je nezbytně nutné upravit dávkování budesonidu (použít např.
Budenofalk tobolky s obsahem 3 mg budesonidu).

− Látky nebo léky, které jsou metabolizovány CYP3AU látek nebo léků, které jsou metabolizovány CYP3A4, může dojít ke kompetici s budesonidem. To
může vést ke zvýšení plazmatických hladin budesonidu, pokud kompetitor má silnější afinitu
k CYP3A4 nebo pokud je budenosid vázán silněji na CYP3A4, dojde ke zvýšení plazmatických
hladin kompetitorů a je nutno upravit jejich dávkování.

Zvýšené plazmatické koncentrace a silnější účinek glukokortikoidů byl zaznamenán u žen, které
současně užívaly estrogeny nebo perorální antikoncepční prostředky, ale ne při užívání nižších dávek
kombinovaných antikoncepčních prostředků.

Cimetidin v doporučených dávkách v kombinaci s budesonidem má slabý, ale významný účinek na
farmakokinetiku budesonidu. Podávání s omeprazolem ke změnám farmakokinetiky budesonidu
nevede.

Současné podání se syntetickými pryskyřicemi
Teoreticky nelze vyloučit možnou interakci se syntetickými pryskyřicemi, jako je cholestyramin, a
s antacidy. Pokud jsou tyto přípravky podávány ve stejnou dobu jako Budenofalk Uno, pak může dojít
ke snížení účinku budesonidu. Proto tyto přípravky nemají být podávány současně, ale s odstupem
alespoň 2 hodiny.

Vzhledem k tomu, že funkce kůry nadledvin může být při léčbě budesonidem potlačena, může ACTH
stimulační test k diagnóze hypofyzární insuficience vykazovat falešné výsledky (nízké hodnoty).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství
Přípravek nemá být během těhotenství užíván, pokud pro to nejsou závažné důvody.
U žen je známo jen málo údajů o vlivu budesonidu na těhotenství po jeho perorálním podání. Ačkoli
údaje o užití inhalačního budesonidu u velkého množství těhotných žen neprokazují žádné nežádoucí
účinky, maximální plazmatická koncentrace budesonidu po podání Budenofalk Uno ve srovnání
s inhalačním budesonidem se očekává vyšší. U březích zvířat budesonid, tak jako ostatní
glukokortikoidy, způsobil abnormality při fetálním vývoji (viz bod 5.3). Závažnost těchto nálezů pro
člověka nebyla dosud stanovena.

Kojení
Budesonid se vylučuje do lidského mateřského mléka (jsou k dispozici údaje o vylučování po podání
inhalačního budesonidu).

Nicméně je předpokládán pouze malý vliv na kojené dítě při podávání terapeutické dávky Budenofalk
Uno. Na základě posouzení prospěšnosti kojení pro dítě a prospěšnosti léčby pro matku je nutno
rozhodnout, zda přerušit kojení nebo ukončit/přerušit léčbu.
Fertilita
Nejsou žádné údaje o vlivu budesonidu na fertilitu u žen. Při studiích neměla léčba budesonidem
žádný vliv na fertilitu u zvířat.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Nebyly provedeny žádné studie o vlivu na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.

4.8 Nežádoucí účinky

Nežádoucí účinky jsou systematicky rozděleny podle následující konvence:

Velmi časté: (≥1/10)
Časté: (≥1/100 až <1/10)
Méně časté: (≥1/1 000 až 1/100)
Vzácné: (≥1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné: (<1/10 000)
Není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Třídy orgánových systémů Vyjadřování frekvence podle
MedDRA
Nežádoucí účinek
Poruchy metabolismu a výživy Časté Cushingův syndrom: měsíčkovitý
obličej, obezita trupu, snížená
tolerance glukózy, diabetes
mellitus, hypertenze, retence
sodíku s edémy, zvýšené
vylučování draslíku, snížená
funkce až atrofie kůry nadledvin,
červené strie, steroidní akné,
porucha sekrece pohlavních
hormonů (amenorea, hirsutismus,
impotence).
Velmi vzácné zpomalení růstu u dětí 
Poruchy oka Vzácné glaukom, katarakta, 爀漀稀洀愀稀愀渀 
vidění (viz také bod 4.4) 
Gastrointestinální poruchy Časté dyspepsie, bolest břicha 
Méně časté duodenální nebo žaludeční vřed 
Vzácné pankreatitida 
Velmi vzácné zácpa 
Poruchy imunitního systému Časté zvýšené riziko infekcí 
Poruchy 猀癡氀潶 愀 歯猀琀攀爀渀 
soustavy a pojivové tkáně
Časté bolest svalů a kloubů, svalová
slabost a fascikulace, osteoporóza 
Vzácné osteonekróza 
Poruchy nervového systému Časté bolest hlavy 
Velmi vzácné 灳攀畤潴甀洀潲 cerebri včetně 
otoku papily u dospívajících 

