Strana 1 (celkem 7)
sp.zn.sukls
SOUHRN ÚDAJŮ O PŘÍPRAVKU


1. NÁZEV PŘÍPRAVKU

Betadine 100 mg/g mast


2. KVALITATIVNÍ A KVANTITATIVNÍ SLOŽENÍ

Jeden gram masti obsahuje 100 mg jodovaného povidonu (odpovídá 10 mg aktivního jodu).

Úplný seznam pomocných látek viz bod 6.1.


3. LÉKOVÁ FORMA

Mast
Popis: červenohnědá, homogenní mast se slabým zápachem po jodu, smývatelná vodou.


4. KLINICKÉ ÚDAJE

4.1 Terapeutické indikace

Přípravek Betadine je širokospektrální antiseptikum k
• lokálnímu ošetření malých ploch popálenin, řezných a tržných ran, odřenin,
• léčbě trofických vředů (bércových vředů, dekubitů),
• léčbě plísňových nebo bakteriálních kožních infekcí a infikovaných dermatóz.

4.2 Dávkování a způsob podání

Dávkování

Dospělí
Přípravek se aplikuje tenkou vrstvu masti na čistou suchou kůži třikrát až čtyřikrát denně.
V případě silně zanícené nebo hnisající rány lze mast aplikovat častěji, tj. čtyřikrát až šestkrát denně.
Intervaly mezi jednotlivými dávkami mají být minimálně 4 hodiny. Léčba může trvat několik dnů.

Pediatrická populace
U novorozenců a kojenců do 6 měsíců má být přípravek Betadine mast používán pouze ve velmi
omezeném rozsahu a po přísném posouzení poměru užitek/riziko lékařem (viz bod 4.4).

Způsob podání
Pouze kožní podání.
Ránu lze podle potřeby překrýt chirurgickým obvazem, v závislosti na rozsahu a závažnosti poranění.

4.3 Kontraindikace

• Hypersenzitivita na léčivou látku nebo na kteroukoli pomocnou látku uvedenou v bodě 6.1.
• Hypertyreóza, adenom štítné žlázy, jiné akutní onemocnění štítné žlázy.
• Přípravek se nemá používat před scintigrafií radioaktivním jodem nebo léčbou karcinomu štítné
žlázy radioaktivním jodem nebo během nich, a to kvůli kompetitivnímu příjmu jodu. Po
scintigrafii radioaktivním jodem nebo léčbě karcinomu štítné žlázy radioaktivním jodem musí
mezi poslední expozicí jodovanému povidonu a vyšetřeními uplynout příslušný interval
Strana 2 (celkem 7)
nejméně 1 až 2 týdny (viz bod 4.5).
• Dühringova herpetiformní dermatitida,
• Přípravky obsahující rtuť se nesmějí používat současně z důvodu tvorby látky, která může
poškodit kůži.

4.4 Zvláštní upozornění a opatření pro použití

Zvláštní opatrnosti je třeba u těhotných a kojících žen. V takových případech je nutno vyhodnotit
poměr rizik a přínosů a jodovaný povidon použít, pouze pokud je to jasně nezbytné (viz bod 4.6).

Dlouhodobé používání jodovaného povidonu může způsobit podráždění pokožky, kontaktní
dermatitidu nebo hypersenzitivitu. Pokud se tyto příznaky objeví, přestaňte přípravek používat.

U pacientů se strumou, nodózní strumou nebo jiným neakutním onemocněním štítné žlázy existuje při
podávání jodu riziko rozvoje hyperfunkce štítné žlázy (hypertyreóza). U této populace pacientů se
jodovaný povidon nemá aplikovat, pokud to není přesně indikováno. I po ukončení léčby je třeba
sledovat časné symptomy možného výskytu hypertyreózy a v případě potřeby monitorovat funkci
štítné žlázy.

Ošetření rozsáhlých popálenin jodovaným povidonem může způsobit rozvoj poruchy elektrolytů nebo
sérové osmolarity související s poruchou funkce ledvin nebo metabolickou acidózou (viz též bod 4.8).

Doporučuje se zabránit kontaktu tohoto přípravku s očima.
Jestliže přípravek není určen k ošetření či léčbě kůže na rukou, je nezbytné si po každém použití
přípravku umýt ruce.

Pediatrická populace
U novorozenců a malých dětí existuje při podávání velkých dávek jodu zvýšené riziko rozvoje
hypotyreózy. Vzhledem k větší propustnosti kůže a zvýšené citlivosti na jod má být používání
jodovaného povidonu u novorozenců a malých dětí omezeno na absolutní minimum. Může být nutná
kontrola funkce štítné žlázy (např. hladiny T4 a TSH). Je třeba zcela zabránit požití jodovaného
povidonu dítětem.

