Bimatoprost stada

Bezpečnost a účinnost bimatoprostu u dětí ve věku 0 až 18 let zatím nebyla stanovena.


Způsob podání
Pokud je používán více než jeden topický oční léčivý přípravek, musí se používat s minimálně
5minutovým odstupem.
4.3 Kontraindikace
Hypersenzitivita na léčivou látku nebo kteroukoliv pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
Bimatoprost 0,3 mg/ml je kontraindikován u pacientů, u nichž bylo podezření na předchozí nežádoucí
účinek na benzalkonium-chlorid, jejichž výsledkem bylo přerušení léčby.
4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití
Oční
Před zahájením léčby má být pacient informován o možnosti vzniku periorbitopatie způsobené
analogy prostaglandinu (PAP) a zvýšené pigmentaci duhovky, které byly pozorovány během léčby
bimatoprostem. Některé z těchto změn mohou být trvalé a mohou vést k defektu zorného pole a
rozdílnému vzhledu očí, pokud bylo léčeno pouze jedno z nich (viz bod 4.8).
Během léčby očními kapkami obsahujícími bimatoprost 0,3 mg/ml byl méně často (≥1/1000 až
<1/100) zaznamenán cystoidní makulární edém. U pacientů se známými rizikovými faktory pro
makulární edém (např. pacienti s afakií, pacienti s pseudoafakií s trhlinou zadního pouzdra čočky)
proto má být přípravek bimatoprost používán s opatrností.
Existují vzácná spontánní hlášení o reaktivaci dřívějších rohovkových infiltrátů nebo očních infekcí
následkem léčby bimatoprostem 0,3 mg/ml ve formě očních kapek, roztoku. Pacienti se závažnými
virovými očními infekcemi v anamnéze (jako je herpes simplex) nebo uveitidou/iritidou mají
bimatoprost používat opatrně.
Bimatoprost nebyl studován u pacientů s očními zánětlivými stavy, glaukomem s uzavřeným úhlem
neovaskulární nebo zánětlivé etiologie, kongenitálním glaukomem a glaukomem s úzkým úhlem.
Kůže
V místech, kde roztok bimatoprostu přijde opakovaně do styku s povrchem pokožky, může docházet k
růstu ochlupení. Proto je důležité bimatoprost podávat podle pokynů a zabránit tomu, aby stékal na
tvář nebo jiné oblasti kůže.


Respirační
Bimatoprost nebyl hodnocen u pacientů s poškozenými respiračními funkcemi. Zatímco existují pouze
omezené informace u pacientů s anamnézou astmatu nebo CHOPN, neexistují hlášení o zhoršení
astmatu, dušnosti nebo CHOPN po uvedení na trh. Frekvence těchto symptomů není známa. U
pacientů s CHOPN, astmatem nebo s omezením respiračních funkcí v důsledku jiných podmínek mají
být léčeni s opatrností.

Kardiovaskulární
Bimatoprost nebyl hodnocen u pacientů se srdečním blokem více než prvního stupně nebo
nekontrolovaným městnavým srdečním selháním. Existuje omezený počet spontánních hlášení o
výskytu bradykardie nebo hypotenze po použití očních kapek obsahujících roztok bimatoprostu v
dávce 0,3 mg/ml. Pacienti s predispozicí k nízké srdeční frekvenci nebo nízkému krevnímu tlaku mají
bimatoprost používat opatrně.
Další informace
Ve studiích s bimatoprostem v dávce 0,3 mg/ml u pacientů s glaukomem nebo nitrooční hypertenzí
bylo prokázáno, že častější expozice oka více než jedné dávce bimatoprostu denně může způsobit
redukci účinku přípravku na snižování nitroočního tlaku (viz bod 4.5). U pacientů používajících
bimatoprost s dalšími analogy prostaglandinů musí být sledovány změny nitroočního tlaku.
Přípravek Bimatoprost STADA 0,3 mg/ml oční kapky, roztok obsahuje konzervační látku
benzalkonium-chlorid, který může být absorbován měkkými kontaktními čočkami. Díky přítomnosti
benzalkonium-chloridu může také nastat podráždění oka a obarvení měkkých kontaktních čoček. Před
aplikací kapek proto mají být čočky z oka vyjmuty a opět zavedeny 15 minut po podání.
Bylo hlášeno, že benzalkonium-chlorid, který je běžně používán jako konzervační látka
oftalmologických přípravků, může způsobovat keratitis punctata a/nebo toxickou ulcerózní keratopatii.
Vzhledem k tomu, že přípravek Bimatoprost STADA 0,3 mg/ml oční kapky, roztok obsahuje
benzalkonium-chlorid, je třeba monitorovat jeho časté nebo dlouhodobé používání u pacientů, kteří
trpí syndromem suchého oka nebo mají poškozenou rohovku.
Byla hlášena bakteriální keratitida spojená s použitím balení topických očních produktů s více
dávkami. Tato balení byla neúmyslně kontaminována pacienty, kteří ve většině případů trpěli
souběžným očním onemocněním. Pacientům s narušeným povrchem očního epitelu hrozí vyšší riziko
bakteriální keratitidy.
Špička lahvičky nesmí přijít do styku s okem, okolními strukturami, prsty ani jiným povrchem, aby
nedošlo k poranění oka a kontaminaci roztoku.