Psychiatrické poruchy Časté deprese, podrážděnost, euforie 
Méně časté psychomotorická hyperaktivita,
喙歯猀琀 
Vzácné 愀最爀攀獥 
Poruchy kůže a podkožní tkáně Časté alergický exantém, petechie,
zpomalené hojení ran, kontaktní
dermatitida 
Vzácné ekchymóza 
Cévní poruchy Velmi vzácné zvýšené riziko trombózy,
vaskulitida (abstinenční syndrom
po dlouhodobé léčbě) 
Celkové poruchy a reakce v místě 
aplikace 
Velmi vzácné únava, malátnost 
 
Většinu nežádoucích příhod zmíněných v tomto souhrnu údajů o přípravku lze též očekávat
při léčbě jinými glukokortikoidy.

Občas se mohou vyskytnout nežádoucí příhody typické pro systémové glukokortikoidy. Tyto
nežádoucí příhody jsou závislé na dávce, době léčby, současné nebo předchozí léčbě jinými
glukokortikoidy a individuální citlivosti pacienta.

Klinické studie ukázaly, že častost výskytu nežádoucích příhod způsobených glukokortikoidy
je nižší u perorálně podávaného Budenofalku než při perorální léčbě ekvivalentními dávkami
prednisolonu.

Při převodu pacienta ze systémových glukokortikoidů na lokálně působící budesonid může dojít
k exacerbaci extraintestinálních manifestací (především postižení kůže a kloubů).

Hlášení podezření na nežádoucí účinky
Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje
to pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické
pracovníky, aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro
kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: http://www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Do současné doby případy předávkování nejsou známy.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: lokálně působící glukokortikoid, ATC kód: A07EA
Přesný mechanismus účinku budesonidu v léčbě zánětlivých střevních onemocnění není dosud
plně objasněn. Výsledky klinických farmakologických studií a dalších kontrolovaných
klinických studií jasně ukazují, že účinek Budenofalk Uno je založen především na místním
působení ve střevě. Budesonid je glukokortikoid se silným lokálním protizánětlivým účinkem.

V dávkách ekvivalentních systémovým glukokortikoidům budesonid ovlivňuje osu
hypotalamus-hypofýza-kůra nadledvin a markery zánětu významně menší mírou.

Budenofalk Uno vykazuje vliv na plazmatické hladiny kortizolu, který je závislý na dávce a
který je při doporučeném dávkování 9 mg budesonidu denně významně nižší než při použití
ekvivalentních dávek systémových glukokortikoidů.

Klinická účinnost a bezpečnost

Crohnova nemoc
V randomizované dvojitě zaslepené, dvojitě maskované studii u pacientů s mírnou až středně těžkou
formou Crohnovy nemoci (200 < CDAI < 400) postihující terminální ileum a/nebo colon ascendens
byla srovnávána účinnost léčby 9 mg budesonidu v jedné denní dávce a 3 mg budesonidu 3x denně.

Primárním cílovým parametrem účinnosti byl podíl pacientů v remisi (CDAI < 150) v 8. týdnu studie.
Celkem bylo do studie zařazeno 471 pacientů (celková analýza), 439 pacientů bylo zařazeno do
analýzy podle protokolu. Nebyly zjištěny žádné významné rozdíly v základních parametrech u obou
léčených skupin. Při potvrzující analýze bylo ve skupině s 9 mg budesonidu jednou denně v remisi
71,3 % pacientů a ve skupině s 3 mg budesonidu 3x denně (podle protokolu)75,1 % pacientů
(p = 0,01975), což ukazuje srovnatelnost mezi podáváním 9 mg budesonidu v jedné denní dávce a
mg budesonidu 3x denně.

Nebyly hlášeny žádné závažné nežádoucí příhody v souvislosti s podáním přípravku.