4.5 Interakce s jinými léčivými přípravky a jiné formy interakce

Jodovaný povidon je účinný při hodnotách pH 2,0 až 7,0. Je třeba očekávat, že komplex bude reagovat
s proteiny a jinými nenasycenými organickými sloučeninami, což povede ke snížení jeho účinnosti.

Současné použití jodovaného povidonu a přípravků na ošetření ran obsahujících enzymatické
sloučeniny vede k oslabení účinků obou látek. Přípravky obsahující rtuť (viz bod 4.3), stříbro, peroxid
vodíku a taurolidin se mohou vzájemně ovlivňovat s jodovaným povidonem a vést k vzájemnému
oslabení účinnosti, a proto se nemají používat současně.

Jodovaný povidon ve formě masti přípravku Betadine nemá být používán současně ani s redukčními
činidly, alkalickými solemi a kysele reagujícími látkami.

Přípravky s jodovaným povidonem použité před nebo po aplikaci antiseptik s obsahem oktenidinu na
stejném nebo sousedním místě mohou způsobit přechodné tmavé zbarvení postižené oblasti.

U pacientů léčených současně lithiem je třeba se vyvarovat dlouhodobého používání, zvláště na
velkých plochách, protože může dojít k absorpci většího množství jódu.

Vzhledem k oxidačnímu účinku přípravků s jodovaným povidonem mohou mít různé diagnostické
přípravky falešně pozitivní laboratorní výsledky (např. testy s toluidinem nebo guajakovou pryskyřicí
pro stanovení hemoglobinu nebo glukosy ve stolici nebo v moči).

Absorpce jodu z přípravků obsahujících jodovaný povidon může být vychytávání jodu štítnou žlázou
Strana 3 (celkem 7)
sníženo, což může vést k ovlivnění různých vyšetření (scintigrafie štítné žlázy, stanovení jodu
vázaného na bílkoviny [PBI], diagnostika radioaktivním jodem) a může znemožnit plánovanou léčbu
štítné žlázy jodem (terapii radioaktivním jodem). Mezi ukončením léčby a provedením nového
scintigramu je třeba ponechat dostatečný časový interval (minimálně 1-2 týdny), (viz bod 4.3).

4.6 Fertilita, těhotenství a kojení

Těhotenství a kojení
Jodovaný povidon prostupuje placentou a vylučuje se do mateřského mléka. U potomků matek,
kterým byl podán jod, byly hlášeny poruchy funkce štítné žlázy, včetně vrozené hypotyreózy.
Použití jodovaného povidonu je nutno se vyhnout, ledaže by potenciální přínosy pro matku
ospravedlňovaly potenciální riziko pro plod a novorozence nebo pokud není k dispozici bezpečnější
alternativa.

Fertilita
Data nejsou k dispozici.

4.7 Účinky na schopnost řídit a obsluhovat stroje

Betadine mast nemá žádný vliv na schopnost řídit nebo obsluhovat stroje.



4.8 Nežádoucí účinky

Klasifikace nežádoucích účinků byla založena na následujících kategoriích frekvencí:

Velmi časté (1/10)
Časté (1/100 až <1/10)
Méně časté (1/1 000 až <1/100)
Vzácné (1/10 000 až <1/1 000)
Velmi vzácné (<1/10 000)
není známo (z dostupných údajů nelze určit)

Poruchy imunitního systému
Vzácné Hypersenzitivita
Velmi vzácné Anafylaktická reakce
Endokrinní poruchy
Velmi vzácné Hypertyreóza (někdy s příznaky jako tachykardie nebo neklid)
Není známo Hypotyreóza
Poruchy metabolismu a výživy
Není známo Elektrolytová dysbalance
Metabolická acidóza
Poruchy kůže a podkožní tkáně
Vzácné Kontaktní dermatitida (s příznaky jako erytém, puchýřky a pruritus)
Velmi vzácné Angioedém
Poruchy ledvin a močových cest
Není známo Akutní selhání ledvin Abnormální osmolalita krve
Strana 4 (celkem 7)

Hlášení podezření na nežádoucí účinky

Hlášení podezření na nežádoucí účinky po registraci léčivého přípravku je důležité. Umožňuje to
pokračovat ve sledování poměru přínosů a rizik léčivého přípravku. Žádáme zdravotnické pracovníky,
aby hlásili podezření na nežádoucí účinky na adresu:

Státní ústav pro kontrolu léčiv
Šrobárova 100 41 Praha Webové stránky: www.sukl.cz/nahlasit-nezadouci-ucinek

4.9 Předávkování

Příznaky
Systémová toxicita může vést k porušení funkce ledvin (včetně anurie), tachykardii, hypotenzi,
oběhovému selhání, otoku glottis vedoucímu k asfyxii nebo plicnímu edému, záchvatům křečí,
horečce a metabolické acidóze. Rovněž se může rozvinout hypertyreóza nebo hypotyreóza. V případě
dysfunkce štítné žlázy je nutno ošetřování jodovaným povidonem ukončit.

Léčba
Léčba je symptomatická a podpůrná.
Při těžké hypotenzi je nutno podat intravenózně tekutiny; v případě nutnosti lze podat vasopresorika.
Pokud poleptání horních dýchacích cest vede k významnému otoku a edému, může být potřebná
endotracheální intubace.

Nemělo by se vyvolávat zvracení. Pacienta je nutno udržovat v takové poloze, aby dýchací cesty byly
volné a zabránilo se aspiraci (při zvracení).

Pokud pacient nezvrací a snáší přijímání potravy ústy, požití potravin obsahujících škrob (např.
brambor, chleba) může napomoci převést jód na méně toxický jodid. Pokud nejsou přítomny známky
perforace střeva, lze provést výplach žaludku roztokem škrobu pomocí nasogastrické sondy (výtok ze
žaludku bude modro-nachový, přičemž jeho barvu lze využít jako vodítko ke stanovení okamžiku, kdy
lze výplach ukončit).

Jód je účinně odstraňován hemodialýzou, která by se měla použít při závažných případech otravy
jódem, zejména pokud je přítomno selhání ledvin. Kontinuální žilní hemodiafiltrace je méně účinná
než hemodialýza.


5. FARMAKOLOGICKÉ VLASTNOSTI

5.1 Farmakodynamické vlastnosti

Farmakoterapeutická skupina: antiseptika a dezinficiencia, jodové přípravky.
ATC kód: D08AG
Mechanismus účinku
Jodovaný povidon je komplex syntetického polymerního povidonu a elementárního jódu (I2, aktivní
část molekuly), který působí jako rezervoár jódu s prodlouženým uvolňováním (PVP žádnou vnitřní
antibakteriální aktivitu nemá) a rovněž umožňuje snadnější kontakt jódu s buněčnými membránami.
Při styku jodovaného povidonu s kůží a sliznicemi dochází k uvolňování jódu z polymerního
komplexu jodovaného povidonu. Je to právě volný jód, jenž rychle vede k mikrobicidní aktivitě. Toto
postupné uvolňování jódu omezuje nevýhody přítomnosti elementárního jódu a udržuje jeho vysoce
účinnou mikrobicidní aktivitu. Volný jód rychle prostupuje do mikroorganismů a atakuje klíčové
skupiny proteinů, aminokyselin, nukleotidů a nenasycených mastných kyselin. Reaguje se
sulfhydrylovými a hydroxylovými skupinami aminokyselin v enzymech a strukturálních proteinech
Strana 5 (celkem 7)
mikroorganismů, čímž je oxiduje.

Farmakodynamické účinky
Bylo prokázáno, že jodovaný povidon má rychlou antibakteriální (grampozitivní i gramnegativní),
antifungální a virucidní aktivitu (viry s obalem i bez obalu). U jodovaného povidonu nebyl během více
než 60 let jeho používání v nemocnicích, zubních a lékařských ordinacích pozorován žádný rozvoj
rezistence. Rezistence na antibiotika navíc nemá na citlivost na jodovaný povidon vliv.

5.2 Farmakokinetické vlastnosti

Farmakokinetika jodovaného povidonu je ovlivněna disociací povidonu a jódu a jeho následnou
redukcí na jodid v těle.
Absorpce jodovaného povidonu je ovlivněna lékovou formou a cestou podání. Rozsah systémové
absorpce závisí na místě aplikace a také podmínkách v místě aplikace (např. poškození povrchu kůže).

Absorpce
Studie in vivo ukazují, že kůže jód absorbuje, přičemž absorbované množství závisí na typu kůže
(např. zdravá nebo poškozená) a také na trvání a na ploše aplikace. Neporušenou kůží se absorbuje jen
omezené množství jódu; k zesílené absorpci dochází na denudované kůži, vředech, slizničních
površích s vysokou absorpční aktivitou (vagina) nebo na velkých plochách neporušené kůže.
Do systémového oběhu se může absorbovat zanedbatelné množství povidonu (přibližně 35 KDa).