Mikroskopická kolitida

Klinické studie navození remise u kolagenní kolitidy
Účinnost a bezpečnost budesonidu při navození remise u kolagenní kolitidy byla hodnocena ve dvou
prospektivních, dvojitě zaslepených (double-blind, DB), randomizovaných, placebem kontrolovaných,
multicentrických studiích u pacientů s aktivní kolagenní kolitidou.
V jedné studii bylo 30 pacientů randomizováno k léčbě 9 mg budesonidu denně, 25 pacientů k léčbě
g mesalazinu denně a 37 pacientů k užívání placeba. Primární proměnnou účinnosti byl počet pacientů
v klinické remisi, definované jako ≤ 3 stolice denně. Primárního cílového parametru dosáhlo 80 %
pacientů léčených budesonidem, 44 % pacientů léčených mesalazinem a 59,5 % pacientů ve skupině
s placebem (budesonid vs. placebo = 0,072). Na základě jiné definice klinické remise, která bere
v úvahu rovněž konzistenci stolice, tedy průměrně ˂ 3 stolice denně a průměrně ˂ 1 vodnatá stolice
denně v uplynulých 7 dnech před posledním podáním hodnoceného přípravku, dosáhlo remise 80 %
pacientů ve skupině s budesonidem, 32,0 % pacientů ve skupině s mesalazinem a 37,8 % pacientů ve
skupině s placebem (budesonid vs. placebo: p ˂ 0,0006). Budesonid byl bezpečný a dobře tolerován.
Žádná z nežádoucích příhod ve skupině s budesonidem nebyla pokládána za související s přípravkem.
V jiné studii bylo 14 pacientů randomizováno k léčbě 9 mg budesonidu denně a 14 pacientů bylo
randomizováno k užívání placeba. Primární proměnnou účinnosti byla klinická odpověď definovaná
jako pokles aktivity onemocnění na hodnotu ≤ 50 % oproti výchozímu stavu; klinická aktivita
onemocnění byla definována jako počet stolic během uplynulých 7 dnů. Klinické odpovědi dosáhlo
57,1 % pacientů ve skupině s budesonidem a 21,4 % pacientů ve skupině s placebem (p = 0,05).
Budesonid byl bezpečný a dobře tolerován. Ve skupině s budesonidem se nevyskytly žádné závažné
nežádoucí účinky léčiva.

Klinická studie navození remise u lymfocytární kolitidy
Klinická účinnost a bezpečnost budesonidu při navození remise u lymfocytární kolitidy byla hodnocena
v prospektivní, dvojitě zaslepené (DB), dvojitě maskované, randomizované, placebem kontrolované,
multicentrické studii u pacientů s aktivní lymfocytární kolitidou.
Primárním cílovým parametrem byla míra klinické remise, definovaná jako maximálně 21 stolic,
z toho ne více než 6 vodnatých stolic v posledních 7 dnech před poslední návštěvou.
Randomizováno bylo 57 pacientů (jak ve skupině s budesonidem, tak ve skupině s mesalazinem
a skupině s placebem se jednalo o 19 pacientů), kterým byla podána alespoň jedna dávka hodnoceného

přípravku (budesonid 9 mg jednou denně, mesalazin 3 g jednou denně). Léčba trvala 8 týdnů.
Na základě konfirmační analýzy dosáhlo primárního cílového parametru významně více pacientů ve
skupině s budesonidem (78,9 %) než ve skupině s placebem (42,1 %), což prokazuje superioritu
budesonidu nad placebem (p = 0,010). Z pacientů ve skupině s mesalazinem dosáhlo klinické remise
63,2 % (p = 0,097 ve srovnání s placebem).

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Absorpce
Vzhledem ke speciální obalové vrstvě Budenofalk Uno je absorpce opožděna o 2 až 3 hodiny. U
zdravých dobrovolníků byla průměrná maximální plazmatická koncentrace budesonidu 2,2 ng/ml
přibližně za 6 hodin po perorálním podání 9 mg budesonidu ve formě enterosolventních granulí v
jedné dávce nalačno.

Ve studiích s jednotlivou dávkou 3 mg budesonidu ve formě enterosolventních granulí se ukázalo, že
současné požití potravy může opozdit uvolňování granulí ze žaludku o 2 až 3 hodiny a prodloužit fázi
absorpce o 4 až 6 hodin beze změny v jejím rozsahu.