Distribuce
Nezávisle na cestě podání se absorbovaný jód/jodid distribuuje v těle prostřednictvím oběhového
systému. Část (přibližně 30 %) odstraní štítná žláza na syntézu hormonů. Jód se po 24 hodinách
rovněž distribuuje (i když menší měrou) do různých orgánů včetně jater, krve a štítné žlázy. Jód
prostupuje placentou a vylučuje se do mateřského mléka (viz bod 4.6).
Povidon se po lokální, perorální nebo vaginální aplikaci absorbuje zanedbatelně. Povidon
neprostupuje hematoencefalickou bariérou ani placentou.

Biotransformace
Jod se redukuje na jodid a z krevního oběhu se koncentruje ve folikulárních buňkách štítné žlázy
prostřednictvím působení symportéru sodíku/jodu (NIS). Thyreotropní hormon (TSH) stimuluje
transport jodu z krve do buněk štítné žlázy, oxidaci jodidu na jod a vazbu jodu na tyrosin.
Metabolizace povidonu je minimální (<0,3 %).

Eliminace
Jod, pokud se nevyužije ve štítné žláze, se vylučuje hlavně močí. Bylo zjištěno, že renální clearance
jodu (Cl) je 872,4 ± 119,3 ml/h s konstantní rychlostí eliminace (k) 0,0996 ± 0,009/hodinu a
biologickým poločasem 6,22 hodiny.
K exkreci povidonu dochází hlavně močí a v malém množství také žlučí.

5.3 Předklinické údaje vztahující se k bezpečnosti

Účinky v neklinických studiích akutní, subchronické a chronické toxicity po systémovém podání byly
pozorovány pouze po expozicích dostatečně převyšujících maximální expozici u člověka, což svědčí o
malém významu při klinickém použití a vývoji.

Genotoxicita
Několik in vitro genetických toxikologických studií naznačuje, že jodovaný povidon může být
mutagenní, zatímco jiné studie přinesly negativní zjištění, včetně separátních studií in vivo. Vezme-li
se v potaz toxicita jodovaného povidonu v in vitro testovacích systémech, váha důkazů naznačuje, že
jodovaný povidon není genotoxický. Nebyly provedeny žádné dlouhodobé studie na zvířatech, které
by hodnotily karcinogenní potenciál jodovaného povidonu.

Reprodukční a vývojová toxicita
Studie vývojové toxicity na králících ukazují, že komplex jodovaného povidonu o nízké molekulové
Strana 6 (celkem 7)
hmotnosti (16-75 mg/kg/den) vyvolával na dávce závislý pokles přírůstku tělesné hmotnosti u matky,
přičemž průměrné hmotnosti embrya a placenty byly nižší než u kontrolních zvířat.
Embryotoxický účinek jodovaného povidonu byl prokázán in vitro v kultivačním systému myších
embryí.


6. FARMACEUTICKÉ ÚDAJE

6.1 Seznam pomocných látek

Hydrogenuhličitan sodný, makrogol 400, makrogol 1000, makrogol 1500, makrogol 4000 a čištěná
voda.

6.2 Inkompatibility

Jodovaný povidon se nesmí používat společně se alkáliemi, peroxidem vodíku, taurolidinem, taninem,
stříbrem a solemi rtuti (viz body 4.3 a 4.5).
Zamezte kontaktu se šperky, zvláště s výrobky obsahujícími stříbro.

6.3 Doba použitelnosti

roky

6.4 Zvláštní opatření pro uchovávání

Uchovávejte při teplotě do 25 °C v původním obalu, aby byl přípravek chráněn před světlem. Chraňte
před chladem nebo mrazem.

6.5 Druh obalu a velikost balení

Hliníková tuba uvnitř chráněná lakovanou vrstvou, krabička.
Velikost balení: 1x 20 g nebo 1x 100 g

6.6 Zvláštní opatření pro likvidaci přípravku a pro zacházení s ním

Veškerý nepoužitý léčivý přípravek nebo odpad musí být zlikvidován v souladu s místními
požadavky.


7. DRŽITEL ROZHODNUTÍ O REGISTRACI

Egis Pharmaceuticals PLC
1106 Budapešť, Keresztúri út 30-38,
Maďarsko


8. REGISTRAČNÍ ČÍSLO/REGISTRAČNÍ ČÍSLA

32/387/92-S/C


9. DATUM PRVNÍ REGISTRACE / PRODLOUŽENÍ REGISTRACE

Datum první registrace: 17.8.Datum posledního prodloužení registrace: 25.3.

Strana 7 (celkem 7)
10. DATUM REVIZE TEXTU

29. 6.