Distribuce
Budesonid má velký distribuční objem (asi 3 1/kg). Vazba na plazmatické bílkoviny je průměrně 85 až
90 %.

Biotransformace
Budesonid podléhá intenzivní biotransformaci v játrech (přibližně 90 %) za vzniku metabolitů s
nízkou glukokortikoidovou aktivitou. Ve srovnání s budesonidem je glukokortikoidová aktivita
hlavních metabolitů 6 beta-hydroxybudesonidu a 16 alfa-hydroxy-prednisolonu menší než 1 %.

Eliminace
Průměrný eliminační poločas je přibližně 3–4 hodiny. Systémová dostupnost po perorálním podání
je přibližně 9–13 % jak u zdravých dobrovolníků, tak u lačnících pacientů se zánětlivým střevním
onemocněním. Clearance budesonidu je přibližně 10–15 1/min.

Budesonid je vylučován v malém množství i ledvinami.

Pacienti s poruchou funkce jater
Budesonid je metabolizován především v játrech. Systémová dostupnost budesonidu může být
zvýšena u pacientů s poruchou jaterních funkcí, což je způsobeno snížením budesonidového
metabolismu přes CYP3A4. Závisí to na typu a závažnosti jaterního onemocnění.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

V akutních, subchronických a chronických toxikologických studiích s budesonidem se zjistila regrese
thymu, atrofie kůry nadledvin z důvodu inaktivity a zvláště snížení počtu lymfocytů. Tyto účinky
byly stejné nebo méně zřetelné než u jiných glukokortikoidů. V závislosti na typu onemocnění, dávce
přípravku a délce podávání se účinek tohoto glukokortikoidu (tak jako u jiných glukokortikoidů)
může klinicky závažně projevit i u lidí.

Ani při pokusech in vitro, ani in vivo budesonid nevykazoval mutagenní účinky.

Chronické studie toxicity u potkanů ukázaly lehce zvýšenou incidenci bazofilních jaterních ložisek.
Ve studii karcinogenity byla významně zvýšena incidence primárních hepatocelulárních novotvarů,
astrocytomů (u samců) a tumorů mléčné žlázy (u samic). Tyto tumory se pravděpodobně vyvinuly
vlivem účinku specifických steroidních receptorů, zvýšeným metabolickým zatížením jater a
anabolickými účinky, které jsou také známy z toxikologických studií u potkanů s jinými
glukokortikoidy, a proto jsou u potkanů tyto projevy považovány za druhový účinek.


Budesonid nemá u potkaních samic žádný vliv na fertilitu. Tak jako u jiných glukokortikoidů,
podávání budesonidu březím samicím způsobilo odumření plodu a poruchu fetálního vývoje (menší
porodní velikost, růstové opoždění a kosterní abnormality během nitroděložního vývoje). Některé
glukokortikoidy způsobily rozštěp patra u zvířat. Závažnost těchto nálezů pro člověka nebyla dosud
stanovena (viz bod 4.6).


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Methakrylátový kopolymer typ RL (typ A) (Eudragit RL)
Granulovaný methakrylátový kopolymer RS (typ B) (Eudragit RS)
Kyselina citronová (pro úpravu pH)
Monohydrát laktózy
Citrónové aroma
Magnesium-stearát
Kopolymer MA/MMA 1:1 (Eudragit L100)
Methakrylátový kopolymer typ S (Eudragit S 100)
Povidon KSukralóza
Zrněný cukr (sacharóza a kukuřičný škrob)
Sorbitol (E420)
Mastek Triethyl-
citrát
Xanthanová klovatina

6.2 Inkompatibility

Neuplatňuje se.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Tento léčivý přípravek nevyžaduje žádné zvláštní podmínky uchovávání.

6.5 Druh obalu a obsah balení

Sáček z polyester/ Al/ polyetylénové fólie.

Velikost balení: 15, 20, 30, 50 a 60 sáčků. Na trhu nemusí být všechny velikosti balení.

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními požadavky.

7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Dr. Falk Pharma GmbH Leinenweberstr.79108 Freiburg
Německo
Tel: 0049 (0) 761 1514-


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO(A)

56/056/11-C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE/ PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 19. 1. 2011 / 9. 5.

10. DATUM REVIZE TEXTU

28. 11.